Пилотное исследование для оценки переносимости пациентами и простоты использования нового устройства для защиты органов слуха (NEATCAP)
27 ноября 2018 г. обновлено: Michael Balsan, MD
Пилотное исследование для оценки переносимости пациентами и простоты использования для медсестер нового устройства защиты слуха для снижения воздействия чрезмерного шума на пациентов, проходящих неонатальную интенсивную терапию
До рождения дети защищены от очень громких звуков телом матери.
После родов они подвергаются воздействию многих громких шумов, которые потенциально опасны.
Эти шумы возникают в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU).
Целью этого исследовательского проекта является проверка пригодности и простоты использования нового устройства, которое может защитить слух ребенка в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на все усилия медперсонала отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), уязвимые и хрупкие пациенты ОИТН часто подвергаются вредным уровням шума от сигналов тревоги оборудования для мониторинга и дыхания, а также от рутинной практики ухода в ОИТН.
Особенно вредным для сна и развития слуха является воздействие на пациента высокочастотных шумов, которые специально предназначены для оповещения лиц, осуществляющих уход в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, о важных изменениях в состоянии пациента.
Это экспериментальное исследование поможет оценить соответствие, эргономичный дизайн и простоту использования новой системы защиты органов слуха (специальные наушники с уникальным механизмом крепления), специально разработанной для уменьшения передачи высокочастотных шумов пациентам в пределах слухового прохода. Отделение интенсивной терапии интенсивной терапии, допуская передачу некоторых низкочастотных звуков, таких как голос матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделение реанимации новорожденных
- Возраст более 12 часов и менее 2 недель
- Информированное согласие родителей (родителей)
Критерий исключения:
- Значительная черепно-мозговая травма, отмеченная при поступлении
- Врожденные аномалии головы и/или шеи
- Гемодинамическая нестабильность, требующая фармакологического вмешательства
- Рекомендация лечащего неонатолога не включать пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Новорожденные
Новорожденным, поступившим в отделение интенсивной терапии, будет установлено новое неинвазивное устройство защиты слуха NEATCAP.
|
Новорожденным будут подобраны размеры и приспособлены для ношения нового неинвазивного устройства защиты слуха в течение установленного периода времени в отделении интенсивной терапии.
Жизненно важные органы будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с эритемой кожи после применения устройства
Временное ограничение: Кожную эритему оценивали во время снятия устройства после 1 часа применения в фазе №1 и после 3 ежедневных 8-часовых периодов применения в фазе №2.
|
Кожа будет оцениваться на наличие побочных эффектов, таких как любые побочные эффекты, связанные с устройством, включая признаки покраснения кожи, сыпи и/или кровоподтеков или дискомфорта в месте применения устройства.
Кожная эритема была описана как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая по оценке медперсонала отделения интенсивной терапии.
|
Кожную эритему оценивали во время снятия устройства после 1 часа применения в фазе №1 и после 3 ежедневных 8-часовых периодов применения в фазе №2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, давших конкретные ответы на вопросник о простоте использования для персонала отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через 1 час в фазе № 1 / Через 3 x 8 часов в фазе № 2
|
Положительный ответ >80% на анкету по простоте использования, состоящую из нескольких вопросов, заполненную участвующим персоналом отделения интенсивной терапии.
Опросник простоты использования, составленный по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен с тем, что устройство было простым в использовании.
Фаза №1 состоит из 25 точек данных.
Фаза № 2 состоит из 25 точек данных.
Оценки были получены после удаления устройства на обеих фазах.
|
Через 1 час в фазе № 1 / Через 3 x 8 часов в фазе № 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16010220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .