Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalinen aivohalvaus: Aivojen uudelleenjärjestelyn ymmärtäminen

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Perinataalinen aivohalvaus: Aivojen uudelleenjärjestelyn ymmärtäminen vauvan neurokuvantamisen ja neuromodulaation avulla

Perinataalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus on suhteellisen yleinen, jopa yksi 2 300 synnytyksestä, mutta vain vähän tiedetään niistä aiheutuvista muutoksista aivoissa, jotka lopulta ilmenevät aivohalvauksena (CP). Motoriset merkit, jotka osoittavat, että lapsella on alkanut kehittyä CP, eivät usein ilmene useiden kuukausien kuluttua perinataalisen aivohalvauksen diagnoosista, mikä viivästyttää hoitoa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia varhaista aivojen uudelleenorganisaatiota 3–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla, jotka on korjattu ennenaikaisuuden vuoksi perinataalisella aivohalvauksella, käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja non-invasiivista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). Lisäksi selvitetään näiden osallistujien aivojen uudelleenjärjestelyn ja motoristen tulosten välinen yhteys.

Tässä tutkimuksessa MRI-skannaukset sisältävät diffuusiotensorikuvauksen (DTI) - vakiintuneen menetelmän, jota käytetään aivoissa olevien raajojen liikkeitä säätelevien reittien eheyden tutkimiseen. Vauvat skannataan luonnossa nukkuessaan ruokinnan jälkeen. Todellinen skannausaika on alle 38 minuuttia. TMS on kivuton, ei-kirurginen aivostimulaatiolaite, joka käyttää sähkömagneettisen induktion periaatteita aivokuoren kudoksen virittämiseen kallon ulkopuolelta. TMS:n käyttöä laitteena aivokuoren kiihottumisen moduloimiseksi ja tutkimiseksi hemipareettista CP:tä sairastavilla lapsilla ja aikuisilla on tehty aiemmin.

Tässä vauvatutkimuksessa arvioimme sekä ipsilesionaalisen että kontralesionaalisen aivopuoliskon motorisen aivokuoren aivokuoren kiihtyvyys kehyksettömän stereotaktisen neuronavigaatiojärjestelmän ohjauksessa. Lisäksi tutkijat arvioivat vauvojen liikkeiden laatua iänmukaisella standardoidulla liikearvioimalla. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia moottoritien eheyden mittausten ja mahdollisen motorisen vajaatoiminnan varhaisten merkkien välistä suhdetta. Seuraamme pitkittäin ilmoittautuneita imeväisiä ja suoritamme toistetut arvioinnit 12- ja 24-kuukauden korjatussa iässä arvioidaksemme, kuinka vauvat kehittyvät ajan myötä perinataalisen aivohalvauksen jälkeen. Etäseuranta tapahtuu 5 vuoden iässä tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen aivojen uudelleenjärjestelyn ymmärtäminen ennen kuin aivot eivät ole vielä suurelta osin organisoituneet uudelleen on ratkaisevan tärkeää tehokkaan varhaisen intervention kehittämisessä. Ainutlaatuisena tutkimuksen näkökohtana tässä tutkimuksessa yhdistetään magneettikuvaus (MRI) / diffuusiotensorikuvaus (DTI) ja TMS tarjotakseen lisämahdollisuuden arvioida sekä aivokuoren kiihtyneisyyttä että kortikospinaalikanavan (CST) eheyttä vauvoilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus.

Laboratorioarviointitulosten ja kehitystulosten välisen yhteyden tunnistaminen on myös erittäin tärkeää. Tässä tutkimuksessa käytetään MRI/DTI:tä ja TMS:ää tutkimaan kattavasti sekä CST:n eheyttä että aivokuoren kiihtyneisyyttä vauvoilla perinataalisen aivohalvauksen jälkeen ja tunnistamaan yhteys motoriseen lopputulokseen liikearvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pilottitutkimusosaan värvätään 3–5 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla on yksipuolinen perinataalinen aivohalvaus, jotta he ymmärtäisivät heidän aivonsa uudelleenorganisoitumisen aivohalvauksen jälkeen.

Seurantatutkimukseen otetaan mukaan 5-vuotiaita tai sitä nuorempia lapsia, joilla on diagnosoitu perinataalinen aivohalvaus ja jotka osallistuivat pilottitutkimukseen.

Kuvaus

Pilottitutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Yksipuolisen perinataalisen aivohalvauksen syntymädiagnoosi kallon ultraäänellä, tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Korjattu raskausikä 3–24 kuukauden iässä sekä aivohalvauksen saaneille että tyypillisesti kehittyville vauvoille

Pilottitutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihduntahäiriöt
  • Kasvain
  • Solujen vaeltamisen ja leviämisen häiriöt
  • Hankittu traumaattinen aivovamma
  • Saatu leikkauksia, jotka voivat rajoittaa nykyisiä spontaaneja liikkeitä
  • Sisällä oleva metalli tai yhteensopimattomat lääkinnälliset laitteet
  • Saatu leikkauksia, jotka voivat rajoittaa nykyisiä spontaaneja liikkeitä
  • Muut neurologiset häiriöt, jotka eivät liity aivohalvaukseen
  • Pieni raskausikään (SGA): Vauvat ovat kooltaan pienempiä kuin normaali raskausiän mukaan
  • Apneiset jaksot ja pyörtyminen (tunnetut sydänvauriot) studiin osallistuvien turvallisuuden vuoksi.
  • Geneettiset häiriöt
  • Hallitsemattomat kohtaukset

Lisäkriteerit seurantatutkimukseen:

- Aiempi osallistuminen pilottitutkimukseen

Muut poissulkemiskriteerit jatkotutkimukselle:

- Langattoman internetyhteyden tai tietokoneen puute virtuaaliseen Zoom-puheluun osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki vauvat
Jokainen lapsi saa magneettikuvauksen, sitten transkraniaalisen magneettistimulaation aivokuoren kiihtyvyystestin ja yleisen liikearvioinnin. Nämä yhden käsivarren kolme eri komponenttia, jossa kaikki lapset ovat mukana, arvioidaan kollektiivisesti.
Laite: Magneettikuvaus
Anatominen ja diffuusiotensorikuvausanalyysi.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aivojen (kortikaalisen) kiihtyvyysarviointi
Käyttäytyminen: Yleinen liikkumisarvio
Vauvan spontaani liikkeen arviointi makaamalla häiriöttömässä tilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen kiihtymisen MEP-amplitudi (µV)
Aikaikkuna: 2 tuntia

Ipsilesionaalisten ja kontralesionaalisten puolipallojen aivokuoren kiihtyvyys arvioituna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) vauvoilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus.

TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen arvioimiseen kohdennettujen aivokuoren hermosolujen sähkömagneettisen depolarisaation kautta päänahan yli annettavien kivuttomien pulssien avulla. TMS-arvioinnin arvioitu aika on noin 2 tuntia käynnin 2 aikana. Tulos raportoidaan MEP-amplitudina mikrovolttien yksiköissä (µV).
2 tuntia
Kortikaalinen kiihtyvyysprosentti maksimista
Aikaikkuna: 2 tuntia

Ipsilesionaalisten ja kontralesionaalisten puolipallojen aivokuoren kiihtyvyys arvioituna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) vauvoilla, joilla on perinataalinen aivohalvaus.

TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen arvioimiseen kohdennettujen aivokuoren hermosolujen sähkömagneettisen depolarisaation kautta päänahan yli annettavien kivuttomien pulssien avulla. TMS-arvioinnin arvioitu aika on noin 2 tuntia käynnin 2 aikana. Motorisen kynnyksen tulos raportoidaan prosentteina maksimistimulaattorin tehosta.
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen liikkumisarvio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Liikkeiden laatua arvioidaan yleisellä liikearviolla (GMA). GMA vaatii 5–10 minuutin videonauhoituksen, kun vauvat asetetaan selkärangan asentoon pisteytystä varten. Imeväiset luokitellaan kategorisesti tyypillisiksi (nykyiset nihkeät liikkeet) tai epätyypillisiksi (poissaolot, satunnaiset tai epänormaalit liikkeet). Tulos ilmoitetaan tyypillisten imeväisten ja epätyypillisten imeväisten lukumääränä.
15 minuuttia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää

Haittavaikutusten kirjaaminen tapahtuu perinataalisen aivohalvauksen sairastavien imeväisten TMS-kortikaalisen kartoituksen ja MRI-skannauksen aikana. Elintoimintojen muutosten ja kipu-/stressivasteiden arviointi sekä MRI- että TMS-arvioinnin aikana käynnin 1 ja 2 aikana.

Tulos ilmoitetaan tallennettujen haittatapahtumien lukumääränä.
2 päivää
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia

PEDI-CAT käyttää Item Response Theory -tilastomalleja arvioidakseen lapsen kyvyt minimimäärästä kohteita. Arvioidaan kolme toiminnallista aluetta. PEDI-CAT-ohjelmisto tarjoaa normatiivisia standardipisteitä, jotka esitetään T-pisteinä ja ikäprosenttipisteinä päivittäisen toiminnan, liikkuvuuden ja sosiaalisten/kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Tulos raportoidaan PEDI-CAT-ohjelmiston luomana keskiarvona.

Pisteet perustuvat t-testin arvoihin, eikä niillä ole mittayksikköä tai määriteltyä aluetta.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa poikkeamaa standardoidusta keskimääräisestä pistemäärästä.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cerebral Palsy Alliance
American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PT-2015-23643

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa