- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02743728
Перинатальный инсульт: понимание реорганизации мозга
Перинатальный инсульт: понимание реорганизации мозга с помощью детской нейровизуализации и нейромодуляции
Заболеваемость перинатальным инсультом относительно распространена, достигает 1 на 2300 рождений, но мало что известно о возникающих в результате изменениях в головном мозге, которые в конечном итоге проявляются в виде церебрального паралича (ДЦП). Моторные признаки, указывающие на то, что у ребенка начинает развиваться ДЦП, часто не проявляются в течение нескольких месяцев после постановки диагноза перинатального инсульта, что приводит к задержке терапии. Основной целью настоящего исследования является изучение ранней реорганизации головного мозга у детей в возрасте 3-12 месяцев с поправкой на недоношенность с перинатальным инсультом с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Кроме того, будет выявлена связь между реорганизацией мозга и моторными результатами этих младенцев-участников.
В этом исследовании МРТ будет включать диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) — признанный метод, используемый для исследования целостности проводящих путей в головном мозге, которые контролируют движение конечностей. Младенцы будут сканироваться во время сна на природе после кормления. Реальное время сканирования составит менее 38 минут. ТМС — это безболезненное нехирургическое устройство для стимуляции мозга, в котором используются принципы электромагнитной индукции для возбуждения кортикальной ткани снаружи черепа. Использование ТМС в качестве устройства для модуляции и исследования корковой возбудимости у детей с гемипаретическим ДЦП и у взрослых проводилось ранее.
В этом младенческом исследовании мы будем оценивать возбудимость коры моторной коры как ипсильного, так и противоположного полушария под руководством бескаркасной стереотаксической нейронавигационной системы. Кроме того, исследователи будут оценивать качество движений младенцев, используя соответствующую возрасту стандартизированную оценку движений. Это позволит исследователям изучить взаимосвязь между показателями целостности двигательных путей и ранними признаками потенциальных двигательных нарушений. Мы будем вести лонгитюдное наблюдение за зарегистрированными младенцами и выполнять повторные оценки в 12- и 24-месячном скорректированном возрасте, чтобы оценить, как младенцы развиваются с течением времени после перинатального инсульта. Дистанционное наблюдение будет происходить через 5 лет или меньше.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Понимание ранней реорганизации мозга до того, как мозг еще не в значительной степени реорганизован, имеет решающее значение для разработки эффективного раннего вмешательства. В качестве уникального аспекта исследования это исследование будет сочетать магнитно-резонансную томографию (МРТ)/диффузионно-тензорную томографию (ДТИ) и ТМС, чтобы предоставить дополнительную возможность оценить возбудимость коры головного мозга и целостность корково-спинномозгового пути (КСТ) у новорожденных с перинатальным инсультом.
Выявление связи между результатами лабораторной оценки и результатами развития также имеет решающее значение. Это исследование должно использовать МРТ/ДТИ и ТМС для всестороннего изучения как целостности КСТ, так и корковой возбудимости у младенцев после перинатального инсульта, а также для выявления связи с моторным исходом, оцениваемым по оценке движения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В пилотной части исследования будут участвовать младенцы с односторонним перинатальным инсультом в возрасте от 3 до 5 месяцев скорректированного возраста, чтобы понять реорганизацию их мозга после инсульта.
В последующем исследовании будут участвовать дети в возрасте 5 лет и младше, у которых был диагностирован перинатальный инсульт и которые участвовали в пилотном исследовании.
Описание
Критерии включения в пилотное исследование:
- Диагностика одностороннего перинатального инсульта при рождении с помощью УЗИ черепа, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Скорректированный гестационный возраст от 3 до 24 месяцев как для младенцев с инсультом, так и для нормально развивающихся младенцев.
Критерии исключения из пилотного исследования:
- Метаболические расстройства
- Новообразование
- Нарушения клеточной миграции и пролиферации
- Приобретенная черепно-мозговая травма
- Перенесенные операции, которые могут ограничивать текущие спонтанные движения
- Наличие металлических или несовместимых медицинских устройств
- Перенесенные операции, которые могут ограничивать текущие спонтанные движения
- Другие неврологические расстройства, не связанные с инсультом
- Маленький для гестационного возраста (SGA): Младенцы меньше по размеру, чем обычно для гестационного возраста.
- Эпизоды апноэ и обмороки (известные пороки сердца) для безопасности участников стада.
- Генетические расстройства
- Неконтролируемые судороги
Дополнительные критерии включения в последующее исследование:
- Предыдущее участие в пилотном исследовании
Дополнительные критерии исключения из последующего исследования:
- Отсутствие беспроводного доступа в Интернет или компьютера для участия в виртуальном вызове Zoom
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Все младенцы
Каждый младенец получит магнитно-резонансную томографию, затем транскраниальную магнитную стимуляцию, тестирование корковой возбудимости и общую оценку движений.
Эти 3 различных компонента одной руки, в которой участвуют все младенцы, будут оцениваться коллективно.
|
Анализ анатомических и диффузионно-тензорных изображений.
Оценка мозговой (корковой) возбудимости
Оценка спонтанных движений младенца в спокойном состоянии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корковая возбудимость Амплитуда MEP (мкВ)
Временное ограничение: 2 часа
|
Корковая возбудимость ипсилезионального и контралатерального полушарий оценивалась с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у новорожденных с перинатальным инсультом. ТМС будет использоваться для оценки возбудимости коры посредством электромагнитной деполяризации целевых нейронов коры посредством безболезненных импульсов, доставляемых через кожу головы. Расчетное время оценки ТМС составляет около 2 часов во время визита 2. Результат представлен в виде амплитуды MEP в единицах микровольт (мкВ). |
2 часа
|
Корковая возбудимость в процентах от максимальной
Временное ограничение: 2 часа
|
Корковая возбудимость ипсилезионального и контралатерального полушарий оценивалась с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у новорожденных с перинатальным инсультом. ТМС будет использоваться для оценки возбудимости коры посредством электромагнитной деполяризации целевых нейронов коры посредством безболезненных импульсов, доставляемых через кожу головы. Расчетное время оценки ТМС составляет около 2 часов во время визита 2. Результат моторного порога будет сообщен как процент от максимальной мощности стимулятора. |
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка движения
Временное ограничение: 15 минут
|
Качество движений будет оцениваться по общей оценке движений (GMA).
GMA требует 5-10-минутной видеосъемки, когда младенцев помещают в положение позвоночника для оценки.
Младенцы оцениваются по категориям как типичные (присутствуют суетливые движения) или атипичные (отсутствуют, спорадические или аномальные суетливые движения).
Исход сообщается как число типичных младенцев и число атипичных младенцев.
|
15 минут
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 дня
|
Регистрация неблагоприятных событий будет происходить во время кортикального картирования ТМС и МРТ-сканирования младенцев с перинатальным инсультом. Оценка изменений показателей жизнедеятельности и реакции на боль/стресс во время оценки МРТ и ТМС во время визита 1 и визита 2. Результат сообщается как количество зарегистрированных нежелательных явлений. |
2 дня
|
Педиатрическая оценка компьютерного адаптивного теста инвалидности (PEDI-CAT)
Временное ограничение: 15 минут
|
PEDI-CAT использует статистические модели теории ответов на вопросы для оценки способностей ребенка по минимальному количеству заданий. Будут оцениваться три функциональных домена. Программное обеспечение PEDI-CAT предоставляет нормативные стандартные баллы, представленные в виде Т-баллов и диапазонов возрастных процентилей, для оценки повседневной активности, мобильности и социальных/когнитивных функций. Результат сообщается как средний балл, полученный с помощью программного обеспечения PEDI-CAT. Баллы основаны на значениях t-критерия и не имеют единицы измерения или определенного диапазона. Более высокие баллы указывают на большее отклонение от стандартизированного среднего балла. |
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-2015-23643
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Магнитно-резонансная томография
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания