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주산기 뇌졸중: 뇌 재구성의 이해

2022년 9월 5일 업데이트: University of Minnesota

주산기 뇌졸중: 영아 신경영상 및 신경조절을 통한 뇌 재구성의 이해

주산기 뇌졸중의 발병률은 2,300명 중 1명 정도로 상대적으로 흔하지만 결국 뇌성마비(CP)로 나타나는 뇌의 변화에 ​​대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 영아가 CP를 발달시키기 시작했음을 나타내는 운동 징후는 종종 치료를 지연시키는 주산기 뇌졸중 진단 후 몇 달 동안 분명하지 않습니다. 이 연구의 주요 목적은 자기 공명 영상(MRI) 및 비침습적 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 주산기 뇌졸중이 있는 미숙아로 교정된 생후 3-12개월 영아의 초기 뇌 재구성을 조사하는 것입니다. 또한, 이러한 영아 참가자의 뇌 재구성과 운동 결과 사이의 연관성이 확인될 것입니다.

이 연구에서 MRI 스캔에는 사지 움직임을 제어하는 ​​뇌의 경로 무결성을 조사하는 데 사용되는 확립된 방법인 DTI(확산 텐서 영상)가 포함됩니다. 유아는 수유 후 자연 수면 중에 스캔됩니다. 실제 스캔 시간은 38분 미만입니다. TMS는 두개골 외부에서 피질 조직을 자극하기 위해 전자기 유도 원리를 사용하는 고통 없는 비수술적 뇌 자극 장치입니다. 편마비성 CP를 가진 어린이와 성인의 피질 흥분성을 조절하고 검사하는 장치로 TMS를 ​​사용하는 것은 이전에 수행되었습니다.

이 영아 연구에서, 우리는 프레임리스 정위 신경항법 시스템의 지도하에 동측 및 반대측 반구 모두의 운동 피질로부터 피질 흥분성을 평가할 것입니다. 또한 조사관은 연령에 적합한 표준화된 움직임 평가를 사용하여 영아의 움직임 품질을 평가합니다. 이를 통해 조사자는 운동 경로 무결성 측정과 잠재적인 운동 장애의 초기 징후 사이의 관계를 조사할 수 있습니다. 우리는 등록된 영아를 종적으로 추적하고, 주산기 뇌졸중 후 영아가 시간 경과에 따라 어떻게 발달하는지 평가하기 위해 교정 연령 12개월 및 24개월에 반복 평가를 완료합니다. 원격 후속 조치는 5년 이하에서 발생합니다.

연구 개요

상세 설명

뇌가 아직 대대적으로 재구성되기 전에 초기 뇌 재구성을 이해하는 것은 효과적인 조기 개입을 개발하는 데 중요합니다. 조사의 고유한 측면으로 이 연구는 자기 공명 영상(MRI)/확산 텐서 영상(DTI) 및 TMS를 ​​결합하여 주산기 뇌졸중이 있는 영아의 피질 흥분성과 피질 척수로(CST) 무결성을 모두 평가할 수 있는 추가 기회를 제공합니다.

실험실 평가 결과와 발달 결과 사이의 연관성을 확인하는 것도 중요합니다. 본 연구는 MRI/DTI와 TMS를 ​​이용하여 주산기 뇌졸중 이후 영아의 CST 무결성과 피질 흥분성을 종합적으로 조사하고 운동 평가로 평가한 운동 결과와의 연관성을 확인하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파일럿 연구 부분은 뇌졸중 후 뇌 재구성을 이해하기 위해 수정된 연령의 3~5개월 사이에 일측성 주산기 뇌졸중이 있는 영아를 모집할 것입니다.

후속 연구 부분에서는 주산기 뇌졸중 진단을 받고 파일럿 연구에 참여한 5세 이하 아동을 모집합니다.

설명

파일럿 연구를 위한 포함 기준:

  • 두개골 초음파, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 일측성 주산기 뇌졸중의 출생 진단
  • 뇌졸중이 있는 영아와 일반적으로 발달하는 영아 모두에 대해 3개월에서 24개월 사이의 수정된 재태 연령

파일럿 연구를 위한 제외 기준:

  • 대사 장애
  • 신생물
  • 세포 이동 및 증식 장애
  • 후천성 외상성 뇌손상
  • 현재 자발적 움직임을 제한할 수 있는 수술을 받은 경우
  • 유치 금속 또는 호환되지 않는 의료 기기
  • 현재 자발적 움직임을 제한할 수 있는 수술을 받은 경우
  • 뇌졸중과 관련되지 않은 기타 신경학적 장애
  • 재태 연령에 비해 작음(SGA): 영아는 재태 연령에 비해 정상적인 크기보다 작습니다.
  • 스터드 참가자의 안전을 위한 무호흡 에피소드 및 실신(알려진 심장 결함).
  • 유전 질환
  • 조절되지 않는 발작

후속 연구를 위한 추가 포함 기준:

- 이전 파일럿 연구 참여

후속 연구를 위한 추가 제외 기준:

- 가상 Zoom 통화에 참여하기 위한 무선 인터넷 액세스 또는 컴퓨터 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 유아
각 유아는 자기 공명 영상, 경두개 자기 자극 피질 흥분성 검사, 일반 운동 평가를 받게 됩니다. 모든 영아가 포함된 한쪽 팔의 이 3가지 다른 구성 요소를 종합적으로 평가합니다.
해부학 및 확산 텐서 이미징 분석.
뇌(피질) 흥분성 평가
흔들리지 않는 상태로 누워있는 동안 영아의 자발적인 움직임 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성 MEP 진폭(µV)
기간: 2시간

주산기 뇌졸중 영아에서 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 평가된 동측 및 반대측 반구의 피질 흥분성.

TMS는 두피에 전달되는 무통 펄스를 통해 대상 피질 뉴런의 전자기 탈분극을 통해 피질 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다. TMS 평가의 예상 시간은 방문 2 동안 약 2시간입니다. 결과는 마이크로볼트(μV) 단위의 MEP 진폭으로 보고됩니다.

2시간
피질 흥분성 최대 비율
기간: 2시간

주산기 뇌졸중 영아에서 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 평가된 동측 및 반대측 반구의 피질 흥분성.

TMS는 두피에 전달되는 무통 펄스를 통해 대상 피질 뉴런의 전자기 탈분극을 통해 피질 흥분성을 평가하는 데 사용됩니다. TMS 평가의 예상 시간은 방문 2 동안 약 2시간입니다. 운동 역치의 결과는 최대 자극기 출력의 백분율로 보고됩니다.

2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 운동 평가
기간: 15 분
동작 품질은 일반 동작 평가(GMA)에 의해 평가됩니다. GMA는 채점을 위해 영아를 척추 위치에 배치할 때 5-10분의 비디오 녹화가 필요합니다. 영아는 전형적인(현 안절부절 움직임) 또는 비정형(부재, 산발적 또는 비정상적인 안절부절 움직임)으로 분류하여 점수를 매깁니다. 결과는 전형적인 영아의 수와 비정형 영아의 수로 보고됩니다.
15 분
부작용
기간: 2일

유해 사례의 기록은 주산기 뇌졸중이 있는 영아의 TMS 피질 매핑 및 MRI 스캐닝 중에 발생합니다. 방문 1 및 방문 2 동안 MRI 및 TMS 평가 동안 활력 징후 변화 및 통증/스트레스 반응의 평가.

결과는 기록된 부작용의 수로 보고됩니다.

2일
장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT)의 소아 평가
기간: 15 분

PEDI-CAT는 항목 응답 이론 통계 모델을 사용하여 최소한의 항목에서 아동의 능력을 추정합니다. 세 가지 기능적 영역이 평가됩니다. PEDI-CAT 소프트웨어는 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지 기능을 평가하기 위해 T 점수 및 연령 백분위수 범위로 표시되는 표준 표준 점수를 제공합니다. 결과는 PEDI-CAT 소프트웨어에 의해 생성된 평균 점수로 보고됩니다.

점수는 t-테스트 값을 기반으로 하며 측정 단위나 정의된 범위가 없습니다.

점수가 높을수록 표준화된 평균 점수에서 더 큰 편차를 나타냅니다.

15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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