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周産期脳卒中: 脳の再編成を理解する

2022年9月5日 更新者:University of Minnesota

周産期脳卒中: 幼児のニューロ イメージングとニューロモデュレーションによる脳の再編成の理解

周産期の脳卒中の発生率は比較的一般的で、2,300 人の出生に 1 人の割合で発生しますが、最終的に脳性麻痺 (CP) として現れる脳の変化についてはほとんど知られていません。 乳児が CP を発症し始めていることを示す運動徴候は、治療を遅らせる周産期脳卒中の診断後、数か月間明らかにならないことがよくあります。 この研究の主な目的は、磁気共鳴画像法 (MRI) と非侵襲的経頭蓋磁気刺激法 (TMS) を使用して、周産期脳卒中による未熟児を矯正した生後 3 ~ 12 か月の幼児の初期の脳再編成を調べることです。 さらに、これらの幼児参加者の脳の再編成と運動結果との関連が特定されます。

この研究では、MRI スキャンに拡散テンソル画像 (DTI) が含まれます。これは、四肢の動きを制御する脳内経路の完全性を調査するために使用される確立された方法です。 乳児は、授乳後の自然睡眠中にスキャンされます。 実際のスキャン時間は 38 分未満です。 TMS は、電磁誘導の原理を使用して頭蓋骨の外側から皮質組織を励起する、無痛で非外科的な脳刺激装置です。 TMS をデバイスとして使用して、片側麻痺の CP を持つ子供と成人の皮質興奮性を調節および検査することは、以前に実施されています。

この幼児の研究では、フレームレスの定位ニューロナビゲーション システムのガイダンスの下で、同側半球と対側半球の両方の運動皮質からの皮質興奮性を評価します。 さらに、研究者は、年齢に応じた標準化された運動評価を使用して乳児の運動の質を評価します。 これにより、研究者は、運動経路の完全性の測定値と潜在的な運動障害の初期兆候との関係を調べることができます。 登録された乳児を縦断的に追跡し、周産期脳卒中後の乳児が経時的にどのように発達するかを評価するために、修正月齢 12 か月および 24 か月で繰り返し評価を完了します。 リモートフォローアップは5年以内に行われます。

調査の概要

詳細な説明

脳がまだ大規模に再編成されていない前に、初期の脳の再編成を理解することは、効果的な早期介入を開発するために重要です。 調査のユニークな側面として、この研究は磁気共鳴画像法 (MRI)/拡散テンソル画像法 (DTI) と TMS を組み合わせて、周産期脳卒中の乳児の皮質興奮性と皮質脊髄路 (CST) の完全性の両方を評価する追加の機会を提供します。

実験室の評価結果と発達の結果との関連を特定することも重要です。 この研究は、MRI/DTI および TMS を使用して、周産期脳卒中後の乳児の CST の完全性と皮質興奮性の両方を包括的に調べ、運動評価によって評価される運動転帰との関連を特定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パイロット研究の部分では、脳卒中後の脳の再編成を理解するために、修正された生後 3 ~ 5 か月の片側性周産期脳卒中の乳児を募集します。

フォローアップ研究の部分では、周産期脳卒中と診断され、パイロット研究に参加した5歳以下の子供を募集します。

説明

パイロット研究の包含基準:

  • 頭蓋超音波、コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)による片側周産期脳卒中の出生診断
  • 脳卒中の乳児と通常発育中の乳児の両方について、3~24か月の在胎期間を修正

パイロット研究の除外基準:

  • 代謝障害
  • 新生物
  • 細胞移動および増殖の障害
  • 後天性外傷性脳損傷
  • 現在の自発的な動きを制限する可能性のある手術を受けた
  • 留置金属または互換性のない医療機器
  • 現在の自発的な動きを制限する可能性のある手術を受けた
  • 脳卒中とは関係のないその他の神経疾患
  • 在胎期間に比べて小さい(SGA):乳児は、在胎期間に比べて通常よりも小さいサイズです
  • スタッドの参加者の安全のための無呼吸エピソードおよび失神 (既知の心臓の欠陥)。
  • 遺伝性疾患
  • コントロール不能な発作

フォローアップ研究のための追加の包含基準:

-パイロット研究への以前の参加

フォローアップ研究の追加除外基準:

- 仮想ズーム通話に参加するためのワイヤレスインターネットアクセスまたはコンピューターの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべての幼児
各乳児は、磁気共鳴画像法、経頭蓋磁気刺激皮質興奮性検査、および一般運動評価を受けます。 すべての乳児が関与する 1 つのアームのこれら 3 つの異なるコンポーネントは、まとめて評価されます。
解剖学的および拡散テンソル画像解析。
脳(皮質)興奮性の評価
摂動されていない状態で横たわっている間の乳児の自発運動の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性 MEP 振幅 (µV)
時間枠:2時間

周産期脳卒中の乳児における経頭蓋磁気刺激(TMS)によって評価された同側半球および対側半球の皮質興奮性。

TMS は、頭皮上に送達される無痛パルスによる標的皮質ニューロンの電磁脱分極による皮質興奮性を評価するために使用されます。 TMS 評価の推定時間は、Visit 2 中の約 2 時間です。結果は、マイクロボルト (μV) 単位の MEP 振幅として報告されます。

2時間
最大の皮質興奮率
時間枠:2時間

周産期脳卒中の乳児における経頭蓋磁気刺激(TMS)によって評価された同側半球および対側半球の皮質興奮性。

TMS は、頭皮上に送達される無痛パルスによる標的皮質ニューロンの電磁脱分極による皮質興奮性を評価するために使用されます。 TMS 評価の推定時間は、Visit 2 中の約 2 時間です。運動閾値の結果は、最大刺激出力のパーセンテージとして報告されます。

2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な動きの評価
時間枠:15分
動きの質は、一般的な動きの評価 (GMA) によって評価されます。 GMA では、乳児が採点のために背骨の位置に置かれるときに 5 ~ 10 分間のビデオ撮影が必要です。 乳児は、典型的(現在そわそわした動き)または非典型的(不在、散発的、または異常なそわそわした動き)として分類的にスコア化されます。 結果は、典型的な乳児の数と非定型の乳児の数として報告されます。
15分
有害事象
時間枠:2日

有害事象の記録は、周産期脳卒中の乳児の TMS 皮質マッピングおよび MRI スキャン中に行われます。 訪問 1 および訪問 2 中の MRI および TMS 評価中のバイタル サインの変化および疼痛/ストレス反応の評価。

結果は、記録された有害事象の数として報告されます。

2日
障害目録コンピュータ適応テスト(PEDI-CAT)の小児科評価
時間枠:15分

PEDI-CAT は、項目反応理論統計モデルを使用して、最小数の項目から子供の能力を推定します。 3 つの機能ドメインが評価されます。 PEDI-CAT ソフトウェアは、T スコアと年齢パーセンタイル範囲として提示される規範的な標準スコアを提供し、日常活動、可動性、および社会的/認知機能を評価します。 結果は、PEDI-CAT ソフトウェアによって生成された平均スコアとして報告されます。

スコアは t 検定の値に基づいており、測定単位や定義された範囲はありません。

スコアが高いほど、標準化された平均スコアからの偏差が大きいことを示します。

15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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