Studie zu PF-06817024 bei gesunden Probanden, bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und bei Patienten mit atopischer Dermatitis
28. Februar 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, VON DRITTANBIETERN OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOSISESKALIERENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT, PHARMAKOKINETIK UND PHARMAKODYNAMIK EINZELNER UND/ODER MEHRERER INTRAVENÖSER UND/ODER SUBKUTANER DOSEN VON PF-06817024 BEI GESUNDEN Personen, die möglicherweise leicht atopisch sind, Personen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06817024 bei gesunden Freiwilligen, bei Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis, mit Nasenpolypen und bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie für Teil 1 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06817024 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Der Zweck der Studie für Teil 2 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06817024 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zu bewerten.
Der Zweck der Studie für Teil 3 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06817024 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Academic Dermatology
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Prism research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Lee Medical Associates, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde männliche Probanden, gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, 18–55 Jahre alt (Teil 1)
- Männliche Probanden, weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit dokumentierter bilateraler Tubenligatur (Eileiter gebunden) oder bilateraler Salpingektomie (Eileiter entfernt), 18–65 Jahre alt und 2 der folgenden Symptome: verstopfte Nase/ Verstopfung, Nasenausfluss, Schmerzen/Druck im Gesicht oder Verringerung/Verlust des Geruchssinns (Teil 2)
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, erklären sich damit einverstanden, längere Sonnenexposition zu vermeiden und während der Studie kein Solarium, keine Sonnenlampen oder andere ultraviolette Lichtquellen zu verwenden ( Teil 3)
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen (Herz-, psychiatrische, Autoimmun-, Nierenerkrankungen usw.), positiver Urin-Drogentest, Fieber innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung, aktive Infektionen innerhalb von 28 Tagen nach der Dosierung (Teil 1 und 2 und 3)
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf topisches Lidocain, Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten (Teil 2)
- Kontakt mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen, andere Hauterkrankungen als atopische Dermatitis, Verwendung von JAK-Inhibitoren und Biologika (Teil 3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
10 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 2
30 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 3
100 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 4
300 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 5
1000 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 6
2000 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 7
30 mg subkutane Dosis von PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 8
300 mg PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 9
Zu bestimmende IV-Dosis von PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 10
PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 11
PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 12
PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Experimental: Kohorte 13
PF-06817024 oder Placebo
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Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden wird eine Dosis Placebo für PF-06817024 subkutan verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden zwei Dosen PF-06817024 intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden 2 Dosen intravenös verabreicht
Den Probanden werden intravenös Dosen von PF-06817024 verabreicht
Den Probanden werden intravenös Placebo-Dosen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Teil 1
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Rahmen einer klinischen Untersuchung, bei dem den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und SAEs in Teil 1
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Die Kausalität von TEAEs und SAEs wurde vom Prüfer bestimmt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Anzahl der TEAEs mit Gesamtkausalität nach Schweregrad in Teil 1
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
TEAE wurde vom Prüfer nach Schweregrad beurteilt; Leicht: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht; mäßig: beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch aufgrund von TEAEs in Teil 1
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 421 (Kohorte 1 und 2), Tag 601 (Kohorte 3), Tag 691 (Kohorte 4), Tag 781 (Kohorte 5) und Tag 511 (Kohorte 7).
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Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen TEAEs und SAEs in Teil 2
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und SAEs in Teil 2
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Die Kausalität von TEAEs und SAEs wurde vom Prüfer bestimmt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Anzahl der TEAEs mit Gesamtkausalität nach Schweregrad in Teil 2
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
TEAE wurde vom Prüfer nach Schweregrad beurteilt; Leicht: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht; mäßig: beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch aufgrund von TEAEs in Teil 2
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 691.
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Anzahl der Teilnehmer mit rein kausalen TEAEs und SAEs in Teil 3
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs und SAEs in Teil 3
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einer klinischen Untersuchung, bei der den Teilnehmern ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Die Kausalität von TEAEs und SAEs wurde vom Prüfer bestimmt.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Anzahl der TEAEs mit Gesamtkausalität nach Schweregrad in Teil 3
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
TEAE wurde vom Prüfer nach Schweregrad beurteilt; Leicht: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht; mäßig: beeinträchtigte bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion des Teilnehmers; Schwerwiegend: Beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Anzahl der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch aufgrund von TEAEs in Teil 3
Zeitfenster: Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Studie, bei der Teilnehmer ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichten; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Austritt aus der Studie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 1105.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien in Hämatologie, Chemie und Urinanalyse in Teil 1
Zeitfenster: Teil 1 Kohorten mit Einzeldosis: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis Tag 211. Teil 1 Kohorten mit Mehrfachdosis: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis Tag 241.
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten.
Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff, Glukose (nüchtern), Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein.
Zu den Urinparametern gehörten pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin und Mikroskopie.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer beurteilt und diejenigen, die die Kriterien für UE erfüllten, sind hier aufgeführt.
Hier werden klinisch signifikante Laboranomalien vorgestellt, die für mindestens einen Teilnehmer der gesamten Studie gemeldet wurden.
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Teil 1 Kohorten mit Einzeldosis: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis Tag 211. Teil 1 Kohorten mit Mehrfachdosis: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis Tag 241.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien in Hämatologie, Chemie und Urinanalyse in Teil 2
Zeitfenster: Teil 2: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 211.
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten.
Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff, Glukose (nüchtern), Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein.
Zu den Urinparametern gehörten pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin und Mikroskopie.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer beurteilt und diejenigen, die die Kriterien für UE erfüllten, sind hier aufgeführt.
Hier werden klinisch signifikante Laboranomalien vorgestellt, die für mindestens einen Teilnehmer der gesamten Studie gemeldet wurden.
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Teil 2: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 211.
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien in Hämatologie, Chemie und Urinanalyse in Teil 3
Zeitfenster: Teil 3: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 966.
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Zu den hämatologischen Parametern gehörten Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen und Lymphozyten.
Zu den chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff, Glukose (nüchtern), Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamtprotein.
Zu den Urinparametern gehörten pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Urinbilirubin und Mikroskopie.
Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfer beurteilt und diejenigen, die die Kriterien für UE erfüllten, sind hier aufgeführt.
Hier werden klinisch signifikante Laboranomalien vorgestellt, die für mindestens einen Teilnehmer der gesamten Studie gemeldet wurden.
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Teil 3: vom Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Tag 966.
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien in Teil 1
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211 für Teil-1-SD-Kohorten und Studientag 241 für Teil-1-MD-Kohorten).
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Kriterien für eine Anomalie der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder >120 Schläge pro Minute; Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=20 mmHg; Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage <90 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=30 mmHg.
Als Basislinie wurde die letzte Messung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden Vitalzeichenanomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211 für Teil-1-SD-Kohorten und Studientag 241 für Teil-1-MD-Kohorten).
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien in Teil 2
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211).
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Kriterien für eine Anomalie der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute oder >120 Schläge pro Minute; DBP in Rückenlage <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=20 mmHg; SBP in Rückenlage <90 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=30 mmHg.
Als Basislinie wurde die letzte Messung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden Vitalzeichenanomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211).
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Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenanomalien in Teil 3
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 337).
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Kriterien für eine Anomalie der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz in Rückenlage <40 Schläge pro Minute oder >120 Schläge pro Minute; DBP in Rückenlage <50 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=20 mmHg; SBP in Rückenlage <90 mmHg, maximaler Anstieg oder Abfall gegenüber dem Ausgangswert von >=30 mmHg.
Als Basislinie wurde die letzte Messung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden Vitalzeichenanomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 337).
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG) in Teil 1
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211 für Teil-1-SD-Kohorten und Studientag 241 für Teil-1-MD-Kohorten).
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Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) maximales QTc-Intervall, angepasst gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 und QTcF >=500; Maximaler QTcF-Anstieg vom Ausgangswert (ms): 30<= Änderung <60 und Änderung >=60; 2) maximales PR-Intervall (ms): >=300; PR-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (ms): Ausgangswert > 200 mit maximal 25 % Anstieg, Ausgangswert <= 200 mit maximal 50 % Anstieg; 3) maximales QRS (ms): >=140; QRS-Anstieg vom Ausgangswert (ms) >=50 %.
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten Dreifachmessung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden EKG-Anomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211 für Teil-1-SD-Kohorten und Studientag 241 für Teil-1-MD-Kohorten).
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Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien in Teil 2
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211).
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Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) maximales QTc-Intervall, angepasst gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 und QTcF >=500; Maximaler QTcF-Anstieg vom Ausgangswert (ms): 30<= Änderung <60 und Änderung >=60; 2) maximales PR-Intervall (ms): >=300; PR-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (ms): Ausgangswert > 200 mit maximal 25 % Anstieg, Ausgangswert <= 200 mit maximal 50 % Anstieg; 3) maximales QRS (ms): >=140; QRS-Anstieg vom Ausgangswert (ms) >=50 %.
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten Dreifachmessung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden EKG-Anomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 211).
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Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien in Teil 3
Zeitfenster: Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 337).
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Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehörten: 1) maximales QTc-Intervall, angepasst gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) (ms): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 und QTcF >=500; Maximaler QTcF-Anstieg vom Ausgangswert (ms): 30<= Änderung <60 und Änderung >=60; 2) maximales PR-Intervall (ms): >=300; PR-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (ms): Ausgangswert > 200 mit maximal 25 % Anstieg, Ausgangswert <= 200 mit maximal 50 % Anstieg; 3) maximales QRS (ms): >=140; QRS-Anstieg vom Ausgangswert (ms) >=50 %.
Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten Dreifachmessung vor der ersten Dosierung definiert.
Hier werden EKG-Anomalien aufgeführt, die für mindestens einen Teilnehmer gemeldet wurden.
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Studientag 1 (Grundlinie) bis zum Ende des Studiums (Studientag 337).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1; Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax von PF-06817024 in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax von PF-06817024 in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax[dn]) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) wurde als die dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration definiert und durch Cmax/Dosis berechnet.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) wurde als dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration definiert und anhand von Cmax/Dosis berechnet.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) von PF-06817024 in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) wurde als die dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration definiert und durch Cmax/Dosis berechnet.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Cmax(dn) von PF-06817024 in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Cmax(dn) wurde als die dosisnormalisierte maximale beobachtete Serumkonzentration definiert und durch Cmax/Dosis berechnet.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von PF-06817024 in Teil 1; Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax von PF-06817024 in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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Tmax von PF-06817024 in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration definiert.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Konzentration (AUCinf) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Konzentration (AUCinf) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1 und 2; AUCinf wurde als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Konzentration unendlich definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1 und 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1 und 2; AUClast wurde als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1; AUCtau wurde als Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 720 Stunden.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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AUCtau von PF-06817024 in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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AUCtau wurde als Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 672 Stunden.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls (AUCtau[dn]) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1; AUCtau(dn) wurde als dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 720 Stunden.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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AUCtau(dn) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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AUCtau(dn) wurde als dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 672 Stunden.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Durchschnittliche Konzentration über dem Dosierungsintervall (Cav) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall (Cav) von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1; Cav wurde als durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 720 Stunden.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Cav von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Cav wurde als durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 672 Stunden.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-06817024 nach Einzeldosis in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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t1/2 wurde als Halbwertszeit der terminalen Elimination definiert und mit Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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t1/2 von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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T1/2 von PF-06817024 nach mehreren Dosen in Teil 1; t1/2 wurde als terminale Eliminationshalbwertszeit definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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t1/2 von PF-06817024 in Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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t1/2 wurde als Halbwertszeit der terminalen Elimination definiert und mit Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 690 Tagen/16560 Stunden nach der Einnahme).
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t1/2 von PF-06817024 in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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t1/2 wurde als Halbwertszeit der terminalen Elimination definiert und mit Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Für Teil 3 Kohorte 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 der letzten Dosis am Tag 85 wurde in der Tabelle angegeben.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06817024 für die subkutane Kohorte in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06817024 für die subkutane Kohorte in Teil 1; Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-06817024 für die subkutane Kohorte in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von PF-06817024 für die subkutane Kohorte in Teil 1; CL/F wurde als scheinbare Clearance definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Nachbeobachtungstagen 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 780 Tagen/18720 Stunden nach der Einnahme).
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von PF-06817024 nach intravenöser Einzeldosis in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von PF-06817024 nach einer Einzeldosis in Teil 1 und Teil 2; Vss wurde als Verteilungsvolumen im Steady-State definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 96 Stunden nach der Dosis am ersten Tag und an den Tagen 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 und bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu 780 Tage für Teil 1 und 690 Tage für Teil 2). Nur für Teil 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tage 46 und 151.
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Clearance (CL) von PF-06817024 nach einmaliger intravenöser Gabe in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 Stunden, Tag 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 und 421. Für Teil Nur 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 46 und 151. Nur für Teil 2: an Tag 511, 601 und 691.
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CL wurde als Clearance definiert, berechnet durch Dosis/AUCinf.
AUCinf wurde als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Konzentration unendlich definiert.
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Am Tag 1 vor der Dosis, nach der Dosis 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 Stunden, Tag 8, 15, 32, 61, 91, 121,181, 211, 241, 331 und 421. Für Teil Nur 1: 48 und 72 Stunden nach der Einnahme, Tag 46 und 151. Nur für Teil 2: an Tag 511, 601 und 691.
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Talserumkonzentration (Cmin) von PF-06817024 nach der zweiten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Bei Vordosis am 31. oder 46. Tag.
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Talserumkonzentration (Cmin) von PF-06817024 nach der zweiten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 1; Cmin wurde als Talspiegel im Serum definiert.
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Bei Vordosis am 31. oder 46. Tag.
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Cmin von PF-06817024 nach der letzten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 3
Zeitfenster: Bei Vordosis (0 Stunde) am Tag 85.
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Cmin von PF-06817024 nach der letzten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 3; Cmin wurde als Talspiegel im Serum definiert.
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Bei Vordosis (0 Stunde) am Tag 85.
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Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac, Cmax) von PF-06817024 nach der zweiten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Rac, Cmax wurde als Akkumulationsverhältnis für Cmax definiert und berechnet durch (Cmax am Tag 31 oder Tag 46) / Cmax am Tag 1. Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Rac, Cmax von PF-06817024 nach der letzten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Rac, Cmax wurde als Akkumulationsverhältnis für Cmax definiert und durch (Cmax am Tag 85) / (Cmax am Tag 1) berechnet.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Serumkonzentration definiert.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Akkumulationsverhältnis für AUCtau (Rac) von PF-06817024 nach der zweiten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 1
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Rac wurde als Akkumulationsverhältnis für AUCtau definiert.
AUCtau wurde als Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 720 Stunden.
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Vor der Dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis am Tag 1, den Tagen 8 und 15, dem 31./46. Tag (bei der Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden), Tage 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, bei erweiterten Nachuntersuchungen (bis zu einem Maximum von 645 Tagen/15480 Stunden nach der Einnahme).
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Rac von PF-06817024 nach der letzten Dosis nach mehreren Dosen in Teil 3
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Rac wurde als Akkumulationsverhältnis für AUCtau definiert.
AUCtau wurde als Fläche unter der Kurve innerhalb des Dosierungsintervalls definiert.
Das Dosierungsintervall betrug 672 Stunden.
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Am Tag 1 (vor der Dosis, 1,5, 4 und 168 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 29, 57 und 85 (vor der Dosis, 1,5 und 4 Stunden nach der Dosis) und an den Tagen 113, 253, 337 und verlängerte Nachuntersuchungen (bis zu maximal 882 Tage/21168 Stunden nach der Einnahme am Tag 85).
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduziertem Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen PF-06817024 in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: Teil 1 SD-Kohorten: Ausgangswert bis Tag 780; Teil 1 MD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 693; Teil 2: Ausgangswert bis Tag 692, Teil 3: Ausgangswert bis Tag 964.
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ADA war ein Immunogenitätsendpunkt.
Ein Teilnehmer hatte eine behandlungsinduzierte ADA, wenn der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer nach der Behandlung einen positiven Titer von >= 1 aufwies.
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Teil 1 SD-Kohorten: Ausgangswert bis Tag 780; Teil 1 MD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 693; Teil 2: Ausgangswert bis Tag 692, Teil 3: Ausgangswert bis Tag 964.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten neutralisierenden Antikörpern (NAbs) gegen PF-06817024 in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: Teil 1 SD-Kohorten: Ausgangswert bis Tag 780; Teil 1 MD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 693; Teil 2: Ausgangswert bis Tag 692, Teil 3: Ausgangswert bis Tag 964.
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NAb war ein Endpunkt der Immunogenität.
Ein Teilnehmer hatte einen behandlungsinduzierten NAb, wenn der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer nach der Behandlung einen positiven Titer von >= 1 aufwies.
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Teil 1 SD-Kohorten: Ausgangswert bis Tag 780; Teil 1 MD-Kohorte: Ausgangswert bis Tag 693; Teil 2: Ausgangswert bis Tag 692, Teil 3: Ausgangswert bis Tag 964.
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
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- Erkrankungen des Immunsystems
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- Genetische Krankheiten, angeboren
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Sinusitis
- Ekzem
- Nasenpolypen
- Polypen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- C0341001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur PF-06817024
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
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University of FloridaAbgeschlossenMagen-Darm-Symptome | Stuhlfrequenz | Gastrointestinale TransitzeitVereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossen
-
PfizerRekrutierungAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Kanada
-
PfizerZurückgezogenErkrankungen der Atemwege | Bronchialerkrankungen | Lungenerkrankungen, obstruktive | Asthma, Bronchial