Studie PF-06817024 u zdravých subjektů, u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy a u pacientů s atopickou dermatitidou
28. února 2022 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ TŘETÍ STRANOU, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, STUDIE S ESKALOVÁNÍM DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY JEDNOTLIVÝCH A/NEBO VÍCENÁSOBNÝCH INTRAVENOZNÍCH A 14 24TAVINTRAVENOZNÍCH A 14488 ZDRAVÝ SUBJEKTY, KTEŘÍ MOHOU BÝT MÍRNĚ ATOPICKÉ, SUBJEKTY S CHRONICKOU RINOSINUZITIDOU S NASÁLNÍMI POLYPY A SUBJEKTY SE STŘEDNĚ TĚŽKOU ATOPICKOU DERMATITIDOU
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-06817024 u zdravých dobrovolníků, u účastníků s chronickou rinosinusitidou, s nosními polypy a u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem studie pro část 1 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-06817024 u zdravých subjektů.
Účelem studie pro část 2 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-06817024 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.
Účelem studie pro část 3 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost PF-06817024 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdraví muži, zdravé ženy s nefertilním potenciálem, 18-55 let (část 1)
- Muži, ženy ve fertilním věku, ženy ve fertilním věku s dokumentovanou bilaterální podvazem vejcovodů (trubice podvázané) nebo bilaterální salpingektomií (odstraněné trubice), ve věku 18-65 let a 2 z následujících příznaků: ucpaný nos/ obstrukce, výtok z nosu, bolest/tlak v obličeji nebo snížení/ztráta čichu (část 2)
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let, včetně středně těžké až těžké atopické dermatitidy, souhlasí s tím, že se budou vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a nebudou během studie používat solária, sluneční lampy nebo jiné zdroje ultrafialového světla ( část 3)
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná onemocnění (kardiální, psychiatrická, autoimunitní, ledvinová atd.), pozitivní test na drogy v moči, horečka do 7 dnů od podání, aktivní infekce do 28 dnů od podání (část 1 a 2 a 3)
- Anamnéza alergické reakce na lokální lidokain, operace nosu do 6 měsíců (část 2)
- Expozice živým nebo atenuovaným vakcínám, kožní onemocnění jiné než atopická dermatitida, používání inhibitorů JAK a biologických látek (část 3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
10 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 2
30 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 3
100 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 4
300 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 5
1000 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 6
2000 mg PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 7
30 mg subkutánní dávka PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 8
300 mg PF-06817024 nebo placeba
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 9
IV dávka, která má být určena pro PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 10
PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 11
PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 12
PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
|
Experimentální: Kohorta 13
PF-06817024 nebo placebo
|
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 intravenózně
Subjektům bude podána jedna dávka PF-06817024 subkutánně
Subjektům bude podána jedna dávka placeba pro PF-06817024 subkutánně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dvě dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány 2 dávky intravenózně
Subjektům budou podávány dávky PF-06817024 intravenózně
Subjektům budou podávány dávky placeba intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s případnými nežádoucími příhodami (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) v části 1
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinickém hodnocení, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE souvisejícími s léčbou v části 1
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Kauzalita TEAE a SAE byla stanovena výzkumníkem.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
|
Počet TEAE ze všech příčin podle závažnosti v části 1
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
TEAE byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti; Mírné: nenarušovalo obvyklou funkci účastníka; střední: narušuje do určité míry obvyklé funkce účastníka; těžká: významně narušuje obvyklou funkci účastníka.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
|
Počet účastníků s trvalým ukončením kvůli TEAE v části 1
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do 421. dne (skupina 1 a 2), 601. dne (3. kohorta), 691. dne (4. kohorta), 781. dne (5. kohorta) a 511. dne (kohorta 7).
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE v části 2
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE souvisejícími s léčbou v části 2
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Kauzalita TEAE a SAE byla stanovena výzkumníkem.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
|
Počet TEAE ze všech příčin podle závažnosti v části 2
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
TEAE byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti; Mírné: nenarušovalo obvyklou funkci účastníka; střední: narušuje do určité míry obvyklé funkce účastníka; těžká: významně narušuje obvyklou funkci účastníka.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
|
Počet účastníků s trvalým ukončením kvůli TEAE v části 2
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 691.
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE se všemi příčinami v části 3
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
|
Počet účastníků s TEAE a SAE souvisejícími s léčbou v části 3
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání, kdy účastníci podali produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost v jakékoli dávce, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Kauzalita TEAE a SAE byla stanovena výzkumníkem.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
|
Počet TEAE ze všech příčin podle závažnosti v části 3
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
TEAE byla hodnocena zkoušejícím podle závažnosti; Mírné: nenarušovalo obvyklou funkci účastníka; střední: narušuje do určité míry obvyklé funkce účastníka; těžká: významně narušuje obvyklou funkci účastníka.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
|
Počet účastníků s trvalým ukončením kvůli TEAE v části 3
Časové okno: Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost při klinickém zkoumání účastníkům, kterým byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a propuštěním ze studie, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
|
Od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 1105.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v hematologii, chemii a analýze moči v 1. části
Časové okno: Část 1 kohorty s jednou dávkou: od 1. dne studie (výchozí hodnota) do dne 211. Skupiny 1 s více dávkami: od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 241.
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček a bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty.
Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi, glukózu (nalačno), vápník, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein.
Parametry moči zahrnovaly pH, glukózu, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopii.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím a ty, které splňují kritéria AE, jsou uvedeny zde.
Jsou zde uvedeny klinicky významné laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka v celé studii.
|
Část 1 kohorty s jednou dávkou: od 1. dne studie (výchozí hodnota) do dne 211. Skupiny 1 s více dávkami: od 1. dne studie (základní hodnota) do dne 241.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v hematologii, chemii a analýze moči v části 2
Časové okno: Část 2: od 1. dne studie (základní stav) do dne 211.
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček a bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty.
Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi, glukózu (nalačno), vápník, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein.
Parametry moči zahrnovaly pH, glukózu, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopii.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím a ty, které splňují kritéria AE, jsou uvedeny zde.
Jsou zde uvedeny klinicky významné laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka v celé studii.
|
Část 2: od 1. dne studie (základní stav) do dne 211.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami v hematologii, chemii a analýze moči v části 3
Časové okno: Část 3: od 1. dne studie (základní stav) do dne 966.
|
Hematologické parametry zahrnovaly hemoglobin, hematokrit, červené krvinky, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu, počet krevních destiček a bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily a lymfocyty.
Chemické parametry zahrnovaly dusík močoviny v krvi, glukózu (nalačno), vápník, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, aspartátaminotransferázu, alaninaminotransferázu, celkový bilirubin, alkalickou fosfatázu, kyselinu močovou, albumin, celkový protein.
Parametry moči zahrnovaly pH, glukózu, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytovou esterázu, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopii.
Klinická významnost byla posouzena zkoušejícím a ty, které splňují kritéria AE, jsou uvedeny zde.
Jsou zde uvedeny klinicky významné laboratorní abnormality hlášené alespoň u 1 účastníka v celé studii.
|
Část 3: od 1. dne studie (základní stav) do dne 966.
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v části 1
Časové okno: 1. den studie (základní hodnota) až do konce studie (den studie 211 pro kohorty SD části 1 a den studie 241 pro kohorty MD části 1).
|
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence vleže <40 tepů za minutu (bpm) nebo >120 tepů za minutu; diastolický krevní tlak (DBP) vleže <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; systolický krevní tlak (SBP) vleže <90 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg.
Základní linie byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality vitálních funkcí hlášené alespoň u 1 účastníka.
|
1. den studie (základní hodnota) až do konce studie (den studie 211 pro kohorty SD části 1 a den studie 241 pro kohorty MD části 1).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v části 2
Časové okno: Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 211).
|
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence vleže <40 bpm nebo >120 bpm; DBP vleže <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; STK vleže <90 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg.
Základní linie byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality vitálních funkcí hlášené alespoň u 1 účastníka.
|
Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 211).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v části 3
Časové okno: Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 337).
|
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence vleže <40 bpm nebo >120 bpm; DBP vleže <50 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; STK vleže <90 mmHg, maximální zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty >=30 mmHg.
Základní linie byla definována jako poslední měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality vitálních funkcí hlášené alespoň u 1 účastníka.
|
Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 337).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) v části 1
Časové okno: 1. den studie (základní hodnota) až do konce studie (den studie 211 pro kohorty SD části 1 a den studie 241 pro kohorty MD části 1).
|
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) maximální interval QTc upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 a QTcF >=500; Maximální zvýšení QTcF od výchozí hodnoty (ms): 30<= změna <60 a změna >=60; 2) maximální interval PR (ms): >=300; Zvýšení PR od výchozí hodnoty (ms): výchozí hodnota >200 s 25% zvýšením v maximu, výchozí hodnota <=200 s 50% zvýšením v maximu; 3) maximální QRS (ms): >=140; Zvýšení QRS od výchozí hodnoty (ms) >=50 %.
Základní linie byla definována jako průměr posledního trojnásobného měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality EKG hlášené u alespoň 1 účastníka.
|
1. den studie (základní hodnota) až do konce studie (den studie 211 pro kohorty SD části 1 a den studie 241 pro kohorty MD části 1).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami EKG v části 2
Časové okno: Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 211).
|
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) maximální interval QTc upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 a QTcF >=500; Maximální zvýšení QTcF od výchozí hodnoty (ms): 30<= změna <60 a změna >=60; 2) maximální interval PR (ms): >=300; Zvýšení PR od výchozí hodnoty (ms): výchozí hodnota >200 s 25% zvýšením v maximu, výchozí hodnota <=200 s 50% zvýšením v maximu; 3) maximální QRS (ms): >=140; Zvýšení QRS od výchozí hodnoty (ms) >=50 %.
Základní linie byla definována jako průměr posledního trojnásobného měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality EKG hlášené u alespoň 1 účastníka.
|
Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 211).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami EKG v části 3
Časové okno: Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 337).
|
Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: 1) maximální interval QTc upravený podle Fridericia vzorce (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 a QTcF >=500; Maximální zvýšení QTcF od výchozí hodnoty (ms): 30<= změna <60 a změna >=60; 2) maximální interval PR (ms): >=300; Zvýšení PR od výchozí hodnoty (ms): výchozí hodnota >200 s 25% zvýšením v maximu, výchozí hodnota <=200 s 50% zvýšením v maximu; 3) maximální QRS (ms): >=140; Zvýšení QRS od výchozí hodnoty (ms) >=50 %.
Základní linie byla definována jako průměr posledního trojnásobného měření před prvním dávkováním.
Zde jsou uvedeny abnormality EKG hlášené u alespoň 1 účastníka.
|
Den studie 1 (základní linie) až do konce studie (den studie 337).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) PF-06817024 po jednotlivé dávce v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) PF-06817024 po jedné dávce v části 1; Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
Cmax PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Cmax PF-06817024 v části 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
|
Cmax PF-06817024 v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Dávkově normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax[dn]) PF-06817024 po jednotlivé dávce v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
Cmax(dn) byla definována jako dávka normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace v séru a vypočtena pomocí Cmax/dávka.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Cmax(dn) byla definována jako dávka normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace v séru a vypočtena pomocí Cmax/dávka.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 v části 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
Cmax(dn) byla definována jako dávka normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace v séru a vypočtena pomocí Cmax/dávka.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Cmax(dn) byla definována jako dávka normalizovaná maximální pozorovaná koncentrace v séru a vypočtena pomocí Cmax/dávka.
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) PF-06817024 po jedné dávce v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
Čas k dosažení maximální pozorované sérové koncentrace (Tmax) PF-06817024 v části 1; Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
Tmax PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Tmax PF-06817024 v části 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
|
Tmax PF-06817024 v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Oblast pod křivkou od časové nuly po nekonečnou koncentraci (AUCinf) PF-06817024 po jedné dávce v části 1 a 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
Plocha pod křivkou od času nula do nekonečna koncentrace (AUCinf) PF-06817024 po jedné dávce v části 1 a 2; AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou od času nula do nekonečna koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06817024 po jedné dávce v části 1 a 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
Plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-06817024 po jedné dávce v části 1 a 2; AUClast byla definována jako plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
|
Oblast pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-06817024 po vícenásobných dávkách v části 1; AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu.
Interval dávkování byl 720 hodin.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
AUCtau z PF-06817024 v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu.
Dávkovací interval byl 672 hodin.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Oblast normalizace dávky pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau[dn]) PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Plocha normalizovaná na dávku pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau[dn]) PF-06817024 po opakovaných dávkách v části 1; AUCtau(dn) byla definována jako dávkově normalizovaná plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu.
Interval dávkování byl 720 hodin.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
AUCtau(dn) z PF-06817024 po více dávkách v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
AUCtau(dn) byla definována jako dávkově normalizovaná plocha pod křivkou v dávkovacím intervalu.
Dávkovací interval byl 672 hodin.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Průměrná koncentrace nad dávkovacím intervalem (Cav) PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cav) PF-06817024 po vícenásobných dávkách v části 1; Cav byla definována jako průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu.
Interval dávkování byl 720 hodin.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Cav of PF-06817024 po více dávkách v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Cav byla definována jako průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu.
Dávkovací interval byl 672 hodin.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) PF-06817024 po jedné dávce v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
tl/2 byl definován jako terminální poločas eliminace a byl vypočítán pomocí Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
t1/2 z PF-06817024 po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
T1/2 z PF-06817024 po opakovaných dávkách v části 1; t1/2 byl definován jako terminální eliminační poločas.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
t1/2 dokumentu PF-06817024 v části 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
tl/2 byl definován jako terminální poločas eliminace a byl vypočítán pomocí Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 690 dnů/16560 hodin po dávce).
|
|
t1/2 dokumentu PF-06817024 v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
tl/2 byl definován jako terminální poločas eliminace a byl vypočítán pomocí Loge(2)/kel, kde kel byla rychlostní konstanta konečné fáze eliminace vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas.
Pro část 3, kohorta 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 poslední dávky v den 85 bylo uvedeno v tabulce.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) PF-06817024 pro subkutánní kohortu v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) PF-06817024 pro subkutánní kohortu v části 1; Vz/F byl definován jako zdánlivý distribuční objem.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
Zdánlivá clearance (CL/F) PF-06817024 pro subkutánní kohortu v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
Zdánlivá clearance (CL/F) PF-06817024 pro subkutánní kohortu v části 1; CL/F byl definován jako zdánlivá clearance.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech následného sledování 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (maximálně 780 dní/18 720 hodin po dávce).
|
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) PF-06817024 po jednorázové intravenózní dávce v části 1 a části 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) PF-06817024 po jedné dávce v části 1 a části 2; Vss byl definován jako distribuční objem v ustáleném stavu.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 96 hodin po dávce v den 1 a ve dnech 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 a při prodloužených následných návštěvách (až 780 dní pro část 1 a 690 dní pro část 2). Pouze pro část 1: po dávce 48 a 72 hodin, dny 46 a 151.
|
|
Clearance (CL) PF-06817024 po jednorázové intravenózní dávce v části 1 a části 2
Časové okno: 1. den před dávkou, 1., 2., 4., 8., 12., 24., 96. hodina, 8., 15., 32., 61., 91., 121.181, 211, 241, 331 a 421. Pouze 1: v 48. a 72. hodině po dávce, 46. a 151. den. Pouze pro část 2: 511., 601. a 691. den.
|
CL byl definován jako clearance, vypočtená pomocí dávky/AUCinf.
AUCinf byla definována jako plocha pod křivkou od času nula do nekonečna koncentrace.
|
1. den před dávkou, 1., 2., 4., 8., 12., 24., 96. hodina, 8., 15., 32., 61., 91., 121.181, 211, 241, 331 a 421. Pouze 1: v 48. a 72. hodině po dávce, 46. a 151. den. Pouze pro část 2: 511., 601. a 691. den.
|
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) PF-06817024 po druhé dávce po více dávkách v části 1
Časové okno: Před podáním dávky 31. nebo 46. den.
|
Minimální sérová koncentrace (Cmin) PF-06817024 po druhé dávce po opakovaných dávkách v části 1; Cmin byla definována jako minimální koncentrace v séru.
|
Před podáním dávky 31. nebo 46. den.
|
|
Cmin PF-06817024 Po poslední dávce po více dávkách v části 3
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) v den 85.
|
Cmin PF-06817024 po poslední dávce po opakovaných dávkách v části 3; Cmin byla definována jako minimální koncentrace v séru.
|
Před dávkou (0 hodin) v den 85.
|
|
Poměr akumulace pro Cmax (Rac, Cmax) PF-06817024 po druhé dávce po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Rac, Cmax byla definována jako poměr akumulace pro Cmax a byla vypočtena jako (Cmax v den 31 nebo den 46) / Cmax v den 1. Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Rac, Cmax PF-06817024 Po poslední dávce po více dávkách v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Rac, Cmax byla definována jako poměr akumulace pro Cmax a byla vypočtena jako (Cmax v den 85) / (Cmax v den 1).
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace v séru.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Poměr akumulace pro AUCtau (Rac) PF-06817024 po druhé dávce po více dávkách v části 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
Rac byl definován jako akumulační poměr pro AUCtau.
AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu.
Interval dávkování byl 720 hodin.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce v den 1, dny 8 a 15, den 31/46 (před dávkou 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), 61., 91., 121., 151, 181, 211, 241, při prodloužených následných návštěvách (až do maxima 645 dnů/15 480 h po dávce).
|
|
Rac of PF-06817024 Po poslední dávce po více dávkách v části 3
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
Rac byl definován jako akumulační poměr pro AUCtau.
AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou v rámci dávkovacího intervalu.
Dávkovací interval byl 672 hodin.
|
V den 1 (před podáním dávky, 1,5, 4 a 168 hodin po dávce) a ve dnech 29, 57 a 85 (před podáním dávky, 1,5 a 4 hodiny po dávce) a ve dnech 113, 253, 337 a prodloužené následné návštěvy (až maximálně 882 dní/21168 hodin po dávce v den 85).
|
|
Počet účastníků s léčbou indukovanou protilátkou proti drogám (ADA) proti PF-06817024 v části 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1 kohorty SD: výchozí stav do dne 780; Část 1 kohorta MD: výchozí stav do dne 693; Část 2: výchozí stav do dne 692, část 3: výchozí stav do dne 964.
|
ADA byla koncovým bodem imunogenicity.
Účastník měl léčbou indukovanou ADA, když základní titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >=1 pozitivní titr po léčbě.
|
Část 1 kohorty SD: výchozí stav do dne 780; Část 1 kohorta MD: výchozí stav do dne 693; Část 2: výchozí stav do dne 692, část 3: výchozí stav do dne 964.
|
|
Počet účastníků s léčbou indukovanými neutralizačními protilátkami (NAbs) proti PF-06817024 v části 1, 2 a 3
Časové okno: Část 1 kohorty SD: výchozí stav do dne 780; Část 1 kohorta MD: výchozí stav do dne 693; Část 2: výchozí stav do dne 692, část 3: výchozí stav do dne 964.
|
NAb byla koncovým bodem imunogenicity.
Účastník měl léčbou indukovanou NAb, když základní titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >=1 pozitivní titr po léčbě.
|
Část 1 kohorty SD: výchozí stav do dne 780; Část 1 kohorta MD: výchozí stav do dne 693; Část 2: výchozí stav do dne 692, část 3: výchozí stav do dne 964.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Sinusitida
- Ekzém
- Nosní polypy
- Polypy
- Dermatitida, atopika
Další identifikační čísla studie
- C0341001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na PF-06817024
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
University of FloridaDokončenoGastrointestinální příznaky | Frekvence stolice | Gastrointestinální tranzitní časSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerNáborAtopická dermatitidaSpojené státy, Kanada