PF-06817024 在健康受试者、慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者和特应性皮炎患者中的研究
2022年2月28日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估单次和/或多次静脉内和/或皮下给药 PF-06817024 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学身体健康可能有轻度特应性的受试者、患有慢性鼻窦炎伴鼻息肉的受试者和患有中度至重度特应性皮炎的受试者
本研究的目的是评估 PF-06817024 在健康志愿者、慢性鼻窦炎参与者、鼻息肉参与者和中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
地位
完全的
详细说明
第 1 部分研究的目的是评估 PF-06817024 在健康受试者中的安全性和耐受性。
第 2 部分研究的目的是评估 PF-06817024 在伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者中的安全性和耐受性。
第 3 部分研究的目的是评估 PF-06817024 在中重度特应性皮炎患者中的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Dermatology
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
Shelton、Connecticut、美国、06484
- Dermatology Physicians of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Academic Dermatology
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Ear, Nose & Throat Specialty Care of Minnesota, P.A.
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism research, LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Carolina Phase 1 Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Lee Medical Associates, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 健康男性受试者、无生育能力的健康女性受试者，年龄18-55岁（第1部分）
- 男性受试者、无生育能力的女性受试者、有记录的双侧输卵管结扎术（结扎管）或双侧输卵管切除术（移除管）的有生育能力的女性受试者，年龄在 18-65 岁之间，并且有以下症状中的 2 种：鼻塞/阻塞、流鼻涕、面部疼痛/压力或嗅觉减退/丧失（第 2 部分）
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者，包括患有中度至重度特应性皮炎的受试者，同意避免长时间暴露在阳光下，并且在研究期间不使用晒黑间、日光灯或其他紫外线光源（第 3 部分）
排除标准：
- 有临床意义的疾病（心脏病、精神病、自身免疫、肾脏等）、尿液药检阳性、服药后 7 天内发热、服药后 28 天内活动性感染（第 1 部分和第 2 部分和第 3 部分）
- 局部利多卡因过敏史，6 个月内鼻部手术（第 2 部分）
- 接触活疫苗或减毒疫苗，患有特应性皮炎以外的皮肤病，使用 JAK 抑制剂和生物制剂（第 3 部分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
10 毫克 PF-06817024 或安慰剂
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受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 2
30 毫克 PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 3
100 毫克 PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 4
300 毫克 PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 5
1000 毫克 PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 6
2000 毫克 PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 7
30 毫克皮下剂量的 PF-06817024 或安慰剂
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受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
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实验性的：队列 8
300 毫克 PF-06817024 或安慰剂
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受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
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实验性的：队列 9
PF-06817024 或安慰剂的 IV 剂量待定
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受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 10
PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
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实验性的：队列 11
PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
|
实验性的：队列 12
PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
|
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实验性的：队列 13
PF-06817024 或安慰剂
|
受试者将被静脉注射一剂 PF-06817024
受试者将静脉注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024
受试者将皮下注射一剂 PF-06817024 安慰剂
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射两剂 PF-06817024
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 2 剂
受试者将静脉注射 PF-06817024 剂量
受试者将接受静脉内安慰剂剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分中所有因果关系治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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不良事件 (AE) 是临床调查中参与者使用产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
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从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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第 1 部分中出现治疗相关 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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AE 是临床调查中参与者使用产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
TEAE 和 SAE 的因果关系由研究者确定。
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从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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第 1 部分中按严重程度划分的全因果 TEAE 数量
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
TEAE 由研究者根据严重程度进行评估；轻度：不影响参与者的正常功能；中度：在一定程度上干扰参与者的正常功能；严重：严重干扰参与者的正常功能。
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从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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由于第 1 部分中的 TEAE 而永久停药的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从研究第 1 天（基线）到第 421 天（队列 1 和 2）、第 601 天（队列 3）、第 691 天（队列 4）、第 781 天（队列 5）和第 511 天（队列 7）。
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第 2 部分中具有全因果 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
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从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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第 2 部分中出现治疗相关 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
TEAE 和 SAE 的因果关系由研究者确定。
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从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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第 2 部分中按严重程度划分的全因果 TEAE 数量
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
TEAE 由研究者根据严重程度进行评估；轻度：不影响参与者的正常功能；中度：在一定程度上干扰参与者的正常功能；严重：严重干扰参与者的正常功能。
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从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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由于第 2 部分中的 TEAE 而永久停药的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从研究第 1 天（基线）到第 691 天。
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第 3 部分中具有全因果 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
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从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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第 3 部分中出现与治疗相关的 TEAE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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AE 是临床调查中参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，或导致先天性异常/出生缺陷。
TEAE 和 SAE 的因果关系由研究者确定。
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从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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第 3 部分中按严重程度划分的全因果 TEAE 数量
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
TEAE 由研究者根据严重程度进行评估；轻度：不影响参与者的正常功能；中度：在一定程度上干扰参与者的正常功能；严重：严重干扰参与者的正常功能。
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从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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由于第 3 部分中的 TEAE 而永久停药的参与者人数
大体时间：从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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AE 是临床调查参与者管理产品或医疗设备时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。
TEAE 是在研究药物的第一次剂量和直到研究出院之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从研究第 1 天（基线）到第 1105 天。
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第 1 部分中血液学、化学和尿液分析具有临床意义的实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 部分单剂量队列：从研究第 1 天（基线）到第 211 天。第 1 部分多剂量队列：从研究第 1 天（基线）到第 241 天。
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血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板和白细胞计数、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
化学参数包括血尿素氮、葡萄糖（空腹）、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白。
尿液参数包括 pH、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查。
临床意义由研究者判断，符合 AE 标准者列于此处。
此处列出了整个研究中至少 1 名参与者报告的具有临床意义的实验室异常。
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第 1 部分单剂量队列：从研究第 1 天（基线）到第 211 天。第 1 部分多剂量队列：从研究第 1 天（基线）到第 241 天。
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第 2 部分血液学、化学和尿液分析中具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：第 2 部分：从研究第 1 天（基线）到第 211 天。
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血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板和白细胞计数、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
化学参数包括血尿素氮、葡萄糖（空腹）、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白。
尿液参数包括 pH、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查。
临床意义由研究者判断，符合 AE 标准者列于此处。
此处列出了整个研究中至少 1 名参与者报告的具有临床意义的实验室异常。
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第 2 部分：从研究第 1 天（基线）到第 211 天。
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第 3 部分在血液学、化学和尿液分析中具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：第 3 部分：从研究第 1 天（基线）到第 966 天。
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血液学参数包括血红蛋白、血细胞比容、红细胞、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板和白细胞计数、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和淋巴细胞。
化学参数包括血尿素氮、葡萄糖（空腹）、钙、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白。
尿液参数包括 pH、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查。
临床意义由研究者判断，符合 AE 标准者列于此处。
此处列出了整个研究中至少 1 名参与者报告的具有临床意义的实验室异常。
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第 3 部分：从研究第 1 天（基线）到第 966 天。
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第 1 部分生命体征异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）直至研究结束（第 1 部分 SD 队列的研究日 211，以及第 1 部分 MD 队列的研究日 241）。
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生命体征异常的标准：仰卧脉率<40次/分钟（bpm）或>120 bpm；仰卧舒张压 (DBP) <50 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg；仰卧收缩压 (SBP) <90 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg。
基线定义为第一次给药前的最后一次测量。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的生命体征异常。
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研究第 1 天（基线）直至研究结束（第 1 部分 SD 队列的研究日 211，以及第 1 部分 MD 队列的研究日 241）。
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第 2 部分生命体征异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 211 天）。
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生命体征异常的标准：仰卧位脉率<40 bpm或>120 bpm；仰卧位 DBP <50 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg；仰卧 SBP <90 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg。
基线定义为第一次给药前的最后一次测量。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的生命体征异常。
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研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 211 天）。
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第 3 部分生命体征异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 337 天）。
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生命体征异常的标准：仰卧位脉率<40 bpm或>120 bpm；仰卧位 DBP <50 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=20 mmHg；仰卧 SBP <90 mmHg，相对于基线的最大增加或减少 >=30 mmHg。
基线定义为第一次给药前的最后一次测量。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的生命体征异常。
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研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 337 天）。
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第 1 部分心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）直至研究结束（第 1 部分 SD 队列的研究日 211，以及第 1 部分 MD 队列的研究日 241）。
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ECG异常标准包括：1)根据Fridericia公式调整的最大QTc间期(QTcF)(msec)：450<=QTcF<480，480<=QTcF<500，QTcF>=500； QTcF 相对于基线的最大增加（毫秒）：30<= change <60，且 change >=60； 2）最大PR间期（msec）：>=300； PR 从基线增加（毫秒）：基线 >200，最大增加 25%，基线 <=200，最大增加 50%； 3）最大QRS（毫秒）：>=140； QRS 从基线增加 (毫秒) >=50%。
基线定义为第一次给药前最后一式三份测量的平均值。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的 ECG 异常。
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研究第 1 天（基线）直至研究结束（第 1 部分 SD 队列的研究日 211，以及第 1 部分 MD 队列的研究日 241）。
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第 2 部分心电图异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 211 天）。
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ECG异常标准包括：1)根据Fridericia公式调整的最大QTc间期(QTcF)(msec)：450<=QTcF<480，480<=QTcF<500，QTcF>=500； QTcF 相对于基线的最大增加（毫秒）：30<= change <60，且 change >=60； 2）最大PR间期（msec）：>=300； PR 从基线增加（毫秒）：基线 >200，最大增加 25%，基线 <=200，最大增加 50%； 3）最大QRS（毫秒）：>=140； QRS 从基线增加 (毫秒) >=50%。
基线定义为第一次给药前最后一式三份测量的平均值。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的 ECG 异常。
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研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 211 天）。
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第 3 部分心电图异常的参与者人数
大体时间：研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 337 天）。
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ECG异常标准包括：1)根据Fridericia公式调整的最大QTc间期(QTcF)(msec)：450<=QTcF<480，480<=QTcF<500，QTcF>=500； QTcF 相对于基线的最大增加（毫秒）：30<= change <60，且 change >=60； 2）最大PR间期（msec）：>=300； PR 从基线增加（毫秒）：基线 >200，最大增加 25%，基线 <=200，最大增加 50%； 3）最大QRS（毫秒）：>=140； QRS 从基线增加 (毫秒) >=50%。
基线定义为第一次给药前最后一式三份测量的平均值。
此处介绍了至少 1 名参与者报告的 ECG 异常。
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研究第 1 天（基线）至研究结束（研究第 337 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分单剂量后 PF-06817024 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分单次给药后 PF-06817024 的最大观察血清浓度 (Cmax)； Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 Cmax
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 2 部分中 PF-06817024 的 Cmax
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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第 3 部分中 PF-06817024 的 Cmax
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分单次给药后 PF-06817024 的剂量归一化最大观察血清浓度 (Cmax[dn])
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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Cmax(dn)被定义为剂量归一化的最大观察到的血清浓度，并通过Cmax/Dose计算。
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 Cmax(dn)
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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Cmax(dn)被定义为剂量归一化的最大观察到的血清浓度，并通过Cmax/剂量计算。
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 2 部分中 PF-06817024 的 Cmax(dn)
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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Cmax(dn)被定义为剂量归一化的最大观察到的血清浓度，并通过Cmax/Dose计算。
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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第 3 部分中 PF-06817024 的 Cmax(dn)
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Cmax(dn)被定义为剂量归一化的最大观察到的血清浓度，并通过Cmax/Dose计算。
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分单次给药后 PF-06817024 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分中 PF-06817024 达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间； Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 Tmax
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 2 部分中 PF-06817024 的 Tmax
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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第 3 部分中 PF-06817024 的 Tmax
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Tmax 定义为达到最大观察到的血清浓度的时间。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分和第 2 部分中单次给药后 PF-06817024 从时间零到无限大浓度 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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第 1 部分和第 2 部分中单剂量给药后 PF-06817024 从时间零到无限浓度 (AUCinf) 的曲线下面积； AUCinf 被定义为从时间零到无限浓度的曲线下面积。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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第 1 部分和第 2 部分单次给药后 PF-06817024 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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第 1 部分和第 2 部分中单次给药后 PF-06817024 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积； AUClast 定义为从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的给药间隔曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 给药间隔内曲线下面积 (AUCtau)； AUCtau 被定义为给药间隔内曲线下的面积。
给药间隔为720小时。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 3 部分中 PF-06817024 的 AUCtau
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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AUCtau 被定义为给药间隔内曲线下的面积。
给药间隔为672小时。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 给药间隔 (AUCtau[dn]) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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在第 1 部分多次给药后，PF-06817024 给药间隔 (AUCtau[dn]) 内的剂量归一化曲线下面积； AUCtau(dn) 被定义为给药间隔内曲线下的剂量归一化面积。
给药间隔为720小时。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 3 部分多次给药后 PF-06817024 的 AUCtau(dn)
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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AUCtau(dn) 被定义为给药间隔内曲线下的剂量归一化面积。
给药间隔为672小时。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 给药间隔 (Cav) 的平均浓度
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 给药间隔 (Cav) 的平均浓度； Cav 定义为给药间隔内的平均浓度。
给药间隔为720小时。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 3 部分多次给药后 PF-06817024 的 Cav
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Cav 定义为给药间隔内的平均浓度。
给药间隔为672小时。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分单次给药后 PF-06817024 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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t1/2 定义为终末消除半衰期，由 Loge(2)/kel 计算，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末消除相速率常数。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 t1/2
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 T1/2； t1/2 定义为终末消除半衰期。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 2 部分 PF-06817024 的 t1/2
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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t1/2 定义为终末消除半衰期，由 Loge(2)/kel 计算，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末消除相速率常数。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（给药后最多 690 天/16560 小时）。
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第 3 部分 PF-06817024 的 t1/2
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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t1/2 定义为终末消除半衰期，由 Loge(2)/kel 计算，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末消除相速率常数。
对于第 3 部分队列 13：PF-06817024 600 mg + 300 mg IV AD，表中报告了第 85 天最后一次剂量的 t1/2。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分皮下队列中 PF-06817024 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分皮下队列中 PF-06817024 的表观分布容积 (Vz/F)； Vz/F 定义为表观分布容积。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分皮下队列的 PF-06817024 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分皮下队列的 PF-06817024 的表观清除率 (CL/F)； CL/F 定义为表观清除率。
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给药前、第 1 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96 小时，以及随访第 8、15、32、46、61、91、121、151 天， 181、211 和延长随访（给药后最多 780 天/18720 小时）。
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第 1 部分和第 2 部分中单次静脉给药后 PF-06817024 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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在第 1 部分和第 2 部分中单剂量给药后 PF-06817024 的稳态分布容积 (Vss)； Vss 定义为稳态分布容积。
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给药前、第 1 天、第 8、15、32、61、91、121、181、211 天给药后 1、2、4、8、12、24 和 96 小时，以及延长随访时（第 1 部分最多 780 天，第 2 部分最多 690 天）。仅对于第 1 部分：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。
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第 1 部分和第 2 部分中单次静脉给药后 PF-06817024 的清除率 (CL)
大体时间：在第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、96 小时，第 8、15、32、61、91、121,181、211、241、331 和 421 天。仅 1：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。仅对于第 2 部分：在第 511、601 和 691 天。
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CL 定义为清除率，通过剂量/AUCinf 计算。
AUCinf 被定义为从时间零到无限浓度的曲线下面积。
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在第 1 天给药前、给药后 1、2、4、8、12、24、96 小时，第 8、15、32、61、91、121,181、211、241、331 和 421 天。仅 1：在给药后 48 和 72 小时，第 46 和 151 天。仅对于第 2 部分：在第 511、601 和 691 天。
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第 1 部分多次给药后第二次给药后 PF-06817024 的谷血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 31 天或第 46 天给药前。
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第 1 部分多次给药后第二次给药后 PF-06817024 的血清谷浓度 (Cmin)； Cmin 被定义为谷血清浓度。
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在第 31 天或第 46 天给药前。
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第 3 部分多次给药后最后一次给药后 PF-06817024 的 Cmin
大体时间：第 85 天给药前（0 小时）。
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第 3 部分多次给药后最后一次给药后 PF-06817024 的 Cmin； Cmin 被定义为谷血清浓度。
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第 85 天给药前（0 小时）。
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第 1 部分多次给药后 PF-06817024 的 Cmax（Rac，Cmax）的蓄积率
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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Rac，Cmax 被定义为 Cmax 的累积比率，并通过（第 31 天或第 46 天的 Cmax）/第 1 天的 Cmax 计算。Cmax 被定义为最大观察血清浓度。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 3 部分多次给药后最后一次给药后 PF-06817024 的 Rac、Cmax
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Rac，Cmax 被定义为 Cmax 的累积比率，并通过（第 85 天的 Cmax）/（第 1 天的 Cmax）计算。
Cmax 定义为观察到的最大血清浓度。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1 部分多次给药后第二次给药后 PF-06817024 的 AUCtau (Rac) 蓄积率
大体时间：给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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Rac 被定义为 AUCtau 的积累比率。
AUCtau 被定义为给药间隔内曲线下的面积。
给药间隔为720小时。
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给药前、第 1 天、第 8 天和第 15 天、第 31/46 天给药后 1、2、4、8、12、24、48、72 和 96 小时（在给药前、1、2、4、 8、12、24、48 小时），第 61、91、121、151、181、211、241 天，在延长随访时（给药后最多 645 天/15480 小时）。
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第 3 部分多次给药后最后一次给药后的 PF-06817024 Rac
大体时间：在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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Rac 被定义为 AUCtau 的积累比率。
AUCtau 被定义为给药间隔内曲线下的面积。
给药间隔为672小时。
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在第 1 天（给药前、给药后 1.5、4 和 168 小时）和第 29、57 和 85 天（给药前、给药后 1.5 和 4 小时）以及第 113、253、337 天和延长随访（第 85 天给药后最多 882 天/21168 小时）。
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第 1、2 和 3 部分中具有针对 PF-06817024 的治疗诱导抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分 SD 队列：第 780 天的基线；第 1 部分 MD 队列：第 693 天的基线；第 2 部分：第 692 天的基线，第 3 部分：第 964 天的基线。
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ADA 是一个免疫原性终点。
当基线滴度缺失或为阴性时，参与者有治疗诱导的 ADA，并且参与者有 >=1 治疗后阳性滴度。
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第 1 部分 SD 队列：第 780 天的基线；第 1 部分 MD 队列：第 693 天的基线；第 2 部分：第 692 天的基线，第 3 部分：第 964 天的基线。
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第 1、2 和 3 部分中具有治疗诱导的针对 PF-06817024 的中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分 SD 队列：第 780 天的基线；第 1 部分 MD 队列：第 693 天的基线；第 2 部分：第 692 天的基线，第 3 部分：第 964 天的基线。
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NAb 是一个免疫原性终点。
当基线滴度缺失或为阴性时，参与者有治疗诱导的 NAb，并且参与者有 >=1 治疗后阳性滴度。
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第 1 部分 SD 队列：第 780 天的基线；第 1 部分 MD 队列：第 693 天的基线；第 2 部分：第 692 天的基线，第 3 部分：第 964 天的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- C0341001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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