健康な被験者、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者およびアトピー性皮膚炎患者におけるPF-06817024の研究
2022年2月28日 更新者：Pfizer
単回および/または複数回のPFの静脈内および/または皮下用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのフェーズ1、ランダム化、二重盲検、第三者非公開、プラセボ対照、用量漸増試験-06817024 健康中軽度のアトピーの可能性がある被験者、鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎の被験者、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者
この研究の目的は、健康なボランティア、慢性副鼻腔炎、鼻ポリープのある参加者、中等度から重度のアトピー性皮膚炎のある参加者におけるPF-06817024の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
パート 1 の研究の目的は、健康な被験者における PF-06817024 の安全性と忍容性を評価することです。
パート 2 の研究の目的は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者における PF-06817024 の安全性と忍容性を評価することです。
パート 3 の研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における PF-06817024 の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Shelton、Connecticut、アメリカ、06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Academic Dermatology
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism research, LLC
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Lee Medical Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 健康な男性被験者、妊娠の可能性のない健康な女性被験者、18～55歳（パート1）
- 男性対象、妊娠の可能性のない女性対象、両側卵管結紮術（管が結ばれている）または両側卵管切除術（管が除去されている）が記録されている妊娠の可能性のある女性対象、18～65歳、および以下の症状のうち2つがある：鼻づまり/閉塞、鼻汁、顔の痛み/圧迫感、または嗅覚の減少/喪失 (パート 2)
- 18歳から75歳までの男性または女性の被験者（中等度から重度のアトピー性皮膚炎を含む）は、研究中に日光への長時間の曝露を避け、日焼けブース、太陽ランプ、またはその他の紫外線光源を使用しないことに同意します（パート 3)
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患（心臓、精神疾患、自己免疫疾患、腎臓など）、尿薬物検査陽性、投与後7日以内の発熱、投与後28日以内の活動性感染症（パート1、2、3）
- 局所リドカインに対するアレルギー反応の既往、6か月以内の鼻手術歴（パート2）
- 生ワクチンまたは弱毒化ワクチンへの曝露、アトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患がある、JAK阻害剤および生物学的製剤の使用（パート3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
10 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート 2
30 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート 3
100 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート 4
300 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート5
1000 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート6
2000 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート 7
30 mgの皮下用量のPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート 8
300 mgのPF-06817024またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート9
PF-06817024 またはプラセボの IV 用量は未定
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート10
PF-06817024 またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート11
PF-06817024 またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート12
PF-06817024 またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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実験的：コホート13
PF-06817024 またはプラセボ
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被験者にはPF-06817024が1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024のプラセボが1回静脈内投与されます
被験者にはPF-06817024が1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024に対するプラセボが1回皮下投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者にはPF-06817024が2回静脈内投与されます。
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者には2回の静脈内投与が行われます
被験者にはPF-06817024が静脈内投与されます。
被験者にはプラセボが静脈内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 の全因果関係治療による緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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有害事象 (AE) とは、参加者が製品または医療機器を投与した臨床研究における望ましくない医学的出来事のことです。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
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研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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パート 1 の治療関連の TEAE および SAE を患った参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
TEAE と SAE の因果関係は研究者によって決定されました。
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研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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パート 1 の重症度別の全因果関係 TEAE の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
TEAEは、重症度に応じて研究者によって評価されました。軽度: 参加者の通常の機能を妨げませんでした。中程度: 参加者の通常の機能にある程度の支障があります。重度: 参加者の通常の機能が著しく妨げられています。
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研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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パート 1 で TEAE により永久中止となった参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
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研究1日目（ベースライン）から421日目（コホート1および2）、601日目（コホート3）、691日目（コホート4）、781日目（コホート5）、および511日目（コホート7）まで。
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パート 2 の全因果関係 TEAE および SAE を有する参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
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研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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パート 2 の治療関連の TEAE および SAE を患った参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
TEAE と SAE の因果関係は研究者によって決定されました。
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研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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パート 2 の重症度別の全因果関係 TEAE の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
TEAEは、重症度に応じて研究者によって評価されました。軽度: 参加者の通常の機能を妨げませんでした。中程度: 参加者の通常の機能にある程度の支障があります。重度: 参加者の通常の機能が著しく妨げられています。
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研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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パート 2 で TEAE により永久中止となった参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
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研究1日目（ベースライン）から691日目まで。
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パート 3 の全因果関係 TEAE および SAE を有する参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
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研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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パート 3 の治療関連の TEAE および SAE を患った参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
|
AE とは、参加者が製品または医療機器を投与する臨床調査におけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
SAE とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的出来事を指します。
TEAE と SAE の因果関係は研究者によって決定されました。
|
研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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パート 3 の重症度別の全因果関係 TEAE の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
TEAEは、重症度に応じて研究者によって評価されました。軽度: 参加者の通常の機能を妨げませんでした。中程度: 参加者の通常の機能にある程度の支障があります。重度: 参加者の通常の機能が著しく妨げられています。
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研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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パート 3 で TEAE により永久中止となった参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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AE とは、臨床調査の参加者が製品または医療機器を投与した際に発生した不都合な医学的出来事のことです。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治験薬の初回投与から治験からの退院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
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研究1日目（ベースライン）から1105日目まで。
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パート 1 の血液学、化学、および尿検査で臨床的に重大な検査異常があった参加者の数
時間枠：パート 1 単回投与コホート: 研究 1 日目 (ベースライン) から 211 日目まで。パート 1 複数投与コホート: 研究 1 日目 (ベースライン) から 241 日目まで。
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血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板および白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球が含まれた。
化学パラメーターには、血中尿素窒素、グルコース (空腹時)、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質が含まれます。
尿パラメータには、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査が含まれます。
臨床的意義は治験責任医師によって判断され、AE の基準を満たしたものはここにリストされています。
研究全体の少なくとも 1 人の参加者について報告された臨床的に重要な臨床検査異常がここに示されています。
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パート 1 単回投与コホート: 研究 1 日目 (ベースライン) から 211 日目まで。パート 1 複数投与コホート: 研究 1 日目 (ベースライン) から 241 日目まで。
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パート 2 の血液学、化学、および尿検査で臨床的に重大な検査異常があった参加者の数
時間枠：パート 2: 研究 1 日目 (ベースライン) から 211 日目まで。
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血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板および白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球が含まれた。
化学パラメーターには、血中尿素窒素、グルコース (空腹時)、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質が含まれます。
尿パラメータには、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査が含まれます。
臨床的意義は治験責任医師によって判断され、AE の基準を満たしたものはここにリストされています。
研究全体の少なくとも 1 人の参加者について報告された臨床的に重要な臨床検査異常がここに示されています。
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パート 2: 研究 1 日目 (ベースライン) から 211 日目まで。
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パート 3 の血液学、化学、および尿検査で臨床的に重大な検査異常があった参加者の数
時間枠：パート 3: 研究 1 日目 (ベースライン) から 966 日目まで。
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血液学パラメータには、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板および白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球およびリンパ球が含まれた。
化学パラメーターには、血中尿素窒素、グルコース (空腹時)、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質が含まれます。
尿パラメータには、pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査が含まれます。
臨床的意義は治験責任医師によって判断され、AE の基準を満たしたものはここにリストされています。
研究全体の少なくとも 1 人の参加者について報告された臨床的に重要な臨床検査異常がここに示されています。
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パート 3: 研究 1 日目 (ベースライン) から 966 日目まで。
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第 1 部のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了まで（パート1 SDコホートの場合は研究211日目、パート1 MDコホートの場合は研究241日目）。
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バイタルサインの異常の基準: 仰臥位の脈拍数が 40 拍/分 (bpm) 未満、または 120 bpm を超える。仰臥位拡張期血圧（DBP）<50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少が>=20 mmHg;仰臥位収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 >= 30 mmHg。
ベースラインは、最初の投与前の最後の測定値として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告されたバイタル サインの異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了まで（パート1 SDコホートの場合は研究211日目、パート1 MDコホートの場合は研究241日目）。
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第 2 部のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究211日目）まで。
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バイタルサインの異常の基準：仰臥位の脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える。仰臥位 DBP <50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 >=20 mmHg。仰臥位のSBP <90 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少>= 30 mmHg。
ベースラインは、最初の投与前の最後の測定値として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告されたバイタル サインの異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究211日目）まで。
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第 3 部のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究337日目）まで。
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バイタルサインの異常の基準：仰臥位の脈拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える。仰臥位 DBP <50 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少 >=20 mmHg。仰臥位のSBP <90 mmHg、ベースラインからの最大増加または減少>= 30 mmHg。
ベースラインは、最初の投与前の最後の測定値として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告されたバイタル サインの異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究337日目）まで。
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パート 1 の心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了まで（パート1 SDコホートの場合は研究211日目、パート1 MDコホートの場合は研究241日目）。
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます。 1) フリデリシア式に従って調整された最大 QTc 間隔 (QTcF) (ミリ秒): 450<= QTcF <480、480<= QTcF <500、および QTcF >=500。ベースラインからの QTcF 最大増加 (ミリ秒): 30<= 変化 <60、および変化 >=60。 2) 最大 PR 間隔 (ミリ秒): >=300。ベースラインからの PR 増加 (ミリ秒): ベースライン >200 で最大 25% 増加、ベースライン <=200 で最大 50% 増加。 3) 最大 QRS (ミリ秒): >=140;ベースラインからの QRS 増加 (ミリ秒) >=50%。
ベースラインは、最初の投与前の最後の3回の測定の平均として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告された ECG 異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了まで（パート1 SDコホートの場合は研究211日目、パート1 MDコホートの場合は研究241日目）。
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パート 2 の心電図異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究211日目）まで。
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます。 1) フリデリシア式に従って調整された最大 QTc 間隔 (QTcF) (ミリ秒): 450<= QTcF <480、480<= QTcF <500、および QTcF >=500。ベースラインからの QTcF 最大増加 (ミリ秒): 30<= 変化 <60、および変化 >=60。 2) 最大 PR 間隔 (ミリ秒): >=300。ベースラインからの PR 増加 (ミリ秒): ベースライン >200 で最大 25% 増加、ベースライン <=200 で最大 50% 増加。 3) 最大 QRS (ミリ秒): >=140;ベースラインからの QRS 増加 (ミリ秒) >=50%。
ベースラインは、最初の投与前の最後の3回の測定の平均として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告された ECG 異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究211日目）まで。
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パート 3 の心電図異常のある参加者の数
時間枠：研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究337日目）まで。
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます。 1) フリデリシア式に従って調整された最大 QTc 間隔 (QTcF) (ミリ秒): 450<= QTcF <480、480<= QTcF <500、および QTcF >=500。ベースラインからの QTcF 最大増加 (ミリ秒): 30<= 変化 <60、および変化 >=60。 2) 最大 PR 間隔 (ミリ秒): >=300。ベースラインからの PR 増加 (ミリ秒): ベースライン >200 で最大 25% 増加、ベースライン <=200 で最大 50% 増加。 3) 最大 QRS (ミリ秒): >=140;ベースラインからの QRS 増加 (ミリ秒) >=50%。
ベースラインは、最初の投与前の最後の3回の測定の平均として定義されました。
少なくとも 1 人の参加者について報告された ECG 異常がここに表示されます。
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研究1日目（ベースライン）から研究終了（研究337日目）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 の単回投与後に観察された PF-06817024 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の単回投与後の PF-06817024 の観察された最大血清濃度 (Cmax)。 Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の Cmax
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 2 の PF-06817024 の Cmax
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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パート 3 の PF-06817024 の Cmax
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の単回投与後の PF-06817024 の用量正規化最大観察血清濃度 (Cmax[dn])
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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Ｃｍａｘ（ｄｎ）は、用量を正規化した最大観察血清濃度として定義し、Ｃｍａｘ／用量によって計算した。
Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の Cmax(dn)
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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Ｃｍａｘ（ｄｎ）は、用量で正規化された最大観察血清濃度として定義され、Ｃｍａｘ／用量によって計算された。
Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 2 の PF-06817024 の Cmax(dn)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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Ｃｍａｘ（ｄｎ）は、用量を正規化した最大観察血清濃度として定義し、Ｃｍａｘ／用量によって計算した。
Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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パート 3 の PF-06817024 の Cmax(dn)
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Ｃｍａｘ（ｄｎ）は、用量を正規化した最大観察血清濃度として定義し、Ｃｍａｘ／用量によって計算した。
Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の単回投与後、PF-06817024 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の PF-06817024 の観察された最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間。 Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の Tmax
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 2 の PF-06817024 の Tmax
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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パート 3 の PF-06817024 の Tmax
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Tmax は、観察された最大血清濃度に達する時間として定義されました。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 および 2 の単回投与後の PF-06817024 の時間ゼロから無限大濃度 (AUCinf) までの曲線下面積
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 および 2 の単回投与後の PF-06817024 の時間ゼロから無限濃度 (AUCinf) までの曲線下面積。 AUCinfは、時間ゼロから無限濃度までの曲線下面積として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 および 2 の単回投与後の PF-06817024 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 および 2 の単回投与後の PF-06817024 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積。 AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔 (AUCtau) 内の曲線下の面積
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔 (AUCtau) 内の曲線下面積。 AUCtauは、投与間隔内の曲線下面積として定義されました。
投与間隔は720時間であった。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 3 の PF-06817024 の AUCtau
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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AUCtauは、投与間隔内の曲線下面積として定義されました。
投与間隔は672時間であった。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔内の線量正規化曲線下面積 (AUCtau[dn])
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔内の用量正規化曲線下面積 (AUCtau[dn])。 AUCtau(dn)は、投与間隔内の用量正規化曲線下面積として定義された。
投与間隔は720時間であった。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 3 の複数回投与後の PF-06817024 の AUCtau(dn)
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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AUCtau(dn)は、投与間隔内の用量正規化曲線下面積として定義された。
投与間隔は672時間であった。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔 (Cav) にわたる平均濃度
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の投与間隔 (Cav) にわたる平均濃度。 Cav は、投与間隔にわたる平均濃度として定義されました。
投与間隔は720時間であった。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 3 の複数回投与後の PF-06817024 のキャビティ
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Cav は、投与間隔にわたる平均濃度として定義されました。
投与間隔は672時間であった。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の PF-06817024 の単回投与後の終末除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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t1/2 は終末脱離半減期として定義され、Loge(2)/kel によって計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末脱離相速度定数です。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の t1/2
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 1 の複数回投与後の PF-06817024 の T1/2。 t1/2は終末消失半減期として定義されました。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 2 の PF-06817024 の t1/2
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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t1/2 は終末脱離半減期として定義され、Loge(2)/kel によって計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末脱離相速度定数です。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大690日/16560時間まで）。
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パート 3 の PF-06817024 の t1/2
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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t1/2 は終末脱離半減期として定義され、Loge(2)/kel によって計算されました。ここで、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末脱離相速度定数です。
パート 3 コホート 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD、85 日目の最後の投与量の t1/2 が表に報告されました。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の皮下コホートにおける PF-06817024 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の皮下コホートにおける PF-06817024 の見かけの分布容積 (Vz/F)。 Vz/F は見かけの分布体積として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の皮下コホートに対する PF-06817024 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 の皮下コホートにおける PF-06817024 の見かけのクリアランス (CL/F)。 CL/F は見かけのクリアランスとして定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96時間、およびフォローアップ8、15、32、46、61、91、121、151日目、 181、211、および延長フォローアップ訪問時（投与後最大780日/18720時間）。
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パート 1 およびパート 2 における PF-06817024 の単回静脈内投与後の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 およびパート 2 の単回投与後の PF-06817024 の定常状態 (Vss) での分布容積。 Vss は定常状態での分布容積として定義されました。
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投与前、1日目の投与後1、2、4、8、12、24および96時間、および8、15、32、61、91、121、181、211日目、および延長フォローアップ訪問時(パート 1 は最大 780 日、パート 2 は最大 690 日)。パート 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目および 151 日目。
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パート 1 およびパート 2 における単回静脈内投与後の PF-06817024 のクリアランス (CL)
時間枠：1日目の投与前、投与後1、2、4、8、12、24、96時間、8日目、15、32、61、91、121、181、211、241、331、および421時間。 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目と 151 日目。パート 2 のみ: 511 日目、601 日目、および 691 日目。
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CLは、線量/AUCinfによって計算されるクリアランスとして定義されました。
AUCinfは、時間ゼロから無限濃度までの曲線下面積として定義されました。
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1日目の投与前、投与後1、2、4、8、12、24、96時間、8日目、15、32、61、91、121、181、211、241、331、および421時間。 1 のみ: 投与後 48 時間および 72 時間、46 日目と 151 日目。パート 2 のみ: 511 日目、601 日目、および 691 日目。
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パート 1 の複数回投与後の 2 回目の投与後の PF-06817024 のトラフ血清濃度 (Cmin)
時間枠：31日目または46日目の投与前。
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パート 1 の複数回投与後の 2 回目の投与後の PF-06817024 のトラフ血清濃度 (Cmin)。 Cminはトラフ血清濃度として定義されました。
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31日目または46日目の投与前。
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パート 3 の複数回投与後の最後の投与後の PF-06817024 の Cmin
時間枠：85日目の投与前(0時間)。
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パート 3 の複数回投与後の最後の投与後の PF-06817024 の Cmin。 Cminはトラフ血清濃度として定義されました。
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85日目の投与前(0時間)。
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パート 1 の複数回投与後の 2 回目の投与後の PF-06817024 の Cmax の蓄積率 (Rac、Cmax)
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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Rac、CmaxはCmaxの蓄積比として定義され、(31日目または46日目のCmax)/1日目のCmaxによって計算されました。Cmaxは観察された最大血清濃度として定義されました。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 3 の複数回投与後の最後の投与後の PF-06817024 の Rac、Cmax
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Ｒａｃ、Ｃｍａｘは、Ｃｍａｘの蓄積率として定義され、（８５日目のＣｍａｘ）／（１日目のＣｍａｘ）によって計算された。
Cmaxは、観察された最大血清濃度として定義されました。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1 の複数回投与後の 2 回目の投与後の PF-06817024 の AUCtau (Rac) の蓄積率
時間枠：投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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Rac は AUCtau の蓄積率として定義されました。
AUCtauは、投与間隔内の曲線下面積として定義されました。
投与間隔は720時間であった。
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投与前、1日目、8日目および15日目、31/46日目の投与後1、2、4、8、12、24、48、72および96時間（投与前、1、2、4、 8、12、24、48時間）、延長フォローアップ来院時61、91、121、151、181、211、241日目（投与後最大645日/15480時間）。
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パート 3 の複数回投与後の最後の投与後の PF-06817024 の Rac
時間枠：1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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Rac は AUCtau の蓄積率として定義されました。
AUCtauは、投与間隔内の曲線下面積として定義されました。
投与間隔は672時間であった。
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1日目（投与前、投与後1.5、4、および168時間後）、29、57、および85日目（投与前、投与後1.5時間および4時間後）、および113、253、337日目、および延長追跡訪問（85日目の投与後最大882日/21168時間まで）。
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パート 1、2、および 3 の PF-06817024 に対する治療誘発性抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の数
時間枠：パート 1 SD コホート: 780 日目までのベースライン。パート 1 MD コホート: 693 日目までのベースライン。パート 2: 692 日目までのベースライン、パート 3: 964 日目までのベースライン。
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ADA は免疫原性のエンドポイントでした。
参加者は、ベースライン力価が欠落または陰性であり、治療後陽性力価が 1 以上の場合に治療誘発性 ADA を患っていました。
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パート 1 SD コホート: 780 日目までのベースライン。パート 1 MD コホート: 693 日目までのベースライン。パート 2: 692 日目までのベースライン、パート 3: 964 日目までのベースライン。
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パート 1、2、および 3 の PF-06817024 に対する治療誘発性中和抗体 (NAb) を有する参加者の数
時間枠：パート 1 SD コホート: 780 日目までのベースライン。パート 1 MD コホート: 693 日目までのベースライン。パート 2: 692 日目までのベースライン、パート 3: 964 日目までのベースライン。
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NAb は免疫原性のエンドポイントでした。
参加者は、ベースライン力価が欠落または陰性であり、治療後陽性力価が 1 以上の場合に治療誘発性 NAb を有していた。
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パート 1 SD コホート: 780 日目までのベースライン。パート 1 MD コホート: 693 日目までのベースライン。パート 2: 692 日目までのベースライン、パート 3: 964 日目までのベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月27日
一次修了 (実際)
2021年3月9日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0341001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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