Изучение PF-06817024 у здоровых лиц, у больных хроническим риносинуситом с полипами носа и у больных атопическим дерматитом
28 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ОДНОЙ И/ИЛИ МНОГОКРАТНЫХ ВНУТРИВЕННЫХ И/ИЛИ ПОДКОЖНЫХ ДОЗ PF-068 17024 В ЗДОРОВОМ СУБЪЕКТЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ ЛЕГКИМ АТОПИЧЕСКИМ, СУБЪЕКТЫ С ХРОНИЧЕСКИМ РИНОСИНУСИТОМ С ПОЛИПАМИ НОСЫ И СУБЪЕКТЫ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ СРЕДНЕЙ-ТЯЖЕЛОЙ СРЕДСТВА
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06817024 у здоровых добровольцев, у участников с хроническим риносинуситом, с назальными полипами и у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования для части 1 является оценка безопасности и переносимости PF-06817024 у здоровых добровольцев.
Целью исследования для части 2 является оценка безопасности и переносимости PF-06817024 у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа.
Целью исследования для Части 3 является оценка безопасности и переносимости PF-06817024 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоровые субъекты мужского пола, здоровые субъекты женского пола недетородного возраста, 18-55 лет (Часть 1)
- Субъекты мужского пола, субъекты женского пола недетородного возраста, субъекты женского пола детородного возраста с документально подтвержденной двусторонней перевязкой маточных труб (трубы перевязаны) или двусторонней сальпингэктомией (трубы удалены), в возрасте 18–65 лет и 2 из следующих симптомов: заложенность носа/ обструкция, выделения из носа, боль/давление в лице или снижение/потеря обоняния (Часть 2)
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени соглашаются избегать длительного пребывания на солнце и не использовать солярии, солнечные лампы или другие источники ультрафиолетового света во время исследования ( Часть 3)
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания (сердечные, психические, аутоиммунные, почечные и т. д.), положительный анализ мочи на наркотики, лихорадка в течение 7 дней после приема, активные инфекции в течение 28 дней после приема (Часть 1, 2 и 3)
- Аллергическая реакция на местный лидокаин, операции на носу в течение 6 месяцев в анамнезе (часть 2)
- Воздействие живых или аттенуированных вакцин, кожные заболевания, отличные от атопического дерматита, использование ингибиторов JAK и биопрепаратов (часть 3)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
10 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
30 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
100 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
300 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
1000 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
2000 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
30 мг подкожно PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
300 мг PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 9
В/в доза определяется PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 10
PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 11
PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 12
PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 13
PF-06817024 или плацебо
|
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будет введена одна доза PF-06817024 подкожно.
Субъектам будет введена одна доза плацебо для PF-06817024 подкожно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут введены две дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам введут 2 дозы внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы PF-06817024 внутривенно.
Субъектам будут вводиться дозы плацебо внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникшими в результате лечения нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), связанными со всеми причинами, в части 1
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
|
Количество участников с TEAE и SAE, связанными с лечением, в части 1
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Причинно-следственная связь TEAE и SAE определялась исследователем.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
|
Количество TEAE со всеми причинами в зависимости от серьезности в части 1
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE оценивался исследователем в зависимости от степени тяжести; Легкая: не нарушала обычную функцию участника; умеренный: в некоторой степени мешал обычной функции участника; тяжелый: значительно нарушил обычную функцию участника.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
|
Количество участников с постоянным прекращением участия в связи с TEAE в части 1
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 421-го дня (когорта 1 и 2), 601-го дня (когорта 3), 691-го дня (когорта 4), 781-го дня (когорта 5) и 511-го дня (когорта 7).
|
|
Количество участников со всеми причинно-следственными TEAE и SAE в части 2
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
|
Количество участников с TEAE и SAE, связанными с лечением, в части 2
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Причинно-следственная связь TEAE и SAE определялась исследователем.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
|
Количество TEAE со всеми причинами в зависимости от серьезности в части 2
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE оценивался исследователем в зависимости от степени тяжести; Легкая: не нарушала обычную функцию участника; умеренный: в некоторой степени мешал обычной функции участника; тяжелый: значительно нарушил обычную функцию участника.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
|
Количество участников с постоянным прекращением участия в связи с TEAE в части 2
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 691-го дня.
|
|
Количество участников со всеми причинно-следственными TEAE и SAE в части 3
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
|
Количество участников с TEAE и SAE, связанными с лечением, в части 3
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие в ходе клинического исследования, когда участники вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
Причинно-следственная связь TEAE и SAE определялась исследователем.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
|
Количество TEAE со всеми причинами в зависимости от серьезности в части 3
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
TEAE оценивался исследователем в зависимости от степени тяжести; Легкая: не нарушала обычную функцию участника; умеренный: в некоторой степени мешал обычной функции участника; тяжелый: значительно нарушил обычную функцию участника.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
|
Количество участников с постоянным прекращением участия в связи с TEAE в части 3
Временное ограничение: С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с тем, что участники клинического исследования вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием.
TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до выписки из исследования, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
С 1-го дня исследования (исходный уровень) до 1105-го дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями в гематологии, биохимии и анализе мочи в части 1
Временное ограничение: Когорты с однократным введением части 1: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 211-го дня. Часть 1 когорты с многократным введением дозы: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 241-го дня.
|
Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, эритроцит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов и лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов и лимфоцитов.
Химические показатели включали азот мочевины крови, глюкозу (натощак), кальций, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, альбумин, общий белок.
Показатели мочи включали рН, глюкозу, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарную эстеразу, уробилиноген, билирубин мочи, микроскопию.
Клиническая значимость оценивалась исследователем, и те, которые соответствовали критериям НЯ, перечислены здесь.
Здесь представлены клинически значимые лабораторные отклонения, зарегистрированные как минимум у 1 участника всего исследования.
|
Когорты с однократным введением части 1: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 211-го дня. Часть 1 когорты с многократным введением дозы: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 241-го дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями в гематологии, биохимии и анализе мочи в части 2
Временное ограничение: Часть 2: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 211-го дня.
|
Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, эритроцит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов и лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов и лимфоцитов.
Химические показатели включали азот мочевины крови, глюкозу (натощак), кальций, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, альбумин, общий белок.
Показатели мочи включали рН, глюкозу, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарную эстеразу, уробилиноген, билирубин мочи, микроскопию.
Клиническая значимость оценивалась исследователем, и те, которые соответствовали критериям НЯ, перечислены здесь.
Здесь представлены клинически значимые лабораторные отклонения, зарегистрированные как минимум у 1 участника всего исследования.
|
Часть 2: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 211-го дня.
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями в гематологии, биохимии и анализе мочи в части 3
Временное ограничение: Часть 3: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 966-го дня.
|
Гематологические параметры включали гемоглобин, гематокрит, эритроцит, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина, количество тромбоцитов и лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов и лимфоцитов.
Химические показатели включали азот мочевины крови, глюкозу (натощак), кальций, натрий, калий, хлорид, бикарбонат, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу, общий билирубин, щелочную фосфатазу, мочевую кислоту, альбумин, общий белок.
Показатели мочи включали рН, глюкозу, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарную эстеразу, уробилиноген, билирубин мочи, микроскопию.
Клиническая значимость оценивалась исследователем, и те, которые соответствовали критериям НЯ, перечислены здесь.
Здесь представлены клинически значимые лабораторные отклонения, зарегистрированные как минимум у 1 участника всего исследования.
|
Часть 3: с 1-го дня исследования (исходный уровень) до 966-го дня.
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности в части 1
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень) до конца исследования (211-й день исследования для когорт 1 части SD и 241-й день исследования для когорт 1 части MD).
|
Критерии отклонения основных показателей жизнедеятельности: частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту (уд/мин) или >120 ударов в минуту; диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа на спине <50 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.; систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа на спине <90 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.
Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым введением дозы.
Здесь представлены аномалии основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось по крайней мере для 1 участника.
|
1-й день исследования (исходный уровень) до конца исследования (211-й день исследования для когорт 1 части SD и 241-й день исследования для когорт 1 части MD).
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности в части 2
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень) до окончания исследования (211-й день исследования).
|
Критерии отклонения основных показателей жизнедеятельности: частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту или >120 ударов в минуту; ДАД в положении лежа <50 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.; САД в положении лежа <90 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.
Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым введением дозы.
Здесь представлены аномалии основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось по крайней мере для 1 участника.
|
1-й день исследования (исходный уровень) до окончания исследования (211-й день исследования).
|
|
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности в части 3
Временное ограничение: День исследования 1 (исходный уровень) до окончания исследования (день исследования 337).
|
Критерии отклонения основных показателей жизнедеятельности: частота пульса в положении лежа <40 ударов в минуту или >120 ударов в минуту; ДАД в положении лежа <50 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=20 мм рт.ст.; САД в положении лежа <90 мм рт.ст., максимальное повышение или снижение по сравнению с исходным уровнем >=30 мм рт.ст.
Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первым введением дозы.
Здесь представлены аномалии основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось по крайней мере для 1 участника.
|
День исследования 1 (исходный уровень) до окончания исследования (день исследования 337).
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) в части 1
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень) до конца исследования (211-й день исследования для когорт 1 части SD и 241-й день исследования для когорт 1 части MD).
|
Критерии нарушений ЭКГ включали: 1) максимальный интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (мс): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 и QTcF >=500; Максимальное увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем (мс): 30<= изменение <60 и изменение >=60; 2) максимальный интервал PR (мс): >=300; Увеличение PR по сравнению с исходным уровнем (мс): исходный уровень> 200 с увеличением на 25% в максимуме, исходный уровень <= 200 с увеличением на 50% в максимуме; 3) максимальный комплекс QRS (мс): >=140; Увеличение комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем (мсек) >=50%.
Исходный уровень определяли как среднее значение последнего трехкратного измерения перед первым введением дозы.
Здесь представлены отклонения ЭКГ, о которых сообщалось как минимум у 1 участника.
|
1-й день исследования (исходный уровень) до конца исследования (211-й день исследования для когорт 1 части SD и 241-й день исследования для когорт 1 части MD).
|
|
Количество участников с нарушениями ЭКГ в части 2
Временное ограничение: 1-й день исследования (исходный уровень) до окончания исследования (211-й день исследования).
|
Критерии нарушений ЭКГ включали: 1) максимальный интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (мс): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 и QTcF >=500; Максимальное увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем (мс): 30<= изменение <60 и изменение >=60; 2) максимальный интервал PR (мс): >=300; Увеличение PR по сравнению с исходным уровнем (мс): исходный уровень> 200 с увеличением на 25% в максимуме, исходный уровень <= 200 с увеличением на 50% в максимуме; 3) максимальный комплекс QRS (мс): >=140; Увеличение комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем (мсек) >=50%.
Исходный уровень определяли как среднее значение последнего трехкратного измерения перед первым введением дозы.
Здесь представлены отклонения ЭКГ, о которых сообщалось как минимум у 1 участника.
|
1-й день исследования (исходный уровень) до окончания исследования (211-й день исследования).
|
|
Количество участников с нарушениями ЭКГ в части 3
Временное ограничение: День исследования 1 (исходный уровень) до окончания исследования (день исследования 337).
|
Критерии нарушений ЭКГ включали: 1) максимальный интервал QTc, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) (мс): 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 и QTcF >=500; Максимальное увеличение QTcF по сравнению с исходным уровнем (мс): 30<= изменение <60 и изменение >=60; 2) максимальный интервал PR (мс): >=300; Увеличение PR по сравнению с исходным уровнем (мс): исходный уровень> 200 с увеличением на 25% в максимуме, исходный уровень <= 200 с увеличением на 50% в максимуме; 3) максимальный комплекс QRS (мс): >=140; Увеличение комплекса QRS по сравнению с исходным уровнем (мсек) >=50%.
Исходный уровень определяли как среднее значение последнего трехкратного измерения перед первым введением дозы.
Здесь представлены отклонения ЭКГ, о которых сообщалось как минимум у 1 участника.
|
День исследования 1 (исходный уровень) до окончания исследования (день исследования 337).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) PF-06817024 после однократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) PF-06817024 после однократной дозы в Части 1; Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
Cmax PF-06817024 после многократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Cmax PF-06817024 в части 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
|
Cmax PF-06817024 в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax[dn]) PF-06817024 после однократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
Cmax(dn) определяли как нормированную дозу максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке и рассчитывали как Cmax/доза.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 после многократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Cmax(dn) определяли как нормализованную по дозе максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке и рассчитывали как Cmax/доза.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 в части 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
Cmax(dn) определяли как нормированную дозу максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке и рассчитывали как Cmax/доза.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
|
Cmax(dn) PF-06817024 в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Cmax(dn) определяли как нормированную дозу максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке и рассчитывали как Cmax/доза.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) PF-06817024 после однократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) PF-06817024 в Части 1; Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
Tmax PF-06817024 после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Tmax PF-06817024 в части 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
|
Tmax PF-06817024 в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до бесконечности концентрации (AUCinf) PF-06817024 после однократного приема в частях 1 и 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности концентрации (AUCinf) PF-06817024 после однократной дозы в Части 1 и 2; AUCinf определяли как площадь под кривой от нуля до бесконечности концентрации.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06817024 после однократного приема в частях 1 и 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
Площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06817024 после однократной дозы в Части 1 и 2; AUClast определяли как площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
|
Площадь под кривой в пределах интервала дозирования (AUCtau) PF-06817024 после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Площадь под кривой в пределах интервала дозирования (AUCtau) PF-06817024 после многократных доз в Части 1; AUCtau определяли как площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 720 часов.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
AUCtau PF-06817024 в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
AUCtau определяли как площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 672 часа.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой в пределах интервала дозирования (AUCtau[dn]) PF-06817024 после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Нормализованная доза площадь под кривой в пределах интервала дозирования (AUCtau[dn]) PF-06817024 после многократных доз в Части 1; AUCtau(dn) определяли как нормализованную по дозе площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 720 часов.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
AUCtau(dn) из PF-06817024 после многократных доз в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
AUCtau(dn) определяли как нормализованную по дозе площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 672 часа.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Средняя концентрация за интервал дозирования (Cav) PF-06817024 после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования (Cav) PF-06817024 после нескольких доз в Части 1; Cav определяли как среднюю концентрацию в течение интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 720 часов.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Cav PF-06817024 после нескольких доз в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Cav определяли как среднюю концентрацию в течение интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 672 часа.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) PF-06817024 после однократного приема в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
t1/2 определяли как конечный период полувыведения и рассчитывали по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости фазы конечного выведения, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
t1/2 PF-06817024 после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
T1/2 PF-06817024 после многократных доз в Части 1; t1/2 определяли как терминальный период полувыведения.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
t1/2 PF-06817024 в части 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
t1/2 определяли как конечный период полувыведения и рассчитывали по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости фазы конечного выведения, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (максимум до 690 дней/16560 часов после введения дозы).
|
|
t1/2 PF-06817024 в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
t1/2 определяли как конечный период полувыведения и рассчитывали по формуле Loge(2)/kel, где kel — константа скорости фазы конечного выведения, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
Для части 3, когорта 13: PF-06817024 600 мг + 300 мг внутривенно AD, t1/2 последней дозы на 85-й день указаны в таблице.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06817024 для подкожной когорты в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06817024 для подкожной когорты в части 1; Vz/F определяли как кажущийся объем распределения.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
Кажущийся клиренс (CL/F) PF-06817024 для подкожной когорты в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
Кажущийся клиренс (CL/F) PF-06817024 для подкожной когорты в Части 1; CL/F определяли как кажущийся клиренс.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы в 1-й день и в последующие дни 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, а также при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 780 дней/18720 часов после введения дозы).
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) PF-06817024 после однократного внутривенного введения дозы в части 1 и части 2
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) PF-06817024 после однократной дозы в Части 1 и Части 2; Vss определяли как объем распределения в стационарном состоянии.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 96 часов после введения дозы в 1-й день, а также в 8-й, 15-й, 32-й, 61-й, 91-й, 121-й, 181-й, 211-й дни и во время расширенных контрольных посещений. (до 780 дней для части 1 и 690 дней для части 2). Только для части 1: после введения дозы через 48 и 72 часа, дни 46 и 151.
|
|
Клиренс (CL) PF-06817024 после однократного внутривенного введения дозы в части 1 и части 2
Временное ограничение: В день 1 до введения дозы, после введения дозы 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 часов, дни 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 и 421. Для части Только 1: через 48 и 72 часа после введения дозы, на 46 и 151 день. Только для Части 2: на 511, 601 и 691 день.
|
CL определяли как клиренс, рассчитываемый как доза/AUCinf.
AUCinf определяли как площадь под кривой от нуля до бесконечности концентрации.
|
В день 1 до введения дозы, после введения дозы 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 часов, дни 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 и 421. Для части Только 1: через 48 и 72 часа после введения дозы, на 46 и 151 день. Только для Части 2: на 511, 601 и 691 день.
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) PF-06817024 после второй дозы после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: Перед приемом на 31-й или 46-й день.
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) PF-06817024 после второй дозы после нескольких доз в Части 1; Cmin определяли как минимальную концентрацию в сыворотке.
|
Перед приемом на 31-й или 46-й день.
|
|
Cmin PF-06817024 После последней дозы после нескольких доз в части 3
Временное ограничение: При предварительной дозе (0 час) на 85-й день.
|
Cmin PF-06817024 после последней дозы после нескольких доз в Части 3; Cmin определяли как минимальную концентрацию в сыворотке.
|
При предварительной дозе (0 час) на 85-й день.
|
|
Коэффициент накопления для Cmax (Rac, Cmax) PF-06817024 после второй дозы после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Rac, Cmax определяли как коэффициент накопления для Cmax и рассчитывали как (Cmax на 31-й или 46-й день)/Cmax на 1-й день. Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Rac, Cmax PF-06817024 после последней дозы после нескольких доз в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Rac, Cmax определяли как коэффициент накопления для Cmax и рассчитывали как (Cmax на 85-й день)/(Cmax на 1-й день).
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Коэффициент накопления для AUCtau (Rac) PF-06817024 после второй дозы после нескольких доз в части 1
Временное ограничение: До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
Rac определяли как коэффициент накопления для AUCtau.
AUCtau определяли как площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 720 часов.
|
До введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в День 1, Дни 8 и 15, День 31/46 (до введения дозы, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 часов), дни 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, при посещениях с расширенным последующим наблюдением (максимум до 645 дней/15480 часов после введения дозы).
|
|
Rac of PF-06817024 Сообщение последней дозы после нескольких доз в части 3
Временное ограничение: В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
Rac определяли как коэффициент накопления для AUCtau.
AUCtau определяли как площадь под кривой в пределах интервала дозирования.
Интервал дозирования составлял 672 часа.
|
В 1-й день (до введения дозы, через 1,5, 4 и 168 часов после введения дозы) и в дни 29, 57 и 85 (до введения дозы, через 1,5 и 4 часа после введения дозы), а также в дни 113, 253, 337. и расширенные визиты для последующего наблюдения (максимум до 882 дней/21168 часов после введения дозы на 85-й день).
|
|
Количество участников с индуцированным лечением антилекарственным антителом (ADA) против PF-06817024 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: Когорты SD, часть 1: исходный уровень до 780-го дня; Часть 1 когорта MD: исходный уровень до дня 693; Часть 2: исходный уровень до 692-го дня, Часть 3: исходный уровень до 964-го дня.
|
ADA была конечной точкой иммуногенности.
У участника была индуцированная лечением АДА, когда исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и у участника был >=1 положительный титр после лечения.
|
Когорты SD, часть 1: исходный уровень до 780-го дня; Часть 1 когорта MD: исходный уровень до дня 693; Часть 2: исходный уровень до 692-го дня, Часть 3: исходный уровень до 964-го дня.
|
|
Количество участников с индуцированными лечением нейтрализующими антителами (NAb) против PF-06817024 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: Когорты SD, часть 1: исходный уровень до 780-го дня; Часть 1 когорта MD: исходный уровень до дня 693; Часть 2: исходный уровень до 692-го дня, Часть 3: исходный уровень до 964-го дня.
|
NAb был конечной точкой иммуногенности.
У участника был индуцированный лечением NAb, когда исходный титр отсутствовал или был отрицательным, и у участника был >=1 положительный титр после лечения.
|
Когорты SD, часть 1: исходный уровень до 780-го дня; Часть 1 когорта MD: исходный уровень до дня 693; Часть 2: исходный уровень до 692-го дня, Часть 3: исходный уровень до 964-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Синусит
- Экзема
- Носовые полипы
- Полипы
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- C0341001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ПФ-06817024
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровый волонтерНидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиСоединенные Штаты