Studio Di PF-06817024 In Soggetti Sani, In Pazienti Con Rinosinusite Cronica Con Polipi Nasali E In Pazienti Con Dermatite Atopica
28 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DA TERZE PARTI, CONTROLLATO CON PLACEBO, DOSE INCREMENTALE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI SINGOLE E/O MULTIPLE DOSI ENDOVENOSE E/O SOTTOCUTANEE DI PF-06817024 IN SANI SOGGETTI CHE POSSONO ESSERE LEGGERMENTE ATOPICI, SOGGETTI CON RINOSINUSITE CRONICA CON POLIPI NASALI E SOGGETTI CON DERMATITE ATOPICA MODERATA-GRAVA
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06817024 in volontari sani, nei partecipanti con rinosinusite cronica, con polipi nasali e nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio per la Parte 1 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-06817024 in soggetti sani.
Lo scopo dello studio per la Parte 2 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-06817024 in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.
Lo scopo dello studio per la Parte 3 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-06817024 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Academic Dermatology
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism research, LLC
-
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Lee Medical Associates, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti sani di sesso maschile, soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni (Parte 1)
- Soggetti di sesso maschile, soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili, soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili con legatura delle tube bilaterale documentata (tubi legati) o salpingectomia bilaterale (tubi rimossi), di età compresa tra 18 e 65 anni e 2 dei seguenti sintomi: congestione nasale/ ostruzione, secrezione nasale, dolore/pressione al viso o riduzione/perdita dell'olfatto (Parte 2)
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi con Dermatite Atopica da moderata a grave, accettano di evitare l'esposizione prolungata al sole e di non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio ( Parte 3)
Criteri di esclusione:
- Malattie clinicamente significative (cardiache, psichiatriche, autoimmuni, renali, ecc.), test antidroga sulle urine positivo, febbre entro 7 giorni dalla somministrazione, infezioni attive entro 28 giorni dalla somministrazione (Parte 1 e 2 e 3)
- Storia di reazione allergica alla lidocaina topica, chirurgia nasale entro 6 mesi (Parte 2)
- Esposizione a vaccini vivi o attenuati, condizioni della pelle diverse dalla dermatite atopica, uso di inibitori JAK e farmaci biologici (Parte 3)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
10 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 2
30 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 3
100 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 4
300 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 5
1000 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 6
2000 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 7
Dose sottocutanea di 30 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 8
300 mg di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 9
Dose IV da determinare di PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 10
PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 11
PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 12
PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Sperimentale: Coorte 13
PF-06817024 o placebo
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Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verrà somministrata una dose di PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verrà somministrata una dose di placebo per PF-06817024 per via sottocutanea
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate due dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate 2 dosi per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di PF-06817024 per via endovenosa
Ai soggetti verranno somministrate dosi di placebo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento per tutte le cause Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) nella Parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Numero di partecipanti con TEAE e SAE correlati al trattamento nella Parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
La causalità di TEAE e SAE è stata determinata dallo sperimentatore.
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Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Numero di TEAE per tutte le cause in base alla gravità nella parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il TEAE è stato valutato dallo sperimentatore in base alla gravità; Lieve: non ha interferito con la normale funzione del partecipante; moderato: ha interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante; grave: ha interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
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Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Numero di partecipanti con interruzione permanente a causa di TEAE nella Parte 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dal giorno 1 dello studio (basale) al giorno 421 (coorte 1 e 2), al giorno 601 (coorte 3), al giorno 691 (coorte 4), al giorno 781 (coorte 5) e al giorno 511 (coorte 7).
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Numero di partecipanti con TEAE e SAE per tutte le cause nella parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Numero di partecipanti con TEAE e SAE correlati al trattamento nella Parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
La causalità di TEAE e SAE è stata determinata dallo sperimentatore.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Numero di TEAE per tutte le cause in base alla gravità nella parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il TEAE è stato valutato dallo sperimentatore in base alla gravità; Lieve: non ha interferito con la normale funzione del partecipante; moderato: ha interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante; grave: ha interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Numero di partecipanti con interruzione permanente a causa di TEAE nella parte 2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 691.
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Numero di partecipanti con TEAE e SAE per tutte le cause nella parte 3
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Numero di partecipanti con TEAE e SAE correlati al trattamento nella Parte 3
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica in cui i partecipanti hanno somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
La causalità di TEAE e SAE è stata determinata dallo sperimentatore.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Numero di TEAE per tutte le cause in base alla gravità nella parte 3
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Il TEAE è stato valutato dallo sperimentatore in base alla gravità; Lieve: non ha interferito con la normale funzione del partecipante; moderato: ha interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante; grave: ha interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Numero di partecipanti con interruzione permanente a causa di TEAE nella parte 3
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un'indagine clinica ai cui partecipanti veniva somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino alla dimissione dallo studio che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Dal giorno di studio 1 (basale) fino al giorno 1105.
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative in ematologia, chimica e analisi delle urine nella parte 1
Lasso di tempo: Coorti a dose singola Parte 1: dal Giorno 1 di studio (basale) fino al Giorno 211. Coorti a dose multipla Parte 1: dal Giorno 1 di studio (basale) fino al Giorno 241.
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I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, conta piastrinica e dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili e linfociti.
I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue, glucosio (a digiuno), calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali.
I parametri delle urine includevano pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia.
Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore e quelli che hanno soddisfatto i criteri di AE sono elencati qui.
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative riportate per almeno 1 partecipante all'intero studio sono presentate qui.
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Coorti a dose singola Parte 1: dal Giorno 1 di studio (basale) fino al Giorno 211. Coorti a dose multipla Parte 1: dal Giorno 1 di studio (basale) fino al Giorno 241.
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative in ematologia, chimica e analisi delle urine nella parte 2
Lasso di tempo: Parte 2: dal Giorno 1 di studio (linea di riferimento) fino al Giorno 211.
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I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, conta piastrinica e dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili e linfociti.
I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue, glucosio (a digiuno), calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali.
I parametri delle urine includevano pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia.
Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore e quelli che hanno soddisfatto i criteri di AE sono elencati qui.
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative riportate per almeno 1 partecipante all'intero studio sono presentate qui.
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Parte 2: dal Giorno 1 di studio (linea di riferimento) fino al Giorno 211.
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative in ematologia, chimica e analisi delle urine nella parte 3
Lasso di tempo: Parte 3: dal giorno di studio 1 (riferimento) fino al giorno 966.
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I parametri ematologici includevano emoglobina, ematocrito, globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, conta piastrinica e dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili e linfociti.
I parametri chimici includevano azoto ureico nel sangue, glucosio (a digiuno), calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali.
I parametri delle urine includevano pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia.
Il significato clinico è stato giudicato dallo sperimentatore e quelli che hanno soddisfatto i criteri di AE sono elencati qui.
Le anomalie di laboratorio clinicamente significative riportate per almeno 1 partecipante all'intero studio sono presentate qui.
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Parte 3: dal giorno di studio 1 (riferimento) fino al giorno 966.
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella parte 1
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211 per le coorti SD della Parte 1 e Giorno di studio 241 per le coorti MD della Parte 1).
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Criteri per l'anormalità dei segni vitali: frequenza cardiaca in posizione supina <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm; pressione arteriosa diastolica supina (DBP) <50 mmHg, massimo aumento o diminuzione rispetto al basale >=20 mmHg; pressione arteriosa sistolica supina (SBP) <90 mmHg, aumento o diminuzione massima rispetto al basale >=30 mmHg.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione.
Le anomalie dei segni vitali riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211 per le coorti SD della Parte 1 e Giorno di studio 241 per le coorti MD della Parte 1).
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211).
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Criteri per l'anormalità dei segni vitali: frequenza cardiaca in posizione supina <40 bpm o >120 bpm; DBP in posizione supina <50 mmHg, massimo aumento o diminuzione rispetto al basale >=20 mmHg; SBP in posizione supina <90 mmHg, massimo aumento o diminuzione rispetto al basale >=30 mmHg.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione.
Le anomalie dei segni vitali riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211).
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella parte 3
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 337).
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Criteri per l'anormalità dei segni vitali: frequenza cardiaca in posizione supina <40 bpm o >120 bpm; DBP in posizione supina <50 mmHg, massimo aumento o diminuzione rispetto al basale >=20 mmHg; SBP in posizione supina <90 mmHg, massimo aumento o diminuzione rispetto al basale >=30 mmHg.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione prima della prima somministrazione.
Le anomalie dei segni vitali riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 337).
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) nella parte 1
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211 per le coorti SD della Parte 1 e Giorno di studio 241 per le coorti MD della Parte 1).
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I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc massimo aggiustato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento massimo del QTcF rispetto al basale (msec): 30<= variazione <60 e variazione >=60; 2) intervallo PR massimo (msec): >=300; Aumento PR dal basale (msec): basale >200 con aumento del 25% al massimo, basale <=200 con aumento del 50% al massimo; 3) QRS massimo (msec): >=140; Aumento del QRS rispetto al basale (msec) >=50%.
Il basale è stato definito come la media dell'ultima misurazione triplicata prima della prima somministrazione.
Le anomalie dell'ECG riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211 per le coorti SD della Parte 1 e Giorno di studio 241 per le coorti MD della Parte 1).
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG nella parte 2
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211).
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I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc massimo aggiustato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento massimo del QTcF rispetto al basale (msec): 30<= variazione <60 e variazione >=60; 2) intervallo PR massimo (msec): >=300; Aumento PR dal basale (msec): basale >200 con aumento del 25% al massimo, basale <=200 con aumento del 50% al massimo; 3) QRS massimo (msec): >=140; Aumento del QRS rispetto al basale (msec) >=50%.
Il basale è stato definito come la media dell'ultima misurazione triplicata prima della prima somministrazione.
Le anomalie dell'ECG riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 211).
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Numero di partecipanti con anomalie dell'ECG nella parte 3
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 337).
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I criteri per le anomalie dell'ECG includevano: 1) intervallo QTc massimo aggiustato secondo la formula di Fridericia (QTcF) (msec): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 e QTcF >=500; Aumento massimo del QTcF rispetto al basale (msec): 30<= variazione <60 e variazione >=60; 2) intervallo PR massimo (msec): >=300; Aumento PR dal basale (msec): basale >200 con aumento del 25% al massimo, basale <=200 con aumento del 50% al massimo; 3) QRS massimo (msec): >=140; Aumento del QRS rispetto al basale (msec) >=50%.
Il basale è stato definito come la media dell'ultima misurazione triplicata prima della prima somministrazione.
Le anomalie dell'ECG riportate per almeno 1 partecipante sono presentate qui.
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Giorno di studio 1 (basale) fino alla fine dello studio (Giorno di studio 337).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di PF-06817024 dopo dose singola nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di PF-06817024 dopo dose singola nella Parte 1; Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Cmax di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Cmax di PF-06817024 nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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Cmax di PF-06817024 nella parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Concentrazione sierica massima osservata normalizzata per dose (Cmax[dn]) di PF-06817024 dopo dose singola nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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La Cmax(dn) è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/Dose.
Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Cmax(dn) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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La Cmax(dn) è stata definita come concentrazione sierica massima osservata normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/Dose.
Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Cmax(dn) di PF-06817024 nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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La Cmax(dn) è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/Dose.
Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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Cmax(dn) di PF-06817024 nella Parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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La Cmax(dn) è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata normalizzata per la dose e calcolata come Cmax/Dose.
Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di PF-06817024 in seguito a dose singola nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di PF-06817024 nella Parte 1; Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Tmax di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Tmax di PF-06817024 nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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Tmax di PF-06817024 nella Parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Area sotto la curva dal tempo zero alla concentrazione all'infinito (AUCinf) di PF-06817024 in seguito a dose singola nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Area sotto la curva dal tempo zero alla concentrazione all'infinito (AUCinf) di PF-06817024 dopo dose singola nella Parte 1 e 2; AUCinf è stata definita come area sotto la curva dal tempo zero alla concentrazione all'infinito.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06817024 in seguito a dose singola nella parte 1 e 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06817024 dopo dose singola nella Parte 1 e 2; AUClast è stata definita come l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella Parte 1; L'AUCtau è stata definita come area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni era di 720 ore.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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AUCtau di PF-06817024 nella Parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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L'AUCtau è stata definita come area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni è stato di 672 ore.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Area normalizzata della dose sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio (AUCtau[dn]) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Area normalizzata della dose sotto la curva entro l'intervallo di dosaggio (AUCtau[dn]) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella Parte 1; L'AUCtau(dn) è stata definita come area sotto la curva normalizzata per la dose all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni era di 720 ore.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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AUCtau(dn) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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L'AUCtau(dn) è stata definita come area sotto la curva normalizzata per la dose all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni è stato di 672 ore.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Concentrazione media sull'intervallo di dosaggio (Cav) di PF-06817024 dopo dosi multiple nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Concentrazione media nell'intervallo di dosaggio (Cav) di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella Parte 1; Cav è stata definita come concentrazione media nell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni era di 720 ore.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Cav di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Cav è stata definita come concentrazione media nell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni è stato di 672 ore.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-06817024 dopo dose singola nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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t1/2 è stato definito come emivita di eliminazione terminale ed è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase di eliminazione terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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t1/2 di PF-06817024 A seguito di dosi multiple nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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T1/2 di PF-06817024 a seguito di dosi multiple nella Parte 1; t1/2 è stato definito come emivita di eliminazione terminale.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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t1/2 di PF-06817024 nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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t1/2 è stato definito come emivita di eliminazione terminale ed è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase di eliminazione terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il giorno 1 e i giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 690 giorni/16560 ore dopo la somministrazione).
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t1/2 di PF-06817024 nella Parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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t1/2 è stato definito come emivita di eliminazione terminale ed è stato calcolato da Loge(2)/kel, dove kel era la costante di velocità di fase di eliminazione terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Per la Parte 3 Coorte 13: PF-06817024 600 mg + 300 mg EV AD, nella tabella è stata riportata t1/2 dell'ultima dose al giorno 85.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06817024 per la coorte sottocutanea nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06817024 per la coorte sottocutanea nella Parte 1; Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Clearance apparente (CL/F) di PF-06817024 per la coorte sottocutanea nella parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Clearance apparente (CL/F) di PF-06817024 per la coorte sottocutanea nella Parte 1; CL/F è stato definito come clearance apparente.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore dopo la dose il giorno 1 e nei giorni di follow-up 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 780 giorni/18720 ore dopo la dose).
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-06817024 dopo singola dose endovenosa nella Parte 1 e nella Parte 2
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-06817024 dopo una singola dose nella Parte 1 e nella Parte 2; Vss è stato definito come volume di distribuzione allo stato stazionario.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 96 ore dopo la dose il Giorno 1 e i Giorni 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 e alle visite di follow-up esteso (fino a 780 giorni per la Parte 1 e 690 giorni per la Parte 2). Solo per la Parte 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorni 46 e 151.
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Autorizzazione (CL) di PF-06817024 dopo singola dose endovenosa nella parte 1 e nella parte 2
Lasso di tempo: Il Giorno 1 alla pre-dose, post-dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 ore, Giorno 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 e 421. Per la parte Solo 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorno 46 e 151. Solo per la Parte 2: il Giorno 511, 601 e 691.
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La CL è stata definita come Clearance, calcolata da Dose/AUCinf.
AUCinf è stata definita come area sotto la curva dal tempo zero alla concentrazione all'infinito.
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Il Giorno 1 alla pre-dose, post-dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 ore, Giorno 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 e 421. Per la parte Solo 1: a 48 e 72 ore post-dose, Giorno 46 e 151. Solo per la Parte 2: il Giorno 511, 601 e 691.
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di PF-06817024 dopo la seconda dose a seguito di dosi multiple nella Parte 1
Lasso di tempo: Alla pre-dose il giorno 31 o il giorno 46.
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di PF-06817024 dopo la seconda dose a seguito di dosi multiple nella Parte 1; Cmin è stata definita come la concentrazione sierica minima.
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Alla pre-dose il giorno 31 o il giorno 46.
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Cmin di PF-06817024 Post ultima dose dopo dosi multiple nella parte 3
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0 ore) il giorno 85.
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Cmin di PF-06817024 dopo l'ultima dose dopo dosi multiple nella Parte 3; Cmin è stata definita come la concentrazione sierica minima.
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Alla pre-dose (0 ore) il giorno 85.
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Rapporto di accumulo per Cmax (Rac, Cmax) di PF-06817024 Post seconda dose dopo dosi multiple nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Rac, Cmax è stato definito come rapporto di accumulo per Cmax ed è stato calcolato come (Cmax al giorno 31 o giorno 46) / Cmax al giorno 1. Cmax è stata definita come la concentrazione sierica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Rac, Cmax di PF-06817024 Post ultima dose dopo dosi multiple nella parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Rac, Cmax è stato definito come rapporto di accumulo per Cmax ed è stato calcolato come (Cmax il giorno 85) / (Cmax il giorno 1).
Cmax è stato definito come la concentrazione sierica massima osservata.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Rapporto di accumulo per AUCtau (Rac) di PF-06817024 Post seconda dose dopo dosi multiple nella Parte 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Rac è stato definito come rapporto di accumulo per AUCtau.
L'AUCtau è stata definita come area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni era di 720 ore.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose al Giorno 1, Giorni 8 e 15, Giorno 31/46 (alla pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore), giorni 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, alle visite di follow-up esteso (fino a un massimo di 645 giorni/15480 ore dopo la dose).
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Rac di PF-06817024 Post ultima dose dopo dosi multiple nella parte 3
Lasso di tempo: Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Rac è stato definito come rapporto di accumulo per AUCtau.
L'AUCtau è stata definita come area sotto la curva all'interno dell'intervallo di dosaggio.
L'intervallo tra le somministrazioni è stato di 672 ore.
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Il giorno 1 (pre-dose, 1,5, 4 e 168 ore dopo la dose) e i giorni 29, 57 e 85 (pre-dose, 1,5 e 4 ore dopo la dose) e i giorni 113, 253, 337 e visite di follow-up estese (fino a un massimo di 882 giorni/21168 ore dopo la dose il giorno 85).
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) indotti dal trattamento contro PF-06817024 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Coorti SD parte 1: basale fino al giorno 780; Parte 1 Coorte MD: basale fino al giorno 693; Parte 2: riferimento fino al giorno 692, Parte 3: riferimento fino al giorno 964.
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ADA era un endpoint di immunogenicità.
Un partecipante aveva ADA indotto dal trattamento quando il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >=1 titolo positivo post-trattamento.
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Coorti SD parte 1: basale fino al giorno 780; Parte 1 Coorte MD: basale fino al giorno 693; Parte 2: riferimento fino al giorno 692, Parte 3: riferimento fino al giorno 964.
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti indotti dal trattamento (NAbs) contro PF-06817024 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Coorti SD parte 1: basale fino al giorno 780; Parte 1 Coorte MD: basale fino al giorno 693; Parte 2: riferimento fino al giorno 692, Parte 3: riferimento fino al giorno 964.
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NAb era un endpoint di immunogenicità.
Un partecipante aveva NAb indotto dal trattamento quando il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >=1 titolo positivo post-trattamento.
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Coorti SD parte 1: basale fino al giorno 780; Parte 1 Coorte MD: basale fino al giorno 693; Parte 2: riferimento fino al giorno 692, Parte 3: riferimento fino al giorno 964.
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Sinusite
- Eczema
- Polipi nasali
- Polipi
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0341001
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Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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