Estudio de PF-06817024 en sujetos sanos, en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales y en pacientes con dermatitis atópica
28 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO POR TERCEROS, CONTROLADO CON PLACEBO, DE ESCALADA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE DOSIS ÚNICAS O MÚLTIPLES INTRAVENOSAS Y/O SUBCUTÁNEAS DE PF-06817024 EN SALUD SUJETOS QUE PUEDEN SER LIGERAMENTE ATÓPICOS, SUJETOS CON RINOSINUSITIS CRÓNICA CON PÓLIPOS NASALES Y SUJETOS CON DERMATITIS ATÓPICA MODERADA-SEVERA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06817024 en voluntarios sanos, en participantes con rinosinusitis crónica, con pólipos nasales y en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El propósito del estudio de la Parte 1 es evaluar la seguridad y tolerabilidad de PF-06817024 en sujetos sanos.
El propósito del estudio de la Parte 2 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-06817024 en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
El propósito del estudio de la Parte 3 es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-06817024 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Shelton, Connecticut, Estados Unidos, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Academic Dermatology
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos sanos, sujetos femeninos sanos en edad fértil, de 18 a 55 años de edad (Parte 1)
- Sujetos masculinos, sujetos femeninos en edad fértil, sujetos femeninos en edad fértil con ligadura de trompas bilateral documentada (tubos atados) o salpingectomía bilateral (tubos retirados), de 18 a 65 años de edad y 2 de los siguientes síntomas: congestión nasal/ obstrucción, secreción nasal, dolor/presión en la cara o reducción/pérdida del olfato (Parte 2)
- Los sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, inclusive con Dermatitis Atópica de moderada a severa, se comprometen a evitar la exposición prolongada al sol y no utilizar cabinas de bronceado, lámparas solares u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio ( parte 3)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades clínicamente significativas (cardíacas, psiquiátricas, autoinmunes, renales, etc.), prueba de drogas en orina positiva, fiebre dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, infecciones activas dentro de los 28 días posteriores a la dosificación (Parte 1 y 2 y 3)
- Antecedentes de reacción alérgica a la lidocaína tópica, cirugía nasal dentro de los 6 meses (Parte 2)
- Exposición a vacunas vivas o atenuadas, tiene afecciones de la piel distintas de la dermatitis atópica, uso de inhibidores de JAK y productos biológicos (Parte 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
10 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 2
30 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 3
100 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 4
300 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 5
1000 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 6
2000 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 7
Dosis subcutánea de 30 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 8
300 mg de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 9
Dosis IV a determinar de PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 10
PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 11
PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 12
PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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Experimental: Cohorte 13
PF-06817024 o placebo
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Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán una dosis de PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán una dosis de placebo para PF-06817024 por vía subcutánea
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dos dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán 2 dosis por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de PF-06817024 por vía intravenosa.
Los sujetos recibirán dosis de Placebo por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) del tratamiento de todas las causas en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Número de participantes con TEAE y SAE relacionados con el tratamiento en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El investigador determinó la causalidad de los TEAE y SAE.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Número de TEAE de toda causalidad según la gravedad en la parte 1
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El TEAE fue evaluado por el investigador según la gravedad; Leve: no interfirió con la función habitual del participante; moderado: interfirió hasta cierto punto con la función habitual del participante; grave: interfiere significativamente con la función habitual del participante.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Número de participantes con discontinuación permanente debido a TEAE en la Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 421 (cohorte 1 y 2), el día 601 (cohorte 3), el día 691 (cohorte 4), el día 781 (cohorte 5) y el día 511 (cohorte 7).
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Número de participantes con TEAE y SAE de todas las causalidades en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Número de participantes con TEAE y SAE relacionados con el tratamiento en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El investigador determinó la causalidad de los TEAE y SAE.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Número de TEAE de toda causalidad según la gravedad en la parte 2
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El TEAE fue evaluado por el investigador según la gravedad; Leve: no interfirió con la función habitual del participante; moderado: interfirió hasta cierto punto con la función habitual del participante; grave: interfiere significativamente con la función habitual del participante.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Número de participantes con discontinuación permanente debido a TEAE en la Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 691.
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Número de participantes con TEAE y SAE de todas las causalidades en la Parte 3
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Número de participantes con TEAE y SAE relacionados con el tratamiento en la Parte 3
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica donde los participantes administraron un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El investigador determinó la causalidad de los TEAE y SAE.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Número de TEAE de toda causalidad según la gravedad en la Parte 3
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El TEAE fue evaluado por el investigador según la gravedad; Leve: no interfirió con la función habitual del participante; moderado: interfirió hasta cierto punto con la función habitual del participante; grave: interfiere significativamente con la función habitual del participante.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Número de participantes con discontinuación permanente debido a TEAE en la Parte 3
Periodo de tiempo: Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Un AA era cualquier evento médico adverso en una investigación clínica a los participantes se les administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el alta del estudio que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 1105.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en hematología, química y análisis de orina en la Parte 1
Periodo de tiempo: Cohortes de dosis única de la parte 1: desde el día 1 del estudio (línea base) hasta el día 211. Cohortes de dosis múltiple de la parte 1: desde el día 1 del estudio (línea base) hasta el día 241.
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Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Los parámetros químicos incluyeron nitrógeno ureico en sangre, glucosa (en ayunas), calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total.
Los parámetros de orina incluyeron pH, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía.
El investigador juzgó la importancia clínica y los que cumplieron con los criterios de AE se enumeran aquí.
Aquí se presentan las anomalías de laboratorio clínicamente significativas notificadas por al menos 1 participante en todo el estudio.
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Cohortes de dosis única de la parte 1: desde el día 1 del estudio (línea base) hasta el día 211. Cohortes de dosis múltiple de la parte 1: desde el día 1 del estudio (línea base) hasta el día 241.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en hematología, química y análisis de orina en la Parte 2
Periodo de tiempo: Parte 2: desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 211.
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Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Los parámetros químicos incluyeron nitrógeno ureico en sangre, glucosa (en ayunas), calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total.
Los parámetros de orina incluyeron pH, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía.
El investigador juzgó la importancia clínica y los que cumplieron con los criterios de AE se enumeran aquí.
Aquí se presentan las anomalías de laboratorio clínicamente significativas notificadas por al menos 1 participante en todo el estudio.
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Parte 2: desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 211.
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en hematología, química y análisis de orina en la Parte 3
Periodo de tiempo: Parte 3: desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 966.
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Los parámetros hematológicos incluyeron hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas y glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos y linfocitos.
Los parámetros químicos incluyeron nitrógeno ureico en sangre, glucosa (en ayunas), calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total.
Los parámetros de orina incluyeron pH, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía.
El investigador juzgó la importancia clínica y los que cumplieron con los criterios de AE se enumeran aquí.
Aquí se presentan las anomalías de laboratorio clínicamente significativas notificadas por al menos 1 participante en todo el estudio.
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Parte 3: desde el día de estudio 1 (línea de base) hasta el día 966.
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211 para las cohortes SD de la Parte 1 y Día de estudio 241 para las cohortes MD de la Parte 1).
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Criterios de anormalidad en los signos vitales: frecuencia del pulso en decúbito supino <40 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm; presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <50 mmHg, aumento o disminución máxima desde el inicio de >=20 mmHg; presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <90 mmHg, aumento o disminución máxima desde el valor inicial de >=30 mmHg.
La línea de base se definió como la última medición antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías de los signos vitales notificadas por al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211 para las cohortes SD de la Parte 1 y Día de estudio 241 para las cohortes MD de la Parte 1).
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211).
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Criterios de anormalidad en los signos vitales: pulso en decúbito supino <40 lpm o >120 lpm; PAD en decúbito supino <50 mmHg, máximo aumento o disminución desde el inicio de >=20 mmHg; PAS en decúbito supino <90 mmHg, aumento o disminución máximos desde el inicio de >=30 mmHg.
La línea de base se definió como la última medición antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías de los signos vitales notificadas por al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211).
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la Parte 3
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 337).
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Criterios de anormalidad en los signos vitales: pulso en decúbito supino <40 lpm o >120 lpm; PAD en decúbito supino <50 mmHg, máximo aumento o disminución desde el inicio de >=20 mmHg; PAS en decúbito supino <90 mmHg, aumento o disminución máximos desde el inicio de >=30 mmHg.
La línea de base se definió como la última medición antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías de los signos vitales notificadas por al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 337).
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) en la Parte 1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211 para las cohortes SD de la Parte 1 y Día de estudio 241 para las cohortes MD de la Parte 1).
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Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc máximo ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 y QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde el inicio (mseg): 30<= cambio <60 y cambio >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde el valor inicial (mseg): valor inicial >200 con un aumento del 25 % como máximo, valor inicial <=200 con un aumento del 50 % como máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento de QRS desde el inicio (mseg) >=50%.
La línea de base se definió como el promedio de la última medición por triplicado antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías del ECG notificadas para al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211 para las cohortes SD de la Parte 1 y Día de estudio 241 para las cohortes MD de la Parte 1).
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Número de participantes con anomalías en el ECG en la Parte 2
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211).
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Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc máximo ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 y QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde el inicio (mseg): 30<= cambio <60 y cambio >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde el valor inicial (mseg): valor inicial >200 con un aumento del 25 % como máximo, valor inicial <=200 con un aumento del 50 % como máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento de QRS desde el inicio (mseg) >=50%.
La línea de base se definió como el promedio de la última medición por triplicado antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías del ECG notificadas para al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 211).
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Número de participantes con anomalías en el ECG en la Parte 3
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 337).
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Los criterios de anomalías del ECG incluyeron: 1) intervalo QTc máximo ajustado según la fórmula de Fridericia (QTcF) (mseg): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 y QTcF >=500; Aumento máximo de QTcF desde el inicio (mseg): 30<= cambio <60 y cambio >=60; 2) intervalo PR máximo (mseg): >=300; Aumento de PR desde el valor inicial (mseg): valor inicial >200 con un aumento del 25 % como máximo, valor inicial <=200 con un aumento del 50 % como máximo; 3) QRS máximo (mseg): >=140; Aumento de QRS desde el inicio (mseg) >=50%.
La línea de base se definió como el promedio de la última medición por triplicado antes de la primera dosificación.
Aquí se presentan las anomalías del ECG notificadas para al menos 1 participante.
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Día de estudio 1 (línea de base) hasta el final del estudio (Día de estudio 337).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1; La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Cmax de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Cmax de PF-06817024 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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Cmax de PF-06817024 en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Concentración sérica máxima observada normalizada por dosis (Cmax[dn]) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Cmax(dn) se definió como la concentración sérica máxima observada normalizada por dosis, y se calculó mediante Cmax/Dosis.
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Cmax(dn) de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Cmax(dn) se definió como la concentración sérica máxima observada normalizada por dosis, y se calculó mediante Cmax/Dosis.
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Cmax(dn) de PF-06817024 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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Cmax(dn) se definió como la concentración sérica máxima observada normalizada por dosis, y se calculó mediante Cmax/Dosis.
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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Cmax(dn) de PF-06817024 en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Cmax(dn) se definió como la concentración sérica máxima observada normalizada por dosis, y se calculó mediante Cmax/Dosis.
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de PF-06817024 en la Parte 1; Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Tmax de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Tmax de PF-06817024 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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Tmax de PF-06817024 en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración infinita (AUCinf) de PF-06817024 después de una dosis única en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración infinita (AUCinf) de PF-06817024 después de una dosis única en las Partes 1 y 2; AUCinf se definió como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración infinita.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06817024 después de una dosis única en las partes 1 y 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de PF-06817024 después de una dosis única en las Partes 1 y 2; AUClast se definió como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06817024 luego de múltiples dosis en la Parte 1; AUCtau se definió como el área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 720 horas.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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AUCtau de PF-06817024 en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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AUCtau se definió como el área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 672 horas.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Área normalizada de dosis bajo la curva dentro del intervalo de dosificación (AUCtau[dn]) de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Área normalizada de dosis bajo la curva dentro del intervalo de dosificación (AUCtau[dn]) de PF-06817024 luego de múltiples dosis en la Parte 1; AUCtau(dn) se definió como el área bajo la curva normalizada por dosis dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 720 horas.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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AUCtau(dn) de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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AUCtau(dn) se definió como el área bajo la curva normalizada por dosis dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 672 horas.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Concentración promedio sobre el intervalo de dosificación (Cav) de PF-06817024 luego de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Concentración promedio durante el intervalo de dosificación (Cav) de PF-06817024 luego de múltiples dosis en la Parte 1; Cav se definió como la concentración promedio durante el intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 720 horas.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Cav de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Cav se definió como la concentración promedio durante el intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 672 horas.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Vida media de eliminación terminal (t1/2) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal y se calculó mediante Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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t1/2 de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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T1/2 de PF-06817024 después de múltiples dosis en la Parte 1; t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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t1/2 de PF-06817024 en la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal y se calculó mediante Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 690 días/16560 horas después de la dosis).
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t1/2 de PF-06817024 en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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t1/2 se definió como la vida media de eliminación terminal y se calculó mediante Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
Para la parte 3, cohorte 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, la t1/2 de la última dosis el día 85 se informó en la tabla.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de PF-06817024 para la cohorte subcutánea en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) de PF-06817024 para la cohorte subcutánea en la Parte 1; Vz/F se definió como el volumen aparente de distribución.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-06817024 para la cohorte subcutánea en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-06817024 para la cohorte subcutánea en la Parte 1; CL/F se definió como aclaramiento aparente.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis el día 1 y los días de seguimiento 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 y en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 780 días/18720 horas después de la dosis).
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de PF-06817024 después de una dosis intravenosa única en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de PF-06817024 después de una dosis única en la Parte 1 y la Parte 2; Vss se definió como el volumen de distribución en estado estacionario.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 96 horas después de la dosis el día 1 y los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 y en las visitas de seguimiento ampliadas (hasta 780 días para la Parte 1 y 690 días para la Parte 2). Solo para la Parte 1: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151.
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Liquidación (CL) de PF-06817024 después de una dosis intravenosa única en la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: El día 1 antes de la dosis, después de la dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 horas, los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 y 421. Para parte 1 únicamente: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151. Solo para la Parte 2: los días 511, 601 y 691.
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CL se definió como Aclaramiento, calculado por Dosis/AUCinf.
AUCinf se definió como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración infinita.
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El día 1 antes de la dosis, después de la dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 horas, los días 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 y 421. Para parte 1 únicamente: a las 48 y 72 horas posteriores a la dosis, los días 46 y 151. Solo para la Parte 2: los días 511, 601 y 691.
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Concentración mínima en suero (Cmin) de PF-06817024 después de la segunda dosis después de varias dosis en la parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis el día 31 o el día 46.
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Concentración mínima en suero (Cmin) de PF-06817024 después de la segunda dosis después de múltiples dosis en la Parte 1; Cmin se definió como la concentración mínima en suero.
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Antes de la dosis el día 31 o el día 46.
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Cmin de PF-06817024 posterior a la última dosis después de múltiples dosis en la Parte 3
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (hora 0) el día 85.
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Cmin de PF-06817024 después de la última dosis después de múltiples dosis en la Parte 3; Cmin se definió como la concentración mínima en suero.
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Antes de la dosis (hora 0) el día 85.
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Relación de acumulación para Cmax (Rac, Cmax) de PF-06817024 después de la segunda dosis después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Rac, Cmax se definió como la tasa de acumulación de Cmax y se calculó mediante (Cmax en el día 31 o el día 46) / Cmax en el día 1. Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Rac, Cmax de PF-06817024 después de la última dosis después de múltiples dosis en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Rac, Cmax se definió como la relación de acumulación de Cmax y se calculó mediante (Cmax en el día 85) / (Cmax en el día 1).
La Cmax se definió como la concentración sérica máxima observada.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Relación de acumulación para AUCtau (Rac) de PF-06817024 después de la segunda dosis después de múltiples dosis en la Parte 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Rac se definió como la tasa de acumulación para AUCtau.
AUCtau se definió como el área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 720 horas.
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Antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis el Día 1, Días 8 y 15, Día 31/46 (antes de la dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), los días 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, en visitas de seguimiento prolongado (hasta un máximo de 645 días/15480 h después de la dosis).
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Rac de PF-06817024 posterior a la última dosis después de múltiples dosis en la Parte 3
Periodo de tiempo: El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Rac se definió como la tasa de acumulación para AUCtau.
AUCtau se definió como el área bajo la curva dentro del intervalo de dosificación.
El intervalo de dosificación fue de 672 horas.
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El día 1 (antes de la dosis, 1,5, 4 y 168 horas después de la dosis) y los días 29, 57 y 85 (antes de la dosis, 1,5 y 4 horas después de la dosis) y los días 113, 253, 337 y visitas de seguimiento extendidas (hasta un máximo de 882 días/21168 horas después de la dosis el día 85).
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) inducidos por el tratamiento contra PF-06817024 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Cohortes SD de la Parte 1: línea de base hasta el día 780; Cohorte MD de la Parte 1: línea de base hasta el día 693; Parte 2: línea de base hasta el día 692, Parte 3: línea de base hasta el día 964.
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ADA fue un punto final de inmunogenicidad.
Un participante tenía ADA inducida por el tratamiento cuando faltaba el título inicial o era negativo y el participante tenía >=1 título positivo después del tratamiento.
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Cohortes SD de la Parte 1: línea de base hasta el día 780; Cohorte MD de la Parte 1: línea de base hasta el día 693; Parte 2: línea de base hasta el día 692, Parte 3: línea de base hasta el día 964.
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) inducidos por el tratamiento contra PF-06817024 en las partes 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Cohortes SD de la Parte 1: línea de base hasta el día 780; Cohorte MD de la Parte 1: línea de base hasta el día 693; Parte 2: línea de base hasta el día 692, Parte 3: línea de base hasta el día 964.
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NAb fue un punto final de inmunogenicidad.
Un participante tenía NAb inducido por el tratamiento cuando faltaba el título inicial o era negativo y el participante tenía >=1 título positivo después del tratamiento.
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Cohortes SD de la Parte 1: línea de base hasta el día 780; Cohorte MD de la Parte 1: línea de base hasta el día 693; Parte 2: línea de base hasta el día 692, Parte 3: línea de base hasta el día 964.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Sinusitis
- Eczema
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- C0341001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre PF-06817024
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PfizerTerminado
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PfizerTerminado
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University of FloridaTerminadoSíntomas gastrointestinales | Frecuencia de heces | Tiempo de tránsito gastrointestinalEstados Unidos
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PfizerTerminado
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PfizerReclutamientoDermatitis atópicaEstados Unidos, Canadá
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PfizerTerminadoParticipantes SaludablesPaíses Bajos