Studie van PF-06817024 bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen en bij patiënten met atopische dermatitis
28 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, DERDE PARTIJ OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSIS ESCALERENDE ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID, FARMACOKINETIE EN FARMACODYNAMICA VAN ENKELE EN/OF MEERDERE INTRAVENEUZE EN/OF SUBCUTANE DOSIS VAN PF-06817024 IN GEZONDE GEZONDHEID TE EVALUEREN PERSONEN DIE LICHT ATOPISCH KUNNEN ZIJN, PERSONEN MET CHRONISCHE RHINOSINUSITIS MET NEUSPOLIEPEN EN PERSONEN MET MATIG-ERNSTIGE ATOPISCHE DERMATITIS
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06817024 bij gezonde vrijwilligers, bij deelnemers met chronische rhinosinusitis, met neuspoliepen en bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie voor deel 1 is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06817024 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
Het doel van het onderzoek voor deel 2 is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06817024 bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.
Het doel van het onderzoek voor deel 3 is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06817024 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannelijke proefpersonen, gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, 18-55 jaar oud (Deel 1)
- Mannelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met gedocumenteerde bilaterale tubaligatie (buisjes vastgebonden) of bilaterale salpingectomie (buisjes verwijderd), 18-65 jaar oud, en 2 van de volgende symptomen: verstopte neus/ obstructie, loopneus, aangezichtspijn/druk of vermindering/verlies van reuk (Deel 2)
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, inclusief matige tot ernstige atopische dermatitis, stemmen ermee in langdurige blootstelling aan de zon te vermijden en geen zonnebanken, zonnelampen of andere ultraviolette lichtbronnen te gebruiken tijdens het onderzoek ( Deel 3)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekten (cardiale, psychiatrische, auto-immuun-, nierziekte, enz.), positieve urinedrugtest, koorts binnen 7 dagen na dosering, actieve infecties binnen 28 dagen na dosering (Deel 1 en 2 en 3)
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale lidocaïne, neusoperatie binnen 6 maanden (Deel 2)
- Blootstelling aan levende of verzwakte vaccins, andere huidaandoeningen hebben dan atopische dermatitis, gebruik van JAK-remmers en biologische geneesmiddelen (Deel 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
10 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 2
30 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 3
100 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 4
300 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 5
1000 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 6
2000 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 7
30 mg subcutane dosis PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 8
300 mg PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 9
IV dosis te bepalen van PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 10
PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 11
PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 12
PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 13
PF-06817024 of placebo
|
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen één dosis PF-06817024 subcutaan toegediend
Proefpersonen krijgen subcutaan één dosis placebo voor PF-06817024
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen krijgen twee doses PF-06817024 intraveneus toegediend
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen zullen 2 doses intraveneus krijgen
Proefpersonen krijgen intraveneus doses PF-06817024 toegediend
Proefpersonen krijgen intraveneus doses Placebo toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met alle oorzaken behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's) in deel 1
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's en SAE's in deel 1
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
De causaliteit van TEAE's en SAE's werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
|
Aantal TEAE's door alle oorzaken volgens ernst in deel 1
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
TEAE werd door de onderzoeker beoordeeld op ernst; Mild: interfereerde niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer; matig: belemmerde tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer; ernstig: belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
|
Aantal deelnemers met definitieve stopzetting vanwege TEAE's in deel 1
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 421 (cohort 1 en 2), dag 601 (cohort 3), dag 691 (cohort 4), dag 781 (cohort 5) en dag 511 (cohort 7).
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's en SAE's door alle oorzaken in deel 2
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's en SAE's in deel 2
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
De causaliteit van TEAE's en SAE's werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
|
Aantal all-causaliteit TEAE's volgens ernst in deel 2
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
TEAE werd door de onderzoeker beoordeeld op ernst; Mild: interfereerde niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer; matig: belemmerde tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer; ernstig: belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
|
Aantal deelnemers met definitieve stopzetting vanwege TEAE's in deel 2
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 691.
|
|
Aantal deelnemers met all-causaliteit TEAE's en SAE's in deel 3
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's en SAE's in deel 3
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waarbij deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
De causaliteit van TEAE's en SAE's werd bepaald door de onderzoeker.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
|
Aantal all-causaliteit TEAE's volgens ernst in deel 3
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
TEAE werd door de onderzoeker beoordeeld op ernst; Mild: interfereerde niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer; matig: belemmerde tot op zekere hoogte het normale functioneren van de deelnemer; ernstig: belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer aanzienlijk.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
|
Aantal deelnemers met definitieve stopzetting vanwege TEAE's in deel 3
Tijdsspanne: Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoek waaraan deelnemers een product of medisch hulpmiddel toedienden; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en het ontslag uit het onderzoek die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Van studiedag 1 (baseline) tot dag 1105.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen in hematologie, chemie en urineonderzoek in deel 1
Tijdsspanne: Deel 1-cohorten met enkelvoudige dosis: van onderzoeksdag 1 (basislijn) tot dag 211. Deel 1-cohorten met meerdere doses: van onderzoeksdag 1 (basislijn) tot dag 241.
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten.
Chemische parameters omvatten bloedureumstikstof, glucose (nuchter), calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit.
Urineparameters omvatten pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie.
Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker en degenen die voldeden aan de criteria van AE worden hier vermeld.
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die voor ten minste 1 deelnemer aan het hele onderzoek zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Deel 1-cohorten met enkelvoudige dosis: van onderzoeksdag 1 (basislijn) tot dag 211. Deel 1-cohorten met meerdere doses: van onderzoeksdag 1 (basislijn) tot dag 241.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen in hematologie, chemie en urineonderzoek in deel 2
Tijdsspanne: Deel 2: van studiedag 1 (baseline) tot dag 211.
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten.
Chemische parameters omvatten bloedureumstikstof, glucose (nuchter), calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit.
Urineparameters omvatten pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie.
Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker en degenen die voldeden aan de criteria van AE worden hier vermeld.
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die voor ten minste 1 deelnemer aan het hele onderzoek zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Deel 2: van studiedag 1 (baseline) tot dag 211.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen in hematologie, chemie en urineonderzoek in deel 3
Tijdsspanne: Deel 3: van studiedag 1 (baseline) tot dag 966.
|
Hematologische parameters omvatten hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen en lymfocyten.
Chemische parameters omvatten bloedureumstikstof, glucose (nuchter), calcium, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit.
Urineparameters omvatten pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie.
Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker en degenen die voldeden aan de criteria van AE worden hier vermeld.
Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die voor ten minste 1 deelnemer aan het hele onderzoek zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Deel 3: van studiedag 1 (baseline) tot dag 966.
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies in deel 1
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 (baseline) tot het einde van het onderzoek (onderzoeksdag 211 voor deel 1 SD-cohorten en onderzoeksdag 241 voor deel 1 MD-cohorten).
|
Criteria voor afwijkingen in vitale functies: polsslag in rugligging <40 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm; liggende diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, maximale stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=20 mmHg; systolische bloeddruk (SBP) in rugligging <90 mmHg, maximale stijging of daling ten opzichte van de uitgangswaarde van >=30 mmHg.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering.
Afwijkingen van de vitale functies die voor ten minste 1 deelnemer zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Onderzoeksdag 1 (baseline) tot het einde van het onderzoek (onderzoeksdag 211 voor deel 1 SD-cohorten en onderzoeksdag 241 voor deel 1 MD-cohorten).
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies in deel 2
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 211).
|
Criteria voor afwijkingen in vitale functies: polsslag in rugligging <40 bpm of >120 bpm; liggende DBP <50 mmHg, maximale toename of afname ten opzichte van baseline van >=20 mmHg; liggende SBP <90 mmHg, maximale toename of afname ten opzichte van baseline van >=30 mmHg.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering.
Afwijkingen van de vitale functies die voor ten minste 1 deelnemer zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 211).
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies in deel 3
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 337).
|
Criteria voor afwijkingen in vitale functies: polsslag in rugligging <40 bpm of >120 bpm; liggende DBP <50 mmHg, maximale toename of afname ten opzichte van baseline van >=20 mmHg; liggende SBP <90 mmHg, maximale toename of afname ten opzichte van baseline van >=30 mmHg.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosering.
Afwijkingen van de vitale functies die voor ten minste 1 deelnemer zijn gemeld, worden hier weergegeven.
|
Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 337).
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) in deel 1
Tijdsspanne: Onderzoeksdag 1 (baseline) tot het einde van het onderzoek (onderzoeksdag 211 voor deel 1 SD-cohorten en onderzoeksdag 241 voor deel 1 MD-cohorten).
|
Criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: 1) maximaal QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 en QTcF >=500; QTcF maximale toename vanaf baseline (msec): 30<= verandering <60, en verandering >=60; 2) maximaal PR-interval (msec): >=300; PR toename vanaf baseline (msec): baseline >200 met maximaal 25% toename, baseline <=200 met maximaal 50% toename; 3) maximale QRS (msec): >=140; QRS-toename vanaf basislijn (msec) >=50%.
Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste meting in drievoud voorafgaand aan de eerste dosering.
ECG-afwijkingen gemeld voor ten minste 1 deelnemer worden hier weergegeven.
|
Onderzoeksdag 1 (baseline) tot het einde van het onderzoek (onderzoeksdag 211 voor deel 1 SD-cohorten en onderzoeksdag 241 voor deel 1 MD-cohorten).
|
|
Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen in deel 2
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 211).
|
Criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: 1) maximaal QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 en QTcF >=500; QTcF maximale toename vanaf baseline (msec): 30<= verandering <60, en verandering >=60; 2) maximaal PR-interval (msec): >=300; PR toename vanaf baseline (msec): baseline >200 met maximaal 25% toename, baseline <=200 met maximaal 50% toename; 3) maximale QRS (msec): >=140; QRS-toename vanaf basislijn (msec) >=50%.
Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste meting in drievoud voorafgaand aan de eerste dosering.
ECG-afwijkingen gemeld voor ten minste 1 deelnemer worden hier weergegeven.
|
Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 211).
|
|
Aantal deelnemers met ECG-afwijkingen in deel 3
Tijdsspanne: Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 337).
|
Criteria voor ECG-afwijkingen omvatten: 1) maximaal QTc-interval aangepast volgens de Fridericia-formule (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 en QTcF >=500; QTcF maximale toename vanaf baseline (msec): 30<= verandering <60, en verandering >=60; 2) maximaal PR-interval (msec): >=300; PR toename vanaf baseline (msec): baseline >200 met maximaal 25% toename, baseline <=200 met maximaal 50% toename; 3) maximale QRS (msec): >=140; QRS-toename vanaf basislijn (msec) >=50%.
Basislijn werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste meting in drievoud voorafgaand aan de eerste dosering.
ECG-afwijkingen gemeld voor ten minste 1 deelnemer worden hier weergegeven.
|
Studiedag 1 (baseline) tot het einde van de studie (studiedag 337).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van PF-06817024 na een enkele dosis in Deel 1; Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
Cmax van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Cmax van PF-06817024 in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
|
Cmax van PF-06817024 in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Dosis Genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax[dn]) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
Cmax(dn) werd gedefinieerd als de dosis genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie, en berekend door Cmax/dosis.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
Cmax(dn) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Cmax(dn) werd gedefinieerd als dosis-genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie, en berekend door Cmax/dosis.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Cmax(dn) van PF-06817024 in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
Cmax(dn) werd gedefinieerd als de dosis genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie, en berekend door Cmax/dosis.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
|
Cmax(dn) van PF-06817024 in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Cmax(dn) werd gedefinieerd als de dosis genormaliseerde maximale waargenomen serumconcentratie, en berekend door Cmax/dosis.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van PF-06817024 te bereiken na een enkele dosis in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van PF-06817024 in deel 1 te bereiken; Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
Tmax van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Tmax van PF-06817024 in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
|
Tmax van PF-06817024 in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindige concentratie (AUCinf) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindige concentratie (AUCinf) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1 en 2; AUCinf werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van tijd nul tot oneindige concentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1 en 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1 en 2; AUClast werd gedefinieerd als het gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
|
Area Under the Curve Within Dosing Interval (AUCtau) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Gebied onder de curve binnen doseringsinterval (AUCtau) van PF-06817024 na meerdere doses in Deel 1; AUCtau werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 720 uur.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
AUCtau van PF-06817024 in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
AUCtau werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 672 uur.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve binnen doseringsinterval (AUCtau[dn]) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve binnen doseringsinterval (AUCtau[dn]) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1; AUCtau(dn) werd gedefinieerd als het dosisgenormaliseerde gebied onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 720 uur.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
AUCtau(dn) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
AUCtau(dn) werd gedefinieerd als het dosisgenormaliseerde gebied onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 672 uur.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Gemiddelde concentratie over doseringsinterval (Cav) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Gemiddelde concentratie over doseringsinterval (Cav) van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1; Cav werd gedefinieerd als gemiddelde concentratie over doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 720 uur.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Cav van PF-06817024 na meerdere doses in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Cav werd gedefinieerd als gemiddelde concentratie over doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 672 uur.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van PF-06817024 na een enkele dosis in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
t1/2 werd gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd en werd berekend door Loge(2)/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale eliminatiefase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
t1/2 van PF-06817024 Meerdere doses volgen in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
T1/2 van PF-06817024 na meerdere doses in deel 1; t1/2 werd gedefinieerd als terminale eliminatiehalfwaardetijd.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
t1/2 van PF-06817024 in deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
t1/2 werd gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd en werd berekend door Loge(2)/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale eliminatiefase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot maximaal 690 dagen/16560 uur na toediening).
|
|
t1/2 van PF-06817024 in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
t1/2 werd gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd en werd berekend door Loge(2)/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale eliminatiefase was, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
Voor Deel 3 Cohort 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, werd t1/2 van de laatste dosis op dag 85 vermeld in de tabel.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume (Vz/F) van PF-06817024 voor het subcutane cohort in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06817024 voor het subcutane cohort in Deel 1; Vz/F werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van PF-06817024 voor het subcutane cohort in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
Schijnbare klaring (CL/F) van PF-06817024 voor het subcutane cohort in deel 1; CL/F werd gedefinieerd als schijnbare klaring.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur na dosis op dag 1 en op follow-up dagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 en bij verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 780 dagen/18720 uur na de dosis).
|
|
Distributievolume bij steady state (Vss) van PF-06817024 na een enkelvoudige intraveneuze dosis in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
Distributievolume bij steady-state (Vss) van PF-06817024 na een enkele dosis in Deel 1 en Deel 2; Vss werd gedefinieerd als distributievolume bij steady-state.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 96 uur na dosis op Dag 1 en Dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, en bij verlengde follow-up bezoeken (tot 780 dagen voor deel 1 en 690 dagen voor deel 2). Alleen voor deel 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151.
|
|
Klaring (CL) van PF-06817024 na enkelvoudige intraveneuze dosis in deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Op dag 1 voor de dosis, na de dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 uur, dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 en 421. Voor deel Alleen 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151. Alleen voor deel 2: op dag 511, 601 en 691.
|
CL werd gedefinieerd als Klaring, berekend door Dose/AUCinf.
AUCinf werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van tijd nul tot oneindige concentratie.
|
Op dag 1 voor de dosis, na de dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 uur, dag 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 en 421. Voor deel Alleen 1: 48 en 72 uur na toediening, dag 46 en 151. Alleen voor deel 2: op dag 511, 601 en 691.
|
|
Dalserumconcentratie (Cmin) van PF-06817024 na tweede dosis na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Bij pre-dosis op dag 31 of dag 46.
|
Dalserumconcentratie (Cmin) van PF-06817024 na tweede dosis na meerdere doses in Deel 1; Cmin werd gedefinieerd als de dalserumconcentratie.
|
Bij pre-dosis op dag 31 of dag 46.
|
|
Cmin van PF-06817024 Post laatste dosis na meerdere doses in deel 3
Tijdsspanne: Bij predosis (0 uur) op dag 85.
|
Cmin van PF-06817024 na de laatste dosis na meerdere doses in deel 3; Cmin werd gedefinieerd als de dalserumconcentratie.
|
Bij predosis (0 uur) op dag 85.
|
|
Accumulatieratio voor Cmax (Rac, Cmax) van PF-06817024 na tweede dosis na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Rac, Cmax werd gedefinieerd als accumulatieratio voor Cmax, en werd berekend door (Cmax op dag 31 of dag 46) / Cmax op dag 1. Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Rac, Cmax van PF-06817024 na laatste dosis na meerdere doses in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Rac, Cmax werd gedefinieerd als accumulatieratio voor Cmax en werd berekend door (Cmax op dag 85) / (Cmax op dag 1).
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen serumconcentratie.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Accumulatieratio voor AUCtau (Rac) van PF-06817024 na tweede dosis na meerdere doses in deel 1
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
Rac werd gedefinieerd als accumulatieratio voor AUCtau.
AUCtau werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 720 uur.
|
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis op Dag 1, Dag 8 en 15, Dag 31/46 (pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 uur), Dag 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bij verlengde controlebezoeken (tot een maximum van 645 dagen/15480 uur na de dosis).
|
|
Rac van PF-06817024 Post laatste dosis na meerdere doses in deel 3
Tijdsspanne: Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
Rac werd gedefinieerd als accumulatieratio voor AUCtau.
AUCtau werd gedefinieerd als oppervlakte onder de curve binnen het doseringsinterval.
Het doseringsinterval was 672 uur.
|
Op dag 1 (predosis, 1,5, 4 en 168 uur na dosis), en dag 29, 57 en 85 (predosis, 1,5 en 4 uur na dosis), en op dag 113, 253, 337 en verlengde follow-upbezoeken (tot een maximum van 882 dagen/21168 uur na de dosis op dag 85).
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerd antidrugsantilichaam (ADA) tegen PF-06817024 in deel 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Deel 1 SD-cohorten: baseline tot dag 780; Deel 1 MD-cohort: baseline tot dag 693; Deel 2: baseline tot dag 692, deel 3: baseline tot dag 964.
|
ADA was een immunogeniciteitseindpunt.
Een deelnemer had door de behandeling geïnduceerde ADA wanneer de baselinetiter ontbrak of negatief was en de deelnemer had >=1 positieve titer na de behandeling.
|
Deel 1 SD-cohorten: baseline tot dag 780; Deel 1 MD-cohort: baseline tot dag 693; Deel 2: baseline tot dag 692, deel 3: baseline tot dag 964.
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling geïnduceerde neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen PF-06817024 in deel 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Deel 1 SD-cohorten: baseline tot dag 780; Deel 1 MD-cohort: baseline tot dag 693; Deel 2: baseline tot dag 692, deel 3: baseline tot dag 964.
|
NAb was een immunogeniciteitseindpunt.
Een deelnemer had door de behandeling geïnduceerde NAb wanneer de basistiter ontbrak of negatief was en de deelnemer had >=1 positieve titer na de behandeling.
|
Deel 1 SD-cohorten: baseline tot dag 780; Deel 1 MD-cohort: baseline tot dag 693; Deel 2: baseline tot dag 692, deel 3: baseline tot dag 964.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Genetische ziekten, aangeboren
- KNO-ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, genetisch
- Overgevoeligheid
- Ziekten van de neusbijholten
- Neus Ziekten
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis
- Sinusitis
- Eczeem
- Neuspoliepen
- Poliepen
- Dermatitis, atopisch
Andere studie-ID-nummers
- C0341001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op PF-06817024
-
PfizerVoltooid
-
University of FloridaVoltooidGastro-intestinale symptomen | Ontlasting Frequentie | Gastro-intestinale transittijdVerenigde Staten
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidGezondVerenigde Staten
-
PfizerWervingAtopische dermatitisVerenigde Staten, Canada
-
PfizerIngetrokkenZiekten van de luchtwegen | Bronchiale ziekten | Longziekten, obstructief | Astma, bronchiaal