Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перинатальный инсульт: понимание реорганизации мозга

5 сентября 2022 г. обновлено: University of Minnesota

Перинатальный инсульт: понимание реорганизации мозга с помощью детской нейровизуализации и нейромодуляции

Заболеваемость перинатальным инсультом относительно распространена, достигает 1 на 2300 рождений, но мало что известно о возникающих в результате изменениях в головном мозге, которые в конечном итоге проявляются в виде церебрального паралича (ДЦП). Моторные признаки, указывающие на то, что у ребенка начинает развиваться ДЦП, часто не проявляются в течение нескольких месяцев после постановки диагноза перинатального инсульта, что приводит к задержке терапии. Основной целью настоящего исследования является изучение ранней реорганизации головного мозга у детей в возрасте 3-12 месяцев с поправкой на недоношенность с перинатальным инсультом с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Кроме того, будет выявлена ​​связь между реорганизацией мозга и моторными результатами этих младенцев-участников.

В этом исследовании МРТ будет включать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) — признанный метод, используемый для исследования целостности проводящих путей в головном мозге, которые контролируют движение конечностей. Младенцы будут сканироваться во время сна на природе после кормления. Реальное время сканирования составит менее 38 минут. ТМС — это безболезненное нехирургическое устройство для стимуляции мозга, в котором используются принципы электромагнитной индукции для возбуждения кортикальной ткани снаружи черепа. Использование ТМС в качестве устройства для модуляции и исследования корковой возбудимости у детей с гемипаретическим ДЦП и у взрослых проводилось ранее.

В этом младенческом исследовании мы будем оценивать возбудимость коры моторной коры как ипсильного, так и противоположного полушария под руководством бескаркасной стереотаксической нейронавигационной системы. Кроме того, исследователи будут оценивать качество движений младенцев, используя соответствующую возрасту стандартизированную оценку движений. Это позволит исследователям изучить взаимосвязь между показателями целостности двигательных путей и ранними признаками потенциальных двигательных нарушений. Мы будем вести лонгитюдное наблюдение за зарегистрированными младенцами и выполнять повторные оценки в 12- и 24-месячном скорректированном возрасте, чтобы оценить, как младенцы развиваются с течением времени после перинатального инсульта. Дистанционное наблюдение будет происходить через 5 лет или меньше.

Обзор исследования

Подробное описание

Понимание ранней реорганизации мозга до того, как мозг еще не в значительной степени реорганизован, имеет решающее значение для разработки эффективного раннего вмешательства. В качестве уникального аспекта исследования это исследование будет сочетать магнитно-резонансную томографию (МРТ)/диффузионно-тензорную томографию (ДТИ) и ТМС, чтобы предоставить дополнительную возможность оценить возбудимость коры головного мозга и целостность корково-спинномозгового пути (КСТ) у новорожденных с перинатальным инсультом.

Выявление связи между результатами лабораторной оценки и результатами развития также имеет решающее значение. Это исследование должно использовать МРТ/ДТИ и ТМС для всестороннего изучения как целостности КСТ, так и корковой возбудимости у младенцев после перинатального инсульта, а также для выявления связи с моторным исходом, оцениваемым по оценке движения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В пилотной части исследования будут участвовать младенцы с односторонним перинатальным инсультом в возрасте от 3 до 5 месяцев скорректированного возраста, чтобы понять реорганизацию их мозга после инсульта.

В последующем исследовании будут участвовать дети в возрасте 5 лет и младше, у которых был диагностирован перинатальный инсульт и которые участвовали в пилотном исследовании.

Описание

Критерии включения в пилотное исследование:

  • Диагностика одностороннего перинатального инсульта при рождении с помощью УЗИ черепа, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Скорректированный гестационный возраст от 3 до 24 месяцев как для младенцев с инсультом, так и для нормально развивающихся младенцев.

Критерии исключения из пилотного исследования:

  • Метаболические расстройства
  • Новообразование
  • Нарушения клеточной миграции и пролиферации
  • Приобретенная черепно-мозговая травма
  • Перенесенные операции, которые могут ограничивать текущие спонтанные движения
  • Наличие металлических или несовместимых медицинских устройств
  • Перенесенные операции, которые могут ограничивать текущие спонтанные движения
  • Другие неврологические расстройства, не связанные с инсультом
  • Маленький для гестационного возраста (SGA): Младенцы меньше по размеру, чем обычно для гестационного возраста.
  • Эпизоды апноэ и обмороки (известные пороки сердца) для безопасности участников стада.
  • Генетические расстройства
  • Неконтролируемые судороги

Дополнительные критерии включения в последующее исследование:

- Предыдущее участие в пилотном исследовании

Дополнительные критерии исключения из последующего исследования:

- Отсутствие беспроводного доступа в Интернет или компьютера для участия в виртуальном вызове Zoom

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все младенцы
Каждый младенец получит магнитно-резонансную томографию, затем транскраниальную магнитную стимуляцию, тестирование корковой возбудимости и общую оценку движений. Эти 3 различных компонента одной руки, в которой участвуют все младенцы, будут оцениваться коллективно.
Анализ анатомических и диффузионно-тензорных изображений.
Оценка мозговой (корковой) возбудимости
Оценка спонтанных движений младенца в спокойном состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость Амплитуда MEP (мкВ)
Временное ограничение: 2 часа

Корковая возбудимость ипсилезионального и контралатерального полушарий оценивалась с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у новорожденных с перинатальным инсультом.

ТМС будет использоваться для оценки возбудимости коры посредством электромагнитной деполяризации целевых нейронов коры посредством безболезненных импульсов, доставляемых через кожу головы. Расчетное время оценки ТМС составляет около 2 часов во время визита 2. Результат представлен в виде амплитуды MEP в единицах микровольт (мкВ).

2 часа
Корковая возбудимость в процентах от максимальной
Временное ограничение: 2 часа

Корковая возбудимость ипсилезионального и контралатерального полушарий оценивалась с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у новорожденных с перинатальным инсультом.

ТМС будет использоваться для оценки возбудимости коры посредством электромагнитной деполяризации целевых нейронов коры посредством безболезненных импульсов, доставляемых через кожу головы. Расчетное время оценки ТМС составляет около 2 часов во время визита 2. Результат моторного порога будет сообщен как процент от максимальной мощности стимулятора.

2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка движения
Временное ограничение: 15 минут
Качество движений будет оцениваться по общей оценке движений (GMA). GMA требует 5-10-минутной видеосъемки, когда младенцев помещают в положение позвоночника для оценки. Младенцы оцениваются по категориям как типичные (присутствуют суетливые движения) или атипичные (отсутствуют, спорадические или аномальные суетливые движения). Исход сообщается как число типичных младенцев и число атипичных младенцев.
15 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 дня

Регистрация неблагоприятных событий будет происходить во время кортикального картирования ТМС и МРТ-сканирования младенцев с перинатальным инсультом. Оценка изменений показателей жизнедеятельности и реакции на боль/стресс во время оценки МРТ и ТМС во время визита 1 и визита 2.

Результат сообщается как количество зарегистрированных нежелательных явлений.

2 дня
Педиатрическая оценка компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 15 минут

PEDI-CAT использует статистические модели теории ответов на вопросы для оценки способностей ребенка по минимальному количеству заданий. Будут оцениваться три функциональных домена. Программное обеспечение PEDI-CAT предоставляет нормативные стандартные баллы, представленные в виде Т-баллов и диапазонов возрастных процентилей, для оценки повседневной активности, мобильности и социальных/когнитивных функций. Результат сообщается как средний балл, полученный с помощью программного обеспечения PEDI-CAT.

Баллы основаны на значениях t-критерия и не имеют единицы измерения или определенного диапазона.

Более высокие баллы указывают на большее отклонение от стандартизированного среднего балла.

15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Подписаться