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AVC périnatal : comprendre la réorganisation du cerveau

5 septembre 2022 mis à jour par: University of Minnesota

AVC périnatal : comprendre la réorganisation cérébrale grâce à la neuroimagerie et à la neuromodulation du nourrisson

L'incidence des accidents vasculaires cérébraux périnatals est relativement courante, atteignant 1 naissance sur 2 300, mais on sait peu de choses sur les changements qui en résultent dans le cerveau et qui finissent par se manifester par une paralysie cérébrale (PC). Les signes moteurs qui indiquent que le nourrisson commence à développer une PC ne deviennent souvent évidents que plusieurs mois après le diagnostic d'AVC périnatal, ce qui retarde le traitement. Le but principal de cette étude est d'examiner la réorganisation précoce du cerveau chez les nourrissons de 3 à 12 mois corrigés pour la prématurité avec AVC périnatal à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la stimulation magnétique transcrânienne non invasive (TMS). De plus, l'association entre la réorganisation cérébrale et les résultats moteurs de ces nourrissons participants sera identifiée.

Dans cette étude, les examens IRM comprendront l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - une méthode établie utilisée pour étudier l'intégrité des voies dans le cerveau qui contrôlent le mouvement des membres. Les nourrissons seront scannés pendant leur sommeil naturel après avoir été nourris. Le temps de numérisation réel sera inférieur à 38 minutes. Le TMS est un dispositif de stimulation cérébrale indolore et non chirurgical qui utilise les principes de l'induction électromagnétique pour exciter le tissu cortical de l'extérieur du crâne. L'utilisation de TMS comme dispositif pour moduler et examiner l'excitabilité corticale chez les enfants atteints de CP hémiparétique et chez les adultes a déjà été menée.

Dans cette étude infantile, nous évaluerons l'excitabilité corticale du cortex moteur des hémisphères ipsilesionnel et contralésionnel sous la direction d'un système de neuronavigation stéréotaxique sans cadre. De plus, les enquêteurs évalueront la qualité des mouvements des nourrissons à l'aide d'une évaluation des mouvements standardisée adaptée à l'âge. Cela permettra aux enquêteurs d'examiner la relation entre les mesures de l'intégrité des voies motrices et les premiers signes de déficience motrice potentielle. Nous suivrons longitudinalement les nourrissons inscrits et effectuerons des évaluations répétées à l'âge corrigé de 12 et 24 mois pour évaluer comment les nourrissons se développent au fil du temps après un AVC périnatal. Le suivi à distance aura lieu à 5 ans ou moins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comprendre la réorganisation précoce du cerveau avant que le cerveau ne soit pas encore largement réorganisé est essentiel pour développer une intervention précoce efficace. En tant qu'aspect unique de l'investigation, cette étude combinera l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la TMS pour fournir une occasion supplémentaire d'évaluer à la fois l'excitabilité corticale et l'intégrité du tractus corticospinal (CST) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal.

L'identification de l'association entre les résultats de l'évaluation en laboratoire et les résultats développementaux est également essentielle. Cette étude consiste à utiliser l'IRM/DTI et la TMS pour examiner de manière approfondie à la fois l'intégrité du CST et l'excitabilité corticale chez les nourrissons après un AVC périnatal, et pour identifier l'association avec le résultat moteur tel qu'évalué par l'évaluation des mouvements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La partie de l'étude pilote recrutera des nourrissons ayant subi un AVC périnatal unilatéral entre 3 et 5 mois d'âge corrigé pour comprendre leur réorganisation cérébrale après un AVC.

La partie de l'étude de suivi recrutera des enfants âgés de 5 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic d'AVC périnatal et qui ont participé à l'étude pilote.

La description

Critères d'inclusion pour l'étude pilote :

  • Diagnostic à la naissance d'un AVC périnatal unilatéral par échographie crânienne, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Âge gestationnel corrigé entre 3 et 24 mois pour les nourrissons ayant subi un AVC et les nourrissons au développement typique

Critères d'exclusion pour l'étude pilote :

  • Troubles métaboliques
  • Néoplasme
  • Troubles de la migration et de la prolifération cellulaires
  • Lésion cérébrale traumatique acquise
  • Chirurgies reçues qui peuvent limiter les mouvements spontanés actuels
  • Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
  • Chirurgies reçues qui peuvent limiter les mouvements spontanés actuels
  • Autres troubles neurologiques non liés à l'AVC
  • Petit pour l'âge gestationnel (SGA): Les nourrissons sont de taille plus petite que la normale pour l'âge gestationnel
  • Épisodes apnéiques et syncopes (malformations cardiaques connues) pour la sécurité des participants au haras.
  • Les troubles génétiques
  • Crises incontrôlées

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude de suivi :

- Participation antérieure à une étude pilote

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude de suivi :

- Absence d'accès Internet sans fil ou d'ordinateur pour participer à un appel Zoom virtuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les nourrissons
Chaque nourrisson recevra une imagerie par résonance magnétique, puis un test d'excitabilité corticale par stimulation magnétique transcrânienne et une évaluation générale des mouvements. Ces 3 composantes différentes du bras dans lequel tous les nourrissons sont impliqués seront évaluées collectivement.
Analyse anatomique et d'imagerie du tenseur de diffusion.
Évaluation de l'excitabilité cérébrale (corticale)
Évaluation des mouvements spontanés du nourrisson en position couchée dans un état non perturbé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale MEP Amplitude (µV)
Délai: 2 heures

Excitabilité corticale des hémisphères ipsilésionnels et contralésionnels évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal.

Le TMS sera utilisé pour évaluer l'excitabilité corticale par dépolarisation électromagnétique des neurones corticaux ciblés par des impulsions indolores délivrées sur le cuir chevelu. La durée estimée de l'évaluation TMS est d'environ 2 heures lors de la visite 2. Le résultat est rapporté sous forme d'amplitude MEP en unités de microvolts (µV).

2 heures
Pourcentage d'excitabilité corticale du maximum
Délai: 2 heures

Excitabilité corticale des hémisphères ipsilésionnels et contralésionnels évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal.

Le TMS sera utilisé pour évaluer l'excitabilité corticale par dépolarisation électromagnétique des neurones corticaux ciblés par des impulsions indolores délivrées sur le cuir chevelu. La durée estimée de l'évaluation TMS est d'environ 2 heures lors de la visite 2. Le résultat du seuil moteur sera rapporté en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur.

2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation générale du mouvement
Délai: 15 minutes
La qualité des mouvements sera évaluée par une évaluation générale des mouvements (GMA). Le GMA nécessite un enregistrement vidéo de 5 à 10 minutes lorsque les nourrissons sont placés dans la position de la colonne vertébrale pour la notation. Les nourrissons sont classés catégoriquement comme typiques (mouvements agités présents) ou atypiques (mouvements agités absents, sporadiques ou anormaux). Le résultat est rapporté comme le nombre de nourrissons typiques et le nombre de nourrissons atypiques.
15 minutes
Événements indésirables
Délai: 2 jours

L'enregistrement des événements indésirables aura lieu lors de la cartographie corticale TMS et de l'IRM des nourrissons ayant subi un AVC périnatal. Évaluation des changements des signes vitaux et des réponses à la douleur/au stress lors de l'évaluation par IRM et TMS lors de la visite 1 et de la visite 2.

Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables enregistrés.

2 jours
Évaluation pédiatrique du test adaptatif de l'inventaire du handicap par ordinateur (PEDI-CAT)
Délai: 15 minutes

Le PEDI-CAT utilise des modèles statistiques de la théorie de la réponse aux items pour estimer la capacité d'un enfant à partir d'un nombre minimal d'items. Trois domaines fonctionnels seront évalués. Le logiciel PEDI-CAT fournit des scores standard normatifs présentés sous forme de scores T et de tranches de centiles d'âge pour évaluer les activités quotidiennes, la mobilité et la fonction sociale/cognitive. Le résultat est rapporté comme le score moyen généré par le logiciel PEDI-CAT.

Les scores sont basés sur des valeurs de test t et n'ont pas d'unité de mesure ni de plage définie.

Des scores plus élevés indiquent un écart plus important par rapport au score moyen standardisé.

15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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