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Die Entwicklung neuartiger klinischer Tests zur Diagnose und Überwachung von Asthma bei Kindern im Vorschulalter (WheezyER)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Die Studie wird die Fähigkeit von Lungenfunktionstests im Vorschulalter ermitteln, gesunde Kinder von Kindern mit pfeifenden Atemgeräuschen zu unterscheiden und Phänotypen pfeifender Kinder (hohes und niedriges Asthmarisiko gemäß API) zu unterscheiden, um das Ansprechen auf die Therapie vorherzusagen und zu untersuchen die Korrelation zwischen Ergebnissen von Lungenfunktionstests im Vorschulalter und Symptomen, um objektive Methoden zur Überwachung von Asthma zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kanada ist Asthma die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Asthma im Kindesalter stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem dar (Ref.). Es gibt keine objektiven Diagnoseinstrumente für Asthma im Vorschulalter, und der aktuelle Goldstandard, der Asthma Predictive Index, liefert keine Informationen über Lungenfunktion und Symptommanagement. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass der Lungen-Clearance-Index (LCI), ein aus dem Multiple Breath Washout-Test abgeleiteter Wert, der empfindlichste und reaktionsfähigste Unterscheidungstest für Asthma im Vorschulalter sein wird. Wenn es sich bei der Überwachung und Diagnose von Asthma im Vorschulalter als nützlich erweist, hat LCI das Potenzial, das klinische Management zu verbessern und damit möglicherweise die Krankenhauseinweisungsraten für Kinder im Vorschulalter, die an Asthma leiden, erheblich zu senken. In diesem einzigartigen Datensatz werden die Forscher auch den relativen Nutzen der Forced-Oscillation-Technik (FOT) und der Vorschul-Spirometrie mit dem LCI vergleichen, um Anomalien bei Kindern mit einem hohen Risiko für Asthma im Vorschulalter zu erkennen. Darüber hinaus wird in dieser Studie der Einfluss von Schlafapnoe als Risikofaktor und Modifikator für Asthma untersucht. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Zusammensetzung des nasalen Mikrobioms während und nach Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen sowie die Rolle von Virusinfektionen bei Exazerbationen von pfeifenden Atemgeräuschen untersucht. Schließlich wird in dieser kanadischen Kohorte der Nutzen neuer Methoden zur Diagnose von Nahrungsmittelallergien untersucht, wie beispielsweise der Basophilen-Aktivierungstest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im keuchenden Vorschulalter werden innerhalb von 5 Tagen nach ihrer Entlassung aus der Notaufnahme des Krankenhauses für kranke Kinder rekrutiert.

Gesunde Kontrollpersonen im Vorschulalter werden aus der Gemeinschaft rekrutiert (gleichzeitig werden Beobachtungsstudien vom PI im Krankenhaus für kranke Kinder und Kinder von Kollegen durchgeführt).

Beschreibung

Einschlusskriterien (keuchende Probanden):

  • 3 bis 5 Jahre alt (36 bis 71 Monate)
  • Diagnose von Asthma durch einen Arzt in der Notaufnahme
  • Vorgeschichte von mindestens zwei weiteren Keuchepisoden innerhalb der letzten 12 Monate
  • Salbutamol innerhalb von 4 Stunden vor dem Besuch in der Notaufnahme oder während des aktuellen Besuchs in der Notaufnahme erhalten oder Salbutamol bei der Entlassung aus der Notaufnahme verschrieben bekommen.

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • 3 bis 5 Jahre alt (36 bis 71 Monate)
  • Vor dem Testbesuch mindestens 4 Wochen frei von einer Atemwegsinfektion

Ausschlusskriterien (sowohl Probanden als auch Kontrollen):

  • Vorgeschichte oder gleichzeitiges Vorliegen von Nieren-, chronischen Lungen-, Herz-, neurologischen oder systemischen Erkrankungen
  • Frühgeborene (< 35 Wochen GA)
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keuchende Themen
Zwei Studienbesuche werden mit keuchenden Probanden abgeschlossen. Der Basisbesuch wird innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung des Kindes aus der Notaufnahme abgeschlossen sein. Der Nachuntersuchungsbesuch wird 3 Monate nach dem Basisbesuch abgeschlossen. Bei beiden Besuchen werden die Teilnehmer einen Nasenabstrich und eine Urinprobe abgeben und drei Atemtests durchführen: Auswaschen mit mehreren Atemzügen, erzwungene Oszillationstechnik und Spirometrie. Darüber hinaus werden bei der Nachuntersuchung bei den Kindern ein Allergie-Hauttest, eine Nasenbürste zum Sammeln von Epithelzellen und eine Blutprobe durchgeführt. Für den Basophilenaktivierungstest (BAT) wird Vollblut verwendet. Kinder ab 4 Jahren werden außerdem Post-Bronchodilatator-Tests mit Salbutamol durchführen, um Informationen über die Reaktion des Bronchodilatators zu erfassen.
Verfahren: Reaktion des Bronchodilatators
Bronchodilatator (Salbutamol – Dosis abhängig von der Verschreibung des Teilnehmers) für pfeifende Probanden. 15 Minuten nach Bronchodilatator werden Spirometrie und FOT wiederholt.
Verfahren: Allergie-Hauttest
Das Kind wird auf Allergien gegen 17 verschiedene Allergene sowie positive (Histamin) und negative (Glycerin) Kontrollen für insgesamt 19 Allergene getestet.
Verfahren: Auswaschen mit mehreren Atemzügen
Gesichtsmaske bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, Einwaschphase: Während der Ruheatmung wird medizinische Luft eingeatmet, bis sich ein stabiler Zustand einstellt. Bias-Flow auf 100 % Sauerstoff umgestellt. Auswaschphase: Der Patient atmet 100 % Sauerstoff ein, bis der Stickstoffgehalt etwa 2 % erreicht. Jeder Test wird doppelt durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Andere Namen:
  • MBW
Verfahren: Technik der erzwungenen Oszillation
Steriles Mundstück am FOT-Gerät befestigt. Der Patient wird sitzend mit Nasenklammern und Mundstück getestet. Das FOT-Gerät erzeugt Schwingungen mit unterschiedlichen Frequenzen (von denen aus es in die Lunge gelangt). Gerät misst Widerstand und Reaktanz in der Lunge.
Andere Namen:
  • FOT
Verfahren: Spirometrie
Vom Teilnehmer durchgeführtes erzwungenes Ausatemmanöver im Durchflussmesser, bei dem das Volumen und die Geschwindigkeit des erzwungenen Ausatmens gemessen werden.
Arzneimittel: Salbutamol
Wird während der bronchodilatatorischen Reaktion verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventolin
Verfahren: Nasenbürste
Nasenbürste einer unteren Nasenmuschel zum Sammeln von Epithelzellen. Wird an einem der beiden Nasenlöcher gesammelt. Die Wahl hängt davon ab, wie klar das Nasenloch ist (d. h. kein Schleim, kein Nasenschleimhautödem, keine größeren strukturellen Behinderungen).
Verfahren: Blutprobe
8 ml venöses Blut, entnommen mit einer Butterfly-Nadel geeigneter Stärke. Blutprobe zur Erfassung von CBC-Werten, Gesamt-IgE, Serum, DNA, Plasma und Vollblut.
Verfahren: Basophiler Aktivierungstest
Sammeln Sie Basophile aus einer Vollblutprobe und setzen Sie die Zellen in einem Durchflusszytometriegerät Nahrungsmittelallergenen aus, um etwaige allergische Reaktionen zu messen.
Andere Namen:
  • SCHLÄGER
Verfahren: Nasenabstrich
Sanftes Abwischen beider Nasenöffnungen zur Entnahme einer Schleimprobe zur Analyse des mikrobiellen Inhalts (d. h. Bakterien, Viren, Pilze).
Gesunde Kohorte
Ein Studienbesuch wird mit gesunden Teilnehmern absolviert. Bei diesem Besuch werden drei Atemtests durchgeführt: Auswaschen mit mehreren Atemzügen, erzwungene Oszillationstechnik und Spirometrie. Außerdem wird bei dem Besuch ein Allergie-Hauttest durchgeführt.
Verfahren: Allergie-Hauttest
Das Kind wird auf Allergien gegen 17 verschiedene Allergene sowie positive (Histamin) und negative (Glycerin) Kontrollen für insgesamt 19 Allergene getestet.
Verfahren: Auswaschen mit mehreren Atemzügen
Gesichtsmaske bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren, Einwaschphase: Während der Ruheatmung wird medizinische Luft eingeatmet, bis sich ein stabiler Zustand einstellt. Bias-Flow auf 100 % Sauerstoff umgestellt. Auswaschphase: Der Patient atmet 100 % Sauerstoff ein, bis der Stickstoffgehalt etwa 2 % erreicht. Jeder Test wird doppelt durchgeführt und der Durchschnitt berechnet.
Andere Namen:
  • MBW
Verfahren: Technik der erzwungenen Oszillation
Steriles Mundstück am FOT-Gerät befestigt. Der Patient wird sitzend mit Nasenklammern und Mundstück getestet. Das FOT-Gerät erzeugt Schwingungen mit unterschiedlichen Frequenzen (von denen aus es in die Lunge gelangt). Gerät misst Widerstand und Reaktanz in der Lunge.
Andere Namen:
  • FOT
Verfahren: Spirometrie
Vom Teilnehmer durchgeführtes erzwungenes Ausatemmanöver im Durchflussmesser, bei dem das Volumen und die Geschwindigkeit des erzwungenen Ausatmens gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lung Clearance Index (LCI) bei pfeifenden Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bestimmen Sie, ob eine über einen Zeitraum von drei Monaten erfasste Änderung des LCI-Werts zwei Gruppen pfeifender Kinder (hohes vs. niedriges Asthmarisiko) unterscheidet, wie durch den Asthma Predictive Index (API) bestimmt.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Zeitfenster: Tag 1 und noch einmal 3 Monate später.
Obstruktive Schlafapnoe-Symptome bei keuchenden Kindern im Vorschulalter, erfasst mit dem Pädiatrischen Schlaffragebogen.
Tag 1 und noch einmal 3 Monate später.
Veränderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen im elterlichen Bericht über Symptome (unter Verwendung des TRACK-Fragebogens) und klinisch bewerteten Symptomen (PRAM-Skala, ISAAC-modifizierte Fragen) über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der FOT-Werte (Forced Oscillation Technique) bei pfeifenden Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bestimmen Sie, ob eine Änderung der FOT-Werte (Lungenimpedanz) über einen Zeitraum von drei Monaten zwei Gruppen pfeifender Kinder (hohes vs. niedriges Asthmarisiko) unterscheidet, wie durch API bestimmt.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Spirometriewerte bei keuchenden Probanden.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bestimmen Sie, ob eine Änderung der spirometrischen Indizes (d. h. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) über einen Zeitraum von 3 Monaten unterscheidet zwei Gruppen pfeifender Kinder (hohes vs. niedriges Asthmarisiko), wie durch API bestimmt.
Ausgangswert und 3 Monate
Vergleich der LCI-Werte zwischen pfeifenden Probanden und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Bestimmen Sie, ob sich die LCI-Werte bei Kindern im Vorschulalter zwischen Kindern ohne Vorgeschichte von Keuchen und Kindern mit wiederkehrendem Keuchen unterscheiden.
Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Vergleich der Werte der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT; Lungenimpedanz) zwischen pfeifenden Probanden und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Stellen Sie fest, ob sich die FOT-Werte bei Kindern im Vorschulalter zwischen Kindern ohne Vorgeschichte von Keuchen und Kindern mit wiederkehrendem Keuchen unterscheiden.
Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Vergleich der spirometrischen Werte zwischen pfeifenden Probanden und gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Bestimmen Sie, ob spirometrische Indizes (d. h. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) bei Vorschulkindern unterscheiden sich zwischen Kindern ohne Vorgeschichte von Keuchen und solchen mit wiederkehrendem Keuchen.
Tag 1 für keuchende Probanden und gesunde Kontrollpersonen und erneut 3 Monate später für keuchende Probanden.
Veränderung des Nasenmikrobioms bei keuchenden Probanden
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Ein Nasenabstrich, der am ersten Tag und erneut drei Monate später entnommen wird, ermöglicht es uns, die Veränderung der Bakterien- und Virusgemeinschaften des Nasenmikrobioms bei pfeifenden Probanden während und nach Exazerbationen des pfeifenden Atems zu kategorisieren.
Tag 1 und 3 Monate
Virusinfektionen, die pfeifende Atemgeräusche verursachen
Zeitfenster: Tag 1
Ein am ersten Tag entnommener Nasenabstrich wird verwendet, um festzustellen, welche Viren bei pfeifenden Probanden pfeifende Atemgeräusche verursachen.
Tag 1
Basophilen-Aktivierungstest (BAT)
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Bestimmen Sie die Fähigkeit des BAT, Nahrungsmittelallergien in einer Kohorte mit Keuchen zu bestätigen.
Tag 1 und 3 Monate
Immunantwort der Lungenepithelzellen bei keuchenden Probanden.
Zeitfenster: Tag 1 und 3 Monate
Epitheliale Lungenzellen, die aus der unteren Nasenmuschel bei keuchenden Probanden entnommen wurden, werden mit Viren stimuliert, um die Immunzellreaktion bei keuchenden Probanden zu kategorisieren und zu differenzieren.
Tag 1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000041089

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