Tutkimus PF-06817024:stä terveillä henkilöillä, potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyyppeja sekä potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen AVOIN, PLACEBO-OHJAAMA, ANNOSTUKSEEN LIITTYVÄ TUTKIMUS YKSITTÄISTEN JA/ORSUORUSUNSULKAISTEN JA/ORVOISUUSTEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA FARMAKODYNAMIIKAN arvioimiseksi PF-06817024 TERVEESSÄ POIKEET, JOTKA VOI OLLA LIETOA ATOOPPISTA, HOIHEET, JOLLA ON KROONISIN RINOSINUTUITTI, JOLLA NENVÄN POLYYPIT JA POIKEET, JOLLA ON KESKELLÄ-VAKAVA ATOOPPINEN DERMATIITTI
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06817024:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla, osallistujilla, joilla on krooninen rinosinuiitti, nenäpolyyppeja ja keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06817024:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Osaa 2 koskevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06817024:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit.
Osaa 3 koskevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06817024:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet mieshenkilöt, terveet naispuoliset, ei-hedelmöitysikäiset, 18-55-vuotiaat (osa 1)
- Mieshenkilöt, naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joilla on dokumentoitu molemminpuolinen munanjohtimien sidonta (putket sidottu) tai molemminpuolinen salpingektomia (putket poistettu), 18-65-vuotiaat ja 2 seuraavista oireista: nenän tukkoisuus/ tukos, nenävuoto, kasvojen kipu/paine tai hajun väheneminen/häviö (osa 2)
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, sitoutuvat välttämään pitkäaikaista altistumista auringolle ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja, aurinkolamppuja tai muita ultraviolettivalolähteitä tutkimuksen aikana ( Osa 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet (sydän-, psykiatriset, autoimmuuni-, munuaistaudit jne.), positiivinen virtsan lääketesti, kuume 7 päivän sisällä annostelusta, aktiiviset infektiot 28 vuorokauden kuluessa annostelusta (osat 1 ja 2 ja 3)
- Aiempi allerginen reaktio paikalliseen lidokaiiniin, nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä (osa 2)
- Altistuminen eläville tai heikennetyille rokotteille, muita ihosairauksia kuin atooppista ihottumaa, JAK-estäjien ja biologisten aineiden käyttö (osa 3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
10 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
30 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
100 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
300 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
1000 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
2000 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
30 mg:n ihonalainen annos PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
300 mg PF-06817024:ää tai lumelääkettä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
IV-annos määritetään PF-06817024:stä tai lumelääkkeestä
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10
PF-06817024 tai lumelääke
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 11
PF-06817024 tai lumelääke
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 12
PF-06817024 tai lumelääke
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
|
Kokeellinen: Kohortti 13
PF-06817024 tai lumelääke
|
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan yksi annos PF-06817024:ää ihon alle
Koehenkilöille annetaan yksi annos lumelääkettä PF-06817024:ää varten ihon alle
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan kaksi annosta PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan 2 annosta suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan annoksia PF-06817024:ää suonensisäisesti
Koehenkilöille annetaan lumelääkeannoksia suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osassa 1 kaikki kausaalisen hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääkinnällistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä osassa 1
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TEAE:n ja SAE:n syy-seuraus määritti tutkija.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
|
Kaikkien kausaalisten TEAE-tapausten lukumäärä vakavuuden mukaan osassa 1
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi TEAE:n vakavuuden mukaan; Lievä: ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa; kohtalainen: häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; vakava: häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
|
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin pysyvästi TEAE:n vuoksi osassa 1
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 421 (kohortti 1 ja 2), päivään 601 (kohortti 3), päivään 691 (kohortti 4), päivään 781 (kohortti 5) ja päivään 511 (kohortti 7).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen TEAE ja SAE osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TEAE:n ja SAE:n syy-seuraus määritti tutkija.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
|
Kaikkien kausaalisten TEAE-tapausten lukumäärä vakavuuden mukaan osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi TEAE:n vakavuuden mukaan; Lievä: ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa; kohtalainen: häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; vakava: häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
|
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin pysyvästi TEAE:n vuoksi osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 691.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kaikki syy-seuraussuhteen TEAE- ja SAE-tapahtumat osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujat antoivat tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
TEAE:n ja SAE:n syy-seuraus määritti tutkija.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
|
Kaikkien kausaalisten TEAE-tapausten lukumäärä vakavuuden mukaan osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkija arvioi TEAE:n vakavuuden mukaan; Lievä: ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa; kohtalainen: häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; vakava: häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
|
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin pysyvästi TEAE:n vuoksi osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujille, joille annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksesta poistumisen välisiä tapahtumia, jotka eivät olleet läsnä ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 1105.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa, kemiassa ja virtsan analyysissä osassa 1
Aikaikkuna: Osan 1 kerta-annoskohortit: tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 211. Osan 1 usean annoksen kohortit: tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 241.
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini.
Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen ja ne, jotka täyttivät AE-kriteerit, on lueteltu tässä.
Tässä esitetään kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on raportoitu vähintään yhdeltä koko tutkimukseen osallistuneelta.
|
Osan 1 kerta-annoskohortit: tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 211. Osan 1 usean annoksen kohortit: tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 241.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa, kemiassa ja virtsaanalyysissä osassa 2
Aikaikkuna: Osa 2: Opintopäivästä 1 (perustila) päivään 211.
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini.
Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen ja ne, jotka täyttivät AE-kriteerit, on lueteltu tässä.
Tässä esitetään kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on raportoitu vähintään yhdeltä koko tutkimukseen osallistuneelta.
|
Osa 2: Opintopäivästä 1 (perustila) päivään 211.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia hematologiassa, kemiassa ja virtsaanalyysissä osassa 3
Aikaikkuna: Osa 3: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 966.
|
Hematologisiin parametreihin kuuluivat hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden ja valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit ja lymfosyytit.
Kemiallisiin parametreihin kuuluivat veren ureatyppi, glukoosi (paasto), kalsium, natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini.
Virtsan parametreihin kuuluivat pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen ja ne, jotka täyttivät AE-kriteerit, on lueteltu tässä.
Tässä esitetään kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on raportoitu vähintään yhdeltä koko tutkimukseen osallistuneelta.
|
Osa 3: Tutkimuspäivästä 1 (perustaso) päivään 966.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia osassa 1
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211 osan 1 SD-kohorteille ja tutkimuspäivä 241 osan 1 MD-kohorteille).
|
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuudelle: makuuasennossa syke <40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa; makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg; makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut elintoimintojen poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211 osan 1 SD-kohorteille ja tutkimuspäivä 241 osan 1 MD-kohorteille).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211).
|
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuudelle: makuulla syke <40 bpm tai >120 bpm; DBP makuulla <50 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg; selällään SBP <90 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut elintoimintojen poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 337).
|
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuudelle: makuulla syke <40 bpm tai >120 bpm; DBP makuulla <50 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=20 mmHg; selällään SBP <90 mmHg, suurin nousu tai lasku lähtötasosta >=30 mmHg.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut elintoimintojen poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 337).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia osassa 1
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211 osan 1 SD-kohorteille ja tutkimuspäivä 241 osan 1 MD-kohorteille).
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) maksimi QTc-väli säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 ja QTcF >=500; QTcF:n enimmäislisäys lähtötasosta (msek): 30<= muutos <60 ja muutos >=60; 2) maksimi PR-väli (msek): >=300; PR-lisäys lähtötasosta (msek): lähtötaso > 200, 25 %:n lisäys maksimissaan, lähtötaso <=200 ja 50 %:n lisäys maksimissaan; 3) maksimi QRS (msek): >=140; QRS lisäys lähtötasosta (msek) >=50 %.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen kolmen mittauksen keskiarvona ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut EKG-poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211 osan 1 SD-kohorteille ja tutkimuspäivä 241 osan 1 MD-kohorteille).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia osassa 2
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211).
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) maksimi QTc-väli säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 ja QTcF >=500; QTcF:n enimmäislisäys lähtötasosta (msek): 30<= muutos <60 ja muutos >=60; 2) maksimi PR-väli (msek): >=300; PR-lisäys lähtötasosta (msek): lähtötaso > 200, 25 %:n lisäys maksimissaan, lähtötaso <=200 ja 50 %:n lisäys maksimissaan; 3) maksimi QRS (msek): >=140; QRS lisäys lähtötasosta (msek) >=50 %.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen kolmen mittauksen keskiarvona ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut EKG-poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 211).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia osassa 3
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 337).
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit sisälsivät: 1) maksimi QTc-väli säädettynä Friderician kaavan (QTcF) mukaan (msek): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 ja QTcF >=500; QTcF:n enimmäislisäys lähtötasosta (msek): 30<= muutos <60 ja muutos >=60; 2) maksimi PR-väli (msek): >=300; PR-lisäys lähtötasosta (msek): lähtötaso > 200, 25 %:n lisäys maksimissaan, lähtötaso <=200 ja 50 %:n lisäys maksimissaan; 3) maksimi QRS (msek): >=140; QRS lisäys lähtötasosta (msek) >=50 %.
Lähtötaso määriteltiin viimeisen kolmen mittauksen keskiarvona ennen ensimmäistä annostusta.
Vähintään yhdeltä osallistujalta raportoidut EKG-poikkeavuudet esitetään tässä.
|
Tutkimuspäivä 1 (perustaso) tutkimuksen loppuun asti (tutkimuspäivä 337).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06817024:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) kerta-annoksen jälkeen osassa 1; Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n annosnormalisoitu suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax[dn]) kerta-annoksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
Cmax(dn) määriteltiin annoksen normalisoiduksi maksimihavaituksi seerumipitoisuudeksi ja laskettiin Cmax/Dose-arvolla.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax(dn) useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Cmax(dn) määriteltiin annoksen normalisoiduksi maksimaaliseksi havaittuksi seerumipitoisuudeksi ja laskettiin Cmax/annos-arvolla.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax(dn) osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
Cmax(dn) määriteltiin annoksen normalisoiduksi maksimihavaituksi seerumipitoisuudeksi ja laskettiin Cmax/Dose-arvolla.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cmax(dn) osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Cmax(dn) määriteltiin annoksen normalisoiduksi maksimihavaituksi seerumipitoisuudeksi ja laskettiin Cmax/Dose-arvolla.
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
Aika PF-06817024:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
Aika PF-06817024:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen osassa 1; Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Tmax useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Tmax osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Tmax osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Tmax määriteltiin ajalla, joka kuluu seerumin suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n käyrän alla oleva alue nollasta äärettömään pitoisuuteen (AUCinf) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
PF-06817024:n käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään pitoisuuteen (AUCinf) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 2; AUCinf määriteltiin käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömyyteen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
|
PF-06817024:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
PF-06817024:n käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kerta-annoksen jälkeen osissa 1 ja 2; AUClast määriteltiin käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
|
Käyrän alla oleva alue annosteluvälin sisällä (AUCtau) PF-06817024:n useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Käyrän alla oleva pinta-ala PF-06817024:n annosvälin sisällä (AUCtau) useiden osan 1 annosten jälkeen; AUCtau määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 720 tuntia.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n AUCtau osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
AUCtau määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 672 tuntia.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue annosteluvälin sisällä (AUCtau[dn]) useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue annosteluvälillä (AUCtau[dn]) useiden osan 1 annosten jälkeen; AUCtau(dn) määriteltiin annosnormalisoiduksi alueeksi käyrän alla annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 720 tuntia.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n AUCtau(dn) useiden annosten jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
AUCtau(dn) määriteltiin annosnormalisoiduksi alueeksi käyrän alla annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 672 tuntia.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n keskimääräinen pitoisuus yli annosteluvälin (Cav) useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n keskimääräinen pitoisuus yli annosteluvälin (Cav) useiden annosten jälkeen osassa 1; Cav määriteltiin keskimääräiseksi pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Annosteluväli oli 720 tuntia.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n Cav useiden annosten jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Cav määriteltiin keskimääräiseksi pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Annosteluväli oli 672 tuntia.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kerta-annoksen jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
t1/2 määriteltiin terminaaliseksi eliminaation puoliintumisajaksi, ja se laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, missä kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
t1/2 of PF-06817024 useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n T1/2 useiden osan 1 annosten jälkeen; t1/2 määriteltiin terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
t1/2 PF-06817024 osassa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
t1/2 määriteltiin terminaaliseksi eliminaation puoliintumisajaksi, ja se laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, missä kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 690 päivää/16 560 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
t1/2 PF-06817024 osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
t1/2 määriteltiin terminaaliseksi eliminaation puoliintumisajaksi, ja se laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, missä kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Osan 3 kohortti 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 viimeisen annoksen päivänä 85 ilmoitettiin taulukossa.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ihonalaiselle kohortille osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ihonalaiselle kohortille osassa 1; Vz/F määriteltiin näennäiseksi jakautumistilavuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n näennäinen puhdistuma (CL/F) ihonalaiselle kohortille osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
PF-06817024:n näennäinen puhdistuma (CL/F) ihonalaiselle kohortille osassa 1; CL/F määriteltiin näennäiseksi puhdistukseksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja seurantapäivinä 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää/18 720 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
PF-06817024:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) yhden suonensisäisen annoksen jälkeen osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
PF-06817024:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) yhden annoksen jälkeen osassa 1 ja osa 2; Vss määriteltiin jakautumistilavuutena vakaassa tilassa.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivinä 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 ja pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 780 päivää osassa 1 ja 690 päivää osassa 2). Vain osa 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivät 46 ja 151.
|
|
PF-06817024:n puhdistuma (CL) yhden suonensisäisen annoksen jälkeen osassa 1 ja osa 2
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen annosta, annoksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 tuntia, päivät 8, 15, 32, 61, 91, 121 181, 211, 241, 331 ja 421. Osalle Vain 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivä 46 ja 151. Vain osa 2: päivät 511, 601 ja 691.
|
CL määriteltiin puhdistukseksi, joka laskettiin annoksella/AUCinf.
AUCinf määriteltiin käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta äärettömyyteen.
|
Päivänä 1 ennen annosta, annoksen jälkeen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 tuntia, päivät 8, 15, 32, 61, 91, 121 181, 211, 241, 331 ja 421. Osalle Vain 1: annostuksen jälkeen 48 ja 72 tuntia, päivä 46 ja 151. Vain osa 2: päivät 511, 601 ja 691.
|
|
PF-06817024:n alimmainen seerumipitoisuus (Cmin) toisen annoksen jälkeen useiden osan 1 annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannoksena päivänä 31 tai päivänä 46.
|
PF-06817024:n alin pitoisuus seerumissa (Cmin) toisen annoksen jälkeen useiden annosten jälkeen osassa 1; Cmin määriteltiin seerumin minimipitoisuudeksi.
|
Ennakkoannoksena päivänä 31 tai päivänä 46.
|
|
PF-06817024:n Cmin viimeisen annoksen jälkeen useiden annosten jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Esiannoksella (0 tuntia) päivänä 85.
|
PF-06817024:n Cmin viimeisen annoksen jälkeen useiden osan 3 annosten jälkeen; Cmin määriteltiin seerumin minimipitoisuudeksi.
|
Esiannoksella (0 tuntia) päivänä 85.
|
|
PF-06817024:n Cmax:n (Rac, Cmax) kumulaatiosuhde toisen annoksen jälkeen useiden osan 1 annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Rac, Cmax määriteltiin Cmax:n kumulaatiosuhteeksi, ja se laskettiin kaavalla (Cmax päivänä 31 tai päivänä 46) / Cmax päivänä 1. Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Rac, PF-06817024:n Cmax: Jätä viimeinen annos useiden annosten jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Rac, Cmax määriteltiin Cmax:n kumulaatiosuhteeksi, ja se laskettiin kaavalla (Cmax päivänä 85) / (Cmax päivänä 1).
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi seerumipitoisuudeksi.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
PF-06817024:n AUCtau (Rac) -kertymäsuhde toisen annoksen jälkeen useiden annosten jälkeen osassa 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
Rac määriteltiin AUCtau:n kumulaatiosuhteeksi.
AUCtau määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 720 tuntia.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, päivinä 8 ja 15, päivänä 31/46 (ennakkoannosta, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 tuntia), päivät 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, pidennetyillä seurantakäynneillä (enintään 645 päivää/15 480 tuntia annoksen jälkeen).
|
|
Rac of PF-06817024 Jätä viimeinen annos useiden annosten jälkeen osassa 3
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
Rac määriteltiin AUCtau:n kumulaatiosuhteeksi.
AUCtau määriteltiin käyrän alla olevaksi pinta-alaksi annosteluvälin sisällä.
Annosteluväli oli 672 tuntia.
|
Päivänä 1 (ennen annosta, 1,5, 4 ja 168 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 29, 57 ja 85 (ennen annosta, 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen) ja päivinä 113, 253, 337 ja pidennetyt seurantakäynnit (enintään 882 päivää/21 168 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttama lääkevasta-aine (ADA) PF-06817024:ää vastaan osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1 SD-kohortit: lähtötaso päivään 780 asti; Osa 1 MD-kohortti: lähtötaso päivään 693 asti; Osa 2: lähtötaso päivään 692 asti, osa 3: lähtötaso päivään 964 asti.
|
ADA oli immunogeenisyyspäätetapahtuma.
Osallistujalla oli hoidon aiheuttama ADA, kun lähtötason tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli >=1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri.
|
Osa 1 SD-kohortit: lähtötaso päivään 780 asti; Osa 1 MD-kohortti: lähtötaso päivään 693 asti; Osa 2: lähtötaso päivään 692 asti, osa 3: lähtötaso päivään 964 asti.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia neutraloivia vasta-aineita (NAb) PF-06817024:ää vastaan osissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Osa 1 SD-kohortit: lähtötaso päivään 780 asti; Osa 1 MD-kohortti: lähtötaso päivään 693 asti; Osa 2: lähtötaso päivään 692 asti, osa 3: lähtötaso päivään 964 asti.
|
NAb oli immunogeenisyyden päätepiste.
Osallistujalla oli hoidon aiheuttama NAb, kun lähtötason tiitteri puuttui tai oli negatiivinen ja osallistujalla oli >=1 positiivinen tiitteri hoidon jälkeen.
|
Osa 1 SD-kohortit: lähtötaso päivään 780 asti; Osa 1 MD-kohortti: lähtötaso päivään 693 asti; Osa 2: lähtötaso päivään 692 asti, osa 3: lähtötaso päivään 964 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Sinuiitti
- Ekseema
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0341001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .