- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02743728
AVC périnatal : comprendre la réorganisation du cerveau
AVC périnatal : comprendre la réorganisation cérébrale grâce à la neuroimagerie et à la neuromodulation du nourrisson
L'incidence des accidents vasculaires cérébraux périnatals est relativement courante, atteignant 1 naissance sur 2 300, mais on sait peu de choses sur les changements qui en résultent dans le cerveau et qui finissent par se manifester par une paralysie cérébrale (PC). Les signes moteurs qui indiquent que le nourrisson commence à développer une PC ne deviennent souvent évidents que plusieurs mois après le diagnostic d'AVC périnatal, ce qui retarde le traitement. Le but principal de cette étude est d'examiner la réorganisation précoce du cerveau chez les nourrissons de 3 à 12 mois corrigés pour la prématurité avec AVC périnatal à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la stimulation magnétique transcrânienne non invasive (TMS). De plus, l'association entre la réorganisation cérébrale et les résultats moteurs de ces nourrissons participants sera identifiée.
Dans cette étude, les examens IRM comprendront l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) - une méthode établie utilisée pour étudier l'intégrité des voies dans le cerveau qui contrôlent le mouvement des membres. Les nourrissons seront scannés pendant leur sommeil naturel après avoir été nourris. Le temps de numérisation réel sera inférieur à 38 minutes. Le TMS est un dispositif de stimulation cérébrale indolore et non chirurgical qui utilise les principes de l'induction électromagnétique pour exciter le tissu cortical de l'extérieur du crâne. L'utilisation de TMS comme dispositif pour moduler et examiner l'excitabilité corticale chez les enfants atteints de CP hémiparétique et chez les adultes a déjà été menée.
Dans cette étude infantile, nous évaluerons l'excitabilité corticale du cortex moteur des hémisphères ipsilesionnel et contralésionnel sous la direction d'un système de neuronavigation stéréotaxique sans cadre. De plus, les enquêteurs évalueront la qualité des mouvements des nourrissons à l'aide d'une évaluation des mouvements standardisée adaptée à l'âge. Cela permettra aux enquêteurs d'examiner la relation entre les mesures de l'intégrité des voies motrices et les premiers signes de déficience motrice potentielle. Nous suivrons longitudinalement les nourrissons inscrits et effectuerons des évaluations répétées à l'âge corrigé de 12 et 24 mois pour évaluer comment les nourrissons se développent au fil du temps après un AVC périnatal. Le suivi à distance aura lieu à 5 ans ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comprendre la réorganisation précoce du cerveau avant que le cerveau ne soit pas encore largement réorganisé est essentiel pour développer une intervention précoce efficace. En tant qu'aspect unique de l'investigation, cette étude combinera l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et la TMS pour fournir une occasion supplémentaire d'évaluer à la fois l'excitabilité corticale et l'intégrité du tractus corticospinal (CST) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal.
L'identification de l'association entre les résultats de l'évaluation en laboratoire et les résultats développementaux est également essentielle. Cette étude consiste à utiliser l'IRM/DTI et la TMS pour examiner de manière approfondie à la fois l'intégrité du CST et l'excitabilité corticale chez les nourrissons après un AVC périnatal, et pour identifier l'association avec le résultat moteur tel qu'évalué par l'évaluation des mouvements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La partie de l'étude pilote recrutera des nourrissons ayant subi un AVC périnatal unilatéral entre 3 et 5 mois d'âge corrigé pour comprendre leur réorganisation cérébrale après un AVC.
La partie de l'étude de suivi recrutera des enfants âgés de 5 ans ou moins qui ont reçu un diagnostic d'AVC périnatal et qui ont participé à l'étude pilote.
La description
Critères d'inclusion pour l'étude pilote :
- Diagnostic à la naissance d'un AVC périnatal unilatéral par échographie crânienne, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Âge gestationnel corrigé entre 3 et 24 mois pour les nourrissons ayant subi un AVC et les nourrissons au développement typique
Critères d'exclusion pour l'étude pilote :
- Troubles métaboliques
- Néoplasme
- Troubles de la migration et de la prolifération cellulaires
- Lésion cérébrale traumatique acquise
- Chirurgies reçues qui peuvent limiter les mouvements spontanés actuels
- Métal à demeure ou dispositifs médicaux incompatibles
- Chirurgies reçues qui peuvent limiter les mouvements spontanés actuels
- Autres troubles neurologiques non liés à l'AVC
- Petit pour l'âge gestationnel (SGA): Les nourrissons sont de taille plus petite que la normale pour l'âge gestationnel
- Épisodes apnéiques et syncopes (malformations cardiaques connues) pour la sécurité des participants au haras.
- Les troubles génétiques
- Crises incontrôlées
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude de suivi :
- Participation antérieure à une étude pilote
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude de suivi :
- Absence d'accès Internet sans fil ou d'ordinateur pour participer à un appel Zoom virtuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les nourrissons
Chaque nourrisson recevra une imagerie par résonance magnétique, puis un test d'excitabilité corticale par stimulation magnétique transcrânienne et une évaluation générale des mouvements.
Ces 3 composantes différentes du bras dans lequel tous les nourrissons sont impliqués seront évaluées collectivement.
|
Analyse anatomique et d'imagerie du tenseur de diffusion.
Évaluation de l'excitabilité cérébrale (corticale)
Évaluation des mouvements spontanés du nourrisson en position couchée dans un état non perturbé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Excitabilité corticale MEP Amplitude (µV)
Délai: 2 heures
|
Excitabilité corticale des hémisphères ipsilésionnels et contralésionnels évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal. Le TMS sera utilisé pour évaluer l'excitabilité corticale par dépolarisation électromagnétique des neurones corticaux ciblés par des impulsions indolores délivrées sur le cuir chevelu. La durée estimée de l'évaluation TMS est d'environ 2 heures lors de la visite 2. Le résultat est rapporté sous forme d'amplitude MEP en unités de microvolts (µV). |
2 heures
|
Pourcentage d'excitabilité corticale du maximum
Délai: 2 heures
|
Excitabilité corticale des hémisphères ipsilésionnels et contralésionnels évaluée par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les nourrissons ayant subi un AVC périnatal. Le TMS sera utilisé pour évaluer l'excitabilité corticale par dépolarisation électromagnétique des neurones corticaux ciblés par des impulsions indolores délivrées sur le cuir chevelu. La durée estimée de l'évaluation TMS est d'environ 2 heures lors de la visite 2. Le résultat du seuil moteur sera rapporté en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur. |
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation générale du mouvement
Délai: 15 minutes
|
La qualité des mouvements sera évaluée par une évaluation générale des mouvements (GMA).
Le GMA nécessite un enregistrement vidéo de 5 à 10 minutes lorsque les nourrissons sont placés dans la position de la colonne vertébrale pour la notation.
Les nourrissons sont classés catégoriquement comme typiques (mouvements agités présents) ou atypiques (mouvements agités absents, sporadiques ou anormaux).
Le résultat est rapporté comme le nombre de nourrissons typiques et le nombre de nourrissons atypiques.
|
15 minutes
|
Événements indésirables
Délai: 2 jours
|
L'enregistrement des événements indésirables aura lieu lors de la cartographie corticale TMS et de l'IRM des nourrissons ayant subi un AVC périnatal. Évaluation des changements des signes vitaux et des réponses à la douleur/au stress lors de l'évaluation par IRM et TMS lors de la visite 1 et de la visite 2. Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables enregistrés. |
2 jours
|
Évaluation pédiatrique du test adaptatif de l'inventaire du handicap par ordinateur (PEDI-CAT)
Délai: 15 minutes
|
Le PEDI-CAT utilise des modèles statistiques de la théorie de la réponse aux items pour estimer la capacité d'un enfant à partir d'un nombre minimal d'items. Trois domaines fonctionnels seront évalués. Le logiciel PEDI-CAT fournit des scores standard normatifs présentés sous forme de scores T et de tranches de centiles d'âge pour évaluer les activités quotidiennes, la mobilité et la fonction sociale/cognitive. Le résultat est rapporté comme le score moyen généré par le logiciel PEDI-CAT. Les scores sont basés sur des valeurs de test t et n'ont pas d'unité de mesure ni de plage définie. Des scores plus élevés indiquent un écart plus important par rapport au score moyen standardisé. |
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-2015-23643
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRecrutement
-
Francisco SelvaComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré
-
Queen Mary University of LondonRecrutement
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceComplétéInsuffisance cardiaque diastoliqueFrance
-
GE HealthcareUniversity Hospital, ZürichComplétéMaladies cardiovasculairesSuisse
-
University of LeipzigInconnue
-
RenJi HospitalRecrutementDébit cardiaqueChine
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutementUlcère du pied diabétiqueÉtats-Unis