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Perinataler Schlaganfall: Gehirnreorganisation verstehen

5. September 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Perinataler Schlaganfall: Verständnis der Reorganisation des Gehirns durch Neuroimaging und Neuromodulation von Säuglingen

Die Inzidenz eines perinatalen Schlaganfalls ist relativ häufig, bis zu 1 von 2.300 Geburten, aber es ist wenig über die daraus resultierenden Veränderungen im Gehirn bekannt, die sich schließlich als Zerebralparese (CP) manifestieren. Motorische Anzeichen, die darauf hindeuten, dass der Säugling beginnt, CP zu entwickeln, werden oft mehrere Monate nach der Diagnose eines perinatalen Schlaganfalls nicht offensichtlich, was die Therapie verzögert. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der frühen Reorganisation des Gehirns bei Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten, die auf Frühgeburtlichkeit mit perinatalem Schlaganfall korrigiert wurden, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT) und nicht-invasiver transkranieller Magnetstimulation (TMS). Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Gehirnreorganisation und den motorischen Ergebnissen dieser Säuglingsteilnehmer identifiziert.

In dieser Studie werden die MRT-Scans die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) umfassen – eine etablierte Methode zur Untersuchung der Integrität von Bahnen im Gehirn, die die Bewegung der Gliedmaßen steuern. Säuglinge werden während des Schlafens in der Natur nach dem Füttern gescannt. Die tatsächliche Scanzeit beträgt weniger als 38 Minuten. TMS ist ein schmerzloses, nicht-chirurgisches Gehirnstimulationsgerät, das Prinzipien der elektromagnetischen Induktion verwendet, um kortikales Gewebe von außerhalb des Schädels zu erregen. Die Verwendung von TMS als Gerät zur Modulation und Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit bei Kindern mit hemiparetischem CP und bei Erwachsenen wurde bereits durchgeführt.

In dieser Säuglingsstudie werden wir die kortikale Erregbarkeit des motorischen Kortex sowohl der ipsiläsionalen als auch der kontraläsionalen Hemisphäre unter der Anleitung eines rahmenlosen stereotaktischen Neuronavigationssystems bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler die Bewegungsqualität der Säuglinge anhand einer altersgerechten standardisierten Bewegungsbewertung beurteilen. Dies ermöglicht es den Forschern, die Beziehung zwischen Messungen der Integrität der motorischen Bahnen und frühen Anzeichen einer möglichen motorischen Beeinträchtigung zu untersuchen. Wir werden aufgenommene Säuglinge in Längsrichtung verfolgen und Wiederholungsbewertungen im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten durchführen, um zu beurteilen, wie sich Säuglinge nach einem perinatalen Schlaganfall im Laufe der Zeit entwickeln. Die Fernnachsorge findet nach 5 Jahren oder weniger statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Verständnis der frühen Reorganisation des Gehirns, bevor das Gehirn noch nicht weitgehend reorganisiert ist, ist entscheidend für die Entwicklung einer wirksamen frühen Intervention. Als einzigartiger Aspekt der Untersuchung wird diese Studie Magnetresonanztomographie (MRT)/Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und TMS kombinieren, um eine zusätzliche Möglichkeit zu bieten, sowohl die kortikale Erregbarkeit als auch die Integrität des kortikospinalen Trakts (CST) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall zu beurteilen.

Die Identifizierung des Zusammenhangs zwischen Laborbewertungsergebnissen und Entwicklungsergebnissen ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung. Diese Studie soll MRT/DTI und TMS verwenden, um sowohl die CST-Integrität als auch die kortikale Erregbarkeit bei Säuglingen nach einem perinatalen Schlaganfall umfassend zu untersuchen und den Zusammenhang mit dem motorischen Ergebnis zu identifizieren, wie durch Bewegungsbewertung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Teil der Pilotstudie wird Säuglinge mit einseitigem perinatalem Schlaganfall zwischen 3 und 5 Monaten des korrigierten Alters rekrutieren, um ihre Gehirnreorganisation nach einem Schlaganfall zu verstehen.

Für den Teil der Folgestudie werden Kinder im Alter von 5 Jahren oder jünger rekrutiert, bei denen ein perinataler Schlaganfall diagnostiziert wurde und die an der Pilotstudie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pilotstudie:

  • Geburtsdiagnostik eines einseitigen perinatalen Schlaganfalls durch Schädelultraschall, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Korrigiertes Gestationsalter zwischen 3 und 24 Monaten für Säuglinge mit Schlaganfall und Säuglinge mit normaler Entwicklung

Ausschlusskriterien für Pilotstudie:

  • Stoffwechselstörungen
  • Neubildung
  • Störungen der zellulären Migration und Proliferation
  • Erworbene traumatische Hirnverletzung
  • Erhaltene Operationen, die aktuelle spontane Bewegungen einschränken können
  • Verweilendes Metall oder inkompatible medizinische Geräte
  • Erhaltene Operationen, die aktuelle spontane Bewegungen einschränken können
  • Andere neurologische Erkrankungen, die nicht mit einem Schlaganfall zusammenhängen
  • Klein für das Gestationsalter (SGA): Säuglinge sind kleiner als normal für das Gestationsalter
  • Apnoe-Episoden und Synkopen (bekannte Herzfehler) zur Sicherheit der Teilnehmer des Gestüts.
  • Genetische Störungen
  • Unkontrollierte Anfälle

Zusätzliche Einschlusskriterien für Folgestudie:

- Vorherige Teilnahme an Pilotstudie

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Folgestudie:

- Mangel an drahtlosem Internetzugang oder Computer zur Teilnahme am virtuellen Zoom-Anruf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Säuglinge
Jedes Kind erhält eine Magnetresonanztomographie, dann einen transkraniellen Magnetstimulationstest auf kortikale Erregbarkeit und eine allgemeine Bewegungsbewertung. Diese 3 verschiedenen Komponenten des einen Arms, an dem alle Säuglinge beteiligt sind, werden gemeinsam bewertet.
Anatomische und Diffusions-Tensor-Bildgebungsanalyse.
Beurteilung der (kortikalen) Erregbarkeit des Gehirns
Spontanbewegungsbeurteilung des Säuglings im Liegen in ungestörtem Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit MEP Amplitude (µV)
Zeitfenster: 2 Stunden

Kortikale Erregbarkeit der ipsiläsionalen und kontraläsionalen Hemisphären, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall.

TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit durch elektromagnetische Depolarisation gezielter kortikaler Neuronen durch schmerzlose Impulse zu bewerten, die über die Kopfhaut abgegeben werden. Die geschätzte Dauer der TMS-Beurteilung beträgt etwa 2 Stunden während Visite 2. Das Ergebnis wird als MEP-Amplitude in Einheiten von Mikrovolt (µV) angegeben.

2 Stunden
Prozentsatz der kortikalen Erregbarkeit des Maximums
Zeitfenster: 2 Stunden

Kortikale Erregbarkeit der ipsiläsionalen und kontraläsionalen Hemisphären, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) bei Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall.

TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit durch elektromagnetische Depolarisation gezielter kortikaler Neuronen durch schmerzlose Impulse zu bewerten, die über die Kopfhaut abgegeben werden. Die geschätzte Dauer der TMS-Beurteilung beträgt etwa 2 Stunden während Visite 2. Das Ergebnis der motorischen Reizschwelle wird als Prozentsatz der maximalen Stimulatorleistung angegeben.

2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Bewegungsbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Bewegungsqualität wird durch die allgemeine Bewegungsbewertung (GMA) beurteilt. GMA erfordert eine 5-10-minütige Videoaufzeichnung, wenn Säuglinge für die Bewertung in die Wirbelsäulenposition gebracht werden. Säuglinge werden kategorisch als typisch (vorhandene zappelige Bewegungen) oder atypisch (fehlende, sporadische oder abnorme zappelige Bewegungen) bewertet. Das Ergebnis wird als Anzahl typischer Säuglinge und Anzahl atypischer Säuglinge angegeben.
15 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage

Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse erfolgt während der kortikalen TMS-Kartierung und der MRT-Untersuchung von Säuglingen mit perinatalem Schlaganfall. Beurteilung der Veränderungen der Vitalfunktionen und Schmerz-/Stressreaktionen sowohl während der MRT- als auch der TMS-Beurteilung während Visite 1 und Visite 2.

Das Ergebnis wird als Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse angegeben.

2 Tage
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: 15 Minuten

Der PEDI-CAT verwendet statistische Modelle der Item-Response-Theorie, um die Fähigkeiten eines Kindes anhand einer minimalen Anzahl von Items einzuschätzen. Es werden drei Funktionsbereiche bewertet. Die PEDI-CAT-Software bietet normative Standardwerte, die als T-Werte und Altersperzentilbereiche dargestellt werden, um die täglichen Aktivitäten, die Mobilität und die soziale/kognitive Funktion zu bewerten. Das Ergebnis wird als mittlere Punktzahl angegeben, die von der PEDI-CAT-Software generiert wird.

Scores basieren auf t-Testwerten und haben keine Maßeinheit oder einen definierten Bereich.

Höhere Werte weisen auf eine größere Abweichung vom standardisierten Mittelwert hin.

15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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