Perinatale beroerte: hersenreorganisatie begrijpen
Perinatale beroerte: hersenreorganisatie begrijpen door middel van neuroimaging en neuromodulatie bij baby's
De incidentie van perinatale beroerte komt relatief vaak voor, zo hoog als 1 op 2.300 geboorten, maar er is weinig bekend over de resulterende veranderingen in de hersenen die zich uiteindelijk manifesteren als cerebrale parese (CP). Motorische verschijnselen die erop wijzen dat het kind CP begint te ontwikkelen, worden vaak pas enkele maanden na de diagnose van een perinatale beroerte duidelijk, waardoor de therapie wordt uitgesteld. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van vroege hersenreorganisatie bij baby's van 3-12 maanden oud gecorrigeerd voor vroeggeboorte met perinatale beroerte met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en niet-invasieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Daarnaast zal de associatie tussen de hersenreorganisatie en motorische uitkomsten van deze jonge deelnemers worden geïdentificeerd.
In deze studie zullen de MRI-scans diffusie tensor beeldvorming (DTI) omvatten - een gevestigde methode die wordt gebruikt om de integriteit van paden in de hersenen te onderzoeken die de beweging van ledematen regelen. Baby's worden gescand tijdens het slapen in de natuur na het voeden. De werkelijke scantijd is minder dan 38 minuten. TMS is een pijnloos, niet-chirurgisch apparaat voor hersenstimulatie dat principes van elektromagnetische inductie gebruikt om corticaal weefsel van buiten de schedel te prikkelen. Het gebruik van TMS als een apparaat voor het moduleren en onderzoeken van corticale prikkelbaarheid bij kinderen met hemiparetische CP en bij volwassenen is eerder uitgevoerd.
In deze zuigelingenstudie zullen we de corticale prikkelbaarheid van de motorische cortex van zowel de ipsilesionale als de contralesionale hemisferen beoordelen onder begeleiding van een frameloos stereotactisch neuronavigatiesysteem. Bovendien zullen de onderzoekers de bewegingskwaliteit van baby's beoordelen met behulp van een voor de leeftijd geschikte gestandaardiseerde bewegingsbeoordeling. Dit stelt de onderzoekers in staat om de relatie te onderzoeken tussen metingen van motorische integriteit en vroege tekenen van mogelijke motorische stoornissen. We zullen ingeschreven baby's longitudinaal volgen en herhaalde beoordelingen uitvoeren op de gecorrigeerde leeftijd van 12 en 24 maanden om te beoordelen hoe baby's zich in de loop van de tijd ontwikkelen na een perinatale beroerte. De follow-up op afstand vindt plaats na 5 jaar of minder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het begrijpen van de vroege hersenreorganisatie voordat de hersenen nog niet grotendeels zijn gereorganiseerd, is van cruciaal belang voor het ontwikkelen van effectieve vroege interventie. Als een uniek aspect van het onderzoek zal deze studie Magnetic Resonance Imaging (MRI) / Diffusion Tensor Imaging (DTI) en TMS combineren om een extra mogelijkheid te bieden om zowel de corticale prikkelbaarheid als de corticospinale tractus (CST) integriteit te beoordelen bij zuigelingen met een perinatale beroerte.
Het identificeren van het verband tussen de resultaten van laboratoriumbeoordelingen en ontwikkelingsresultaten is ook van cruciaal belang. Deze studie is bedoeld om MRI/DTI en TMS te gebruiken om zowel de CST-integriteit als de corticale exciteerbaarheid bij baby's na een perinatale beroerte uitgebreid te onderzoeken, en om associatie met motorische uitkomst te identificeren, zoals geëvalueerd door bewegingsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het pilootstudiegedeelte zal baby's met een eenzijdige perinatale beroerte tussen 3 en 5 maanden gecorrigeerde leeftijd rekruteren om hun hersenreorganisatie na een beroerte te begrijpen.
Het gedeelte van de vervolgstudie zal kinderen van 5 jaar of jonger rekruteren bij wie de diagnose perinatale beroerte is gesteld en die hebben deelgenomen aan de pilotstudie.
Beschrijving
Opnamecriteria voor pilotstudie:
- Geboortediagnose van eenzijdige perinatale beroerte door craniale echografie, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur tussen 3 en 24 maanden voor zowel baby's met een beroerte als zich normaal ontwikkelende baby's
Uitsluitingscriteria voor pilotstudie:
- Stofwisselingsziekten
- Neoplasma
- Aandoeningen van cellulaire migratie en proliferatie
- Verworven traumatisch hersenletsel
- Operaties ondergaan die de huidige spontane bewegingen kunnen beperken
- Inwonend metaal of incompatibele medische apparaten
- Operaties ondergaan die de huidige spontane bewegingen kunnen beperken
- Andere neurologische aandoeningen die geen verband houden met een beroerte
- Klein voor zwangerschapsduur (SGA): baby's zijn kleiner dan normaal voor de zwangerschapsduur
- Apneu-episodes en syncope (bekende hartafwijkingen) voor de veiligheid van deelnemers aan de dekreu.
- Genetische afwijkingen
- Ongecontroleerde aanvallen
Aanvullende opnamecriteria voor vervolgonderzoek:
- Eerdere deelname aan pilotstudie
Aanvullende uitsluitingscriteria voor vervolgonderzoek:
- Gebrek aan draadloze internettoegang of computer om deel te nemen aan virtuele Zoom-oproepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle zuigelingen
Elke baby krijgt een Magnetic Resonance Imaging, vervolgens een Transcranial Magnetic Stimulation Cortical Excitability-test en een algemene bewegingsbeoordeling.
Deze 3 verschillende onderdelen van de ene arm waarbij alle baby's betrokken zijn, zullen collectief worden beoordeeld.
|
Anatomische en diffusie Tensor Imaging-analyse.
Beoordeling van prikkelbaarheid van de hersenen (corticale).
Spontane bewegingsbeoordeling van het kind terwijl het in onverstoorde toestand ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid MEP Amplitude (µV)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Corticale prikkelbaarheid van ipsilesionale en contralesionale hemisferen beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij zuigelingen met perinatale beroerte. TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te beoordelen door middel van elektromagnetische depolarisatie van gerichte corticale neuronen door middel van pijnloze pulsen die over de hoofdhuid worden afgegeven. De geschatte tijd van TMS-beoordeling is ongeveer 2 uur tijdens bezoek 2. Het resultaat wordt gerapporteerd als MEP-amplitude in eenheden van microvolt (µV). |
Twee uur
|
|
Corticale prikkelbaarheid Percentage van maximum
Tijdsspanne: Twee uur
|
Corticale prikkelbaarheid van ipsilesionale en contralesionale hemisferen beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij zuigelingen met perinatale beroerte. TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te beoordelen door middel van elektromagnetische depolarisatie van gerichte corticale neuronen door middel van pijnloze pulsen die over de hoofdhuid worden afgegeven. De geschatte duur van de TMS-beoordeling is ongeveer 2 uur tijdens bezoek 2. De uitkomst van de motorische drempel wordt gerapporteerd als het percentage van de maximale stimulatoroutput. |
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene bewegingsbeoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De bewegingskwaliteit wordt beoordeeld door middel van een algemene bewegingsbeoordeling (GMA).
GMA vereist 5-10 minuten video-opname wanneer baby's in ruggengraatpositie worden geplaatst om te scoren.
Baby's scoren categorisch als typisch (aanwezige onrustige bewegingen) of atypisch (afwezige, sporadische of abnormale onrustige bewegingen).
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal typische baby's en het aantal atypische baby's.
|
15 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Registratie van bijwerkingen vindt plaats tijdens TMS-corticale mapping en MRI-scanning van zuigelingen met een perinatale beroerte. Beoordeling van veranderingen in vitale functies en pijn-/stressreacties tijdens zowel MRI- als TMS-beoordeling tijdens bezoek 1 en bezoek 2. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal geregistreerde bijwerkingen. |
2 dagen
|
|
Pediatrische evaluatie van handicap-inventarisatie Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De PEDI-CAT gebruikt statistische modellen van de Item Response Theory om de vaardigheid van een kind te schatten op basis van een minimaal aantal items. Er worden drie functionele domeinen beoordeeld. De PEDI-CAT-software biedt normatieve standaardscores gepresenteerd als T-scores en leeftijdspercentielbereiken om dagelijkse activiteiten, mobiliteit en sociaal/cognitief functioneren te beoordelen. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde score die wordt gegenereerd door de PEDI-CAT-software. Scores zijn gebaseerd op t-testwaarden en hebben geen maateenheid of gedefinieerd bereik. Hogere scores duiden op een grotere afwijking van de gestandaardiseerde gemiddelde score. |
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-2015-23643
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsVoltooidKnie blessures | Kraakbeen letsel | Artropathie van de knie | Kraakbeen schade | Kniepijn ZwellingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving