新しい聴覚保護装置の患者の耐性と看護の使いやすさを評価するためのパイロット研究 (NEATCAP)
2018年11月27日 更新者：Michael Balsan, MD
新生児集中治療を受けている患者の過剰な騒音への曝露を軽減する新しい聴覚保護装置の患者の耐性と看護の使いやすさを評価するためのパイロット研究
赤ちゃんは生まれる前に、母親の体によって非常に大きな音を聞かないように守られています。
出産後、彼らは潜在的に有害な多くの大きな騒音にさらされます。
こうした騒音は新生児集中治療室（NICU）で発生する。
この研究プロジェクトの目的は、NICU で乳児の聴覚を保護する可能性のある新しい装置の適合性と使いやすさをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室 (NICU) の介護者の最善の努力にも関わらず、脆弱で脆弱な NICU 患者は、監視や呼吸器のアラーム、また日常的な NICU ケアの実践から生じる有害なレベルの騒音に頻繁にさらされています。
睡眠と聴覚の発達に特に悪影響を与えるのは、NICU の介護者に患者の状態の重要な変化を警告するために特別に設計された高周波騒音に患者がさらされることです。
このパイロット研究は、室内の患者への高周波騒音の伝達を軽減するために特別に設計された新しい聴覚保護システム (特殊なイヤーマフと独自の取り付け機構) のフィット感、人間工学に基づいたデザイン、使いやすさを評価するのに役立ちます。 NICU は、母親の声などの低周波音のある程度の伝達を許可します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児集中治療室に入院した新生児
- 生後12時間以上2週間未満
- 保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 入院時に重大な頭蓋外傷が認められた
- 頭頸部の先天異常
- 薬理学的介入を必要とする血行動態の不安定性
- 主治医の新生児科医による、患者を登録しないよう勧告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新生児
NICU に入院した新生児には、非侵襲性の新しい聴覚保護装置である NEATCAP が装着されます。
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新生児は、NICU 内で一定期間、非侵襲性の新しい聴覚保護装置を装着できるようにサイズ調整され、装着されます。
バイタルは監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス装着後に皮膚紅斑を患った参加者の数
時間枠：皮膚紅斑は、フェーズ #1 では 1 時間の適用後、およびフェーズ #2 では毎日 8 時間の適用を 3 回行った後、デバイスを取り外した時点で評価されました。
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皮膚の発赤、発疹および/または打撲傷やデバイス適用部位の不快感の兆候を含む、デバイス関連の有害事象などの有害作用について皮膚が評価されます。
NICU看護スタッフによる評価では、皮膚紅斑はなし、軽度、中等度、重度のいずれかであったと報告された。
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皮膚紅斑は、フェーズ #1 では 1 時間の適用後、およびフェーズ #2 では毎日 8 時間の適用を 3 回行った後、デバイスを取り外した時点で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU スタッフ向けの使いやすさに関するアンケートに具体的な回答をした参加者の数。
時間枠：フェーズ #1 で 1 時間後 / フェーズ #2 で 3 x 8 時間後
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参加した NICU スタッフが回答した複数の質問による使いやすさに関するアンケートに対して、80% を超える肯定的な回答。
使いやすさに関するアンケートは、デバイスが使いやすいという 5 段階のリッカート スケールで構成されています: 1 = 非常にそう思わない、2 = そう思わない、3 = どちらでもない、4 = そう思う、5 = 非常にそう思う。
フェーズ #1 は 25 のデータ ポイントで構成されます。
フェーズ #2 は 25 のデータ ポイントで構成されます。
評価は、両方の段階でデバイスを取り外した後に得られました。
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フェーズ #1 で 1 時間後 / フェーズ #2 で 3 x 8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Balsan, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2017年10月5日
研究の完了 (実際)
2017年10月5日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。