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Accidente cerebrovascular perinatal: comprensión de la reorganización cerebral

5 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Accidente cerebrovascular perinatal: comprensión de la reorganización cerebral a través de neuroimágenes y neuromodulación infantil

La incidencia de accidente cerebrovascular perinatal es relativamente común, tan alta como 1 en 2300 nacimientos, pero se sabe poco sobre los cambios resultantes en el cerebro que finalmente se manifiestan como parálisis cerebral (PC). Los signos motores que indican que el bebé está comenzando a desarrollar parálisis cerebral a menudo no se hacen evidentes durante varios meses después del diagnóstico de accidente cerebrovascular perinatal, lo que retrasa la terapia. El objetivo principal de este estudio es examinar la reorganización cerebral temprana en bebés de 3 a 12 meses de edad corregidos por prematuridad con accidente cerebrovascular perinatal utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) y estimulación magnética transcraneal (TMS) no invasiva. Además, se identificará la asociación entre la reorganización cerebral y los resultados motores de estos participantes infantiles.

En este estudio, las resonancias magnéticas incluirán imágenes de tensor de difusión (DTI), un método establecido que se utiliza para investigar la integridad de las vías en el cerebro que controlan el movimiento de las extremidades. Los bebés serán escaneados mientras duermen en la naturaleza después de comer. El tiempo real de escaneo será inferior a 38 minutos. TMS es un dispositivo de estimulación cerebral no quirúrgico e indoloro que utiliza principios de inducción electromagnética para excitar el tejido cortical desde el exterior del cráneo. El uso de TMS como un dispositivo para modular y examinar la excitabilidad cortical en niños con parálisis cerebral hemiparética y en adultos se ha realizado previamente.

En este estudio infantil, evaluaremos la excitabilidad cortical de la corteza motora de los hemisferios ipsilesional y contralesional bajo la guía de un sistema de neuronavegación estereotáctica sin marco. Además, los investigadores evaluarán la calidad del movimiento de los bebés mediante una evaluación de movimiento estandarizada apropiada para la edad. Esto permitirá a los investigadores examinar la relación entre las medidas de integridad de la vía motora y los primeros signos de posible deterioro motor. Haremos un seguimiento longitudinal de los bebés inscritos y completaremos evaluaciones repetidas a los 12 y 24 meses de edad corregida para evaluar cómo se desarrollan los bebés con el tiempo después del accidente cerebrovascular perinatal. El seguimiento remoto ocurrirá a los 5 años o menos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Comprender la reorganización cerebral temprana antes de que el cerebro aún no se haya reorganizado en gran medida es fundamental para desarrollar una intervención temprana eficaz. Como un aspecto único de la investigación, este estudio combinará imágenes de resonancia magnética (IRM)/imágenes de tensor de difusión (DTI) y TMS para brindar una oportunidad adicional de evaluar tanto la excitabilidad cortical como la integridad del tracto corticoespinal (CST) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal.

También es fundamental identificar la asociación entre los resultados de la evaluación de laboratorio y los resultados del desarrollo. Este estudio es para utilizar MRI/DTI y TMS para examinar exhaustivamente tanto la integridad de CST como la excitabilidad cortical en bebés después de un accidente cerebrovascular perinatal, y para identificar la asociación con el resultado motor según lo evaluado por la evaluación del movimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La parte del estudio piloto reclutará bebés con accidente cerebrovascular perinatal unilateral entre los 3 y 5 meses de edad corregida para comprender su reorganización cerebral después del accidente cerebrovascular.

La parte del estudio de seguimiento reclutará a niños de 5 años o menos que hayan sido diagnosticados con accidente cerebrovascular perinatal y que hayan participado en el estudio piloto.

Descripción

Criterios de inclusión para el estudio piloto:

  • Diagnóstico al nacer de accidente cerebrovascular perinatal unilateral mediante ecografía craneal, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Edad gestacional corregida entre 3 y 24 meses de edad tanto para bebés con accidente cerebrovascular como para bebés con desarrollo típico

Criterios de exclusión para el estudio piloto:

  • Desordenes metabólicos
  • Neoplasma
  • Trastornos de la migración y proliferación celular
  • Daño Cerebral Traumático Adquirido
  • Cirugías recibidas que pueden limitar los movimientos espontáneos actuales
  • Dispositivos médicos permanentes metálicos o incompatibles
  • Cirugías recibidas que pueden limitar los movimientos espontáneos actuales
  • Otros trastornos neurológicos no relacionados con el accidente cerebrovascular
  • Pequeño para la edad gestacional (SGA): los bebés son más pequeños de lo normal para la edad gestacional
  • Episodios de apnea y síncope (defectos cardíacos conocidos) para la seguridad de los participantes en el semental.
  • Desordenes genéticos
  • Convulsiones no controladas

Criterios de inclusión adicionales para el estudio de seguimiento:

- Participación previa en estudio piloto

Criterios de exclusión adicionales para el estudio de seguimiento:

- Falta de acceso inalámbrico a Internet o computadora para participar en la llamada virtual de Zoom

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los bebés
Cada bebé recibirá una imagen de resonancia magnética, luego una prueba de excitabilidad cortical de estimulación magnética transcraneal y una evaluación general del movimiento. Estos 3 componentes diferentes del brazo en el que están involucrados todos los bebés se evaluarán colectivamente.
Análisis de imágenes anatómicas y de tensor de difusión.
Evaluación de la excitabilidad cerebral (cortical)
Evaluación del movimiento espontáneo del bebé mientras está acostado en un estado imperturbable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical MEP Amplitud (µV)
Periodo de tiempo: 2 horas

Excitabilidad cortical de los hemisferios ipsilesional y contralesional evaluada mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal.

La TMS se utilizará para evaluar la excitabilidad cortical a través de la despolarización electromagnética de neuronas corticales específicas a través de pulsos indoloros administrados sobre el cuero cabelludo. El tiempo estimado de evaluación de TMS es de alrededor de 2 horas durante la Visita 2. El resultado se informa como amplitud MEP en unidades de microvoltios (µV).

2 horas
Porcentaje de excitabilidad cortical del máximo
Periodo de tiempo: 2 horas

Excitabilidad cortical de los hemisferios ipsilesional y contralesional evaluada mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) en bebés con accidente cerebrovascular perinatal.

La TMS se utilizará para evaluar la excitabilidad cortical a través de la despolarización electromagnética de neuronas corticales específicas a través de pulsos indoloros administrados sobre el cuero cabelludo. El tiempo estimado de evaluación de TMS es de alrededor de 2 horas durante la Visita 2. El resultado del umbral motor se informará como el porcentaje de la salida máxima del estimulador.

2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general del movimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
La calidad del movimiento se evaluará mediante la evaluación general del movimiento (GMA). GMA requiere una grabación de video de 5 a 10 minutos cuando los bebés se colocan en posición de columna para calificar. Los bebés se puntúan categóricamente como típicos (movimientos nerviosos presentes) o atípicos (movimientos nerviosos ausentes, esporádicos o anormales). El resultado se informa como el número de lactantes típicos y el número de lactantes atípicos.
15 minutos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días

El registro de eventos adversos se llevará a cabo durante el mapeo cortical TMS y la resonancia magnética de bebés con accidente cerebrovascular perinatal. Evaluación de cambios en los signos vitales y respuestas de dolor/estrés durante la evaluación de MRI y TMS durante la visita 1 y la visita 2.

El resultado se informa como el número de eventos adversos registrados.

2 días
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 15 minutos

El PEDI-CAT utiliza modelos estadísticos de la teoría de la respuesta a los ítems para estimar la capacidad de un niño a partir de un número mínimo de ítems. Se evaluarán tres dominios funcionales. El software PEDI-CAT proporciona puntajes estándar normativos presentados como puntajes T y rangos de percentiles de edad para evaluar las actividades diarias, la movilidad y la función social/cognitiva. El resultado se informa como la puntuación media generada por el software PEDI-CAT.

Las puntuaciones se basan en los valores de la prueba t y no tienen una unidad de medida ni un rango definido.

Las puntuaciones más altas indican una mayor desviación de la puntuación media estandarizada.

15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imagen de resonancia magnética

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