评估新型听力保护装置患者耐受性和护理易用性的试点研究 (NEATCAP)
2018年11月27日 更新者：Michael Balsan, MD
一项旨在评估患者耐受性和护理易用性的新型听力保护装置的初步研究，以减少接受新生儿重症监护的患者暴露于过度噪音的情况
在他们出生之前，婴儿会受到母亲身体的保护，以免听到非常响亮的噪音。
分娩后，他们会暴露在许多可能有害的巨大噪音中。
这些噪音发生在新生儿重症监护病房 (NICU) 中。
该研究项目的目的是测试一种可以保护新生儿重症监护病房婴儿听力的新设备的适用性和易用性。
研究概览
详细说明
尽管新生儿重症监护病房 (NICU) 护理人员尽了最大努力，但易受伤害和虚弱的 NICU 患者仍经常暴露于来自监测和呼吸设备警报以及常规 NICU 护理实践的有害噪音水平。
对睡眠和听觉发育特别有害的是患者暴露于高频噪声中，这些噪声专门用于提醒 NICU 护理人员患者状态的重要变化。
这项试点研究将有助于评估新型听力保护系统（特殊耳罩和独特的附件机制）的适合性、人体工程学设计和易用性，该系统专门设计用于减少高频噪音对患者的传播NICU，同时允许传输一些低频声音，例如母亲的声音。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新生儿入住新生儿重症监护病房
- 年龄大于 12 小时且小于 2 周
- 父母的知情同意
排除标准：
- 入院时注意到严重的颅外伤
- 头部和/或颈部的先天性异常
- 需要药物干预的血流动力学不稳定
- 主治新生儿科医生建议不要让患者入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新生儿
入住 NICU 的新生儿将安装 NEATCAP，这是一种非侵入性的新型听力保护装置。
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在 NICU 的一段时间内，新生儿的尺寸和尺寸将适合佩戴非侵入式新型听力保护装置。
将监测生命体征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备应用后出现皮肤红斑的参与者人数
大体时间：在第 1 阶段应用 1 小时后和在第 2 阶段应用 3 个每天 8 小时的时间段后，在移除装置时评估皮肤红斑。
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将评估皮肤的不良反应，例如任何与设备相关的不良事件，包括皮肤发红、皮疹和/或瘀伤或设备应用部位不适的证据。
根据 NICU 护理人员的评估，皮肤红斑被描述为无、轻度、中度或重度。
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在第 1 阶段应用 1 小时后和在第 2 阶段应用 3 个每天 8 小时的时间段后，在移除装置时评估皮肤红斑。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 NICU 工作人员的易用性调查问卷有具体回答的参与者人数。
大体时间：在第 1 阶段 1 小时后/在第 2 阶段 3 x 8 小时后
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对由参与的 NICU 工作人员完成的多问题易用性调查问卷的积极回应超过 80%。
基于 5 分李克特量表构建的易用性调查问卷：1 = 强烈反对，2 = 反对，3 = 中立，4 = 同意，5 = 强烈同意该设备易于使用。
第 1 阶段由 25 个数据点组成。
阶段 #2 由 25 个数据点组成。
在两个阶段的设备移除后都获得了评估。
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在第 1 阶段 1 小时后/在第 2 阶段 3 x 8 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Balsan, MD、Principal Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2017年10月5日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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