- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743728
Perinataler Schlaganfall: Gehirnreorganisation verstehen
Perinataler Schlaganfall: Verständnis der Reorganisation des Gehirns durch Neuroimaging und Neuromodulation von Säuglingen
Die Inzidenz eines perinatalen Schlaganfalls ist relativ häufig, bis zu 1 von 2.300 Geburten, aber es ist wenig über die daraus resultierenden Veränderungen im Gehirn bekannt, die sich schließlich als Zerebralparese (CP) manifestieren. Motorische Anzeichen, die darauf hindeuten, dass der Säugling beginnt, CP zu entwickeln, werden oft mehrere Monate nach der Diagnose eines perinatalen Schlaganfalls nicht offensichtlich, was die Therapie verzögert. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der frühen Reorganisation des Gehirns bei Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten, die auf Frühgeburtlichkeit mit perinatalem Schlaganfall korrigiert wurden, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und nicht-invasiver transkranieller Magnetstimulation (TMS). Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Gehirnreorganisation und den motorischen Ergebnissen dieser Säuglingsteilnehmer identifiziert.
In dieser Studie werden die MRT-Scans die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) umfassen – eine etablierte Methode zur Untersuchung der Integrität von Bahnen im Gehirn, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern. Säuglinge werden während des Schlafens in der Natur nach dem Füttern gescannt. Die tatsächliche Scanzeit beträgt weniger als 38 Minuten. TMS ist ein schmerzloses, nicht-chirurgisches Gehirnstimulationsgerät, das Prinzipien der elektromagnetischen Induktion verwendet, um kortikales Gewebe von außerhalb des Schädels zu erregen. Die Verwendung von TMS als Gerät zur Modulation und Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit bei Kindern mit hemiparetischem CP und bei Erwachsenen wurde bereits durchgeführt.
In dieser Säuglingsstudie werden wir die kortikale Erregbarkeit des motorischen Kortex sowohl der ipsiläsionalen als auch der kontraläsionalen Hemisphäre unter der Anleitung eines rahmenlosen stereotaktischen Neuronavigationssystems bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Bewegungsqualität der Säuglinge anhand einer altersgerechten standardisierten Bewegungsbewertung beurteilen. Dies ermöglicht es den Forschern, die Beziehung zwischen Messungen der Integrität der motorischen Bahnen und frühen Anzeichen einer möglichen motorischen Beeinträchtigung zu untersuchen. Wir werden aufgenommene Säuglinge in Längsrichtung verfolgen und Wiederholungsbewertungen im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten durchführen, um zu beurteilen, wie sich Säuglinge nach einem perinatalen Schlaganfall im Laufe der Zeit entwickeln. Die Fernnachsorge findet nach 5 Jahren oder weniger statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Verständnis der frühen Reorganisation des Gehirns, bevor das Gehirn noch nicht weitgehend reorganisiert ist, ist entscheidend für die Entwicklung einer wirksamen frühen Intervention. Als einzigartiger Aspekt der Untersuchung wird diese Studie Magnetresonanztomographie (MRT)/Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und TMS kombinieren, um eine zusätzliche Möglichkeit zu bieten, sowohl die kortikale Erregbarkeit als auch die Integrität des kortikospinalen Trakts (CST) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall zu beurteilen.
Die Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Laborbewertungsergebnissen und Entwicklungsergebnissen ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Diese Studie soll MRT/DTI und TMS verwenden, um sowohl die CST-Integrität als auch die kortikale Erregbarkeit bei Säuglingen nach einem perinatalen Schlaganfall umfassend zu untersuchen und den Zusammenhang mit dem motorischen Ergebnis zu identifizieren, wie durch Bewegungsbewertung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Teil der Pilotstudie wird Säuglinge mit einseitigem perinatalem Schlaganfall zwischen 3 und 5 Monaten des korrigierten Alters rekrutieren, um ihre Gehirnreorganisation nach einem Schlaganfall zu verstehen.
Für den Teil der Folgestudie werden Kinder im Alter von 5 Jahren oder jünger rekrutiert, bei denen ein perinataler Schlaganfall diagnostiziert wurde und die an der Pilotstudie teilgenommen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Pilotstudie:
- Geburtsdiagnostik eines einseitigen perinatalen Schlaganfalls durch Schädelultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
- Korrigiertes Gestationsalter zwischen 3 und 24 Monaten für Säuglinge mit Schlaganfall und Säuglinge mit normaler Entwicklung
Ausschlusskriterien für Pilotstudie:
- Stoffwechselstörungen
- Neubildung
- Störungen der zellulären Migration und Proliferation
- Erworbene traumatische Hirnverletzung
- Erhaltene Operationen, die aktuelle spontane Bewegungen einschränken können
- Verweilendes Metall oder inkompatible medizinische Geräte
- Erhaltene Operationen, die aktuelle spontane Bewegungen einschränken können
- Andere neurologische Erkrankungen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen
- Klein für das Gestationsalter (SGA): Säuglinge sind kleiner als normal für das Gestationsalter
- Apnoe-Episoden und Synkopen (bekannte Herzfehler) zur Sicherheit der Teilnehmer des Gestüts.
- Genetische Störungen
- Unkontrollierte Anfälle
Zusätzliche Einschlusskriterien für Folgestudie:
- Vorherige Teilnahme an Pilotstudie
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Folgestudie:
- Mangel an drahtlosem Internetzugang oder Computer zur Teilnahme am virtuellen Zoom-Anruf
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alle Säuglinge
Jedes Kind erhält eine Magnetresonanztomographie, dann einen transkraniellen Magnetstimulationstest auf kortikale Erregbarkeit und eine allgemeine Bewegungsbewertung.
Diese 3 verschiedenen Komponenten des einen Arms, an dem alle Säuglinge beteiligt sind, werden gemeinsam bewertet.
|
Anatomische und Diffusions-Tensor-Bildgebungsanalyse.
Beurteilung der (kortikalen) Erregbarkeit des Gehirns
Spontanbewegungsbeurteilung des Säuglings im Liegen in ungestörtem Zustand.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kortikale Erregbarkeit MEP Amplitude (µV)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Kortikale Erregbarkeit der ipsiläsionalen und kontraläsionalen Hemisphären, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall. TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit durch elektromagnetische Depolarisation gezielter kortikaler Neuronen durch schmerzlose Impulse zu bewerten, die über die Kopfhaut abgegeben werden. Die geschätzte Dauer der TMS-Beurteilung beträgt etwa 2 Stunden während Visite 2. Das Ergebnis wird als MEP-Amplitude in Einheiten von Mikrovolt (µV) angegeben. |
2 Stunden
|
Prozentsatz der kortikalen Erregbarkeit des Maximums
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Kortikale Erregbarkeit der ipsiläsionalen und kontraläsionalen Hemisphären, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall. TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit durch elektromagnetische Depolarisation gezielter kortikaler Neuronen durch schmerzlose Impulse zu bewerten, die über die Kopfhaut abgegeben werden. Die geschätzte Dauer der TMS-Beurteilung beträgt etwa 2 Stunden während Visite 2. Das Ergebnis der motorischen Reizschwelle wird als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung angegeben. |
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Bewegungsbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Bewegungsqualität wird durch die allgemeine Bewegungsbewertung (GMA) beurteilt.
GMA erfordert eine 5-10-minütige Videoaufzeichnung, wenn Säuglinge für die Bewertung in die Wirbelsäulenposition gebracht werden.
Säuglinge werden kategorisch als typisch (vorhandene zappelige Bewegungen) oder atypisch (fehlende, sporadische oder abnorme zappelige Bewegungen) bewertet.
Das Ergebnis wird als Anzahl typischer Säuglinge und Anzahl atypischer Säuglinge angegeben.
|
15 Minuten
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse erfolgt während der kortikalen TMS-Kartierung und der MRT-Untersuchung von Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall. Beurteilung der Veränderungen der Vitalfunktionen und Schmerz-/Stressreaktionen sowohl während der MRT- als auch der TMS-Beurteilung während Visite 1 und Visite 2. Das Ergebnis wird als Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben. |
2 Tage
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Der PEDI-CAT verwendet statistische Modelle der Item-Response-Theorie, um die Fähigkeiten eines Kindes anhand einer minimalen Anzahl von Items einzuschätzen. Es werden drei Funktionsbereiche bewertet. Die PEDI-CAT-Software bietet normative Standardwerte, die als T-Werte und Altersperzentilbereiche dargestellt werden, um die täglichen Aktivitäten, die Mobilität und die soziale/kognitive Funktion zu bewerten. Das Ergebnis wird als mittlere Punktzahl angegeben, die von der PEDI-CAT-Software generiert wird. Scores basieren auf t-Testwerten und haben keine Maßeinheit oder einen definierten Bereich. Höhere Werte weisen auf eine größere Abweichung vom standardisierten Mittelwert hin. |
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PT-2015-23643
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