Badanie PF-06817024 u zdrowych osób, u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa oraz u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, OTWARTE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE ZWIĘKSZAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI JEDNORAZOWEJ I/LUB KILKA DAWEK DOŻYLNYCH I/LUB PODSKÓRNYCH PF-06817024 W ZDROWE PACJENTÓW, KTÓRZY MOGĄ BYĆ LEKKO ATOPOWE, PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM ZAPALENIEM NIESAMOWITEJ NOSY Z POLIPAMI NOSA ORAZ PACJENTÓW Z ATOPOWYM ZAPALENIEM SKÓRY UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06817024 u zdrowych ochotników, uczestników z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok, z polipami nosa oraz uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania dla części 1 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-06817024 u zdrowych osób.
Celem badania części 2 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-06817024 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa.
Celem badania części 3 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PF-06817024 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowi mężczyźni, zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku 18-55 lat (Część 1)
- Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w wieku rozrodczym z udokumentowanym obustronnym podwiązaniem jajowodów (jajowody) lub obustronnym wycięciem jajowodu (jajowody usunięte), w wieku 18-65 lat i 2 z następujących objawów: przekrwienie błony śluzowej nosa/ niedrożność, wydzielina z nosa, ból/ucisk twarzy lub zmniejszenie/utrata węchu (Część 2)
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, włącznie z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, zgadzają się unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i nie korzystać z solarium, lamp słonecznych lub innych źródeł światła ultrafioletowego podczas badania ( część 3)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby (sercowe, psychiatryczne, autoimmunologiczne, nerkowe itp.), pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, gorączka w ciągu 7 dni od podania dawki, aktywne infekcje w ciągu 28 dni od podania dawki (Część 1, 2 i 3)
- Historia reakcji alergicznej na miejscową lidokainę, operacja nosa w ciągu 6 miesięcy (część 2)
- Narażenie na żywe lub atenuowane szczepionki, choroby skóry inne niż atopowe zapalenie skóry, stosowanie inhibitorów JAK i leków biologicznych (Część 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
30 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
100 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
300 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
1000 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
2000 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Dawka podskórna 30 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
300 mg PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
Do ustalenia dawka IV PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10
PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 11
PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 12
PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 13
PF-06817024 lub placebo
|
Osobnikom zostanie podana dożylnie jedna dawka PF-06817024
Osobnicy otrzymają dożylnie jedną dawkę placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka PF-06817024
Osobnikom zostanie podana podskórnie jedna dawka placebo dla PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane dożylnie dwie dawki PF-06817024
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane 2 dawki dożylnie
Osobnikom zostaną podane dawki PF-06817024 dożylnie
Pacjenci otrzymają dawki placebo dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych z wszystkich przyczyn Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w części 1
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub wyrób medyczny; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE związanymi z leczeniem w części 1
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Związek przyczynowy TEAE i SAE został określony przez badacza.
|
Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
|
Liczba TEAE ze wszystkich przyczyn według ciężkości w części 1
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
TEAE został oceniony przez badacza zgodnie z ciężkością; Łagodny: nie zakłócał normalnej funkcji uczestnika; umiarkowany: w pewnym stopniu zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika; ciężki: znacząco zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika.
|
Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
|
Liczba uczestników trwale przerwanych z powodu TEAE w części 1
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od dnia badania 1 (linia podstawowa) do dnia 421 (kohorta 1 i 2), dnia 601 (kohorta 3), dnia 691 (kohorta 4), dnia 781 (kohorta 5) i dnia 511 (kohorta 7).
|
|
Liczba uczestników z wszystkimi przyczynami TEAE i SAE w części 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE związanymi z leczeniem w części 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Związek przyczynowy TEAE i SAE został określony przez badacza.
|
Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
|
Liczba TEAE o dowolnej przyczynie według ciężkości w części 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
TEAE został oceniony przez badacza zgodnie z ciężkością; Łagodny: nie zakłócał normalnej funkcji uczestnika; umiarkowany: w pewnym stopniu zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika; ciężki: znacząco zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika.
|
Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
|
Liczba uczestników trwale przerwanych z powodu TEAE w części 2
Ramy czasowe: Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od 1. dnia badania (poziom wyjściowy) do 691. dnia.
|
|
Liczba uczestników z wszystkimi przyczynami TEAE i SAE w części 3
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
|
Liczba uczestników z TEAE i SAE związanymi z leczeniem w części 3
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, w którym uczestnicy podali produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Związek przyczynowy TEAE i SAE został określony przez badacza.
|
Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
|
Liczba TEAE ze wszystkich przyczyn według ciężkości w części 3
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
TEAE został oceniony przez badacza zgodnie z ciężkością; Łagodny: nie zakłócał normalnej funkcji uczestnika; umiarkowany: w pewnym stopniu zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika; ciężki: znacząco zakłócił normalne funkcjonowanie uczestnika.
|
Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
|
Liczba uczestników trwale przerwanych z powodu TEAE w części 3
Ramy czasowe: Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu uczestnikom podawano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.
TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego leku a wypisaniem z badania, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 1105.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii, chemii i analizie moczu w części 1
Ramy czasowe: Część 1 kohorty z pojedynczą dawką: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 211. Część 1 kohorty z wielokrotnymi dawkami: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 241.
|
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczbę płytek krwi i białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili i limfocytów.
Parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi, glukozę (na czczo), wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę, białko całkowite.
Parametry moczu obejmowały pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytarną, urobilinogen, bilirubinę w moczu, badanie mikroskopowe.
Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza, a te, które spełniały kryteria AE, wymieniono tutaj.
Poniżej przedstawiono istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika całego badania.
|
Część 1 kohorty z pojedynczą dawką: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 211. Część 1 kohorty z wielokrotnymi dawkami: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 241.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii, chemii i analizie moczu w części 2
Ramy czasowe: Część 2: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 211.
|
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczbę płytek krwi i białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili i limfocytów.
Parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi, glukozę (na czczo), wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę, białko całkowite.
Parametry moczu obejmowały pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytarną, urobilinogen, bilirubinę w moczu, badanie mikroskopowe.
Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza, a te, które spełniały kryteria AE, wymieniono tutaj.
Poniżej przedstawiono istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika całego badania.
|
Część 2: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 211.
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w hematologii, chemii i analizie moczu w części 3
Ramy czasowe: Część 3: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 966.
|
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczbę płytek krwi i białych krwinek, całkowitą liczbę neutrofili, eozynofili, monocytów, bazofili i limfocytów.
Parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi, glukozę (na czczo), wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną, kwas moczowy, albuminę, białko całkowite.
Parametry moczu obejmowały pH, glukozę, białko, krew, ketony, azotyny, esterazę leukocytarną, urobilinogen, bilirubinę w moczu, badanie mikroskopowe.
Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza, a te, które spełniały kryteria AE, wymieniono tutaj.
Poniżej przedstawiono istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika całego badania.
|
Część 3: od dnia badania 1 (poziom wyjściowy) do dnia 966.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w części 1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211 dla kohort SD Części 1 i Dzień badania 241 dla kohort MD Części 1).
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 uderzeń na minutę; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) <50 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od wartości wyjściowej >=20 mmHg; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od wartości wyjściowej >=30 mmHg.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości funkcji życiowych zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211 dla kohort SD Części 1 i Dzień badania 241 dla kohort MD Części 1).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w części 2
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211).
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę; DBP w pozycji leżącej <50 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od linii podstawowej >=20 mmHg; SBP w pozycji leżącej <90 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od wartości wyjściowej >=30 mmHg.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości funkcji życiowych zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w części 3
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 337).
|
Kryteria nieprawidłowości parametrów życiowych: tętno w pozycji leżącej <40 uderzeń na minutę lub >120 uderzeń na minutę; DBP w pozycji leżącej <50 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od linii podstawowej >=20 mmHg; SBP w pozycji leżącej <90 mmHg, maksymalny wzrost lub spadek od wartości wyjściowej >=30 mmHg.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości funkcji życiowych zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 337).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) w części 1
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211 dla kohort SD Części 1 i Dzień badania 241 dla kohort MD Części 1).
|
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: 1) maksymalny odstęp QTc skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 i QTcF >=500; maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości wyjściowej (ms): 30<= zmiana <60 i zmiana >=60; 2) maksymalny odstęp PR (ms): >=300; Wzrost PR od wartości wyjściowej (ms): wartość wyjściowa >200 z maksymalnym wzrostem o 25%, wartość wyjściowa <=200 z maksymalnym wzrostem o 50%; 3) maksymalny zespół QRS (ms): >=140; Wydłużenie zespołu QRS od wartości wyjściowej (ms) >=50%.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatniego potrójnego pomiaru przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości w zapisie EKG zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211 dla kohort SD Części 1 i Dzień badania 241 dla kohort MD Części 1).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG w części 2
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211).
|
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: 1) maksymalny odstęp QTc skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 i QTcF >=500; maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości wyjściowej (ms): 30<= zmiana <60 i zmiana >=60; 2) maksymalny odstęp PR (ms): >=300; Wzrost PR od wartości wyjściowej (ms): wartość wyjściowa >200 z maksymalnym wzrostem o 25%, wartość wyjściowa <=200 z maksymalnym wzrostem o 50%; 3) maksymalny zespół QRS (ms): >=140; Wydłużenie zespołu QRS od wartości wyjściowej (ms) >=50%.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatniego potrójnego pomiaru przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości w zapisie EKG zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 211).
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG w części 3
Ramy czasowe: Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 337).
|
Kryteria nieprawidłowości EKG obejmowały: 1) maksymalny odstęp QTc skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 i QTcF >=500; maksymalne wydłużenie odstępu QTcF od wartości wyjściowej (ms): 30<= zmiana <60 i zmiana >=60; 2) maksymalny odstęp PR (ms): >=300; Wzrost PR od wartości wyjściowej (ms): wartość wyjściowa >200 z maksymalnym wzrostem o 25%, wartość wyjściowa <=200 z maksymalnym wzrostem o 50%; 3) maksymalny zespół QRS (ms): >=140; Wydłużenie zespołu QRS od wartości wyjściowej (ms) >=50%.
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatniego potrójnego pomiaru przed pierwszym dawkowaniem.
Poniżej przedstawiono nieprawidłowości w zapisie EKG zgłoszone u co najmniej 1 uczestnika.
|
Dzień badania 1 (poziom wyjściowy) do końca badania (dzień badania 337).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) PF-06817024 po pojedynczej dawce w Części 1; Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
Cmax PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Cmax PF-06817024 w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
|
Cmax PF-06817024 w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Dawka znormalizowanego maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax[dn]) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
Cmax(dn) zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy znormalizowane dawką i obliczono jako Cmax/dawkę.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Cmax(dn) zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy znormalizowane dawką i obliczono jako Cmax/dawkę.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
Cmax(dn) zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy znormalizowane dawką i obliczono jako Cmax/dawkę.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Cmax(dn) zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy znormalizowane dawką i obliczono jako Cmax/dawkę.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06817024 po pojedynczej dawce w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) PF-06817024 w części 1; Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
Tmax PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Tmax PF-06817024 w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
|
Tmax PF-06817024 w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności Stężenie (AUCinf) PF-06817024 po pojedynczej dawce w części 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do nieskończoności stężenia (AUCinf) PF-06817024 po pojedynczej dawce w części 1 i 2; AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą od czasu zero do stężenia w nieskończoności.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki w części 1 i 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
Pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-06817024 po pojedynczej dawce w części 1 i 2; AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
|
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCtau) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1; AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 720 godzin.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
AUCtau PF-06817024 w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 672 godziny.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką w przedziale dawkowania (AUCtau[dn]) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Znormalizowane pole pod krzywą dawki w przedziale dawkowania (AUCtau[dn]) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1; AUCtau(dn) zdefiniowano jako znormalizowaną do dawki powierzchnię pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 720 godzin.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
AUCtau(dn) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
AUCtau(dn) zdefiniowano jako znormalizowaną do dawki powierzchnię pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 672 godziny.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Średnie stężenie powyżej odstępu między dawkami (Cav) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Średnie stężenie w okresie między dawkami (Cav) PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1; Cav zdefiniowano jako średnie stężenie w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 720 godzin.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Cav PF-06817024 Po wielokrotnych dawkach w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Cav zdefiniowano jako średnie stężenie w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 672 godziny.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-06817024 po pojedynczej dawce w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i obliczono z logarytmu (2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
t1/2 PF-06817024 Po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
T1/2 PF-06817024 po wielokrotnych dawkach w części 1; t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
t1/2 PF-06817024 w części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i obliczono z logarytmu (2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 690 dni/16560 godzin po podaniu).
|
|
t1/2 PF-06817024 w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
t1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji i obliczono z logarytmu (2)/kel, gdzie kel oznacza stałą szybkości fazy końcowej eliminacji obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas.
Dla części 3 kohorty 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 ostatniej dawki w dniu 85 podano w tabeli.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06817024 dla kohorty podskórnej w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06817024 dla kohorty podskórnej w części 1; Vz/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
Pozorny klirens (CL/F) PF-06817024 dla kohorty podskórnej w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
Pozorny klirens (CL/F) PF-06817024 dla kohorty podskórnej w części 1; CL/F zdefiniowano jako pozorny klirens.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach obserwacji 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 780 dni/18720 godzin po podaniu).
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki w Części 1 i Części 2; Vss zdefiniowano jako objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 oraz podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (do 780 dni dla Części 1 i 690 dni dla Części 2). Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniach 46 i 151.
|
|
Klirens (CL) PF-06817024 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej w Części 1 i Części 2
Ramy czasowe: W 1. dniu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 godzinie po podaniu dawki, w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 i 421. Częściowo Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniu 46 i 151. Tylko dla części 2: w dniach 511, 601 i 691.
|
CL zdefiniowano jako klirens obliczony na podstawie dawki/AUCinf.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą od czasu zero do stężenia w nieskończoności.
|
W 1. dniu przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 godzinie po podaniu dawki, w dniach 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 i 421. Częściowo Tylko dla części 1: w 48 i 72 godzinie po podaniu dawki, w dniu 46 i 151. Tylko dla części 2: w dniach 511, 601 i 691.
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) PF-06817024 po drugiej dawce po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 31 lub dniu 46.
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) PF-06817024 po drugiej dawce po wielokrotnych dawkach w części 1; Cmin zdefiniowano jako minimalne stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki w dniu 31 lub dniu 46.
|
|
Cmin PF-06817024 po ostatniej dawce po wielokrotnych dawkach w części 3
Ramy czasowe: W dawce wstępnej (godzina 0) w dniu 85.
|
Cmin PF-06817024 po ostatniej dawce po wielokrotnych dawkach w części 3; Cmin zdefiniowano jako minimalne stężenie w surowicy.
|
W dawce wstępnej (godzina 0) w dniu 85.
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax (Rac, Cmax) PF-06817024 po drugiej dawce po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Rac, Cmax zdefiniowano jako współczynnik akumulacji dla Cmax i obliczono według wzoru (Cmax w dniu 31 lub 46) / Cmax w dniu 1. Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Rac, Cmax PF-06817024 po podaniu ostatniej dawki po wielokrotnych dawkach w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Rac, Cmax zdefiniowano jako współczynnik akumulacji dla Cmax i obliczono jako (Cmax w dniu 85) / (Cmax w dniu 1).
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Współczynnik kumulacji dla AUCtau (Rac) PF-06817024 po drugiej dawce po wielokrotnych dawkach w części 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
Rac zdefiniowano jako współczynnik akumulacji dla AUCtau.
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 720 godzin.
|
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki w dniu 1, dniach 8 i 15, dniu 31/46 (przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 godz.), Dni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241 podczas przedłużonych wizyt kontrolnych (maksymalnie do 645 dni/15480 godz. po podaniu dawki).
|
|
Rac PF-06817024 po ostatniej dawce po wielokrotnych dawkach w części 3
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
Rac zdefiniowano jako współczynnik akumulacji dla AUCtau.
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą w przedziale dawkowania.
Odstęp między dawkami wynosił 672 godziny.
|
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 1,5, 4 i 168 godzin po podaniu) oraz w dniach 29, 57 i 85 (przed podaniem dawki, 1,5 i 4 godziny po podaniu) oraz w dniach 113, 253, 337 oraz przedłużone wizyty kontrolne (maksymalnie do 882 dni/21168 godzin po podaniu dawki w dniu 85).
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi wywołanymi leczeniem (ADA) przeciwko PF-06817024 w części 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1 kohorty SD: poziom wyjściowy do dnia 780; Część 1 kohorta MD: wartość wyjściowa do dnia 693; Część 2: wartość początkowa do dnia 692, Część 3: wartość początkowa do dnia 964.
|
ADA była punktem końcowym immunogenności.
U uczestnika wystąpiła indukowana leczeniem ADA, gdy miano wyjściowe nie występowało lub było ujemne, a uczestnik miał >=1 miano dodatnie po leczeniu.
|
Część 1 kohorty SD: poziom wyjściowy do dnia 780; Część 1 kohorta MD: wartość wyjściowa do dnia 693; Część 2: wartość początkowa do dnia 692, Część 3: wartość początkowa do dnia 964.
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi wywołanymi leczeniem (NAbs) przeciwko PF-06817024 w części 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Część 1 kohorty SD: poziom wyjściowy do dnia 780; Część 1 kohorta MD: wartość wyjściowa do dnia 693; Część 2: wartość początkowa do dnia 692, Część 3: wartość początkowa do dnia 964.
|
NAb był punktem końcowym immunogenności.
Uczestnik miał NAb wywołane leczeniem, gdy miano wyjściowe było nieobecne lub było ujemne, a uczestnik miał >=1 pozytywne miano po leczeniu.
|
Część 1 kohorty SD: poziom wyjściowy do dnia 780; Część 1 kohorta MD: wartość wyjściowa do dnia 693; Część 2: wartość początkowa do dnia 692, Część 3: wartość początkowa do dnia 964.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Zapalenie zatok
- Wyprysk
- Polipy nosa
- Polipy
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0341001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PF-06817024
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
University of FloridaZakończonyObjawy żołądkowo-jelitowe | Częstotliwość stolca | Czas pasażu żołądkowo-jelitowegoStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończony