건강한 피험자, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자 및 아토피성 피부염 환자를 대상으로 한 PF-06817024 연구
2022년 2월 28일 업데이트: Pfizer
PF-06817024의 단일 및/또는 다중 정맥 내 및/또는 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 제3자 공개, 위약 대조, 용량 증량 연구 건강한 경미한 아토피일 가능성이 있는 피험자, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 피험자, 중등도-중증 아토피성 피부염 피험자
이 연구의 목적은 건강한 지원자, 만성 비부비동염 환자, 비용종 환자, 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 PF-06817024의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
파트 1 연구의 목적은 건강한 피험자에서 PF-06817024의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
파트 2에 대한 연구의 목적은 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 PF-06817024의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
Part 3 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 PF-06817024의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, 미국, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Academic Dermatology
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism research, LLC
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Lee Medical Associates, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 건강한 남성 피험자, 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자, 18-55세(파트 1)
- 남성 피험자, 가임 가능성이 있는 여성 피험자, 문서화된 양측 난관 결찰(튜브 연결) 또는 양측 난관 절제술(튜브 제거)이 있는 가임 여성 피험자, 18-65세 및 다음 증상 중 2개: 비충혈/ 폐쇄, 콧물, 안면 통증/압박 또는 후각 감소/소실(파트 2)
- 중등도에서 중증 아토피 피부염을 포함하여 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 태양에 장기간 노출되는 것을 피하고 태닝 부스, 태양 램프 또는 기타 자외선 광원을 사용하지 않는 데 동의합니다. 파트 3)
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질환(심장, 정신, 자가면역, 신장 등), 요약물검사 양성, 투여 7일 이내 발열, 투여 28일 이내 활동성 감염(1부 및 2부 및 3부)
- 국소 리도카인에 대한 알레르기 반응의 병력, 6개월 이내 코 수술(2부)
- 생백신 또는 약독화백신에 노출, 아토피성 피부염 이외의 피부질환, JAK억제제 및 생물학적제제 사용(3부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PF-06817024 또는 위약 10mg
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 2
30mg의 PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 3
PF-06817024 또는 위약 100mg
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 4
300mg의 PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 5
PF-06817024 또는 위약 1000mg
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 6
2000mg의 PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 7
PF-06817024 또는 위약의 30mg 피하 용량
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 8
300mg의 PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 9
PF-06817024 또는 위약의 IV 용량 결정 예정
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 10
PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 11
PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 12
PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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실험적: 코호트 13
PF-06817024 또는 위약
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피험자는 PF-06817024를 1회 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 PF-06817024를 1회 투여합니다.
피험자에게 PF-06817024에 대한 위약 1회 용량을 피하 투여합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 PF-06817024를 2회 정맥 주사합니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자는 정맥 주사로 2회 투여됩니다.
피험자에게 PF-06817024 용량을 정맥 주사합니다.
피험자에게 위약을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1에서 전체 원인 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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부작용(AE)은 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 예상치 못한 의료 사건입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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파트 1에서 치료 관련 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
TEAE 및 SAE의 인과관계는 조사관에 의해 결정되었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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파트 1의 심각도에 따른 모든 원인 TEAE의 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
TEAE는 중증도에 따라 연구자에 의해 평가되었고; 약함: 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않았습니다. 중등도: 참가자의 일상적인 기능에 어느 정도 방해가 됨; 심함: 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됨.
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연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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1부에서 TEAE로 인해 영구 중단된 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 421일(코호트 1 및 2), 601일(코호트 3), 691일(코호트 4), 781일(코호트 5) 및 511일(코호트 7)까지.
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파트 2에서 모든 인과관계 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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파트 2에서 치료 관련 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
TEAE 및 SAE의 인과관계는 조사관에 의해 결정되었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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파트 2의 심각도에 따른 모든 원인 TEAE의 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
TEAE는 중증도에 따라 연구자에 의해 평가되었고; 약함: 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않았습니다. 중등도: 참가자의 일상적인 기능에 어느 정도 방해가 됨; 심함: 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됨.
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연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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2부에서 TEAE로 인해 영구 중단된 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 691일까지.
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파트 3에서 모든 인과관계 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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3부에서 치료 관련 TEAE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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AE는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 뜻밖의 의료 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 임의의 투여량에서의 뜻밖의 의료 사건이었습니다.
TEAE 및 SAE의 인과관계는 조사관에 의해 결정되었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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파트 3의 심각도에 따른 모든 원인 TEAE의 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
TEAE는 중증도에 따라 연구자에 의해 평가되었고; 약함: 참가자의 일상적인 기능을 방해하지 않았습니다. 중등도: 참가자의 일상적인 기능에 어느 정도 방해가 됨; 심함: 참가자의 일상적인 기능에 상당한 방해가 됨.
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연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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3부에서 TEAE로 인해 영구 중단된 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에서 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 연구에서 퇴원할 때까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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연구 1일(기준선)부터 1105일까지.
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1부의 혈액학, 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 1 단일 용량 코호트: 연구 1일(기준선)부터 211일까지. 파트 1 다중 용량 코호트: 연구 1일(기준선)부터 241일까지.
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혈액학 파라미터에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 및 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함됩니다.
화학 매개변수에는 혈액 요소 질소, 포도당(절식), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질이 포함됩니다.
소변 매개변수에는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사가 포함됩니다.
임상적 유의성은 연구자에 의해 판단되었으며 AE 기준을 충족하는 것들이 여기에 나열되어 있습니다.
전체 연구에서 최소 1명의 참가자에 대해 보고된 임상적으로 유의한 검사실 이상이 여기에 제시됩니다.
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파트 1 단일 용량 코호트: 연구 1일(기준선)부터 211일까지. 파트 1 다중 용량 코호트: 연구 1일(기준선)부터 241일까지.
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2부의 혈액학, 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 2: 연구 1일(기준선)부터 211일까지.
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혈액학 파라미터에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 및 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함됩니다.
화학 매개변수에는 혈액 요소 질소, 포도당(절식), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질이 포함됩니다.
소변 매개변수에는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사가 포함됩니다.
임상적 유의성은 연구자에 의해 판단되었으며 AE 기준을 충족하는 것들이 여기에 나열되어 있습니다.
전체 연구에서 최소 1명의 참가자에 대해 보고된 임상적으로 유의한 검사실 이상이 여기에 제시됩니다.
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파트 2: 연구 1일(기준선)부터 211일까지.
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3부의 혈액학, 화학 및 요검사에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 1일(기준선)부터 966일까지.
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혈액학 파라미터에는 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 및 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구 및 림프구가 포함됩니다.
화학 매개변수에는 혈액 요소 질소, 포도당(절식), 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질이 포함됩니다.
소변 매개변수에는 pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사가 포함됩니다.
임상적 유의성은 연구자에 의해 판단되었으며 AE 기준을 충족하는 것들이 여기에 나열되어 있습니다.
전체 연구에서 최소 1명의 참가자에 대해 보고된 임상적으로 유의한 검사실 이상이 여기에 제시됩니다.
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파트 3: 연구 1일(기준선)부터 966일까지.
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1부 활력징후 이상 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료까지(파트 1 SD 코호트의 경우 연구일 211, 파트 1 MD 코호트의 경우 연구일 241).
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바이탈 사인 이상에 대한 기준: 앙와위 맥박 <40 bpm(beats per minute) 또는 >120 bpm; 앙와위 확장기 혈압(DBP) < 50 mmHg, 기준선에서 >= 20 mmHg의 최대 증가 또는 감소; 앙와위 수축기 혈압(SBP) <90 mmHg, 기준선에서 최대 증가 또는 감소 >=30 mmHg.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 활력 징후 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료까지(파트 1 SD 코호트의 경우 연구일 211, 파트 1 MD 코호트의 경우 연구일 241).
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2부 활력징후 이상 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료(연구 211일)까지.
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바이탈 사인 이상에 대한 기준: 앙와위 맥박수 <40 bpm 또는 >120 bpm; 앙와위 DBP <50mmHg, 기준선에서 >=20mmHg의 최대 증가 또는 감소; 앙와위 SBP <90mmHg, 기준선에서 >=30mmHg의 최대 증가 또는 감소.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 활력 징후 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료(연구 211일)까지.
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3부 활력징후 이상 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료일까지(연구 337일).
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바이탈 사인 이상에 대한 기준: 앙와위 맥박수 <40 bpm 또는 >120 bpm; 앙와위 DBP <50mmHg, 기준선에서 >=20mmHg의 최대 증가 또는 감소; 앙와위 SBP <90mmHg, 기준선에서 >=30mmHg의 최대 증가 또는 감소.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 측정으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 활력 징후 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료일까지(연구 337일).
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1부의 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료까지(파트 1 SD 코호트의 경우 연구일 211, 파트 1 MD 코호트의 경우 연구일 241).
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 최대 QTc 간격: 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 및 QTcF >=500; 기준선(msec)으로부터의 QTcF 최대 증가: 30<= <60 변화 및 변화 >=60; 2) 최대 PR 간격(msec): >=300; 기준선으로부터의 PR 증가(msec): 기준선 >200, 최대 25% 증가, 기준선 <=200, 최대 50% 증가; 3) 최대 QRS(msec): >=140; 기준선(msec) >=50%에서 QRS 증가.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 3중 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 ECG 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료까지(파트 1 SD 코호트의 경우 연구일 211, 파트 1 MD 코호트의 경우 연구일 241).
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파트 2의 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료(연구 211일)까지.
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 최대 QTc 간격: 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 및 QTcF >=500; 기준선(msec)으로부터의 QTcF 최대 증가: 30<= <60 변화 및 변화 >=60; 2) 최대 PR 간격(msec): >=300; 기준선으로부터의 PR 증가(msec): 기준선 >200, 최대 25% 증가, 기준선 <=200, 최대 50% 증가; 3) 최대 QRS(msec): >=140; 기준선(msec) >=50%에서 QRS 증가.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 3중 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 ECG 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료(연구 211일)까지.
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Part 3의 ECG 이상 참가자 수
기간: 연구 1일(기준선)부터 연구 종료일까지(연구 337일).
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. 1) Fridericia 공식(QTcF)(msec)에 따라 조정된 최대 QTc 간격: 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 및 QTcF >=500; 기준선(msec)으로부터의 QTcF 최대 증가: 30<= <60 변화 및 변화 >=60; 2) 최대 PR 간격(msec): >=300; 기준선으로부터의 PR 증가(msec): 기준선 >200, 최대 25% 증가, 기준선 <=200, 최대 50% 증가; 3) 최대 QRS(msec): >=140; 기준선(msec) >=50%에서 QRS 증가.
기준선은 첫 번째 투약 전 마지막 3중 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최소 1명의 참가자에 대해 보고된 ECG 이상이 여기에 표시됩니다.
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연구 1일(기준선)부터 연구 종료일까지(연구 337일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1의 단일 투여 후 PF-06817024의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1에서 단일 투여 후 PF-06817024의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax); Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1에서 다중 투여 후 PF-06817024의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 2의 PF-06817024의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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파트 3의 PF-06817024의 Cmax
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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1부에서 단일 투여 후 PF-06817024의 투여량 정규화된 최대 관찰 혈청 농도(Cmax[dn])
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었으며 Cmax/Dose로 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1에서 다중 투여 후 PF-06817024의 Cmax(dn)
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었으며 Cmax/Dose로 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 2의 PF-06817024의 Cmax(dn)
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었으며 Cmax/Dose로 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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파트 3의 PF-06817024의 Cmax(dn)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Cmax(dn)는 용량 표준화 최대 관찰 혈청 농도로 정의되었으며 Cmax/Dose로 계산되었습니다.
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1의 단일 투여 후 PF-06817024의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1에서 PF-06817024의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간; Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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1부에서 다중 투여 후 PF-06817024의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 2의 PF-06817024의 Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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파트 3의 PF-06817024의 Tmax
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1 및 2에서 단일 투여 후 PF-06817024의 제로 시간에서 무한대 농도(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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파트 1 및 2에서 단일 투여 후 PF-06817024의 시간 0에서 무한대 농도(AUCinf)까지의 곡선 아래 면적; AUCinf는 시간 0에서 무한대 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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파트 1 및 2에서 단일 투여 후 0시부터 PF-06817024의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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파트 1 및 2에서 단일 투여 후 PF-06817024의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적; AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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파트 1의 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(AUCtau) 내 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 1의 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(AUCtau) 내의 곡선 아래 면적; AUCtau는 투여 간격 내의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 720시간이었다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 3의 PF-06817024의 AUCtau
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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AUCtau는 투여 간격 내의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 672시간이었다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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1부에서 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(AUCtau[dn]) 내 곡선 아래 투여량 정규화 영역
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 1의 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(AUCtau[dn]) 내 곡선 아래 투여량 정규화 면적; AUCtau(dn)는 투여 간격 내에서 곡선 아래 투여량 정규화 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 720시간이었다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 3에서 다중 투여 후 PF-06817024의 AUCtau(dn)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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AUCtau(dn)는 투여 간격 내에서 곡선 아래 투여량 정규화 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 672시간이었다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1에서 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(Cav)에 대한 평균 농도
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 1의 다중 투여 후 PF-06817024의 투여 간격(Cav)에 대한 평균 농도; Cav는 투약 간격에 걸친 평균 농도로 정의되었습니다.
투여 간격은 720시간이었다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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3부에서 다중 투여 후 PF-06817024의 Cav
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Cav는 투약 간격에 걸친 평균 농도로 정의되었습니다.
투여 간격은 672시간이었다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1의 단일 투여 후 PF-06817024의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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t1/2는 최종 제거 반감기로 정의되었고 Loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 제거 단계 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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1부에서 다중 투여 후 PF-06817024의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 1에서 다중 투여 후 PF-06817024의 T1/2; t1/2는 최종 제거 반감기로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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파트 2의 PF-06817024의 t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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t1/2는 최종 제거 반감기로 정의되었고 Loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 제거 단계 속도 상수였습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (투여 후 최대 690일/16560시간).
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파트 3의 PF-06817024의 t1/2
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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t1/2는 최종 제거 반감기로 정의되었고 Loge(2)/kel로 계산되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 제거 단계 속도 상수였습니다.
파트 3 코호트 13의 경우: PF-06817024 600mg + 300mg IV AD, 85일 마지막 용량의 t1/2가 표에 보고되었습니다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1의 피하 코호트에 대한 PF-06817024의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1의 피하 코호트에 대한 PF-06817024의 겉보기 분포 용적(Vz/F); Vz/F는 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1의 피하 코호트에 대한 PF-06817024의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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파트 1의 피하 코호트에 대한 PF-06817024의 명백한 클리어런스(CL/F); CL/F는 겉보기 클리어런스로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96시간 및 추적 관찰 일 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 및 연장 추적 방문 시(투여 후 최대 780일/18720시간).
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1부 및 2부에서 단일 정맥 투여 후 PF-06817024의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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1부 및 2부에서 단일 투여 후 PF-06817024의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss); Vss는 정상 상태에서의 분포 부피로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211일 및 연장된 후속 방문 시 투여 1, 2, 4, 8, 12, 24 및 96시간 (파트 1의 경우 최대 780일, 파트 2의 경우 최대 690일). 파트 1만 해당: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일.
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파트 1 및 파트 2에서 단일 정맥 투여 후 PF-06817024의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96시간, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 및 421일. 1만: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일. 파트 2만: 511일, 601일 및 691일.
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CL은 Dose/AUCinf로 계산한 클리어런스로 정의되었습니다.
AUCinf는 시간 0에서 무한대 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96시간, 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 및 421일. 1만: 투여 후 48시간 및 72시간, 46일 및 151일. 파트 2만: 511일, 601일 및 691일.
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파트 1에서 다중 투여 후 두 번째 투여 후 PF-06817024의 최저 혈청 농도(Cmin)
기간: 31일차 또는 46일차에 투여 전.
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파트 1에서 다중 투여 후 두 번째 투여 후 PF-06817024의 최저 혈청 농도(Cmin); Cmin은 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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31일차 또는 46일차에 투여 전.
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PF-06817024의 Cmin 파트 3에서 다중 투여 후 마지막 투여 후
기간: 85일째 투여 전(0시간).
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파트 3에서 다중 투여 후 마지막 투여 후 PF-06817024의 Cmin; Cmin은 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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85일째 투여 전(0시간).
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파트 1의 다중 투여 후 두 번째 투여 후 PF-06817024의 Cmax(Rac, Cmax)에 대한 축적 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Rac, Cmax는 Cmax에 대한 축적 비율로 정의되었으며 (31일 또는 46일의 Cmax) / 1일의 Cmax로 계산되었습니다. Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Rac, PF-06817024의 Cmax 파트 3에서 다중 투여 후 마지막 투여 후
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Rac, Cmax는 Cmax에 대한 축적율로 정의하고 (85일째 Cmax)/(1일째 Cmax)로 계산하였다.
Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의되었습니다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1의 다중 투여 후 두 번째 투여 후 PF-06817024의 AUCtau(Rac)에 대한 축적 비율
기간: 투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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Rac는 AUCtau에 대한 축적 비율로 정의되었습니다.
AUCtau는 투여 간격 내의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 720시간이었다.
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투여 전, 투여 후 1일, 8일 및 15일, 31/46일(투약 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48시간), 61일, 91일, 121일, 151일, 181일, 211일, 241일, 연장 추적 방문 시(투약 후 최대 645일/15480시간).
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PF-06817024의 Rac 파트 3에서 다중 투여 후 마지막 투여 후
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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Rac는 AUCtau에 대한 축적 비율로 정의되었습니다.
AUCtau는 투여 간격 내의 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 간격은 672시간이었다.
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1일(투약 전, 투약 후 1.5, 4, 168시간), 29, 57, 85일(투약 전, 투약 1.5, 4시간 후), 113, 253, 337일 및 연장된 후속 방문(85일째 투여 후 최대 882일/21168시간).
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파트 1, 2 및 3에서 PF-06817024에 대한 치료 유도 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 파트 1 SD 코호트: 기준선 최대 780일; 파트 1 MD 코호트: 기준선 최대 693일; 파트 2: 기준선 최대 692일, 파트 3: 기준선 최대 964일.
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ADA는 면역원성 종점이었다.
기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 >=1일 때 참가자는 치료 유발 ADA를 가졌습니다.
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파트 1 SD 코호트: 기준선 최대 780일; 파트 1 MD 코호트: 기준선 최대 693일; 파트 2: 기준선 최대 692일, 파트 3: 기준선 최대 964일.
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파트 1, 2 및 3에서 PF-06817024에 대한 치료 유도 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 파트 1 SD 코호트: 기준선 최대 780일; 파트 1 MD 코호트: 기준선 최대 693일; 파트 2: 기준선 최대 692일, 파트 3: 기준선 최대 964일.
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NAb는 면역원성 종점이었습니다.
참가자는 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 >=1 치료 후 양성 역가를 가졌을 때 치료 유도된 NAb를 가졌습니다.
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파트 1 SD 코호트: 기준선 최대 780일; 파트 1 MD 코호트: 기준선 최대 693일; 파트 2: 기준선 최대 692일, 파트 3: 기준선 최대 964일.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C0341001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PF-06817024에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한