Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar okołoporodowy: zrozumienie reorganizacji mózgu

5 września 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Udar okołoporodowy: zrozumienie reorganizacji mózgu poprzez neuroobrazowanie i neuromodulację niemowląt

Częstość występowania udaru mózgu w okresie okołoporodowym jest stosunkowo powszechna i wynosi 1 przypadek na 2300 urodzeń, ale niewiele wiadomo na temat wynikających z tego zmian w mózgu, które ostatecznie objawiają się mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Objawy ruchowe, które wskazują, że u niemowlęcia zaczyna się rozwijać MPD, często nie są widoczne przez kilka miesięcy po rozpoznaniu udaru okołoporodowego, co opóźnia terapię. Głównym celem pracy jest zbadanie wczesnej reorganizacji mózgu u niemowląt w wieku 3-12 miesięcy skorygowanych o wcześniactwo po udarze okołoporodowym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ponadto zostanie zidentyfikowany związek między reorganizacją mózgu a wynikami motorycznymi tych niemowląt.

W tym badaniu skany MRI będą obejmować obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) – ustaloną metodę stosowaną do badania integralności ścieżek w mózgu, które kontrolują ruch kończyn. Niemowlęta będą skanowane podczas naturalnego snu po karmieniu. Rzeczywisty czas skanowania wyniesie mniej niż 38 minut. TMS to bezbolesne, niechirurgiczne urządzenie do stymulacji mózgu, które wykorzystuje zasady indukcji elektromagnetycznej do pobudzania tkanki korowej spoza czaszki. Wykorzystanie TMS jako urządzenia do modulowania i badania pobudliwości korowej u dzieci z połowiczym porażeniem mózgowym oraz u dorosłych zostało przeprowadzone wcześniej.

W tym badaniu niemowląt ocenimy pobudliwość korową z kory ruchowej zarówno półkul ipsilesional, jak i contralesional pod kierunkiem bezramowego stereotaktycznego systemu neuronawigacji. Ponadto badacze ocenią jakość ruchu niemowląt za pomocą odpowiedniej do wieku znormalizowanej oceny ruchu. Umożliwi to badaczom zbadanie związku między pomiarami integralności szlaku motorycznego a wczesnymi oznakami potencjalnego upośledzenia motorycznego. Będziemy długoterminowo śledzić zarejestrowane niemowlęta i przeprowadzać powtórne oceny w skorygowanym wieku 12 i 24 miesięcy, aby ocenić, jak niemowlęta rozwijają się w czasie po udarze okołoporodowym. Zdalna obserwacja nastąpi po 5 latach lub krócej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrozumienie wczesnej reorganizacji mózgu, zanim mózg nie zostanie jeszcze w dużej mierze zreorganizowany, ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznej wczesnej interwencji. Jako unikalny aspekt badania, niniejsze badanie połączy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)/obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i TMS, aby zapewnić dodatkową możliwość oceny zarówno pobudliwości korowej, jak i integralności przewodu korowo-rdzeniowego (CST) u niemowląt z udarem okołoporodowym.

Identyfikacja związku między wynikami oceny laboratoryjnej a wynikami rozwojowymi ma również kluczowe znaczenie. To badanie ma na celu wykorzystanie MRI/DTI i TMS do kompleksowego zbadania zarówno integralności CST, jak i pobudliwości korowej u niemowląt po udarze okołoporodowym oraz do zidentyfikowania związku z wynikami motorycznymi ocenianymi na podstawie oceny ruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część badania pilotażowego będzie rekrutować niemowlęta z jednostronnym udarem okołoporodowym między 3 a 5 miesiącem skorygowanego wieku, aby zrozumieć reorganizację ich mózgu po udarze.

Do części badania uzupełniającego zostaną włączone dzieci w wieku 5 lat lub młodsze, u których zdiagnozowano udar okołoporodowy i które wzięły udział w badaniu pilotażowym.

Opis

Kryteria włączenia do badania pilotażowego:

  • Diagnostyka porodowa jednostronnego udaru okołoporodowego za pomocą USG czaszki, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Skorygowany wiek ciążowy między 3 a 24 miesiącem życia zarówno dla niemowląt z udarem mózgu, jak i noworodków typowo rozwijających się

Kryteria wykluczenia z badania pilotażowego:

  • Zaburzenia metaboliczne
  • Nowotwór
  • Zaburzenia migracji i proliferacji komórek
  • Nabyte urazowe uszkodzenie mózgu
  • Otrzymane operacje, które mogą ograniczać obecne spontaniczne ruchy
  • Zamocowane na stałe metalowe lub niekompatybilne urządzenia medyczne
  • Otrzymane operacje, które mogą ograniczać obecne spontaniczne ruchy
  • Inne zaburzenia neurologiczne niezwiązane z udarem
  • Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA): Niemowlęta są mniejsze niż normalnie w wieku ciążowym
  • Epizody bezdechu i omdlenia (stwierdzone wady serca) dla bezpieczeństwa uczestników stadniny.
  • Zaburzenia genetyczne
  • Niekontrolowane drgawki

Dodatkowe kryteria włączenia do badania kontrolnego:

- Wcześniejszy udział w badaniu pilotażowym

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania uzupełniającego:

- Brak bezprzewodowego dostępu do Internetu lub komputera do wzięcia udziału w wirtualnej rozmowie Zoom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie niemowlęta
Każde niemowlę zostanie poddane badaniu rezonansu magnetycznego, następnie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, badaniu pobudliwości korowej oraz ogólnej ocenie ruchu. Te 3 różne komponenty jednego ramienia, w które zaangażowane są wszystkie niemowlęta, zostaną ocenione zbiorczo.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Analiza obrazowania anatomicznego i tensora dyfuzji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ocena pobudliwości mózgowej (korowej).
Behawioralne: Ogólna ocena ruchu
Ocena spontanicznego ruchu niemowlęcia w pozycji leżącej w stanie nienaruszonym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda MEP pobudliwości korowej (µV)
Ramy czasowe: 2 godziny

Pobudliwość korowa półkul ipsilesional i contralesional oceniana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) u niemowląt z udarem okołoporodowym.

TMS zostanie wykorzystany do oceny pobudliwości korowej poprzez depolaryzację elektromagnetyczną docelowych neuronów korowych poprzez bezbolesne impulsy dostarczane przez skórę głowy. Szacunkowy czas oceny TMS to około 2 godziny podczas Wizyty 2. Wynik jest podawany jako amplituda MEP w jednostkach mikrowoltów (µV).
2 godziny
Procent pobudliwości korowej maksimum
Ramy czasowe: 2 godziny

Pobudliwość korowa półkul ipsilesional i contralesional oceniana przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) u niemowląt z udarem okołoporodowym.

TMS zostanie wykorzystany do oceny pobudliwości korowej poprzez depolaryzację elektromagnetyczną docelowych neuronów korowych poprzez bezbolesne impulsy dostarczane przez skórę głowy. Szacunkowy czas oceny TMS podczas wizyty 2 to około 2 godzin. Wynik progu motorycznego zostanie podany jako procent maksymalnej mocy wyjściowej stymulatora.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena ruchu
Ramy czasowe: 15 minut
Jakość ruchu zostanie oceniona za pomocą ogólnej oceny ruchu (GMA). GMA wymaga 5-10 minutowego nagrania wideo, gdy niemowlęta są umieszczane w pozycji kręgosłupa w celu oceny. Niemowlęta są kategorycznie oceniane jako typowe (obecne niespokojne ruchy) lub nietypowe (nieobecne, sporadyczne lub nienormalne niespokojne ruchy). Wynik podaje się jako liczbę typowych niemowląt i liczbę atypowych niemowląt.
15 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni

Rejestracja zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas mapowania korowego TMS i skanowania MRI niemowląt z udarem okołoporodowym. Ocena zmian parametrów życiowych i reakcji bólowych/stresowych podczas oceny MRI i TMS podczas wizyty 1 i wizyty 2.

Wynik podaje się jako liczbę zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
2 dni
Pediatryczna ocena inwentaryzacji niepełnosprawności Komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 15 minut

PEDI-CAT wykorzystuje modele statystyczne teorii odpowiedzi na przedmioty do oszacowania zdolności dziecka na podstawie minimalnej liczby pozycji. Ocenione zostaną trzy domeny funkcjonalne. Oprogramowanie PEDI-CAT zapewnia normatywne wyniki standardowe przedstawione jako wyniki T i przedziały centylowe wieku w celu oceny codziennych czynności, mobilności i funkcji społecznych/poznawczych. Wynik jest zgłaszany jako średni wynik wygenerowany przez oprogramowanie PEDI-CAT.

Wyniki są oparte na wartościach testu t i nie mają jednostki miary ani określonego zakresu.

Wyższe wyniki wskazują na większe odchylenie od standardowego wyniku średniego.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Cerebral Palsy Alliance
American Academy of Cerebral Palsy and Developmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-2015-23643

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj