Étude du PF-06817024 chez des sujets sains, chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux et chez des patients atteints de dermatite atopique
28 février 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR TIERS, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSE ESCALADE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE DOSES INTRAVEINEUSES ET/OU SOUS-CUTANÉES UNIQUES ET/OU MULTIPLES DE PF-06817024 CHEZ DES SUJETS PEUVENT ÊTRE FAIBLEMENT ATOPIQUES, SUJETS ATTEINTS DE RHINOSINUSITE CHRONIQUE AVEC POLYPES NASALS ET SUJETS ATTEINTS DE DERMATITE ATOPIQUE MODÉRÉE À SÉVÈRE
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06817024 chez des volontaires sains, chez des participants atteints de rhinosinusite chronique, avec des polypes nasaux et chez des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude de la partie 1 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-06817024 chez des sujets sains.
Le but de l'étude de la partie 2 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-06817024 chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.
Le but de l'étude pour la partie 3 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-06817024 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Dermatology
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
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-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins en bonne santé, sujets féminins en bonne santé en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans (Partie 1)
- Sujets masculins, sujets féminins en âge de procréer, sujets féminins en âge de procréer avec ligature des trompes bilatérale documentée (trompes attachées) ou salpingectomie bilatérale (trompes retirées), âgés de 18 à 65 ans et 2 des symptômes suivants : congestion nasale/ obstruction, écoulement nasal, douleur/pression au visage ou réduction/perte de l'odorat (Partie 2)
- Les sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans, y compris atteints de dermatite atopique modérée à sévère, acceptent d'éviter une exposition prolongée au soleil et de ne pas utiliser de cabines de bronzage, de lampes solaires ou d'autres sources de lumière ultraviolette pendant l'étude ( Partie 3)
Critère d'exclusion:
- Maladies cliniquement significatives (cardiaques, psychiatriques, auto-immunes, rénales, etc.), test de dépistage urinaire positif, fièvre dans les 7 jours suivant l'administration, infections actives dans les 28 jours suivant l'administration (Partie 1 et 2 et 3)
- Antécédents de réaction allergique à la lidocaïne topique, chirurgie nasale dans les 6 mois (Partie 2)
- Exposition à des vaccins vivants ou atténués, affections cutanées autres que la dermatite atopique, utilisation d'inhibiteurs de JAK et de produits biologiques (partie 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
10 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
|
|
Expérimental: Cohorte 2
30 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 3
100 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 4
300 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 5
1000 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 6
2000 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 7
Dose sous-cutanée de 30 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 8
300 mg de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 9
Dose IV à déterminer de PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 10
PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 11
PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 12
PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Expérimental: Cohorte 13
PF-06817024 ou placebo
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Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront une dose de PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront une dose de placebo pour PF-06817024 par voie sous-cutanée
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront deux doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront 2 doses par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de PF-06817024 par voie intraveineuse
Les sujets recevront des doses de placebo par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG) toutes causes confondues dans la partie 1
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Nombre de participants présentant des EIAT et des EIG liés au traitement dans la partie 1
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
La causalité des TEAE et des SAE a été déterminée par l'investigateur.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Nombre d'EIAT toutes causes confondues selon la gravité dans la partie 1
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
L'EIAT a été évalué par l'investigateur selon sa gravité ; Léger : n'a pas interféré avec la fonction habituelle du participant ; modéré : a perturbé dans une certaine mesure les fonctions habituelles du participant ; grave : interférence significative avec la fonction habituelle du participant.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Nombre de participants avec interruption permanente en raison d'EIAT dans la partie 1
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 421 (cohorte 1 et 2), jour 601 (cohorte 3), jour 691 (cohorte 4), jour 781 (cohorte 5) et jour 511 (cohorte 7).
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Nombre de participants avec TEAE et SAE toutes causes confondues dans la partie 2
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Nombre de participants présentant des EIAT et des EIG liés au traitement dans la partie 2
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
La causalité des TEAE et des SAE a été déterminée par l'investigateur.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Nombre d'EIAT toutes causes confondues selon la gravité dans la partie 2
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
L'EIAT a été évalué par l'investigateur selon sa gravité ; Léger : n'a pas interféré avec la fonction habituelle du participant ; modéré : a perturbé dans une certaine mesure les fonctions habituelles du participant ; grave : interférence significative avec la fonction habituelle du participant.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Nombre de participants avec interruption permanente en raison d'EIAT dans la partie 2
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 691.
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Nombre de participants présentant des EIAT et des EIG toutes causes confondues dans la partie 3
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Nombre de participants présentant des EIAT et des EIG liés au traitement dans la partie 3
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique où les participants administraient un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale.
La causalité des TEAE et des SAE a été déterminée par l'investigateur.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Nombre d'EIAT toutes causes confondues selon la gravité dans la partie 3
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
L'EIAT a été évalué par l'investigateur selon sa gravité ; Léger : n'a pas interféré avec la fonction habituelle du participant ; modéré : a perturbé dans une certaine mesure les fonctions habituelles du participant ; grave : interférence significative avec la fonction habituelle du participant.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Nombre de participants avec interruption permanente en raison d'EIAT dans la partie 3
Délai: Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Un EI était tout événement médical indésirable dans une enquête clinique auquel les participants ont administré un produit ou un dispositif médical ; l'événement n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la sortie de l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 1105.
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives en hématologie, chimie et analyse d'urine dans la partie 1
Délai: Cohortes à dose unique de la partie 1 : du jour 1 de l'étude (au départ) au jour 211. Cohortes à doses multiples de la partie 1 : du jour 1 de l'étude (au départ) au jour 241.
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, le nombre de plaquettes et de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Les paramètres chimiques comprenaient l'urée sanguine, le glucose (à jeun), le calcium, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, l'acide urique, l'albumine, les protéines totales.
Les paramètres urinaires comprenaient le pH, le glucose, les protéines, le sang, les cétones, les nitrites, l'estérase leucocytaire, l'urobilinogène, la bilirubine urinaire, la microscopie.
La signification clinique a été jugée par l'investigateur et ceux qui répondaient aux critères d'EI sont répertoriés ici.
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives signalées pour au moins 1 participant dans l'ensemble de l'étude sont présentées ici.
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Cohortes à dose unique de la partie 1 : du jour 1 de l'étude (au départ) au jour 211. Cohortes à doses multiples de la partie 1 : du jour 1 de l'étude (au départ) au jour 241.
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives en hématologie, chimie et analyse d'urine dans la partie 2
Délai: Partie 2 : du jour d'étude 1 (baseline) jusqu'au jour 211.
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, le nombre de plaquettes et de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Les paramètres chimiques comprenaient l'urée sanguine, le glucose (à jeun), le calcium, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, l'acide urique, l'albumine, les protéines totales.
Les paramètres urinaires comprenaient le pH, le glucose, les protéines, le sang, les cétones, les nitrites, l'estérase leucocytaire, l'urobilinogène, la bilirubine urinaire, la microscopie.
La signification clinique a été jugée par l'investigateur et ceux qui répondaient aux critères d'EI sont répertoriés ici.
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives signalées pour au moins 1 participant dans l'ensemble de l'étude sont présentées ici.
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Partie 2 : du jour d'étude 1 (baseline) jusqu'au jour 211.
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives en hématologie, chimie et analyse d'urine dans la partie 3
Délai: Partie 3 : du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 966.
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Les paramètres hématologiques comprenaient l'hémoglobine, l'hématocrite, les globules rouges, le volume corpusculaire moyen, l'hémoglobine corpusculaire moyenne, la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine, le nombre de plaquettes et de globules blancs, les neutrophiles totaux, les éosinophiles, les monocytes, les basophiles et les lymphocytes.
Les paramètres chimiques comprenaient l'urée sanguine, le glucose (à jeun), le calcium, le sodium, le potassium, le chlorure, le bicarbonate, l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, la bilirubine totale, la phosphatase alcaline, l'acide urique, l'albumine, les protéines totales.
Les paramètres urinaires comprenaient le pH, le glucose, les protéines, le sang, les cétones, les nitrites, l'estérase leucocytaire, l'urobilinogène, la bilirubine urinaire, la microscopie.
La signification clinique a été jugée par l'investigateur et ceux qui répondaient aux critères d'EI sont répertoriés ici.
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives signalées pour au moins 1 participant dans l'ensemble de l'étude sont présentées ici.
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Partie 3 : du jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'au jour 966.
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dans la partie 1
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 211 pour les cohortes SD de la partie 1 et jour d'étude 241 pour les cohortes MD de la partie 1).
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Critères d'anomalie des signes vitaux : pouls en décubitus dorsal < 40 battements par minute (bpm) ou > 120 bpm ; tension artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal < 50 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 20 mmHg ; pression artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal < 90 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 30 mmHg.
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier dosage.
Les anomalies des signes vitaux signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 211 pour les cohortes SD de la partie 1 et jour d'étude 241 pour les cohortes MD de la partie 1).
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dans la partie 2
Délai: Jour d'étude 1 (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 211).
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Critères d'anomalie des signes vitaux : pouls en décubitus dorsal <40 bpm ou >120 bpm ; DBP en décubitus dorsal < 50 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 20 mmHg ; PAS en décubitus dorsal < 90 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 30 mmHg.
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier dosage.
Les anomalies des signes vitaux signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 211).
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dans la partie 3
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 337).
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Critères d'anomalie des signes vitaux : pouls en décubitus dorsal <40 bpm ou >120 bpm ; DBP en décubitus dorsal < 50 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 20 mmHg ; PAS en décubitus dorsal < 90 mmHg, augmentation ou diminution maximale par rapport à la ligne de base > = 30 mmHg.
La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier dosage.
Les anomalies des signes vitaux signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 337).
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) dans la partie 1
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 211 pour les cohortes SD de la partie 1 et jour d'étude 241 pour les cohortes MD de la partie 1).
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Les critères d'anomalies ECG comprenaient : 1) intervalle QTc maximum ajusté selon la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 et QTcF >=500 ; Augmentation maximale du QTcF par rapport à la ligne de base (msec) : 30 <= changement < 60 et changement > = 60 ; 2) intervalle PR maximal (ms) : > = 300 ; Augmentation du PR par rapport à la ligne de base (msec) : ligne de base > 200 avec une augmentation de 25 % au maximum, ligne de base <= 200 avec une augmentation de 50 % au maximum ; 3) QRS maximal (ms) : > = 140 ; Augmentation du QRS par rapport à la ligne de base (msec) > = 50 %.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de la dernière mesure en triple avant le premier dosage.
Les anomalies ECG signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (jour d'étude 211 pour les cohortes SD de la partie 1 et jour d'étude 241 pour les cohortes MD de la partie 1).
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Nombre de participants présentant des anomalies ECG dans la partie 2
Délai: Jour d'étude 1 (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 211).
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Les critères d'anomalies ECG comprenaient : 1) intervalle QTc maximum ajusté selon la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 et QTcF >=500 ; Augmentation maximale du QTcF par rapport à la ligne de base (msec) : 30 <= changement < 60 et changement > = 60 ; 2) intervalle PR maximal (ms) : > = 300 ; Augmentation du PR par rapport à la ligne de base (msec) : ligne de base > 200 avec une augmentation de 25 % au maximum, ligne de base <= 200 avec une augmentation de 50 % au maximum ; 3) QRS maximal (ms) : > = 140 ; Augmentation du QRS par rapport à la ligne de base (msec) > = 50 %.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de la dernière mesure en triple avant le premier dosage.
Les anomalies ECG signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (baseline) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 211).
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Nombre de participants présentant des anomalies ECG dans la partie 3
Délai: Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 337).
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Les critères d'anomalies ECG comprenaient : 1) intervalle QTc maximum ajusté selon la formule de Fridericia (QTcF) (msec) : 450<= QTcF <480, 480<= QTcF <500 et QTcF >=500 ; Augmentation maximale du QTcF par rapport à la ligne de base (msec) : 30 <= changement < 60 et changement > = 60 ; 2) intervalle PR maximal (ms) : > = 300 ; Augmentation du PR par rapport à la ligne de base (msec) : ligne de base > 200 avec une augmentation de 25 % au maximum, ligne de base <= 200 avec une augmentation de 50 % au maximum ; 3) QRS maximal (ms) : > = 140 ; Augmentation du QRS par rapport à la ligne de base (msec) > = 50 %.
La ligne de base a été définie comme la moyenne de la dernière mesure en triple avant le premier dosage.
Les anomalies ECG signalées pour au moins 1 participant sont présentées ici.
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Jour d'étude 1 (ligne de base) jusqu'à la fin de l'étude (Jour d'étude 337).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de PF-06817024 après une dose unique dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de PF-06817024 après une dose unique dans la partie 1 ; La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Cmax de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Cmax de PF-06817024 dans la partie 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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Cmax de PF-06817024 dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Concentration sérique maximale observée normalisée à la dose (Cmax [dn]) de PF-06817024 après une dose unique dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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La Cmax(dn) a été définie comme la concentration sérique maximale observée normalisée en fonction de la dose et calculée par Cmax/Dose.
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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La Cmax(dn) a été définie comme la concentration sérique maximale observée normalisée en fonction de la dose et calculée par Cmax/Dose.
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 dans la partie 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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La Cmax(dn) a été définie comme la concentration sérique maximale observée normalisée en fonction de la dose et calculée par Cmax/Dose.
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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Cmax(dn) de PF-06817024 dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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La Cmax(dn) a été définie comme la concentration sérique maximale observée normalisée en fonction de la dose et calculée par Cmax/Dose.
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de PF-06817024 après une dose unique dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée (Tmax) de PF-06817024 dans la partie 1 ; Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Tmax de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Tmax de PF-06817024 dans la partie 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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Tmax de PF-06817024 dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale observée.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Aire sous la courbe du temps zéro à la concentration à l'infini (AUCinf) du PF-06817024 après une dose unique dans les parties 1 et 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Aire sous la courbe du temps zéro à la concentration à l'infini (AUCinf) du PF-06817024 après une dose unique dans les parties 1 et 2 ; L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe du temps zéro à la concentration à l'infini.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du PF-06817024 après une dose unique dans les parties 1 et 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PF-06817024 après une dose unique dans les parties 1 et 2 ; L'AUClast a été définie comme l'aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage (ASCtau) du PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage (ASCtau) du PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1 ; L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 720 heures.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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AUCtau de PF-06817024 dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 672 heures.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Zone normalisée de dose sous la courbe dans l'intervalle de dosage (AUCtau[dn]) de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Aire normalisée de dose sous la courbe dans l'intervalle de dosage (AUCtau[dn]) de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1 ; L'ASCtau(dn) a été définie comme l'aire normalisée à la dose sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 720 heures.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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ASCtau(dn) de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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L'ASCtau(dn) a été définie comme l'aire normalisée à la dose sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 672 heures.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Concentration moyenne sur l'intervalle de dosage (Cav) du PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Concentration moyenne sur l'intervalle de dosage (Cav) de PF-06817024 suite à des doses multiples dans la partie 1 ; Cav a été défini comme la concentration moyenne sur l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 720 heures.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Cav de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Cav a été défini comme la concentration moyenne sur l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 672 heures.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du PF-06817024 après une dose unique dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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t1/2 a été défini comme la demi-vie d'élimination terminale et a été calculé par Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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t1/2 de PF-06817024 après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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T1/2 de PF-06817024 suite à des doses multiples dans la partie 1 ; t1/2 a été défini comme la demi-vie d'élimination terminale.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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t1/2 de PF-06817024 dans la partie 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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t1/2 a été défini comme la demi-vie d'élimination terminale et a été calculé par Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 690 jours/16560 heures après la dose).
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t1/2 de PF-06817024 dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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t1/2 a été défini comme la demi-vie d'élimination terminale et a été calculé par Loge(2)/kel, où kel était la constante de vitesse de la phase d'élimination terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
Pour la partie 3, cohorte 13 : PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD, t1/2 de la dernière dose au jour 85 a été rapportée dans le tableau.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Volume de distribution apparent (Vz/F) de PF-06817024 pour la cohorte sous-cutanée dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Volume de distribution apparent (Vz/F) du PF-06817024 pour la cohorte sous-cutanée de la partie 1 ; Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Clairance apparente (CL/F) du PF-06817024 pour la cohorte sous-cutanée dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Clairance apparente (CL/F) du PF-06817024 pour la cohorte sous-cutanée dans la partie 1 ; La CL/F a été définie comme une clairance apparente.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 heures après dose le jour 1 et les jours de suivi 8, 15, 32, 46, 61, 91, 121, 151, 181, 211, et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 780 jours/18720 heures après la dose).
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du PF-06817024 après une dose intraveineuse unique dans les parties 1 et 2
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du PF-06817024 après une dose unique dans les parties 1 et 2 ; Vss a été défini comme le volume de distribution à l'état d'équilibre.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 96 heures après la dose le jour 1 et les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211 et lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à 780 jours pour la partie 1 et 690 jours pour la partie 2). Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151.
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Autorisation (CL) du PF-06817024 après une dose intraveineuse unique dans les parties 1 et 2
Délai: Le jour 1 à la pré-dose, après la dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 heures, les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 et 421. Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151. Pour la partie 2 uniquement : aux jours 511, 601 et 691.
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La CL a été définie comme la clairance, calculée par Dose/ASCinf.
L'ASCinf a été définie comme l'aire sous la courbe du temps zéro à la concentration à l'infini.
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Le jour 1 à la pré-dose, après la dose 1, 2, 4, 8, 12, 24, 96 heures, les jours 8, 15, 32, 61, 91, 121, 181, 211, 241, 331 et 421. Pour la partie 1 uniquement : à 48 et 72 heures post-dose, jours 46 et 151. Pour la partie 2 uniquement : aux jours 511, 601 et 691.
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Concentration sérique minimale (Cmin) de PF-06817024 après la deuxième dose après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: À la pré-dose au jour 31 ou au jour 46.
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Concentration sérique minimale (Cmin) de PF-06817024 après la deuxième dose après plusieurs doses dans la partie 1 ; La Cmin a été définie comme la concentration sérique minimale.
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À la pré-dose au jour 31 ou au jour 46.
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Cmin de PF-06817024 après la dernière dose après plusieurs doses dans la partie 3
Délai: À la pré-dose (0 heure) au jour 85.
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Cmin de PF-06817024 après la dernière dose après plusieurs doses dans la partie 3 ; La Cmin a été définie comme la concentration sérique minimale.
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À la pré-dose (0 heure) au jour 85.
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Rapport d'accumulation pour Cmax (Rac, Cmax) de PF-06817024 après la deuxième dose après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Rac, Cmax a été défini comme le rapport d'accumulation pour Cmax et a été calculé par (Cmax au jour 31 ou au jour 46) / Cmax au jour 1. Cmax a été défini comme la concentration sérique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Rac, Cmax de PF-06817024 après la dernière dose après plusieurs doses dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Rac, Cmax a été défini comme le rapport d'accumulation pour Cmax et a été calculé par (Cmax au jour 85) / (Cmax au jour 1).
La Cmax a été définie comme la concentration sérique maximale observée.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Rapport d'accumulation pour l'ASCtau (Rac) du PF-06817024 après la deuxième dose après plusieurs doses dans la partie 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Rac a été défini comme le rapport d'accumulation pour l'ASCtau.
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 720 heures.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72 et 96 h après la dose le jour 1, les jours 8 et 15, le jour 31/46 (à la pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 h), jours 61, 91, 121, 151, 181, 211, 241, lors des visites de suivi prolongé (jusqu'à un maximum de 645 jours/15 480 h après la dose).
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Rac de PF-06817024 après la dernière dose après plusieurs doses dans la partie 3
Délai: Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Rac a été défini comme le rapport d'accumulation pour l'ASCtau.
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe dans l'intervalle de dosage.
L'intervalle de dosage était de 672 heures.
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Le jour 1 (à la pré-dose, 1,5, 4 et 168 heures après la dose), et les jours 29, 57 et 85 (à la pré-dose, 1,5 et 4 heures après la dose), et les jours 113, 253, 337 , et des visites de suivi prolongées (jusqu'à un maximum de 882 jours/21 168 heures après l'administration de la dose au jour 85).
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament induit par le traitement (ADA) contre PF-06817024 dans les parties 1, 2 et 3
Délai: Cohortes SD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 780 ; Cohorte MD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 693 ; Partie 2 : ligne de base jusqu'au jour 692, partie 3 : ligne de base jusqu'au jour 964.
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L'ADA était un paramètre d'immunogénicité.
Un participant avait un ADA induit par le traitement lorsque le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait >= 1 titre positif après le traitement.
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Cohortes SD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 780 ; Cohorte MD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 693 ; Partie 2 : ligne de base jusqu'au jour 692, partie 3 : ligne de base jusqu'au jour 964.
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Nombre de participants avec des anticorps neutralisants induits par le traitement (NAbs) contre le PF-06817024 dans les parties 1, 2 et 3
Délai: Cohortes SD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 780 ; Cohorte MD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 693 ; Partie 2 : ligne de base jusqu'au jour 692, partie 3 : ligne de base jusqu'au jour 964.
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NAb était un critère d'évaluation de l'immunogénicité.
Un participant avait un NAb induit par le traitement lorsque le titre de base était manquant ou négatif et le participant avait >= 1 titre positif après le traitement.
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Cohortes SD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 780 ; Cohorte MD de la partie 1 : ligne de base jusqu'au jour 693 ; Partie 2 : ligne de base jusqu'au jour 692, partie 3 : ligne de base jusqu'au jour 964.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Sinusite
- Eczéma
- Polypes nasaux
- Polypes
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- C0341001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .