- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743728
Ictus perinatale: comprensione della riorganizzazione cerebrale
Ictus perinatale: comprensione della riorganizzazione cerebrale attraverso il neuroimaging infantile e la neuromodulazione
L'incidenza dell'ictus perinatale è relativamente comune, fino a 1 su 2.300 nascite, ma poco si sa sui conseguenti cambiamenti nel cervello che alla fine si manifestano come paralisi cerebrale (PC). I segni motori che indicano che il bambino sta iniziando a sviluppare la paralisi cerebrale spesso non diventano evidenti per diversi mesi dopo la diagnosi di ictus perinatale, il che ritarda la terapia. Lo scopo principale di questo studio è esaminare la riorganizzazione cerebrale precoce nei bambini di 3-12 mesi di età corretti per la prematurità con ictus perinatale mediante risonanza magnetica (MRI) e stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS). Inoltre, verrà identificata l'associazione tra la riorganizzazione cerebrale e gli esiti motori di questi bambini partecipanti.
In questo studio, le scansioni MRI includeranno l'imaging del tensore di diffusione (DTI), un metodo consolidato utilizzato per studiare l'integrità dei percorsi nel cervello che controllano il movimento degli arti. I neonati verranno scansionati durante il sonno naturale dopo l'alimentazione. Il tempo di scansione reale sarà inferiore a 38 minuti. TMS è un dispositivo di stimolazione cerebrale indolore e non chirurgico che utilizza i principi dell'induzione elettromagnetica per eccitare il tessuto corticale dall'esterno del cranio. L'uso della TMS come dispositivo per modulare ed esaminare l'eccitabilità corticale nei bambini con CP emiparetica e negli adulti è stato condotto in precedenza.
In questo studio infantile, valuteremo l'eccitabilità corticale dalla corteccia motoria di entrambi gli emisferi ipsilesionali e controlesionali sotto la guida di un sistema di neuronavigazione stereotassica frameless. Inoltre, gli investigatori valuteranno la qualità del movimento dei bambini utilizzando una valutazione del movimento standardizzata adeguata all'età. Ciò consentirà agli investigatori di esaminare la relazione tra le misure dell'integrità del percorso motorio e i primi segni di potenziale compromissione motoria. Seguiremo longitudinalmente i bambini arruolati e completeremo le valutazioni ripetute all'età corretta di 12 e 24 mesi per valutare come i bambini si sviluppano nel tempo dopo l'ictus perinatale. Il follow-up remoto avverrà a 5 anni o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Comprendere la riorganizzazione precoce del cervello prima che il cervello non si sia ancora ampiamente riorganizzato è fondamentale per sviluppare un intervento precoce efficace. Come aspetto unico dell'indagine, questo studio combinerà la risonanza magnetica (MRI) / Diffusion Tensor Imaging (DTI) e TMS per fornire un'ulteriore opportunità per valutare sia l'eccitabilità corticale che l'integrità del tratto corticospinale (CST) nei neonati con ictus perinatale.
Anche l'identificazione dell'associazione tra i risultati della valutazione di laboratorio e gli esiti dello sviluppo è fondamentale. Questo studio utilizzerà MRI/DTI e TMS per esaminare in modo completo sia l'integrità del CST che l'eccitabilità corticale nei neonati dopo l'ictus perinatale e per identificare l'associazione con l'esito motorio valutato dalla valutazione del movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La parte dello studio pilota recluterà bambini con ictus perinatale unilaterale tra i 3 ei 5 mesi di età corretta per comprendere la loro riorganizzazione cerebrale dopo l'ictus.
La parte dello studio di follow-up recluterà bambini di età pari o inferiore a 5 anni a cui è stato diagnosticato un ictus perinatale e che hanno partecipato allo studio pilota.
Descrizione
Criteri di inclusione per lo studio pilota:
- Diagnosi di nascita di ictus perinatale unilaterale mediante ecografia cranica, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
- Età gestazionale corretta tra 3 e 24 mesi di età sia per i bambini con ictus che per i bambini con sviluppo tipico
Criteri di esclusione per lo studio pilota:
- Disturbi metabolici
- Neoplasia
- Disturbi della migrazione e della proliferazione cellulare
- Lesione cerebrale traumatica acquisita
- Interventi chirurgici ricevuti che possono limitare i movimenti spontanei correnti
- Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
- Interventi chirurgici ricevuti che possono limitare i movimenti spontanei correnti
- Altri disturbi neurologici non correlati all'ictus
- Piccolo per l'età gestazionale (SGA): i neonati sono di taglia più piccola del normale per l'età gestazionale
- Episodi di apnea e sincope (noti difetti cardiaci) per la sicurezza dei partecipanti allo stallone.
- Disturbi genetici
- Convulsioni incontrollate
Ulteriori criteri di inclusione per lo studio di follow-up:
- Precedente partecipazione allo studio pilota
Ulteriori criteri di esclusione per lo studio di follow-up:
- Mancanza di accesso wireless a Internet o computer per partecipare alla chiamata Zoom virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i neonati
Ogni bambino riceverà una risonanza magnetica, quindi un test di eccitabilità corticale di stimolazione magnetica transcranica e una valutazione generale del movimento.
Questi 3 diversi componenti dell'unico braccio in cui sono coinvolti tutti i bambini saranno valutati collettivamente.
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Analisi di imaging tensoriale anatomico e di diffusione.
Valutazione dell'eccitabilità cerebrale (corticale).
Valutazione del movimento spontaneo del bambino mentre giaceva in uno stato imperturbato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticale MEP Ampiezza (µV)
Lasso di tempo: 2 ore
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Eccitabilità corticale degli emisferi ipsilesionali e controlesionali valutati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei neonati con ictus perinatale. La TMS verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale attraverso la depolarizzazione elettromagnetica di neuroni corticali mirati attraverso impulsi indolori erogati sul cuoio capelluto. Il tempo stimato per la valutazione TMS è di circa 2 ore durante la Visita 2. Il risultato è riportato come ampiezza MEP in unità di microvolt (µV). |
2 ore
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Eccitabilità corticale Percentuale del massimo
Lasso di tempo: 2 ore
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Eccitabilità corticale degli emisferi ipsilesionali e controlesionali valutati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei neonati con ictus perinatale. La TMS verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale attraverso la depolarizzazione elettromagnetica di neuroni corticali mirati attraverso impulsi indolori erogati sul cuoio capelluto. Il tempo stimato per la valutazione della TMS è di circa 2 ore durante la Visita 2. L'esito della soglia motoria verrà riportato come percentuale dell'uscita massima dello stimolatore. |
2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: 15 minuti
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La qualità del movimento sarà valutata dalla valutazione generale del movimento (GMA).
GMA richiede 5-10 minuti di videoregistrazione quando i bambini vengono posizionati nella posizione della colonna vertebrale per il punteggio.
I neonati sono classificati categoricamente come tipici (movimenti irrequieti presenti) o atipici (movimenti irrequieti assenti, sporadici o anormali).
L'esito è riportato come numero di neonati tipici e numero di neonati atipici.
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15 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
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La registrazione degli eventi avversi avverrà durante la mappatura corticale TMS e la scansione MRI dei neonati con ictus perinatale. Valutazione dei cambiamenti dei segni vitali e delle risposte al dolore/stress durante la valutazione MRI e TMS durante la visita 1 e la visita 2. L'esito è riportato come il numero di eventi avversi registrati. |
2 giorni
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il PEDI-CAT utilizza i modelli statistici della teoria della risposta agli oggetti per stimare l'abilità di un bambino da un numero minimo di elementi. Saranno valutati tre domini funzionali. Il software PEDI-CAT fornisce punteggi standard normativi presentati come punteggi T e intervalli percentili di età per valutare le attività quotidiane, la mobilità e la funzione sociale/cognitiva. Il risultato è riportato come il punteggio medio generato dal software PEDI-CAT. I punteggi si basano sui valori del t-test e non hanno un'unità di misura o un intervallo definito. Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione dal punteggio medio standardizzato. |
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
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- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
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- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-2015-23643
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