- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743728
Accidente cerebrovascular perinatal: comprensión de la reorganización cerebral
Accidente cerebrovascular perinatal: comprensión de la reorganización cerebral a través de neuroimágenes y neuromodulación infantil
La incidencia de accidente cerebrovascular perinatal es relativamente común, tan alta como 1 en 2300 nacimientos, pero se sabe poco sobre los cambios resultantes en el cerebro que finalmente se manifiestan como parálisis cerebral (PC). Los signos motores que indican que el bebé está comenzando a desarrollar parálisis cerebral a menudo no se hacen evidentes durante varios meses después del diagnóstico de accidente cerebrovascular perinatal, lo que retrasa la terapia. El objetivo principal de este estudio es examinar la reorganización cerebral temprana en bebés de 3 a 12 meses de edad corregidos por prematuridad con accidente cerebrovascular perinatal utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. Además, se identificará la asociación entre la reorganización cerebral y los resultados motores de estos participantes infantiles.
En este estudio, las resonancias magnéticas incluirán imágenes de tensor de difusión (DTI), un método establecido que se utiliza para investigar la integridad de las vías en el cerebro que controlan el movimiento de las extremidades. Los bebés serán escaneados mientras duermen en la naturaleza después de comer. El tiempo real de escaneo será inferior a 38 minutos. TMS es un dispositivo de estimulación cerebral no quirúrgico e indoloro que utiliza principios de inducción electromagnética para excitar el tejido cortical desde el exterior del cráneo. El uso de TMS como un dispositivo para modular y examinar la excitabilidad cortical en niños con parálisis cerebral hemiparética y en adultos se ha realizado previamente.
En este estudio infantil, evaluaremos la excitabilidad cortical de la corteza motora de los hemisferios ipsilesional y contralesional bajo la guía de un sistema de neuronavegación estereotáctica sin marco. Además, los investigadores evaluarán la calidad del movimiento de los bebés mediante una evaluación de movimiento estandarizada apropiada para la edad. Esto permitirá a los investigadores examinar la relación entre las medidas de integridad de la vía motora y los primeros signos de posible deterioro motor. Haremos un seguimiento longitudinal de los bebés inscritos y completaremos evaluaciones repetidas a los 12 y 24 meses de edad corregida para evaluar cómo se desarrollan los bebés con el tiempo después del accidente cerebrovascular perinatal. El seguimiento remoto ocurrirá a los 5 años o menos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Comprender la reorganización cerebral temprana antes de que el cerebro aún no se haya reorganizado en gran medida es fundamental para desarrollar una intervención temprana eficaz. Como un aspecto único de la investigación, este estudio combinará imágenes de resonancia magnética (IRM)/imágenes de tensor de difusión (DTI) y TMS para brindar una oportunidad adicional de evaluar tanto la excitabilidad cortical como la integridad del tracto corticoespinal (CST) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal.
También es fundamental identificar la asociación entre los resultados de la evaluación de laboratorio y los resultados del desarrollo. Este estudio es para utilizar MRI/DTI y TMS para examinar exhaustivamente tanto la integridad de CST como la excitabilidad cortical en bebés después de un accidente cerebrovascular perinatal, y para identificar la asociación con el resultado motor según lo evaluado por la evaluación del movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La parte del estudio piloto reclutará bebés con accidente cerebrovascular perinatal unilateral entre los 3 y 5 meses de edad corregida para comprender su reorganización cerebral después del accidente cerebrovascular.
La parte del estudio de seguimiento reclutará a niños de 5 años o menos que hayan sido diagnosticados con accidente cerebrovascular perinatal y que hayan participado en el estudio piloto.
Descripción
Criterios de inclusión para el estudio piloto:
- Diagnóstico al nacer de accidente cerebrovascular perinatal unilateral mediante ecografía craneal, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Edad gestacional corregida entre 3 y 24 meses de edad tanto para bebés con accidente cerebrovascular como para bebés con desarrollo típico
Criterios de exclusión para el estudio piloto:
- Desordenes metabólicos
- Neoplasma
- Trastornos de la migración y proliferación celular
- Daño Cerebral Traumático Adquirido
- Cirugías recibidas que pueden limitar los movimientos espontáneos actuales
- Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
- Cirugías recibidas que pueden limitar los movimientos espontáneos actuales
- Otros trastornos neurológicos no relacionados con el accidente cerebrovascular
- Pequeño para la edad gestacional (SGA): los bebés son más pequeños de lo normal para la edad gestacional
- Episodios de apnea y síncope (defectos cardíacos conocidos) para la seguridad de los participantes en el semental.
- Desordenes genéticos
- Convulsiones no controladas
Criterios de inclusión adicionales para el estudio de seguimiento:
- Participación previa en estudio piloto
Criterios de exclusión adicionales para el estudio de seguimiento:
- Falta de acceso inalámbrico a Internet o computadora para participar en la llamada virtual de Zoom
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Todos los bebés
Cada bebé recibirá una imagen de resonancia magnética, luego una prueba de excitabilidad cortical de estimulación magnética transcraneal y una evaluación general del movimiento.
Estos 3 componentes diferentes del brazo en el que están involucrados todos los bebés se evaluarán colectivamente.
|
Análisis de imágenes anatómicas y de tensor de difusión.
Evaluación de la excitabilidad cerebral (cortical)
Evaluación del movimiento espontáneo del bebé mientras está acostado en un estado imperturbable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excitabilidad cortical MEP Amplitud (µV)
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Excitabilidad cortical de los hemisferios ipsilesional y contralesional evaluada mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal. La TMS se utilizará para evaluar la excitabilidad cortical a través de la despolarización electromagnética de neuronas corticales específicas a través de pulsos indoloros administrados sobre el cuero cabelludo. El tiempo estimado de evaluación de TMS es de alrededor de 2 horas durante la Visita 2. El resultado se informa como amplitud MEP en unidades de microvoltios (µV). |
2 horas
|
Porcentaje de excitabilidad cortical del máximo
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Excitabilidad cortical de los hemisferios ipsilesional y contralesional evaluada mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal. La TMS se utilizará para evaluar la excitabilidad cortical a través de la despolarización electromagnética de neuronas corticales específicas a través de pulsos indoloros administrados sobre el cuero cabelludo. El tiempo estimado de evaluación de TMS es de alrededor de 2 horas durante la Visita 2. El resultado del umbral motor se informará como el porcentaje de la salida máxima del estimulador. |
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
La calidad del movimiento se evaluará mediante la evaluación general del movimiento (GMA).
GMA requiere una grabación de video de 5 a 10 minutos cuando los bebés se colocan en posición de columna para calificar.
Los bebés se puntúan categóricamente como típicos (movimientos nerviosos presentes) o atípicos (movimientos nerviosos ausentes, esporádicos o anormales).
El resultado se informa como el número de lactantes típicos y el número de lactantes atípicos.
|
15 minutos
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
|
El registro de eventos adversos se llevará a cabo durante el mapeo cortical TMS y la resonancia magnética de bebés con accidente cerebrovascular perinatal. Evaluación de cambios en los signos vitales y respuestas de dolor/estrés durante la evaluación de MRI y TMS durante la visita 1 y la visita 2. El resultado se informa como el número de eventos adversos registrados. |
2 días
|
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
El PEDI-CAT utiliza modelos estadísticos de la teoría de la respuesta a los ítems para estimar la capacidad de un niño a partir de un número mínimo de ítems. Se evaluarán tres dominios funcionales. El software PEDI-CAT proporciona puntajes estándar normativos presentados como puntajes T y rangos de percentiles de edad para evaluar las actividades diarias, la movilidad y la función social/cognitiva. El resultado se informa como la puntuación media generada por el software PEDI-CAT. Las puntuaciones se basan en los valores de la prueba t y no tienen una unidad de medida ni un rango definido. Las puntuaciones más altas indican una mayor desviación de la puntuación media estandarizada. |
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CY, Tafone S, Lo W, Heathcock JC. Perinatal stroke causes abnormal trajectory and laterality in reaching during early infancy. Res Dev Disabil. 2015 Mar;38:301-8. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.014. Epub 2015 Jan 9.
- Lehman LL, Rivkin MJ. Perinatal arterial ischemic stroke: presentation, risk factors, evaluation, and outcome. Pediatr Neurol. 2014 Dec;51(6):760-8. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.07.031. Epub 2014 Aug 14.
- Eyre JA, Taylor JP, Villagra F, Smith M, Miller S. Evidence of activity-dependent withdrawal of corticospinal projections during human development. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1543-54. doi: 10.1212/wnl.57.9.1543.
- Thelen E, Corbetta D, Spencer JP. Development of reaching during the first year: role of movement speed. J Exp Psychol Hum Percept Perform. 1996 Oct;22(5):1059-76. doi: 10.1037//0096-1523.22.5.1059.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
- Eyre JA, Miller S, Clowry GJ, Conway EA, Watts C. Functional corticospinal projections are established prenatally in the human foetus permitting involvement in the development of spinal motor centres. Brain. 2000 Jan;123 ( Pt 1):51-64. doi: 10.1093/brain/123.1.51.
- Eyre JA, Smith M, Dabydeen L, Clowry GJ, Petacchi E, Battini R, Guzzetta A, Cioni G. Is hemiplegic cerebral palsy equivalent to amblyopia of the corticospinal system? Ann Neurol. 2007 Nov;62(5):493-503. doi: 10.1002/ana.21108.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Menk J, Cassidy J, Kimberley T, Carey JR. Safety of primed repetitive transcranial magnetic stimulation and modified constraint-induced movement therapy in a randomized controlled trial in pediatric hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S104-13. doi: 10.1016/j.apmr.2014.09.012. Epub 2014 Oct 2.
- Gillick BT, Krach LE, Feyma T, Rich TL, Moberg K, Thomas W, Cassidy JM, Menk J, Carey JR. Primed low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation and constraint-induced movement therapy in pediatric hemiparesis: a randomized controlled trial. Dev Med Child Neurol. 2014 Jan;56(1):44-52. doi: 10.1111/dmcn.12243. Epub 2013 Aug 21.
- Kirton A, Chen R, Friefeld S, Gunraj C, Pontigon AM, Deveber G. Contralesional repetitive transcranial magnetic stimulation for chronic hemiparesis in subcortical paediatric stroke: a randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):507-13. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70096-6. Epub 2008 May 1.
- Narayana S, Rezaie R, McAfee SS, Choudhri AF, Babajani-Feremi A, Fulton S, Boop FA, Wheless JW, Papanicolaou AC. Assessing motor function in young children with transcranial magnetic stimulation. Pediatr Neurol. 2015 Jan;52(1):94-103. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.031. Epub 2014 Sep 18.
- van de Ruit M, Perenboom MJ, Grey MJ. TMS brain mapping in less than two minutes. Brain Stimul. 2015 Mar-Apr;8(2):231-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.020. Epub 2014 Nov 8.
- Kowalski JL, Hickey M, Rao R, Georgieff MK, Chen M, Gillick BT. Safety of single-pulse TMS in two infants with implanted patent ductus arteriosus closure devices. Brain Stimul. 2020 May-Jun;13(3):861-862. doi: 10.1016/j.brs.2020.03.007. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2015-23643
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética
-
Paolo PesceTerminadoReborde alveolar edéntuloItalia
-
Francisco SelvaRetirado
-
Francisco SelvaRetirado
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoFascitis plantar | Diagnosticar enfermedadPavo
-
Francisco SelvaTerminado
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityTerminadoInflamación | Síndrome de Sjogren | Glándula; InflamaciónPavo
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wolfson Brain Imaging...ReclutamientoEspondilosis cervical con mielopatía | Mielopatía cervical degenerativaReino Unido
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaFrancia
-
University of LouisvilleTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyDesconocidoCáncer colonrectal | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | Poliposis adenomatosa familiar | Colitis de Crohn | Colitis ulcerosa crónica | Colitis ulcerosa en remisión | Bolsa ilealAlemania