Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perinatalt slag: Forstå hjernereorganisering

5. september 2022 oppdatert av: University of Minnesota

Perinatalt slag: Forstå hjernereorganisering gjennom spedbarnsnevroimaging og nevromodulering

Forekomsten av perinatalt slag er relativt vanlig, så høy som 1 av 2300 fødsler, men lite er kjent om de resulterende endringene i hjernen som til slutt manifesterer seg som cerebral parese (CP). Motoriske tegn som indikerer at spedbarnet begynner å utvikle CP, blir ofte ikke tydelig før flere måneder etter diagnosen perinatalt slag som forsinker behandlingen. Hovedformålet med denne studien er å undersøke tidlig hjernereorganisering hos spedbarn i alderen 3-12 måneder korrigert for prematuritet med perinatalt slag ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI) og ikke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). I tillegg vil sammenhengen mellom hjernereorganisering og motoriske utfall hos disse spedbarnsdeltakerne bli identifisert.

I denne studien vil MR-skanningene inkludere diffusjonstensoravbildning (DTI) – en etablert metode som brukes til å undersøke integriteten til veier i hjernen som kontrollerer bevegelser av lemmer. Spedbarn vil bli skannet mens de sover i naturen etter fôring. Den reelle skannetiden vil være mindre enn 38 minutter. TMS er en smertefri, ikke-kirurgisk hjernestimuleringsenhet som bruker prinsipper for elektromagnetisk induksjon for å eksitere kortikalt vev fra utsiden av skallen. Bruk av TMS som en enhet for å modulere og undersøke kortikal eksitabilitet hos barn med hemiparetisk CP og hos voksne har blitt utført tidligere.

I denne spedbarnsstudien vil vi vurdere kortikal eksitabilitet fra den motoriske cortexen til både den ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfæren under veiledning av et rammeløst stereotaktisk nevronavigasjonssystem. I tillegg vil etterforskerne vurdere spedbarns bevegelseskvalitet ved å bruke en alderstilpasset standardisert bevegelsesvurdering. Dette vil tillate etterforskerne å undersøke forholdet mellom mål på motorveiens integritet og tidlige tegn på potensiell motorisk svekkelse. Vi vil longitudinelt følge innmeldte spedbarn, og gjennomføre gjentatte vurderinger ved 12- og 24-måneders korrigert alder for å vurdere hvordan spedbarn utvikler seg over tid etter perinatalt slag. Fjernoppfølgingen vil skje etter 5 år eller mindre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forstå den tidlige hjernereorganiseringen før hjernen ennå ikke i stor grad har reorganisert seg, er avgjørende for å utvikle effektiv tidlig intervensjon. Som et unikt aspekt ved undersøkelsen vil denne studien kombinere magnetisk resonansavbildning (MRI)/diffusjonstensoravbildning (DTI) og TMS for å gi en ekstra mulighet til å vurdere både kortikal eksitabilitet og kortikospinaltraktus (CST) integritet hos spedbarn med perinatalt slag.

Det er også avgjørende å identifisere sammenhengen mellom laboratorievurderingsresultater og utviklingsresultater. Denne studien skal bruke MR/DTI og TMS til å undersøke både CST-integriteten og kortikal eksitabilitet hos spedbarn etter perinatalt hjerneslag, og for å identifisere sammenheng med motorisk utfall som evaluert ved bevegelsesvurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pilotstudiedelen vil rekruttere spedbarn med ensidig perinatalt hjerneslag mellom 3 til 5 måneders korrigert alder for å forstå hjernereorganiseringen deres etter hjerneslag.

Oppfølgingsstudiedelen vil rekruttere barn i alderen 5 år eller yngre som har blitt diagnostisert med perinatalt hjerneslag og som deltok i pilotstudien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pilotstudie:

  • Fødselsdiagnose av ensidig perinatalt slag ved kranial ultralyd, datatomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Korrigert svangerskapsalder mellom 3 og 24 måneder for både spedbarn med hjerneslag og spedbarn som vanligvis utvikles

Ekskluderingskriterier for pilotstudie:

  • Metabolske forstyrrelser
  • Neoplasma
  • Forstyrrelser av cellulær migrasjon og spredning
  • Ervervet traumatisk hjerneskade
  • Mottatt operasjoner som kan begrense aktuelle spontane bevegelser
  • Inneboende metall eller inkompatible medisinske enheter
  • Mottatt operasjoner som kan begrense aktuelle spontane bevegelser
  • Andre nevrologiske lidelser som ikke er relatert til hjerneslag
  • Liten for svangerskapsalderen (SGA): Spedbarn er mindre i størrelse enn normalt for svangerskapsalderen
  • Apneiske episoder og synkope (kjente hjertefeil) for sikkerheten til deltakere i stud.
  • Genetiske lidelser
  • Ukontrollerte anfall

Ytterligere inkluderingskriterier for oppfølgingsstudie:

- Tidligere deltakelse i pilotstudie

Ytterligere eksklusjonskriterier for oppfølgingsstudie:

- Mangel på trådløs internettilgang eller datamaskin for å delta i virtuelle Zoom-anrop

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle spedbarn
Hvert spedbarn vil motta en magnetisk resonansavbildning, deretter transkraniell magnetisk stimuleringstesting av kortikal eksitabilitet og generell bevegelsesvurdering. Disse 3 forskjellige komponentene i den ene armen som alle spedbarn er involvert i vil bli vurdert samlet.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Anatomisk og diffusjonstensoravbildningsanalyse.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Vurdering av hjernens (kortikal) eksitabilitet
Atferdsmessig: Generell bevegelsesvurdering
Spontan bevegelsesvurdering av spedbarn mens han ligger i uforstyrret tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet MEP-amplitude (µV)
Tidsramme: 2 timer

Kortikal eksitabilitet av ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfærer vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spedbarn med perinatalt slag.

TMS vil bli brukt til å vurdere kortikal eksitabilitet gjennom elektromagnetisk depolarisering av målrettede kortikale nevroner gjennom smertefrie pulser levert over hodebunnen. Estimert tid for TMS-vurdering er rundt 2 timer under besøk 2. Utfallet rapporteres som MEP-amplitude i enheter av mikrovolt (µV).
2 timer
Kortikal eksitabilitetsprosent av maksimum
Tidsramme: 2 timer

Kortikal eksitabilitet av ipsilesionale og kontralesjonelle hemisfærer vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spedbarn med perinatalt slag.

TMS vil bli brukt til å vurdere kortikal eksitabilitet gjennom elektromagnetisk depolarisering av målrettede kortikale nevroner gjennom smertefrie pulser levert over hodebunnen. Estimert tid for TMS-vurdering er rundt 2 timer under besøk 2. Utfallet av motorisk terskel vil bli rapportert som prosentandelen av maksimal stimulatoreffekt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bevegelsesvurdering
Tidsramme: 15 minutter
Bevegelseskvalitet vil bli vurdert ved generell bevegelsesvurdering (GMA). GMA krever 5-10 minutters videoopptak når spedbarn plasseres i ryggradsposisjon for scoring. Spedbarn er skårer kategorisk som typiske (nåværende urolige bevegelser) eller atypiske (fraværende, sporadiske eller unormale urolige bevegelser). Utfall rapporteres som antall typiske spedbarn og antall atypiske spedbarn.
15 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager

Registrering av uønskede hendelser vil finne sted under TMS kortikal kartlegging og MR-skanning av spedbarn med perinatalt hjerneslag. Vurdering av endringer i vitale tegn og smerte/stressresponser under både MR- og TMS-vurdering under besøk 1 og besøk 2.

Utfall rapporteres som antall uønskede hendelser registrert.
2 dager
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: 15 minutter

PEDI-CAT bruker statistiske modeller for Item Response Theory for å estimere et barns evne fra et minimalt antall elementer. Tre funksjonelle domener vil bli vurdert. PEDI-CAT-programvaren gir normative standardskårer presentert som T-skårer og alderspersentilområder for å vurdere daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv funksjon. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig poengsum generert av PEDI-CAT-programvaren.

Poeng er basert på t-testverdier og har ikke en måleenhet eller et definert område.

Høyere skårer indikerer større avvik fra den standardiserte gjennomsnittsskåren.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cerebral Palsy Alliance
American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PT-2015-23643

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere