Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální mrtvice: Pochopení reorganizace mozku

5. září 2022 aktualizováno: University of Minnesota

Perinatální cévní mozková příhoda: Pochopení reorganizace mozku prostřednictvím novorozeneckého neurozobrazování a neuromodulace

Výskyt perinatální cévní mozkové příhody je relativně častý, až 1 z 2 300 porodů, ale o výsledných změnách v mozku, které se nakonec projeví jako dětská mozková obrna (DMO), je známo jen málo. Motorické příznaky, které naznačují, že se u dítěte začíná vyvíjet CP, se často neprojeví až několik měsíců po diagnóze perinatální cévní mozkové příhody, která oddaluje léčbu. Hlavním účelem této studie je zkoumat časnou reorganizaci mozku u kojenců ve věku 3–12 měsíců korigovaných na nedonošenost s perinatální cévní mozkovou příhodou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a neinvazivní transkraniální magnetickou stimulací (TMS). Kromě toho bude identifikována souvislost mezi reorganizací mozku a motorickými výsledky těchto kojeneckých účastníků.

V této studii budou skeny MRI zahrnovat zobrazování tenzorů difúze (DTI) - zavedenou metodu používanou ke zkoumání integrity cest v mozku, které řídí pohyb končetin. Kojenci budou skenováni během spánku v přírodě po krmení. Skutečná doba skenování bude kratší než 38 minut. TMS je bezbolestné, nechirurgické zařízení na stimulaci mozku, které využívá principy elektromagnetické indukce k excitaci kortikální tkáně z vnějšku lebky. Použití TMS jako zařízení k modulaci a vyšetření kortikální excitability u dětí s hemiparetickou CP au dospělých bylo prováděno již dříve.

V této kojenecké studii budeme hodnotit kortikální excitabilitu z motorického kortexu ipsilezionální i kontralezionální hemisféry pod vedením bezrámového stereotaktického neuronavigačního systému. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí kvalitu pohybu kojenců pomocí standardizovaného hodnocení pohybu přiměřeného věku. To umožní vyšetřovatelům prozkoumat vztah mezi měřením integrity motorické dráhy a časnými známkami potenciálního motorického poškození. Budeme longitudinálně sledovat zapsané kojence a dokončíme opakovaná hodnocení v korigovaném věku 12 a 24 měsíců, abychom zhodnotili, jak se kojenci vyvíjejí v průběhu času po perinatální cévní mozkové příhodě. Dálkové sledování proběhne za 5 let nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pochopení rané reorganizace mozku před tím, než se mozek ještě z velké části reorganizuje, je rozhodující pro vývoj účinné včasné intervence. Jako jedinečný aspekt výzkumu bude tato studie kombinovat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/difúzní tenzorové zobrazení (DTI) a TMS, aby poskytla další příležitost k posouzení jak kortikální excitability, tak integrity kortikospinálního traktu (CST) u kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou.

Zásadní je také identifikace vztahu mezi výsledky laboratorního hodnocení a výsledky vývoje. Tato studie má využít MRI/DTI a TMS ke komplexnímu vyšetření integrity CST a kortikální excitability u kojenců po perinatální cévní mozkové příhodě a ke zjištění souvislosti s motorickým výsledkem hodnoceným hodnocením pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Část pilotní studie bude přijímat kojence s jednostrannou perinatální cévní mozkovou příhodou mezi 3 až 5 měsíci korigovaného věku, aby porozuměli jejich reorganizaci mozku po cévní mozkové příhodě.

Část následné studie bude přijímat děti ve věku 5 let nebo mladší, u kterých byla diagnostikována perinatální cévní mozková příhoda a které se účastnily pilotní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení do pilotní studie:

  • Porodní diagnostika jednostranné perinatální cévní mozkové příhody pomocí kraniálního ultrazvuku, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Korigovaný gestační věk mezi 3. a 24. měsícem věku jak u kojenců s mrtvicí, tak u typicky se vyvíjejících kojenců

Kritéria vyloučení pro pilotní studii:

  • Metabolické poruchy
  • Novotvar
  • Poruchy buněčné migrace a proliferace
  • Získané traumatické poranění mozku
  • Přijaté operace, které mohou omezit současné spontánní pohyby
  • Kovové nebo nekompatibilní lékařské přístroje
  • Přijaté operace, které mohou omezit současné spontánní pohyby
  • Jiné neurologické poruchy nesouvisející s mrtvicí
  • Malé pro gestační věk (SGA): Kojenci jsou menší, než je obvyklé pro gestační věk
  • Apnoické epizody a synkopy (známé srdeční vady) pro bezpečnost účastníků chovu.
  • Genetické poruchy
  • Nekontrolované záchvaty

Další kritéria pro zařazení do následné studie:

- Předchozí účast na pilotní studii

Další vylučovací kritéria pro následnou studii:

- Nedostatek bezdrátového připojení k internetu nebo počítače pro účast ve virtuálním Zoom volání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechna nemluvňata
Každé dítě dostane vyšetření magnetickou rezonancí, poté transkraniální magnetickou stimulaci kortikální excitability a celkové hodnocení pohybu. Tyto 3 různé složky jedné paže, do které jsou zapojeni všichni kojenci, budou společně hodnoceny.
Přístroj: Magnetická rezonance
Anatomická a difúzní tenzorová zobrazovací analýza.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Hodnocení mozkové (kortikální) excitability
Behaviorální: Obecné hodnocení pohybu
Spontánní hodnocení pohybu kojence při ležení v nerušeném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda kortikální excitability MEP (µV)
Časové okno: 2 hodiny

Kortikální excitabilita ipsilezionálních a kontralezionálních hemisfér hodnocená transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou.

TMS bude použit k hodnocení kortikální excitability prostřednictvím elektromagnetické depolarizace cílených kortikálních neuronů prostřednictvím bezbolestných pulzů dodávaných přes pokožku hlavy. Odhadovaná doba hodnocení TMS je přibližně 2 hodiny během návštěvy 2. Výsledek se uvádí jako amplituda MEP v jednotkách mikrovoltů (µV).
2 hodiny
Kortikální vzrušivost Procento maxima
Časové okno: 2 hodiny

Kortikální excitabilita ipsilezionálních a kontralezionálních hemisfér hodnocená transkraniální magnetickou stimulací (TMS) u kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou.

TMS bude použit k hodnocení kortikální excitability prostřednictvím elektromagnetické depolarizace cílených kortikálních neuronů prostřednictvím bezbolestných pulzů dodávaných přes pokožku hlavy. Odhadovaná doba hodnocení TMS je přibližně 2 hodiny během návštěvy 2. Výsledek motorického prahu bude hlášen jako procento maximálního výstupu stimulátoru.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení pohybu
Časové okno: 15 minut
Kvalita pohybu bude hodnocena obecným hodnocením pohybu (GMA). GMA vyžaduje 5-10 minut videonahrávky, když jsou kojenci umístěni do polohy páteře pro hodnocení. Kojenci jsou hodnoceni kategoricky jako typické (přítomné vrtavé pohyby) nebo atypické (chybějící, sporadické nebo abnormální vrtavé pohyby). Výsledek se uvádí jako počet typických kojenců a počet atypických kojenců.
15 minut
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 dny

Záznam nežádoucích účinků bude probíhat během mapování kortikální kůry TMS a MRI skenování kojenců s perinatální cévní mozkovou příhodou. Hodnocení změn vitálních funkcí a reakcí na bolest/stres během hodnocení MRI i TMS během návštěvy 1 a návštěvy 2.

Výsledek se uvádí jako počet zaznamenaných nežádoucích příhod.
2 dny
Pediatrické vyhodnocení inventáře invalidity počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: 15 minut

PEDI-CAT používá statistické modely teorie odezvy na položky k odhadu schopností dítěte z minimálního počtu položek. Budou hodnoceny tři funkční domény. Software PEDI-CAT poskytuje normativní standardní skóre prezentované jako T skóre a věková percentilová rozmezí pro posouzení denních aktivit, mobility a sociálních/kognitivních funkcí. Výsledek se uvádí jako průměrné skóre generované softwarem PEDI-CAT.

Skóre jsou založeny na hodnotách t-testu a nemají měrnou jednotku ani definovaný rozsah.

Vyšší skóre značí větší odchylku od standardizovaného průměrného skóre.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cerebral Palsy Alliance
American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-2015-23643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit