Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere pasienttoleranse og sykepleievennlighet for et nytt hørselsvern (NEATCAP)

27. november 2018 oppdatert av: Michael Balsan, MD

En pilotstudie for å evaluere pasienttoleranse og sykepleievennlighet av et nytt hørselsvern for å redusere eksponering for overdreven støy blant pasienter som gjennomgår neonatal intensivbehandling

Før de blir født, er babyer beskyttet mot å høre veldig høye lyder fra morens kropper. Etter levering blir de utsatt for mange høye lyder som er potensielt skadelige. Disse lydene oppstår på neonatal intensivavdeling (NICU). Formålet med dette forskningsprosjektet er å teste passformen og brukervennligheten til en ny enhet som kan beskytte spedbarns hørsel på NICU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den beste innsatsen fra omsorgspersoner på neonatal intensivavdeling (NICU), blir sårbare og skjøre NICU-pasienter ofte utsatt for skadelige nivåer av støy fra overvåking og åndedrettsutstyrsalarmer, så vel som fra rutinemessig NICU-pleie. Spesielt skadelig for søvn og auditiv utvikling er pasienteksponering for høyfrekvente lyder som er spesielt utviklet for å varsle NICU-omsorgspersoner om viktige endringer i pasientstatus. Denne pilotstudien vil bidra til å evaluere passformen, ergonomisk design og brukervennligheten til et nytt hørselvernsystem (spesielle øreklokker sammen med en unik festemekanisme) som er spesifikt utformet topp, reduserer overføringen av høyfrekvente lyder til pasienter innenfor NICU, samtidig som det tillater en viss overføring av lavfrekvente lyder, for eksempel en mors stemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 15607
        • Magee Womens, UPMC Hamot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Alder over 12 timer og mindre enn 2 uker
  • Informert samtykke fra forelder(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kranietraume notert ved innleggelse
  • Medfødte anomalier i hode og/eller nakke
  • Hemodynamisk ustabilitet som krever farmakologisk intervensjon
  • Anbefaling fra behandlende neonatolog om ikke å melde pasienten inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nyfødte
Nyfødte som legges inn på NICU vil bli utstyrt for NEATCAP, ikke-invasivt nytt hørselsvern.
Enhet: NEATCAP
Nyfødte vil bli dimensjonert og utstyrt for å bruke det ikke-invasive nye hørselsvernet over en bestemt tidsperiode på intensivavdelingen. Vital vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med huderytem etter påføring av enheten
Tidsramme: Hudirytem ble evaluert på tidspunktet for fjerning av enheten etter 1 time med påføring i fase #1 og etter 3 daglige 8 timers påføringsperioder i fase #2.
Huden vil bli vurdert for uønskede effekter som eventuelle utstyrsrelaterte bivirkninger, inkludert tegn på rødhet i huden, utslett og/eller blåmerker eller ubehag på stedet for påføring av enheten. Hudirytem ble beskrevet som ingen, mild, moderat eller alvorlig som evaluert av NICU-pleiepersonalet.
Hudirytem ble evaluert på tidspunktet for fjerning av enheten etter 1 time med påføring i fase #1 og etter 3 daglige 8 timers påføringsperioder i fase #2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spesifikke svar på brukervennlighetsspørreskjemaet for NICU-ansatte.
Tidsramme: Etter 1 time i fase #1 / Etter 3 x 8 timer i fase #2
En >80 % positiv respons på et brukervennlighetsspørreskjema med flere spørsmål fylt ut av de deltakende intensivavdelingene. Spørreskjema for brukervennlighet laget på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Nøytral, 4 = Enig, 5 = Helt enig i at enheten var enkel å bruke. Fase #1 består av 25 datapunkter. Fase #2 består av 25 datapunkter. Evalueringer ble oppnådd etter fjerning av enheten i begge faser.
Etter 1 time i fase #1 / Etter 3 x 8 timer i fase #2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Balsan, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16010220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høreapparat

Kliniske studier på NEATCAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere