Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera patienttolerans och omvårdnadsvänlighet för en ny hörselskyddsanordning (NEATCAP)

27 november 2018 uppdaterad av: Michael Balsan, MD

En pilotstudie för att utvärdera patienttolerans och omvårdnadslätthet att använda en ny hörselskyddsanordning för att minska exponeringen för överdrivet buller bland patienter som genomgår neonatal intensivvård

Innan de föds skyddas bebisar från att höra mycket höga ljud från sin mammas kroppar. Efter leverans utsätts de för många höga ljud som är potentiellt skadliga. Dessa ljud uppstår på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Syftet med detta forskningsprojekt är att testa passformen och användarvänligheten hos en ny enhet som kan skydda spädbarns hörsel på NICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots de bästa ansträngningarna från vårdgivare på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) utsätts sårbara och sköra NICU-patienter ofta för skadliga nivåer av buller från övervakning och andningsutrustningslarm, såväl som från rutinmässig NICU-vård. Särskilt skadligt för sömn och hörselutveckling är patientens exponering för högfrekventa ljud som är speciellt utformade för att uppmärksamma vårdpersonal på NICU om viktiga förändringar i patientstatus. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att utvärdera passformen, ergonomisk design och användarvänligheten hos ett nytt hörselskyddssystem (speciella hörselkåpor tillsammans med en unik fästmekanism) som är speciellt utformad för att minska överföringen av högfrekventa ljud till patienter inom NICU, samtidigt som det tillåter viss överföring av lågfrekventa ljud, såsom en mammas röst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15607
        • Magee Womens, UPMC Hamot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 timmar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd intagen på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Ålder över 12 timmar och mindre än 2 veckor
  • Informerat samtycke från föräldern/föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • Betydande kraniellt trauma noterat vid inläggningen
  • Medfödda anomalier i huvud och/eller nacke
  • Hemodynamisk instabilitet som kräver farmakologisk intervention
  • Rekommendation från den behandlande neonatologen att inte skriva in patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Nyfödda
Nyfödda som tas in på NICU kommer att utrustas med NEATCAP, icke-invasivt nytt hörselskydd.
Enhet: NEATCAP
Nyfödda kommer att dimensioneras och utrustas för att bära det icke-invasiva nya hörselskyddet under en bestämd tidsperiod på NICU. Vitals kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med huderytem efter applicering av enheten
Tidsram: Hudirytem utvärderades vid tidpunkten för borttagning av enheten efter 1 timmes applicering i fas #1 och efter 3 dagliga 8 timmars appliceringsperioder i fas #2.
Huden kommer att bedömas med avseende på skadliga effekter såsom alla enhetsrelaterade biverkningar, inklusive tecken på hudrodnad, hudutslag och/eller blåmärken eller obehag vid appliceringsstället. Hudirytem beskrevs som inget, lindrigt, måttligt eller allvarligt som utvärderats av vårdpersonalen på NICU.
Hudirytem utvärderades vid tidpunkten för borttagning av enheten efter 1 timmes applicering i fas #1 och efter 3 dagliga 8 timmars appliceringsperioder i fas #2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med specifika svar på enkäten om användarvänlighet för personal på NICU.
Tidsram: Efter 1 timme i fas #1 / Efter 3 x 8 timmar i fas #2
Ett >80 % positivt svar på ett användarvänligt frågeformulär med flera frågor som fyllts i av den deltagande personalen på intensivvårdsavdelningen. Enkät om användarvänlighet konstruerat på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Håller helt med, 2 = Håller inte med, 3 = Neutral, 4 = Håller med, 5 = Håller helt med om att enheten var lätt att använda. Fas #1 består av 25 datapunkter. Fas #2 består av 25 datapunkter. Utvärderingar erhölls efter avlägsnande av anordning i båda faserna.
Efter 1 timme i fas #1 / Efter 3 x 8 timmar i fas #2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Balsan, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

20 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO16010220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på NEATCAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera