- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743728
Perinatalt slagtilfælde: Forståelse af hjernens reorganisering
Perinatalt slagtilfælde: Forståelse af hjernens reorganisering gennem spædbarnsneuroimaging og neuromodulation
Hyppigheden af perinatal slagtilfælde er relativt almindelig, så høj som 1 ud af 2.300 fødsler, men man ved kun lidt om de resulterende ændringer i hjernen, der til sidst viser sig som cerebral parese (CP). Motoriske tegn, der indikerer, at spædbarnet begynder at udvikle CP, bliver ofte ikke tydelige før flere måneder efter diagnosen perinatal slagtilfælde, som forsinker behandlingen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge tidlig hjernereorganisering hos spædbørn i alderen 3-12 måneder korrigeret for præmaturitet med perinatalt slagtilfælde ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Derudover vil sammenhængen mellem hjernens reorganisering og motoriske resultater af disse spædbørnsdeltagere blive identificeret.
I denne undersøgelse vil MR-scanningerne omfatte diffusion tensor imaging (DTI) - en etableret metode, der bruges til at undersøge integriteten af de veje i hjernen, der styrer lemmernes bevægelse. Spædbørn vil blive scannet under naturens søvn efter fodring. Den reelle scanningstid vil være mindre end 38 minutter. TMS er et smertefrit, ikke-kirurgisk hjernestimuleringsapparat, som bruger principper for elektromagnetisk induktion til at excitere kortikalt væv udefra kraniet. Brug af TMS som en enhed til at modulere og undersøge kortikal excitabilitet hos børn med hemiparetisk CP og hos voksne er blevet udført tidligere.
I denne spædbarnsundersøgelse vil vi vurdere kortikal excitabilitet fra den motoriske cortex i både den ipsilesionale og kontralæsionale hemisfære under vejledning af et rammeløst stereotaktisk neuronavigationssystem. Derudover vil efterforskerne vurdere spædbørns bevægelseskvalitet ved hjælp af en alderssvarende standardiseret bevægelsesvurdering. Dette vil give efterforskerne mulighed for at undersøge forholdet mellem mål for motorvejsintegritet og tidlige tegn på potentiel motorisk svækkelse. Vi vil i længderetningen følge indskrevne spædbørn og gennemføre gentagne vurderinger ved 12- og 24-måneders korrigeret alder for at vurdere, hvordan spædbørn udvikler sig over tid efter perinatalt slagtilfælde. Fjernopfølgningen vil finde sted efter 5 år eller mindre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At forstå den tidlige hjernereorganisering, før hjernen endnu ikke stort set har reorganiseret sig, er afgørende for at udvikle effektiv tidlig intervention. Som et unikt aspekt af undersøgelsen vil denne undersøgelse kombinere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og TMS for at give en yderligere mulighed for at vurdere både cortical excitability og corticospinal tract (CST) integritet hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.
At identificere sammenhængen mellem laboratorievurderingsresultater og udviklingsresultater er også kritisk. Denne undersøgelse skal bruge MR/DTI og TMS til omfattende at undersøge både CST-integriteten og kortikal excitabilitet hos spædbørn efter perinatalt slagtilfælde og til at identificere sammenhæng med motorisk udfald som evalueret ved bevægelsesvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Pilotundersøgelsesdelen vil rekruttere spædbørn med ensidig perinatal slagtilfælde mellem 3 til 5 måneders korrigeret alder for at forstå deres hjernereorganisering efter slagtilfælde.
Opfølgningsundersøgelsesdelen vil rekruttere børn i alderen 5 år eller yngre, som er blevet diagnosticeret med perinatalt slagtilfælde, og som deltog i pilotundersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for pilotundersøgelse:
- Fødselsdiagnose af ensidig perinatal slagtilfælde ved kraniel ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Korrigeret gestationsalder mellem 3 og 24 måneder for både spædbørn med slagtilfælde og typisk udviklende spædbørn
Eksklusionskriterier for pilotundersøgelse:
- Metaboliske forstyrrelser
- Neoplasma
- Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
- Erhvervet traumatisk hjerneskade
- Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
- Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
- Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
- Andre neurologiske lidelser, der ikke er relateret til slagtilfælde
- Lille for gestationsalder (SGA): Spædbørn er mindre i størrelse end normalt for gestationsalderen
- Apneiske episoder og synkope (kendte hjertefejl) af hensyn til sikkerheden for deltagere i stutteriet.
- Genetiske lidelser
- Ukontrollerede anfald
Yderligere inklusionskriterier for opfølgningsundersøgelse:
- Tidligere deltagelse i pilotundersøgelse
Yderligere eksklusionskriterier for opfølgningsundersøgelse:
- Mangel på trådløs internetadgang eller computer til at deltage i virtuelt Zoom-opkald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alle spædbørn
Hvert spædbarn vil modtage en magnetisk resonansbilleddannelse, derefter transkraniel magnetisk stimulation, kortikal excitabilitetstest og generel bevægelsesvurdering.
Disse 3 forskellige komponenter i den ene arm, hvori alle spædbørn er involveret, vil blive vurderet samlet.
|
Anatomisk og diffus tensor billeddannelsesanalyse.
Vurdering af hjernens (kortikal) excitabilitet
Spontan bevægelsesvurdering af spædbarn, mens det ligger i uforstyrret tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cortical excitability MEP Amplitude (µV)
Tidsramme: 2 timer
|
Kortikal excitabilitet af ipsilesionale og kontralesionale hemisfærer vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde. TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal excitabilitet gennem elektromagnetisk depolarisering af målrettede kortikale neuroner gennem smertefrie pulser leveret over hovedbunden. Den estimerede tid for TMS-vurdering er omkring 2 timer under besøg 2. Resultatet rapporteres som MEP-amplitude i enheder af mikrovolt (µV). |
2 timer
|
Kortikal excitabilitetsprocent af maksimum
Tidsramme: 2 timer
|
Kortikal excitabilitet af ipsilesionale og kontralesionale hemisfærer vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde. TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal excitabilitet gennem elektromagnetisk depolarisering af målrettede kortikale neuroner gennem smertefrie pulser leveret over hovedbunden. Den estimerede tid for TMS-vurdering er omkring 2 timer under besøg 2. Resultatet af motorisk tærskel vil blive rapporteret som procentdelen af maksimal stimulatoroutput. |
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel bevægelsesvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Bevægelseskvalitet vil blive vurderet ved generel bevægelsesvurdering (GMA).
GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition til scoring.
Spædbørn scores kategorisk som typiske (nuværende urolige bevægelser) eller atypiske (fraværende, sporadiske eller unormale bevægelser).
Resultatet rapporteres som antallet af typiske spædbørn og antallet af atypiske spædbørn.
|
15 minutter
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
Registrering af uønskede hændelser vil finde sted under TMS kortikal kortlægning og MR-scanning af spædbørn med perinatalt slagtilfælde. Vurdering af ændringer i vitale tegn og smerte/stressreaktioner under både MR- og TMS-vurdering under besøg 1 og besøg 2. Resultatet rapporteres som antallet af registrerede bivirkninger. |
2 dage
|
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter
|
PEDI-CAT bruger statistiske modeller for Item Response Theory til at estimere et barns evner ud fra et minimalt antal elementer. Tre funktionelle domæner vil blive vurderet. PEDI-CAT-softwaren giver normative standardscorer præsenteret som T-score og alderspercentilintervaller for at vurdere daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige score genereret af PEDI-CAT-softwaren. Scoringer er baseret på t-testværdier og har ikke en måleenhed eller et defineret område. Højere score indikerer større afvigelse fra den standardiserede gennemsnitsscore. |
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-2015-23643
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering