Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení snášenlivosti pacientů a ošetřovatelské snadnosti použití nového zařízení na ochranu sluchu (NEATCAP)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Michael Balsan, MD

Pilotní studie k vyhodnocení tolerance pacienta a ošetřovatelství Snadné použití nového zařízení na ochranu sluchu ke snížení expozice nadměrnému hluku u pacientů podstupujících neonatální intenzivní péči

Před narozením jsou děti chráněny před slyšením velmi hlasitých zvuků tělem své matky. Po dodání jsou vystaveny mnoha hlasitým zvukům, které jsou potenciálně škodlivé. Tyto zvuky se vyskytují na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU). Účelem tohoto výzkumného projektu je otestovat vhodnost a snadnost použití nového zařízení, které může chránit sluch dítěte na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory maximálnímu úsilí pečovatelů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) jsou zranitelní a křehcí pacienti na jednotkách intenzivní péče často vystaveni škodlivé hladině hluku z monitorovacích a respiračních zařízení, jakož i z rutinních postupů péče na jednotkách intenzivní péče. Zvláště škodlivé pro spánek a vývoj sluchu je vystavení pacienta vysokofrekvenčním zvukům, které jsou speciálně navrženy tak, aby upozornily ošetřovatele na JIP na důležité změny stavu pacienta. Tato pilotní studie pomůže vyhodnotit padnoucí, ergonomický design a snadnost použití nového systému ochrany sluchu (speciální mušlové chrániče sluchu spolu s jedinečným připojovacím mechanismem), který je speciálně navržen tak, aby snižoval přenos vysokofrekvenčních zvuků na pacienty v rámci NICU, přičemž umožňuje přenos nízkofrekvenčních zvuků, jako je hlas matky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 15607
        • Magee Womens, UPMC Hamot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec přijat na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  • Věk vyšší než 12 hodin a méně než 2 týdny
  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů)

Kritéria vyloučení:

  • Při přijetí bylo zaznamenáno významné poranění lebky
  • Vrozené anomálie hlavy a/nebo krku
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující farmakologickou intervenci
  • Doporučení ošetřujícího neonatologa pacienta nezařazovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Novorozenci
Novorozenci přijatí na NICU budou vybaveni NEATCAP, neinvazivním novým zařízením na ochranu sluchu.
Přístroj: NEATCAP
Novorozenci budou dimenzováni a vybaveni tak, aby mohli nosit neinvazivní nové zařízení na ochranu sluchu po stanovenou dobu na JIP. Vitaly budou monitorovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kožním erytémem po aplikaci zařízení
Časové okno: Kožní erytém byl hodnocen v době odstranění zařízení po 1 hodině aplikace ve fázi #1 a po 3 denních 8hodinových periodách aplikace ve fázi #2.
Kůže bude posouzena z hlediska nepříznivých účinků, jako jsou jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením, včetně známek zarudnutí kůže, vyrážky a/nebo modřin nebo nepohodlí v místě aplikace zařízení. Kožní erytém byl popsán ošetřujícím personálem JIP jako žádný, mírný, střední nebo závažný.
Kožní erytém byl hodnocen v době odstranění zařízení po 1 hodině aplikace ve fázi #1 a po 3 denních 8hodinových periodách aplikace ve fázi #2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s konkrétními odpověďmi na dotazník o snadném použití pro zaměstnance NICU.
Časové okno: Po 1 hodině ve fázi #1 / Po 3 x 8 hodinách ve fázi #2
Více než 80 % kladná odpověď na multiotázkový dotazník o snadném použití, který vyplnili zúčastnění zaměstnanci NICU. Dotazník snadného použití vytvořený na 5bodové Likertově škále: 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím, 5 = rozhodně souhlasím, že zařízení bylo snadno použitelné. Fáze #1 se skládá z 25 datových bodů. Fáze #2 se skládá z 25 datových bodů. Hodnocení byla získána po odstranění zařízení v obou fázích.
Po 1 hodině ve fázi #1 / Po 3 x 8 hodinách ve fázi #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Balsan, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO16010220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení

Klinické studie na NEATCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit