Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perinatal stroke: Förstå hjärnans omorganisation

5 september 2022 uppdaterad av: University of Minnesota

Perinatal stroke: Förstå hjärnans omorganisation genom infant neuroimaging och neuromodulation

Incidensen av perinatal stroke är relativt vanlig, så hög som 1 av 2 300 födslar, men lite är känt om de resulterande förändringarna i hjärnan som så småningom visar sig som cerebral pares (CP). Motoriska tecken som indikerar att barnet börjar utveckla CP blir ofta inte uppenbart förrän flera månader efter diagnosen perinatal stroke, vilket fördröjer behandlingen. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka tidig hjärnomorganisation hos spädbarn 3-12 månaders ålder korrigerad för prematuritet med perinatal stroke med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Dessutom kommer sambandet mellan hjärnans omorganisation och motoriska resultat hos dessa spädbarnsdeltagare att identifieras.

I denna studie kommer MRT-skanningarna att omfatta diffusionstensoravbildning (DTI) - en etablerad metod som används för att undersöka integriteten hos vägar i hjärnan som kontrollerar extremiteternas rörelser. Spädbarn kommer att skannas under naturens sömn efter matning. Den verkliga skanningstiden kommer att vara mindre än 38 minuter. TMS är en smärtfri, icke-kirurgisk hjärnstimuleringsanordning som använder principer för elektromagnetisk induktion för att excitera kortikal vävnad från utsidan av skallen. Användning av TMS som en enhet för att modulera och undersöka kortikal excitabilitet hos barn med hemiparetisk CP och hos vuxna har utförts tidigare.

I denna spädbarnsstudie kommer vi att bedöma kortikal excitabilitet från den motoriska cortexen i både den ipsilesionala och kontralesionala hemisfären under ledning av ett ramlöst stereotaktisk neuronavigationssystem. Dessutom kommer utredarna att bedöma spädbarns rörelsekvalitet med hjälp av en åldersanpassad standardiserad rörelsebedömning. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att undersöka sambandet mellan mätningar av motorvägsintegritet och tidiga tecken på potentiell motorisk funktionsnedsättning. Vi kommer longitudinellt att följa inskrivna spädbarn och göra upprepade bedömningar vid 12- och 24-månaders korrigerad ålder för att bedöma hur spädbarn utvecklas över tid efter perinatal stroke. Fjärruppföljningen kommer att ske vid 5 år eller mindre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att förstå den tidiga hjärnomorganiseringen innan hjärnan ännu inte i stort sett har omorganiserats är avgörande för att utveckla effektiva tidiga insatser. Som en unik aspekt av undersökningen kommer denna studie att kombinera magnetisk resonanstomografi (MRI)/diffusionstensoravbildning (DTI) och TMS för att ge en ytterligare möjlighet att bedöma både kortikal excitabilitet och kortikospinalkanalens (CST) integritet hos spädbarn med perinatal stroke.

Att identifiera sambandet mellan laboratorieutvärderingsresultat och utvecklingsresultat är också avgörande. Denna studie är att använda MRT/DTI och TMS för att heltäckande undersöka både CST-integriteten och kortikal excitabilitet hos spädbarn efter perinatal stroke, och för att identifiera samband med motoriskt resultat som utvärderats genom rörelsebedömning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pilotstudiedelen kommer att rekrytera spädbarn med ensidig perinatal stroke mellan 3 till 5 månaders korrigerad ålder för att förstå deras hjärnomorganisation efter stroke.

Uppföljningsstudiedelen kommer att rekrytera barn i åldern 5 år eller yngre som har diagnostiserats med perinatal stroke och som deltagit i pilotstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för pilotstudie:

  • Födelsediagnos av ensidig perinatal stroke genom kraniellt ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Korrigerad graviditetsålder mellan 3 och 24 månaders ålder för både spädbarn med stroke och typiskt utvecklande spädbarn

Uteslutningskriterier för pilotstudie:

  • Metaboliska störningar
  • Neoplasm
  • Störningar av cellulär migration och spridning
  • Förvärvad traumatisk hjärnskada
  • Fick operationer som kan begränsa aktuella spontana rörelser
  • Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
  • Fick operationer som kan begränsa aktuella spontana rörelser
  • Andra neurologiska störningar som inte är relaterade till stroke
  • Liten för gestationsålder (SGA): Spädbarn är mindre i storlek än normalt för graviditetsåldern
  • Apneiska episoder och synkope (kända hjärtfel) för säkerheten för deltagare i aveln.
  • Genetiska störningar
  • Okontrollerade anfall

Ytterligare inklusionskriterier för uppföljningsstudie:

- Tidigare deltagande i pilotstudie

Ytterligare uteslutningskriterier för uppföljningsstudie:

- Brist på trådlöst internet eller dator för att delta i virtuella Zoom-samtal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla spädbarn
Varje spädbarn kommer att få en magnetisk resonanstomografi, sedan test av transkraniell magnetisk stimulering av kortikal excitabilitet och allmän rörelsebedömning. Dessa tre olika komponenter i den ena armen där alla spädbarn är inblandade kommer att bedömas kollektivt.
Anatomisk och diffusionstensoravbildningsanalys.
Bedömning av hjärnans (kortikal) excitabilitet
Spontan rörelsebedömning av spädbarn när det ligger i ostört tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cortical excitability MEP Amplitude (µV)
Tidsram: 2 timmar

Kortikal excitabilitet av ipsilesionala och kontralesionala hemisfärer bedömd genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spädbarn med perinatal stroke.

TMS kommer att användas för att bedöma kortikal excitabilitet genom elektromagnetisk depolarisering av riktade kortikala neuroner genom smärtfria pulser som levereras över hårbotten. Den beräknade tiden för TMS-bedömning är cirka 2 timmar under besök 2. Utfallet rapporteras som MEP-amplitud i enheter av mikrovolt (µV).

2 timmar
Kortikal excitabilitet i procent av max
Tidsram: 2 timmar

Kortikal excitabilitet av ipsilesionala och kontralesionala hemisfärer bedömd genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spädbarn med perinatal stroke.

TMS kommer att användas för att bedöma kortikal excitabilitet genom elektromagnetisk depolarisering av riktade kortikala neuroner genom smärtfria pulser som levereras över hårbotten. Den beräknade tiden för TMS-bedömning är cirka 2 timmar under besök 2. Resultatet av motortröskeln kommer att rapporteras som procent av maximal stimulatoreffekt.

2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän rörelsebedömning
Tidsram: 15 minuter
Rörelsekvalitet kommer att bedömas genom allmän rörelsebedömning (GMA). GMA kräver 5-10 minuters videoinspelning när spädbarn placeras i ryggradsposition för poängsättning. Spädbarn klassificeras kategoriskt som typiska (nuvarande rörelser) eller atypiska (frånvarande, sporadiska eller onormala rörelser). Utfallet rapporteras som antal typiska spädbarn och antal atypiska spädbarn.
15 minuter
Biverkningar
Tidsram: 2 dagar

Registrering av biverkningar kommer att ske under TMS kortikal kartläggning och MRT-skanning av spädbarn med perinatal stroke. Bedömning av förändringar av vitala tecken och smärta/stressreaktioner under både MRT- och TMS-bedömning under besök 1 och besök 2.

Utfallet rapporteras som antalet registrerade biverkningar.

2 dagar
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder datoranpassat test (PEDI-CAT)
Tidsram: 15 minuter

PEDI-CAT använder statistiska modeller för Item Response Theory för att uppskatta ett barns förmåga från ett minimalt antal objekt. Tre funktionella domäner kommer att bedömas. PEDI-CAT-mjukvaran tillhandahåller normativa standardpoäng presenterade som T-poäng och ålderspercentilintervall för att bedöma dagliga aktiviteter, rörlighet och social/kognitiv funktion. Resultatet rapporteras som medelpoängen som genereras av PEDI-CAT-mjukvaran.

Poäng är baserade på t-testvärden och har inte en måttenhet eller ett definierat intervall.

Högre poäng indikerar större avvikelse från den standardiserade medelpoängen.

15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera