참신한 청력 보호 장치의 환자 내성 및 간호 사용 용이성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (NEATCAP)
2018년 11월 27일 업데이트: Michael Balsan, MD
신생아 집중 치료를 받는 환자의 과도한 소음에 대한 노출을 줄이기 위한 새로운 청력 보호 장치의 환자 내성 및 간호 사용 편의성을 평가하기 위한 파일럿 연구
아기는 태어나기 전에 어머니의 몸에 의해 매우 큰 소리를 듣지 않도록 보호됩니다.
출산 후에는 잠재적으로 유해한 많은 시끄러운 소음에 노출됩니다.
이러한 소음은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 발생합니다.
이 연구 프로젝트의 목적은 NICU에서 유아의 청력을 보호할 수 있는 새로운 장치의 적합성과 사용 편의성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 집중 치료실(NICU) 간병인의 최선의 노력에도 불구하고 취약하고 연약한 NICU 환자는 일상적인 NICU 관리 관행뿐만 아니라 모니터링 및 호흡 장비 경보로 인한 유해한 수준의 소음에 자주 노출됩니다.
수면 및 청각 발달에 특히 해로운 것은 NICU 간병인에게 환자 상태의 중요한 변화를 알리도록 특별히 설계된 고주파 소음에 대한 환자 노출입니다.
이 파일럿 연구는 고주파 소음이 환자에게 전달되는 것을 줄이기 위해 특별히 설계된 새로운 청력 보호 시스템(고유한 부착 메커니즘이 있는 특수 귀덮개)의 적합성, 인체공학적 설계 및 사용 용이성을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. NICU는 어머니의 목소리와 같은 저주파 소리의 일부 전송을 허용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아
- 12시간 이상 2주 미만
- 부모의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 내원 시 지적된 심각한 두개골 외상
- 머리 및/또는 목의 선천적 기형
- 약리학적 개입이 필요한 혈역학적 불안정성
- 담당 신생아 전문의가 환자를 등록하지 말 것을 권고함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신생아
NICU에 입원한 신생아는 비침습적인 새로운 청력 보호 장치인 NEATCAP을 착용하게 됩니다.
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신생아는 NICU에서 일정 기간 동안 비침습적 새로운 청력 보호 장치를 착용할 수 있는 크기와 피팅을 받게 됩니다.
활력이 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 적용 후 피부 홍반이 있는 참가자 수
기간: 피부 홍반은 #1 단계에서 1시간 적용 후 장치 제거 시 및 #2 단계에서 매일 3회 8시간 적용 후 평가되었습니다.
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장치 적용 부위의 피부 발적, 발진 및/또는 멍 또는 불편함의 증거를 포함하여 장치 관련 부작용과 같은 부작용에 대해 피부를 평가합니다.
NICU 간호사가 평가한 피부 홍반은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술되었습니다.
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피부 홍반은 #1 단계에서 1시간 적용 후 장치 제거 시 및 #2 단계에서 매일 3회 8시간 적용 후 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 직원을 위한 사용 용이성 설문지에 구체적으로 응답한 참가자 수.
기간: 1단계 1시간 후 / 2단계 3 x 8시간 후
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참여 NICU 직원이 작성한 다중 질문 사용 용이성 설문지에 80% 이상의 긍정적인 응답.
5점 리커트 척도로 구성된 사용 용이성 설문지: 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 보통, 4 = 동의함, 5 = 장치가 사용하기 쉽다는 데 매우 동의함.
1단계는 25개의 데이터 포인트로 구성됩니다.
2단계는 25개의 데이터 포인트로 구성됩니다.
두 단계 모두에서 장치 제거 후 평가를 받았습니다.
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1단계 1시간 후 / 2단계 3 x 8시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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