Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatalt slagtilfælde: Forståelse af hjernens reorganisering

5. september 2022 opdateret af: University of Minnesota

Perinatalt slagtilfælde: Forståelse af hjernens reorganisering gennem spædbarnsneuroimaging og neuromodulation

Hyppigheden af ​​perinatal slagtilfælde er relativt almindelig, så høj som 1 ud af 2.300 fødsler, men man ved kun lidt om de resulterende ændringer i hjernen, der til sidst viser sig som cerebral parese (CP). Motoriske tegn, der indikerer, at spædbarnet begynder at udvikle CP, bliver ofte ikke tydelige før flere måneder efter diagnosen perinatal slagtilfælde, som forsinker behandlingen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge tidlig hjernereorganisering hos spædbørn i alderen 3-12 måneder korrigeret for præmaturitet med perinatalt slagtilfælde ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ikke-invasiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Derudover vil sammenhængen mellem hjernens reorganisering og motoriske resultater af disse spædbørnsdeltagere blive identificeret.

I denne undersøgelse vil MR-scanningerne omfatte diffusion tensor imaging (DTI) - en etableret metode, der bruges til at undersøge integriteten af ​​de veje i hjernen, der styrer lemmernes bevægelse. Spædbørn vil blive scannet under naturens søvn efter fodring. Den reelle scanningstid vil være mindre end 38 minutter. TMS er et smertefrit, ikke-kirurgisk hjernestimuleringsapparat, som bruger principper for elektromagnetisk induktion til at excitere kortikalt væv udefra kraniet. Brug af TMS som en enhed til at modulere og undersøge kortikal excitabilitet hos børn med hemiparetisk CP og hos voksne er blevet udført tidligere.

I denne spædbarnsundersøgelse vil vi vurdere kortikal excitabilitet fra den motoriske cortex i både den ipsilesionale og kontralæsionale hemisfære under vejledning af et rammeløst stereotaktisk neuronavigationssystem. Derudover vil efterforskerne vurdere spædbørns bevægelseskvalitet ved hjælp af en alderssvarende standardiseret bevægelsesvurdering. Dette vil give efterforskerne mulighed for at undersøge forholdet mellem mål for motorvejsintegritet og tidlige tegn på potentiel motorisk svækkelse. Vi vil i længderetningen følge indskrevne spædbørn og gennemføre gentagne vurderinger ved 12- og 24-måneders korrigeret alder for at vurdere, hvordan spædbørn udvikler sig over tid efter perinatalt slagtilfælde. Fjernopfølgningen vil finde sted efter 5 år eller mindre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At forstå den tidlige hjernereorganisering, før hjernen endnu ikke stort set har reorganiseret sig, er afgørende for at udvikle effektiv tidlig intervention. Som et unikt aspekt af undersøgelsen vil denne undersøgelse kombinere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og TMS for at give en yderligere mulighed for at vurdere både cortical excitability og corticospinal tract (CST) integritet hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.

At identificere sammenhængen mellem laboratorievurderingsresultater og udviklingsresultater er også kritisk. Denne undersøgelse skal bruge MR/DTI og TMS til omfattende at undersøge både CST-integriteten og kortikal excitabilitet hos spædbørn efter perinatalt slagtilfælde og til at identificere sammenhæng med motorisk udfald som evalueret ved bevægelsesvurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pilotundersøgelsesdelen vil rekruttere spædbørn med ensidig perinatal slagtilfælde mellem 3 til 5 måneders korrigeret alder for at forstå deres hjernereorganisering efter slagtilfælde.

Opfølgningsundersøgelsesdelen vil rekruttere børn i alderen 5 år eller yngre, som er blevet diagnosticeret med perinatalt slagtilfælde, og som deltog i pilotundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for pilotundersøgelse:

  • Fødselsdiagnose af ensidig perinatal slagtilfælde ved kraniel ultralyd, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Korrigeret gestationsalder mellem 3 og 24 måneder for både spædbørn med slagtilfælde og typisk udviklende spædbørn

Eksklusionskriterier for pilotundersøgelse:

  • Metaboliske forstyrrelser
  • Neoplasma
  • Forstyrrelser af cellulær migration og spredning
  • Erhvervet traumatisk hjerneskade
  • Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
  • Indbygget metal eller inkompatible medicinsk udstyr
  • Modtaget operationer, der kan begrænse aktuelle spontane bevægelser
  • Andre neurologiske lidelser, der ikke er relateret til slagtilfælde
  • Lille for gestationsalder (SGA): Spædbørn er mindre i størrelse end normalt for gestationsalderen
  • Apneiske episoder og synkope (kendte hjertefejl) af hensyn til sikkerheden for deltagere i stutteriet.
  • Genetiske lidelser
  • Ukontrollerede anfald

Yderligere inklusionskriterier for opfølgningsundersøgelse:

- Tidligere deltagelse i pilotundersøgelse

Yderligere eksklusionskriterier for opfølgningsundersøgelse:

- Mangel på trådløs internetadgang eller computer til at deltage i virtuelt Zoom-opkald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle spædbørn
Hvert spædbarn vil modtage en magnetisk resonansbilleddannelse, derefter transkraniel magnetisk stimulation, kortikal excitabilitetstest og generel bevægelsesvurdering. Disse 3 forskellige komponenter i den ene arm, hvori alle spædbørn er involveret, vil blive vurderet samlet.
Anatomisk og diffus tensor billeddannelsesanalyse.
Vurdering af hjernens (kortikal) excitabilitet
Spontan bevægelsesvurdering af spædbarn, mens det ligger i uforstyrret tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cortical excitability MEP Amplitude (µV)
Tidsramme: 2 timer

Kortikal excitabilitet af ipsilesionale og kontralesionale hemisfærer vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.

TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal excitabilitet gennem elektromagnetisk depolarisering af målrettede kortikale neuroner gennem smertefrie pulser leveret over hovedbunden. Den estimerede tid for TMS-vurdering er omkring 2 timer under besøg 2. Resultatet rapporteres som MEP-amplitude i enheder af mikrovolt (µV).

2 timer
Kortikal excitabilitetsprocent af maksimum
Tidsramme: 2 timer

Kortikal excitabilitet af ipsilesionale og kontralesionale hemisfærer vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS) hos spædbørn med perinatalt slagtilfælde.

TMS vil blive brugt til at vurdere kortikal excitabilitet gennem elektromagnetisk depolarisering af målrettede kortikale neuroner gennem smertefrie pulser leveret over hovedbunden. Den estimerede tid for TMS-vurdering er omkring 2 timer under besøg 2. Resultatet af motorisk tærskel vil blive rapporteret som procentdelen af ​​maksimal stimulatoroutput.

2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel bevægelsesvurdering
Tidsramme: 15 minutter
Bevægelseskvalitet vil blive vurderet ved generel bevægelsesvurdering (GMA). GMA kræver 5-10 minutters videooptagelse, når spædbørn placeres i rygsøjleposition til scoring. Spædbørn scores kategorisk som typiske (nuværende urolige bevægelser) eller atypiske (fraværende, sporadiske eller unormale bevægelser). Resultatet rapporteres som antallet af typiske spædbørn og antallet af atypiske spædbørn.
15 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage

Registrering af uønskede hændelser vil finde sted under TMS kortikal kortlægning og MR-scanning af spædbørn med perinatalt slagtilfælde. Vurdering af ændringer i vitale tegn og smerte/stressreaktioner under både MR- og TMS-vurdering under besøg 1 og besøg 2.

Resultatet rapporteres som antallet af registrerede bivirkninger.

2 dage
Pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter

PEDI-CAT bruger statistiske modeller for Item Response Theory til at estimere et barns evner ud fra et minimalt antal elementer. Tre funktionelle domæner vil blive vurderet. PEDI-CAT-softwaren giver normative standardscorer præsenteret som T-score og alderspercentilintervaller for at vurdere daglige aktiviteter, mobilitet og social/kognitiv funktion. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige score genereret af PEDI-CAT-softwaren.

Scoringer er baseret på t-testværdier og har ikke en måleenhed eller et defineret område.

Højere score indikerer større afvigelse fra den standardiserede gennemsnitsscore.

15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

3
Abonner