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Ictus perinatale: comprensione della riorganizzazione cerebrale

5 settembre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Ictus perinatale: comprensione della riorganizzazione cerebrale attraverso il neuroimaging infantile e la neuromodulazione

L'incidenza dell'ictus perinatale è relativamente comune, fino a 1 su 2.300 nascite, ma poco si sa sui conseguenti cambiamenti nel cervello che alla fine si manifestano come paralisi cerebrale (PC). I segni motori che indicano che il bambino sta iniziando a sviluppare la paralisi cerebrale spesso non diventano evidenti per diversi mesi dopo la diagnosi di ictus perinatale, il che ritarda la terapia. Lo scopo principale di questo studio è esaminare la riorganizzazione cerebrale precoce nei bambini di 3-12 mesi di età corretti per la prematurità con ictus perinatale mediante risonanza magnetica (MRI) e stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS). Inoltre, verrà identificata l'associazione tra la riorganizzazione cerebrale e gli esiti motori di questi bambini partecipanti.

In questo studio, le scansioni MRI includeranno l'imaging del tensore di diffusione (DTI), un metodo consolidato utilizzato per studiare l'integrità dei percorsi nel cervello che controllano il movimento degli arti. I neonati verranno scansionati durante il sonno naturale dopo l'alimentazione. Il tempo di scansione reale sarà inferiore a 38 minuti. TMS è un dispositivo di stimolazione cerebrale indolore e non chirurgico che utilizza i principi dell'induzione elettromagnetica per eccitare il tessuto corticale dall'esterno del cranio. L'uso della TMS come dispositivo per modulare ed esaminare l'eccitabilità corticale nei bambini con CP emiparetica e negli adulti è stato condotto in precedenza.

In questo studio infantile, valuteremo l'eccitabilità corticale dalla corteccia motoria di entrambi gli emisferi ipsilesionali e controlesionali sotto la guida di un sistema di neuronavigazione stereotassica frameless. Inoltre, gli investigatori valuteranno la qualità del movimento dei bambini utilizzando una valutazione del movimento standardizzata adeguata all'età. Ciò consentirà agli investigatori di esaminare la relazione tra le misure dell'integrità del percorso motorio e i primi segni di potenziale compromissione motoria. Seguiremo longitudinalmente i bambini arruolati e completeremo le valutazioni ripetute all'età corretta di 12 e 24 mesi per valutare come i bambini si sviluppano nel tempo dopo l'ictus perinatale. Il follow-up remoto avverrà a 5 anni o meno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Comprendere la riorganizzazione precoce del cervello prima che il cervello non si sia ancora ampiamente riorganizzato è fondamentale per sviluppare un intervento precoce efficace. Come aspetto unico dell'indagine, questo studio combinerà la risonanza magnetica (MRI) / Diffusion Tensor Imaging (DTI) e TMS per fornire un'ulteriore opportunità per valutare sia l'eccitabilità corticale che l'integrità del tratto corticospinale (CST) nei neonati con ictus perinatale.

Anche l'identificazione dell'associazione tra i risultati della valutazione di laboratorio e gli esiti dello sviluppo è fondamentale. Questo studio utilizzerà MRI/DTI e TMS per esaminare in modo completo sia l'integrità del CST che l'eccitabilità corticale nei neonati dopo l'ictus perinatale e per identificare l'associazione con l'esito motorio valutato dalla valutazione del movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La parte dello studio pilota recluterà bambini con ictus perinatale unilaterale tra i 3 ei 5 mesi di età corretta per comprendere la loro riorganizzazione cerebrale dopo l'ictus.

La parte dello studio di follow-up recluterà bambini di età pari o inferiore a 5 anni a cui è stato diagnosticato un ictus perinatale e che hanno partecipato allo studio pilota.

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio pilota:

  • Diagnosi di nascita di ictus perinatale unilaterale mediante ecografia cranica, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Età gestazionale corretta tra 3 e 24 mesi di età sia per i bambini con ictus che per i bambini con sviluppo tipico

Criteri di esclusione per lo studio pilota:

  • Disturbi metabolici
  • Neoplasia
  • Disturbi della migrazione e della proliferazione cellulare
  • Lesione cerebrale traumatica acquisita
  • Interventi chirurgici ricevuti che possono limitare i movimenti spontanei correnti
  • Dispositivi medici interni in metallo o incompatibili
  • Interventi chirurgici ricevuti che possono limitare i movimenti spontanei correnti
  • Altri disturbi neurologici non correlati all'ictus
  • Piccolo per l'età gestazionale (SGA): i neonati sono di taglia più piccola del normale per l'età gestazionale
  • Episodi di apnea e sincope (noti difetti cardiaci) per la sicurezza dei partecipanti allo stallone.
  • Disturbi genetici
  • Convulsioni incontrollate

Ulteriori criteri di inclusione per lo studio di follow-up:

- Precedente partecipazione allo studio pilota

Ulteriori criteri di esclusione per lo studio di follow-up:

- Mancanza di accesso wireless a Internet o computer per partecipare alla chiamata Zoom virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i neonati
Ogni bambino riceverà una risonanza magnetica, quindi un test di eccitabilità corticale di stimolazione magnetica transcranica e una valutazione generale del movimento. Questi 3 diversi componenti dell'unico braccio in cui sono coinvolti tutti i bambini saranno valutati collettivamente.
Analisi di imaging tensoriale anatomico e di diffusione.
Valutazione dell'eccitabilità cerebrale (corticale).
Valutazione del movimento spontaneo del bambino mentre giaceva in uno stato imperturbato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale MEP Ampiezza (µV)
Lasso di tempo: 2 ore

Eccitabilità corticale degli emisferi ipsilesionali e controlesionali valutati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei neonati con ictus perinatale.

La TMS verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale attraverso la depolarizzazione elettromagnetica di neuroni corticali mirati attraverso impulsi indolori erogati sul cuoio capelluto. Il tempo stimato per la valutazione TMS è di circa 2 ore durante la Visita 2. Il risultato è riportato come ampiezza MEP in unità di microvolt (µV).

2 ore
Eccitabilità corticale Percentuale del massimo
Lasso di tempo: 2 ore

Eccitabilità corticale degli emisferi ipsilesionali e controlesionali valutati mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) nei neonati con ictus perinatale.

La TMS verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale attraverso la depolarizzazione elettromagnetica di neuroni corticali mirati attraverso impulsi indolori erogati sul cuoio capelluto. Il tempo stimato per la valutazione della TMS è di circa 2 ore durante la Visita 2. L'esito della soglia motoria verrà riportato come percentuale dell'uscita massima dello stimolatore.

2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale del movimento
Lasso di tempo: 15 minuti
La qualità del movimento sarà valutata dalla valutazione generale del movimento (GMA). GMA richiede 5-10 minuti di videoregistrazione quando i bambini vengono posizionati nella posizione della colonna vertebrale per il punteggio. I neonati sono classificati categoricamente come tipici (movimenti irrequieti presenti) o atipici (movimenti irrequieti assenti, sporadici o anormali). L'esito è riportato come numero di neonati tipici e numero di neonati atipici.
15 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni

La registrazione degli eventi avversi avverrà durante la mappatura corticale TMS e la scansione MRI dei neonati con ictus perinatale. Valutazione dei cambiamenti dei segni vitali e delle risposte al dolore/stress durante la valutazione MRI e TMS durante la visita 1 e la visita 2.

L'esito è riportato come il numero di eventi avversi registrati.

2 giorni
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 15 minuti

Il PEDI-CAT utilizza i modelli statistici della teoria della risposta agli oggetti per stimare l'abilità di un bambino da un numero minimo di elementi. Saranno valutati tre domini funzionali. Il software PEDI-CAT fornisce punteggi standard normativi presentati come punteggi T e intervalli percentili di età per valutare le attività quotidiane, la mobilità e la funzione sociale/cognitiva. Il risultato è riportato come il punteggio medio generato dal software PEDI-CAT.

I punteggi si basano sui valori del t-test e non hanno un'unità di misura o un intervallo definito.

Punteggi più alti indicano una maggiore deviazione dal punteggio medio standardizzato.

15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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