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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Patientenverträglichkeit und der Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Gehörschutzgeräts (NEATCAP)

27. November 2018 aktualisiert von: Michael Balsan, MD

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Patientenverträglichkeit und der Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Gehörschutzgeräts zur Reduzierung der übermäßigen Lärmbelastung bei Patienten, die sich auf der Intensivstation für Neugeborene befinden

Vor der Geburt werden Babys durch den Körper ihrer Mutter davor geschützt, sehr laute Geräusche zu hören. Nach der Geburt sind sie vielen lauten Geräuschen ausgesetzt, die möglicherweise schädlich sind. Diese Geräusche treten auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) auf. Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Passform und Benutzerfreundlichkeit eines neuen Geräts zu testen, das das Gehör von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation schützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aller Bemühungen der Pflegekräfte auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) sind gefährdete und gebrechliche Patienten auf der Intensivstation häufig gesundheitsschädlichen Lärmpegeln ausgesetzt, die durch Überwachungs- und Beatmungsgerätealarme sowie durch routinemäßige Pflegepraktiken auf der neonatologischen Intensivstation verursacht werden. Besonders schädlich für den Schlaf und die Hörentwicklung ist die Exposition des Patienten gegenüber hochfrequenten Geräuschen, die speziell darauf ausgelegt sind, das Pflegepersonal auf der neonatologischen Intensivstation auf wichtige Veränderungen im Patientenstatus aufmerksam zu machen. Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Passform, das ergonomische Design und die Benutzerfreundlichkeit eines neuartigen Gehörschutzsystems (spezielle Ohrenschützer zusammen mit einem einzigartigen Befestigungsmechanismus) zu bewerten. Das speziell entwickelte Oberteil verringert die Übertragung hochfrequenter Geräusche auf Patienten im Inneren Auf der neonatologischen Intensivstation ist eine gewisse Übertragung niederfrequenter Geräusche möglich, beispielsweise der Stimme einer Mutter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15607
        • Magee Womens, UPMC Hamot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes wird auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert
  • Alter mehr als 12 Stunden und weniger als 2 Wochen
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Aufnahme wurde ein erhebliches Schädeltrauma festgestellt
  • Angeborene Anomalien des Kopfes und/oder Halses
  • Hämodynamische Instabilität, die eine pharmakologische Intervention erfordert
  • Empfehlung des behandelnden Neonatologen, den Patienten nicht aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neugeborene
Neugeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden mit NEATCAP ausgestattet, einem nicht-invasiven neuartigen Gehörschutzgerät.
Gerät: NEATCAP
Neugeborene werden so dimensioniert und angepasst, dass sie das nicht-invasive neuartige Gehörschutzgerät über einen festgelegten Zeitraum auf der neonatologischen Intensivstation tragen können. Die Vitalwerte werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hautrötung nach Geräteanwendung
Zeitfenster: Das Hauterythem wurde zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts nach 1 Stunde Anwendung in Phase Nr. 1 und nach 3 täglichen 8-Stunden-Anwendungsperioden in Phase Nr. 2 beurteilt.
Die Haut wird auf unerwünschte Wirkungen wie gerätebedingte unerwünschte Ereignisse untersucht, einschließlich Anzeichen von Hautrötungen, Hautausschlägen und/oder Blutergüssen oder Beschwerden an der Anwendungsstelle des Geräts. Das Hauterythem wurde vom Pflegepersonal der neonatologischen Intensivstation als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ beschrieben.
Das Hauterythem wurde zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts nach 1 Stunde Anwendung in Phase Nr. 1 und nach 3 täglichen 8-Stunden-Anwendungsperioden in Phase Nr. 2 beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spezifischen Antworten auf den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit für Mitarbeiter der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: Nach 1 Stunde in Phase #1 / Nach 3 x 8 Stunden in Phase #2
Eine über 80 % positive Antwort auf einen vom teilnehmenden Personal der neonatologischen Intensivstation ausgefüllten Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit mit mehreren Fragen. Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit, erstellt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu, dass das Gerät einfach zu bedienen war. Phase Nr. 1 besteht aus 25 Datenpunkten. Phase #2 besteht aus 25 Datenpunkten. Die Auswertungen erfolgten nach Geräteentfernung in beiden Phasen.
Nach 1 Stunde in Phase #1 / Nach 3 x 8 Stunden in Phase #2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Balsan, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO16010220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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