开发用于诊断和监测学龄前儿童哮喘的新型临床试验 (WheezyER)
2021年2月5日 更新者：Padmaja Subbarao、The Hospital for Sick Children
该研究将确定学龄前肺功能测试区分健康儿童和喘息儿童的能力，以及区分喘息儿童表型（API 定义的哮喘高风险和低风险）的能力，以预测对治疗的反应，并探索学龄前肺功能测试结果与症状之间的相关性，以开发监测哮喘的客观方法。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在加拿大，最常见的儿童慢性病是哮喘。
儿童哮喘给医疗保健系统 (refn) 带来了沉重的负担。
不存在客观的学龄前哮喘诊断工具，目前的黄金标准哮喘预测指数不提供有关肺功能和症状管理的信息。
在这项研究中，假设肺清除率指数 (LCI) 是从多次呼吸冲洗试验中得出的值，将是学龄前哮喘最敏感、反应最灵敏的鉴别试验。
如果它被证明对学龄前哮喘的监测和诊断有用，LCI 有可能改善临床管理，从而有可能显着降低患有哮喘的学龄前儿童的住院率。
在这个独特的数据集中，研究人员还将比较强迫振荡技术 (FOT) 和学龄前肺活量测定法与 LCI 的相对效用，以检测学龄前哮喘高危儿童的异常情况。
此外，本研究将研究睡眠呼吸暂停作为哮喘危险因素和调节剂的影响。
此外，还将探讨喘息发作期间和之后鼻腔微生物组组成的变化，以及病毒感染在喘息发作中的作用。
最后，将在这个加拿大队列中检验诊断食物过敏的新方法（例如嗜碱性粒细胞激活试验）的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
121
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在病童医院急诊科出院后 5 天内招募喘息学龄前受试者。
健康的学龄前对照将从社区中招募（PI 在病童医院、同事的孩子中进行的同时观察研究）
描述
纳入标准（喘息受试者）：
- 3 至 5 岁（36 至 71 个月）
- 急诊科医师对哮喘的诊断
- 在过去 12 个月内至少有两次其他喘息发作史
- 在急诊就诊前 4 小时内、本次急诊就诊期间接受沙丁胺醇治疗，或在出院时开出沙丁胺醇处方。
纳入标准（健康对照）：
- 3 至 5 岁（36 至 71 个月）
- 在测试访问之前至少 4 周没有呼吸道感染
排除标准（受试者和对照）：
- 肾病、慢性肺病、心脏病、神经病或全身性疾病的病史或并存
- 早产儿（< GA 35 周）
- 英语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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喘息科目
将对喘息受试者进行两次研究访问。
基线访视将在孩子从急诊科出院后的 5 天内完成。
后续访问将在基线访问后 3 个月完成。
在两次访问中，参与者将提供鼻拭子和尿液样本，完成三项呼吸测试：多次呼吸冲洗、强制振荡技术和肺活量测定。
此外，在后续访问中，孩子们将进行过敏性皮肤测试，鼻刷收集上皮细胞并提供血液样本。
全血将用于嗜碱性粒细胞活化试验（BAT）。
4 岁以上的儿童还将使用沙丁胺醇完成支气管扩张剂后测试，以获取有关支气管扩张剂反应的信息。
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用于喘息受试者的支气管扩张剂（沙丁胺醇 - 剂量取决于参与者的处方）。
支气管扩张剂后 15 分钟，重复进行肺活量测定和 FOT。
儿童将接受 17 种不同过敏原的过敏测试，以及阳性（组胺）和阴性（甘油）对照，总共 19 种过敏原。
3-5 岁儿童面罩，清洗阶段：在潮式呼吸期间吸入医用空气，直至达到稳定状态。
偏流切换到 100% 氧气。
清除阶段：患者吸入 100% 的氧气，直到氮气水平达到 ~2%。
每个测试一式两份并计算平均值。
其他名称：
连接到 FOT 设备的无菌喉舌。
患者使用鼻夹和咬嘴进行坐姿测试。
FOT 装置产生不同频率的振荡（来自流入肺部的频率。
设备测量肺部的电阻和电抗。
其他名称：
参与者完成用力呼气操作进入流量计，测量用力呼气量和速度。
在支气管扩张剂反应期间给予。
其他名称：
1个下鼻甲的鼻刷收集上皮细胞。
在任何一个鼻孔上收集，选择取决于鼻孔的清晰程度（即。
无粘液，无鼻粘膜水肿，无重大结构性障碍）。
使用适当规格的蝶形针采集 8mLs 静脉血。
用于收集 CBC 值、总 IgE、血清、DNA、血浆和全血的血样。
从全血样本中收集嗜碱性粒细胞，并将细胞暴露于流式细胞仪中的食物过敏原，以测量过敏反应（如果有）。
其他名称：
轻轻擦拭两个鼻腔开口以收集粘液样本以分析微生物含量（即
细菌、病毒、真菌）。
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健康队列
健康参与者将完成一次研究访问。
在这次访问中，将进行三项呼吸测试：多次呼吸冲洗、强迫振荡技术和肺活量测定。
此外，访问时将进行过敏性皮肤测试。
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儿童将接受 17 种不同过敏原的过敏测试，以及阳性（组胺）和阴性（甘油）对照，总共 19 种过敏原。
3-5 岁儿童面罩，清洗阶段：在潮式呼吸期间吸入医用空气，直至达到稳定状态。
偏流切换到 100% 氧气。
清除阶段：患者吸入 100% 的氧气，直到氮气水平达到 ~2%。
每个测试一式两份并计算平均值。
其他名称：
连接到 FOT 设备的无菌喉舌。
患者使用鼻夹和咬嘴进行坐姿测试。
FOT 装置产生不同频率的振荡（来自流入肺部的频率。
设备测量肺部的电阻和电抗。
其他名称：
参与者完成用力呼气操作进入流量计，测量用力呼气量和速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喘息受试者的肺清除率指数 (LCI) 的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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根据哮喘预测指数 (API) 确定，在 3 个月内捕获的 LCI 值的变化是否可以区分两组喘息儿童（哮喘高风险与低风险）。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
大体时间：第 1 天，3 个月后再次。
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学龄前喘息儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停症状，使用儿科睡眠问卷调查。
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第 1 天，3 个月后再次。
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哮喘症状的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在 3 个月的时间范围内，父母症状报告（使用 TRACK 问卷）和临床评估症状（PRAM 量表，ISAAC 修改的问题）的变化。
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基线和 3 个月
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喘息受试者强迫振荡技术 (FOT) 值的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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确定 FOT 值（肺阻抗）在 3 个月内的变化是否区分两组喘息儿童（哮喘高风险与低风险），如 API 所确定的。
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基线和 3 个月
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喘息受试者肺活量测定值的变化。
大体时间：基线和 3 个月
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确定肺活量指标是否发生变化（即
FEV1、FEV0.75、FVC、FEV1/FVC、PEF）在 3 个月内根据 API 确定区分两组喘息儿童（哮喘高风险与低风险）。
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基线和 3 个月
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喘息受试者和健康对照之间 LCI 值的比较。
大体时间：第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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确定学龄前儿童的 LCI 值在没有喘息史的儿童和反复发作的儿童之间是否不同。
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第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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喘息受试者和健康对照组之间强迫振荡技术（FOT；肺阻抗）值的比较。
大体时间：第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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确定学龄前儿童的 FOT 值在没有喘息史的儿童和反复发作的儿童之间是否不同。
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第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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喘息受试者和健康对照者肺功能值的比较。
大体时间：第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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确定肺活量指数（即
FEV1、FEV0.75、FVC、FEV1/FVC、PEF）在没有喘息史的学龄前儿童和有反复喘息的儿童之间存在差异。
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第 1 天用于喘息受试者和健康对照，3 个月后再次用于喘息受试者。
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喘息受试者鼻腔微生物组的变化
大体时间：第 1 天和第 3 个月
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在第 1 天和 3 个月后再次收集的鼻拭子将使我们能够对喘息受试者在喘息加重期间和之后鼻腔微生物组的细菌和病毒群落的变化进行分类。
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第 1 天和第 3 个月
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病毒感染引起喘息
大体时间：第一天
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在第 1 天收集的鼻拭子将用于确定哪些病毒在喘息受试者中引起喘息。
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第一天
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嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT)
大体时间：第 1 天和第 3 个月
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确定 BAT 在喘息队列中确认食物过敏的能力。
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第 1 天和第 3 个月
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喘息受试者的肺上皮细胞免疫反应。
大体时间：第 1 天和第 3 个月
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从喘息受试者的下鼻甲收集的上皮肺细胞将用病毒刺激，以对喘息受试者的免疫细胞反应进行分类和区分。
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第 1 天和第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Padmaja Subbarao, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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支气管扩张反应的临床试验
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council招聘中