- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743728
Perinatal stroke: Förstå hjärnans omorganisation
Perinatal stroke: Förstå hjärnans omorganisation genom infant neuroimaging och neuromodulation
Incidensen av perinatal stroke är relativt vanlig, så hög som 1 av 2 300 födslar, men lite är känt om de resulterande förändringarna i hjärnan som så småningom visar sig som cerebral pares (CP). Motoriska tecken som indikerar att barnet börjar utveckla CP blir ofta inte uppenbart förrän flera månader efter diagnosen perinatal stroke, vilket fördröjer behandlingen. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka tidig hjärnomorganisation hos spädbarn 3-12 månaders ålder korrigerad för prematuritet med perinatal stroke med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och icke-invasiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Dessutom kommer sambandet mellan hjärnans omorganisation och motoriska resultat hos dessa spädbarnsdeltagare att identifieras.
I denna studie kommer MRT-skanningarna att omfatta diffusionstensoravbildning (DTI) - en etablerad metod som används för att undersöka integriteten hos vägar i hjärnan som kontrollerar extremiteternas rörelser. Spädbarn kommer att skannas under naturens sömn efter matning. Den verkliga skanningstiden kommer att vara mindre än 38 minuter. TMS är en smärtfri, icke-kirurgisk hjärnstimuleringsanordning som använder principer för elektromagnetisk induktion för att excitera kortikal vävnad från utsidan av skallen. Användning av TMS som en enhet för att modulera och undersöka kortikal excitabilitet hos barn med hemiparetisk CP och hos vuxna har utförts tidigare.
I denna spädbarnsstudie kommer vi att bedöma kortikal excitabilitet från den motoriska cortexen i både den ipsilesionala och kontralesionala hemisfären under ledning av ett ramlöst stereotaktisk neuronavigationssystem. Dessutom kommer utredarna att bedöma spädbarns rörelsekvalitet med hjälp av en åldersanpassad standardiserad rörelsebedömning. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att undersöka sambandet mellan mätningar av motorvägsintegritet och tidiga tecken på potentiell motorisk funktionsnedsättning. Vi kommer longitudinellt att följa inskrivna spädbarn och göra upprepade bedömningar vid 12- och 24-månaders korrigerad ålder för att bedöma hur spädbarn utvecklas över tid efter perinatal stroke. Fjärruppföljningen kommer att ske vid 5 år eller mindre.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förstå den tidiga hjärnomorganiseringen innan hjärnan ännu inte i stort sett har omorganiserats är avgörande för att utveckla effektiva tidiga insatser. Som en unik aspekt av undersökningen kommer denna studie att kombinera magnetisk resonanstomografi (MRI)/diffusionstensoravbildning (DTI) och TMS för att ge en ytterligare möjlighet att bedöma både kortikal excitabilitet och kortikospinalkanalens (CST) integritet hos spädbarn med perinatal stroke.
Att identifiera sambandet mellan laboratorieutvärderingsresultat och utvecklingsresultat är också avgörande. Denna studie är att använda MRT/DTI och TMS för att heltäckande undersöka både CST-integriteten och kortikal excitabilitet hos spädbarn efter perinatal stroke, och för att identifiera samband med motoriskt resultat som utvärderats genom rörelsebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Pilotstudiedelen kommer att rekrytera spädbarn med ensidig perinatal stroke mellan 3 till 5 månaders korrigerad ålder för att förstå deras hjärnomorganisation efter stroke.
Uppföljningsstudiedelen kommer att rekrytera barn i åldern 5 år eller yngre som har diagnostiserats med perinatal stroke och som deltagit i pilotstudien.
Beskrivning
Inklusionskriterier för pilotstudie:
- Födelsediagnos av ensidig perinatal stroke genom kraniellt ultraljud, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Korrigerad graviditetsålder mellan 3 och 24 månaders ålder för både spädbarn med stroke och typiskt utvecklande spädbarn
Uteslutningskriterier för pilotstudie:
- Metaboliska störningar
- Neoplasm
- Störningar av cellulär migration och spridning
- Förvärvad traumatisk hjärnskada
- Fick operationer som kan begränsa aktuella spontana rörelser
- Inbyggd metall eller inkompatibel medicinsk utrustning
- Fick operationer som kan begränsa aktuella spontana rörelser
- Andra neurologiska störningar som inte är relaterade till stroke
- Liten för gestationsålder (SGA): Spädbarn är mindre i storlek än normalt för graviditetsåldern
- Apneiska episoder och synkope (kända hjärtfel) för säkerheten för deltagare i aveln.
- Genetiska störningar
- Okontrollerade anfall
Ytterligare inklusionskriterier för uppföljningsstudie:
- Tidigare deltagande i pilotstudie
Ytterligare uteslutningskriterier för uppföljningsstudie:
- Brist på trådlöst internet eller dator för att delta i virtuella Zoom-samtal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla spädbarn
Varje spädbarn kommer att få en magnetisk resonanstomografi, sedan test av transkraniell magnetisk stimulering av kortikal excitabilitet och allmän rörelsebedömning.
Dessa tre olika komponenter i den ena armen där alla spädbarn är inblandade kommer att bedömas kollektivt.
|
Anatomisk och diffusionstensoravbildningsanalys.
Bedömning av hjärnans (kortikal) excitabilitet
Spontan rörelsebedömning av spädbarn när det ligger i ostört tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cortical excitability MEP Amplitude (µV)
Tidsram: 2 timmar
|
Kortikal excitabilitet av ipsilesionala och kontralesionala hemisfärer bedömd genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spädbarn med perinatal stroke. TMS kommer att användas för att bedöma kortikal excitabilitet genom elektromagnetisk depolarisering av riktade kortikala neuroner genom smärtfria pulser som levereras över hårbotten. Den beräknade tiden för TMS-bedömning är cirka 2 timmar under besök 2. Utfallet rapporteras som MEP-amplitud i enheter av mikrovolt (µV). |
2 timmar
|
|
Kortikal excitabilitet i procent av max
Tidsram: 2 timmar
|
Kortikal excitabilitet av ipsilesionala och kontralesionala hemisfärer bedömd genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos spädbarn med perinatal stroke. TMS kommer att användas för att bedöma kortikal excitabilitet genom elektromagnetisk depolarisering av riktade kortikala neuroner genom smärtfria pulser som levereras över hårbotten. Den beräknade tiden för TMS-bedömning är cirka 2 timmar under besök 2. Resultatet av motortröskeln kommer att rapporteras som procent av maximal stimulatoreffekt. |
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän rörelsebedömning
Tidsram: 15 minuter
|
Rörelsekvalitet kommer att bedömas genom allmän rörelsebedömning (GMA).
GMA kräver 5-10 minuters videoinspelning när spädbarn placeras i ryggradsposition för poängsättning.
Spädbarn klassificeras kategoriskt som typiska (nuvarande rörelser) eller atypiska (frånvarande, sporadiska eller onormala rörelser).
Utfallet rapporteras som antal typiska spädbarn och antal atypiska spädbarn.
|
15 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 dagar
|
Registrering av biverkningar kommer att ske under TMS kortikal kartläggning och MRT-skanning av spädbarn med perinatal stroke. Bedömning av förändringar av vitala tecken och smärta/stressreaktioner under både MRT- och TMS-bedömning under besök 1 och besök 2. Utfallet rapporteras som antalet registrerade biverkningar. |
2 dagar
|
|
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder datoranpassat test (PEDI-CAT)
Tidsram: 15 minuter
|
PEDI-CAT använder statistiska modeller för Item Response Theory för att uppskatta ett barns förmåga från ett minimalt antal objekt. Tre funktionella domäner kommer att bedömas. PEDI-CAT-mjukvaran tillhandahåller normativa standardpoäng presenterade som T-poäng och ålderspercentilintervall för att bedöma dagliga aktiviteter, rörlighet och social/kognitiv funktion. Resultatet rapporteras som medelpoängen som genereras av PEDI-CAT-mjukvaran. Poäng är baserade på t-testvärden och har inte en måttenhet eller ett definierat intervall. Högre poäng indikerar större avvikelse från den standardiserade medelpoängen. |
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2015-23643
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .