Estudo de PF-06817024 em indivíduos saudáveis, em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais e em pacientes com dermatite atópica
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO POR TERCEIROS, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE DOSES ÚNICAS E/OU MÚLTIPLAS INTRAVENOSAS E/OU SUBCUTÂNEA DE PF-06817024 NA SAÚDE Y INDIVÍDUOS QUE PODEM SER LEVEMENTE ATÓPICOS, INDIVÍDUOS COM RHINOSINUSITE CRÔNICA COM PÓLIPOS NASAIS E INDIVÍDUOS COM DERMATITE ATÓPICA MODERADA A GRAVE
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-06817024 em voluntários saudáveis, em participantes com rinossinusite crônica, com pólipos nasais e em participantes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do estudo da Parte 1 é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-06817024 em indivíduos saudáveis.
O objetivo do estudo da Parte 2 é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-06817024 em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais.
O objetivo do estudo da Parte 3 é avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-06817024 em pacientes com Dermatite Atópica moderada a grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Lee Medical Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar, 18-55 anos de idade (Parte 1)
- Indivíduos do sexo masculino, indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar, indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com laqueadura tubária bilateral documentada (tubos amarrados) ou salpingectomia bilateral (tubos removidos), 18-65 anos de idade e 2 dos seguintes sintomas: congestão nasal/ obstrução, corrimento nasal, dor/pressão facial ou redução/perda do olfato (Parte 2)
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos, inclusive com Dermatite Atópica moderada a grave, concordam em evitar a exposição prolongada ao sol e não usar cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo ( Parte 3)
Critério de exclusão:
- Doenças clinicamente significativas (cardíacas, psiquiátricas, autoimunes, renais, etc.), teste de drogas na urina positivo, febre dentro de 7 dias após a administração, infecções ativas dentro de 28 dias após a administração (Parte 1 e 2 e 3)
- História de reação alérgica à lidocaína tópica, cirurgia nasal em 6 meses (Parte 2)
- Exposição a vacinas vivas ou atenuadas, outras condições de pele além da Dermatite Atópica, uso de inibidores de JAK e produtos biológicos (Parte 3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
10 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 2
30 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 3
100 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 4
300 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 5
1000 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 6
2000 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 7
Dose subcutânea de 30 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 8
300 mg de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 9
Dose IV a ser determinada de PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 10
PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 11
PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 12
PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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Experimental: Coorte 13
PF-06817024 ou placebo
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Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão uma dose de PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão uma dose de placebo para PF-06817024 por via subcutânea
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão duas doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão 2 doses por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de PF-06817024 por via intravenosa
Os indivíduos receberão doses de placebo por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) no tratamento de todas as causas na Parte 1
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Número de participantes com TEAEs e SAEs relacionados ao tratamento na Parte 1
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
A causalidade de TEAEs e SAEs foi determinada pelo investigador.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Número de TEAEs de causalidade total de acordo com a gravidade na Parte 1
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
O TEAE foi avaliado pelo investigador de acordo com a gravidade; Leve: não interferiu na função habitual do participante; moderado: interferiu até certo ponto com a função habitual do participante; grave: interferiu significativamente com a função habitual do participante.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Número de participantes com descontinuação permanente devido a TEAEs na Parte 1
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 421 (Coorte 1 e 2), Dia 601 (Coorte 3), Dia 691 (Coorte 4), Dia 781 (Coorte 5) e Dia 511 (Coorte 7).
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Número de participantes com TEAEs e SAEs de causalidade total na Parte 2
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Número de participantes com TEAEs e SAEs relacionados ao tratamento na Parte 2
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
A causalidade de TEAEs e SAEs foi determinada pelo investigador.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Número de TEAEs de causalidade total de acordo com a gravidade na Parte 2
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
O TEAE foi avaliado pelo investigador de acordo com a gravidade; Leve: não interferiu na função habitual do participante; moderado: interferiu até certo ponto com a função habitual do participante; grave: interferiu significativamente com a função habitual do participante.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Número de participantes com descontinuação permanente devido a TEAEs na Parte 2
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 691.
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Número de participantes com TEAEs e SAEs de causalidade total na Parte 3
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Número de participantes com TEAEs e SAEs relacionados ao tratamento na Parte 3
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em que os participantes administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que: resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou resulta em anomalia congênita/defeito congênito.
A causalidade de TEAEs e SAEs foi determinada pelo investigador.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Número de TEAEs de causalidade total de acordo com a gravidade na parte 3
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
O TEAE foi avaliado pelo investigador de acordo com a gravidade; Leve: não interferiu na função habitual do participante; moderado: interferiu até certo ponto com a função habitual do participante; grave: interferiu significativamente com a função habitual do participante.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Número de participantes com descontinuação permanente devido a TEAEs na Parte 3
Prazo: Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica aos participantes que administraram um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a alta do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 1105.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em hematologia, química e urinálise na Parte 1
Prazo: Coortes de dose única da Parte 1: do Dia de estudo 1 (linha de base) até o Dia 211. Coortes de dose múltipla da Parte 1: do Dia de estudo 1 (linha de base) até o Dia 241.
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos.
Os parâmetros químicos incluíram nitrogênio ureico no sangue, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total.
Os parâmetros urinários incluíram pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia.
A significância clínica foi julgada pelo investigador e aqueles que preencheram os critérios de EA estão listados aqui.
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas relatadas por pelo menos 1 participante em todo o estudo são apresentadas aqui.
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Coortes de dose única da Parte 1: do Dia de estudo 1 (linha de base) até o Dia 211. Coortes de dose múltipla da Parte 1: do Dia de estudo 1 (linha de base) até o Dia 241.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em hematologia, química e urinálise na parte 2
Prazo: Parte 2: do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 211.
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos.
Os parâmetros químicos incluíram nitrogênio ureico no sangue, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total.
Os parâmetros urinários incluíram pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia.
A significância clínica foi julgada pelo investigador e aqueles que preencheram os critérios de EA estão listados aqui.
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas relatadas por pelo menos 1 participante em todo o estudo são apresentadas aqui.
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Parte 2: do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 211.
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em hematologia, química e urinálise na parte 3
Prazo: Parte 3: do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 966.
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Os parâmetros hematológicos incluíram hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos.
Os parâmetros químicos incluíram nitrogênio ureico no sangue, glicose (jejum), cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total.
Os parâmetros urinários incluíram pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia.
A significância clínica foi julgada pelo investigador e aqueles que preencheram os critérios de EA estão listados aqui.
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas relatadas por pelo menos 1 participante em todo o estudo são apresentadas aqui.
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Parte 3: do Dia de Estudo 1 (linha de base) até o Dia 966.
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na Parte 1
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211 para coortes de SD da Parte 1 e Dia de estudo 241 para coortes de MD da Parte 1).
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Critérios para anormalidade nos sinais vitais: frequência de pulso supino <40 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm; pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=20 mmHg; pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=30 mmHg.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem.
Anormalidades de sinais vitais relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211 para coortes de SD da Parte 1 e Dia de estudo 241 para coortes de MD da Parte 1).
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na Parte 2
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211).
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Critérios para anormalidade nos sinais vitais: frequência de pulso supino <40 bpm ou >120 bpm; PAD supina <50 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=20 mmHg; PAS supina <90 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=30 mmHg.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem.
Anormalidades de sinais vitais relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211).
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na Parte 3
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 337).
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Critérios para anormalidade nos sinais vitais: frequência de pulso supino <40 bpm ou >120 bpm; PAD supina <50 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=20 mmHg; PAS supina <90 mmHg, aumento máximo ou diminuição da linha de base de >=30 mmHg.
A linha de base foi definida como a última medição antes da primeira dosagem.
Anormalidades de sinais vitais relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 337).
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) na parte 1
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211 para coortes de SD da Parte 1 e Dia de estudo 241 para coortes de MD da Parte 1).
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QTc máximo ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde a linha de base (ms): 30 <= alteração <60 e alteração >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde a linha de base (ms): linha de base >200 com aumento de 25% no máximo, linha de base <=200 com aumento de 50% no máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento do QRS desde a linha de base (msec) >=50%.
A linha de base foi definida como a média da última medição em triplicado antes da primeira dosagem.
As anormalidades de ECG relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211 para coortes de SD da Parte 1 e Dia de estudo 241 para coortes de MD da Parte 1).
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Número de participantes com anormalidades de ECG na Parte 2
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211).
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QTc máximo ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde a linha de base (ms): 30 <= alteração <60 e alteração >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde a linha de base (ms): linha de base >200 com aumento de 25% no máximo, linha de base <=200 com aumento de 50% no máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento do QRS desde a linha de base (msec) >=50%.
A linha de base foi definida como a média da última medição em triplicado antes da primeira dosagem.
As anormalidades de ECG relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 211).
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Número de participantes com anormalidades de ECG na Parte 3
Prazo: Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 337).
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Os critérios de anormalidades do ECG incluíram: 1) intervalo QTc máximo ajustado de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde a linha de base (ms): 30 <= alteração <60 e alteração >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde a linha de base (ms): linha de base >200 com aumento de 25% no máximo, linha de base <=200 com aumento de 50% no máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento do QRS desde a linha de base (msec) >=50%.
A linha de base foi definida como a média da última medição em triplicado antes da primeira dosagem.
As anormalidades de ECG relatadas para pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
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Dia de estudo 1 (linha de base) até o final do estudo (Dia de estudo 337).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de PF-06817024 Após Dose Única na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de PF-06817024 após dose única na Parte 1; A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Cmax de PF-06817024 após múltiplas doses na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Cmax de PF-06817024 na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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Cmax de PF-06817024 na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Concentração Sérica Máxima Normalizada de Dose Observada (Cmax[dn]) de PF-06817024 Após Dose Única na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Cmax(dn) foi definido como a concentração sérica máxima normalizada de dose observada e calculada por Cmax/Dose.
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Cmax(dn) foi definido como a concentração sérica máxima observada normalizada pela dose e calculada por Cmax/Dose.
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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Cmax(dn) foi definido como a concentração sérica máxima normalizada de dose observada e calculada por Cmax/Dose.
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Cmax(dn) foi definido como a concentração sérica máxima normalizada de dose observada e calculada por Cmax/Dose.
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de PF-06817024 após dose única na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de PF-06817024 na Parte 1; O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Tmax de PF-06817024 após múltiplas doses na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Tmax de PF-06817024 na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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Tmax de PF-06817024 na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração sérica máxima observada.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Área sob a curva da concentração do tempo zero ao infinito (AUCinf) de PF-06817024 após dose única na parte 1 e 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Área sob a curva da concentração do tempo zero ao infinito (AUCinf) de PF-06817024 após dose única na Parte 1 e 2; AUCinf foi definida como a área sob a curva desde o tempo zero até a concentração infinita.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06817024 após dose única na parte 1 e 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de PF-06817024 após dose única na Parte 1 e 2; AUClast foi definida como a área sob a curva desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Área sob a curva dentro do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06817024 após múltiplas doses na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Área sob a curva dentro do intervalo de dosagem (AUCtau) de PF-06817024 após doses múltiplas na Parte 1; A AUCtau foi definida como a área sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de dosagem foi de 720 horas.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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AUCtau de PF-06817024 na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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A AUCtau foi definida como a área sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de administração foi de 672 horas.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Área Normalizada de Dose Sob a Curva Dentro do Intervalo de Dosagem (AUCtau[dn]) de PF-06817024 Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Área normalizada de dose sob a curva dentro do intervalo de dosagem (AUCtau[dn]) de PF-06817024 após doses múltiplas na Parte 1; AUCtau(dn) foi definida como a área de dose normalizada sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de dosagem foi de 720 horas.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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AUCtau(dn) de PF-06817024 Após Múltiplas Doses na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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AUCtau(dn) foi definida como a área de dose normalizada sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de administração foi de 672 horas.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Intervalo médio de concentração sobre dosagem (Cav) de PF-06817024 após doses múltiplas na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Concentração média ao longo do intervalo de dosagem (Cav) de PF-06817024 após doses múltiplas na Parte 1; Cav foi definido como a concentração média ao longo do intervalo de dosagem.
O intervalo de dosagem foi de 720 horas.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Cav de PF-06817024 Após Múltiplas Doses na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Cav foi definido como a concentração média ao longo do intervalo de dosagem.
O intervalo de administração foi de 672 horas.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de PF-06817024 após dose única na parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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t1/2 foi definido como meia-vida de eliminação terminal e foi calculado por Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa da fase de eliminação terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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t1/2 de PF-06817024 Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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T1/2 de PF-06817024 após doses múltiplas na Parte 1; t1/2 foi definido como meia-vida de eliminação terminal.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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t1/2 de PF-06817024 na Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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t1/2 foi definido como meia-vida de eliminação terminal e foi calculado por Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa da fase de eliminação terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 690 dias/16560 horas após a dose).
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t1/2 do PF-06817024 na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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t1/2 foi definido como meia-vida de eliminação terminal e foi calculado por Loge(2)/kel, onde kel era a constante de taxa da fase de eliminação terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
Para a Coorte 13 da Parte 3: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 da última dose no Dia 85 foi relatado na tabela.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06817024 para a Coorte Subcutânea na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de PF-06817024 para a coorte subcutânea na Parte 1; Vz/F foi definido como o volume aparente de distribuição.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Aparente Clearance (CL/F) de PF-06817024 para a Coorte Subcutânea na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Depuração aparente (CL/F) de PF-06817024 para a coorte subcutânea na Parte 1; CL/F foi definido como depuração aparente.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas após a dose no Dia 1 e nos Dias de Acompanhamento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 780 dias/18720 horas após a dose).
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de PF-06817024 Após Dose Intravenosa Única na Parte 1 e Parte 2
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de PF-06817024 após uma dose única na Parte 1 e Parte 2; Vss foi definido como o volume de distribuição no estado estacionário.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 horas após a dose no Dia 1 e Dias 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e em visitas de acompanhamento prolongado (até 780 dias para a Parte 1 e 690 dias para a Parte 2). Apenas para a Parte 1: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dias 46 e 151.
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Liberação (CL) de PF-06817024 Após Dose Intravenosa Única na Parte 1 e Parte 2
Prazo: No Dia 1 na pré-dose, pós-dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 horas, Dia 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 e 421. Para Parte 1 apenas: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dia 46 e 151. Apenas para a Parte 2: nos Dias 511, 601 e 691.
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CL foi definido como Clearance, calculado por Dose/AUCinf.
AUCinf foi definida como a área sob a curva desde o tempo zero até a concentração infinita.
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No Dia 1 na pré-dose, pós-dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 horas, Dia 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 e 421. Para Parte 1 apenas: nas 48 e 72 horas pós-dose, Dia 46 e 151. Apenas para a Parte 2: nos Dias 511, 601 e 691.
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Concentração sérica mínima (Cmin) de PF-06817024 Pós-Segunda Dose Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Na pré-dose no Dia 31 ou Dia 46.
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Concentração sérica mínima (Cmin) de PF-06817024 após a segunda dose após doses múltiplas na Parte 1; A Cmin foi definida como a concentração sérica mínima.
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Na pré-dose no Dia 31 ou Dia 46.
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Cmin de PF-06817024 Pós-Última Dose Após Múltiplas Doses na Parte 3
Prazo: Na pré-dose (0 hora) no Dia 85.
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Cmin de PF-06817024 após a última dose após doses múltiplas na Parte 3; A Cmin foi definida como a concentração sérica mínima.
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Na pré-dose (0 hora) no Dia 85.
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Taxa de Acumulação para Cmax (Rac, Cmax) de PF-06817024 Após a Segunda Dose Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Rac, Cmax foi definido como a taxa de acumulação para Cmax e foi calculado por (Cmax no Dia 31 ou Dia 46)/Cmax no Dia 1. Cmax foi definido como a concentração sérica máxima observada.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Rac, Cmax de PF-06817024 Pós-Última Dose Após Múltiplas Doses na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Rac, Cmax foi definido como a taxa de acumulação para Cmax e foi calculado por (Cmax no Dia 85) / (Cmax no Dia 1).
A Cmax foi definida como a concentração sérica máxima observada.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Razão de Acumulação para AUCtau (Rac) de PF-06817024 Pós Segunda Dose Após Múltiplas Doses na Parte 1
Prazo: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Rac foi definido como razão de acumulação para AUCtau.
A AUCtau foi definida como a área sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de dosagem foi de 720 horas.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 horas após a dose no Dia 1, Dias 8 e 15, Dia 31/46 (na pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), dias 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, em visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 645 dias/15480 h após a dose).
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Rac de PF-06817024 Pós-Última Dose Após Múltiplas Doses na Parte 3
Prazo: No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Rac foi definido como razão de acumulação para AUCtau.
A AUCtau foi definida como a área sob a curva dentro do intervalo de dosagem.
O intervalo de administração foi de 672 horas.
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No dia 1 (na pré-dose, 1,5, 4 e 168 horas após a dose), e nos dias 29, 57 e 85 (na pré-dose, 1,5 e 4 horas após a dose), e nos dias 113, 253, 337 e visitas de acompanhamento prolongado (até um máximo de 882 dias/21168 horas após a dose no dia 85).
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Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) induzido pelo tratamento contra PF-06817024 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Parte 1 Coortes SD: linha de base até o Dia 780; Parte 1 Coorte de DM: linha de base até o Dia 693; Parte 2: linha de base até o Dia 692, Parte 3: linha de base até o Dia 964.
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ADA foi um endpoint de imunogenicidade.
Um participante teve ADA induzida pelo tratamento quando o título basal estava ausente ou negativo e o participante tinha >=1 título positivo pós-tratamento.
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Parte 1 Coortes SD: linha de base até o Dia 780; Parte 1 Coorte de DM: linha de base até o Dia 693; Parte 2: linha de base até o Dia 692, Parte 3: linha de base até o Dia 964.
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes induzidos pelo tratamento (NAbs) contra PF-06817024 nas partes 1, 2 e 3
Prazo: Parte 1 Coortes SD: linha de base até o Dia 780; Parte 1 Coorte de DM: linha de base até o Dia 693; Parte 2: linha de base até o Dia 692, Parte 3: linha de base até o Dia 964.
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NAb foi um endpoint de imunogenicidade.
Um participante teve NAb induzido pelo tratamento quando o título basal estava ausente ou negativo e o participante tinha >=1 título positivo pós-tratamento.
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Parte 1 Coortes SD: linha de base até o Dia 780; Parte 1 Coorte de DM: linha de base até o Dia 693; Parte 2: linha de base até o Dia 692, Parte 3: linha de base até o Dia 964.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Sinusite
- Eczema
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- C0341001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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