Um estudo piloto para avaliar a tolerância do paciente e a facilidade de uso de um novo dispositivo de proteção auditiva (NEATCAP)
27 de novembro de 2018 atualizado por: Michael Balsan, MD
Um estudo piloto para avaliar a tolerância do paciente e a facilidade de uso de um novo dispositivo de proteção auditiva para reduzir a exposição a ruído excessivo entre pacientes submetidos à terapia intensiva neonatal
Antes de nascerem, os bebês são protegidos de ruídos muito altos pelo corpo da mãe.
Após o parto, elas são expostas a muitos ruídos altos que são potencialmente prejudiciais.
Esses ruídos acontecem na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
O objetivo deste projeto de pesquisa é testar o ajuste e a facilidade de uso de um novo dispositivo que pode proteger a audição de bebês na UTIN.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Apesar dos melhores esforços dos cuidadores da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), os pacientes vulneráveis e frágeis da UTIN são frequentemente expostos a níveis nocivos de ruído de monitoramento e alarmes de equipamentos respiratórios, bem como de práticas de cuidados de rotina da UTIN.
Particularmente prejudiciais ao sono e ao desenvolvimento auditivo são as exposições do paciente a ruídos de alta frequência que são projetados especificamente para alertar os cuidadores da UTIN sobre mudanças importantes no estado do paciente.
Este estudo piloto ajudará a avaliar o ajuste, o design ergonômico e a facilidade de uso de um novo sistema de proteção auditiva (protetores auriculares especiais junto com um mecanismo de fixação exclusivo) projetado especificamente para diminuir a transmissão de ruídos de alta frequência para pacientes dentro do UTIN, permitindo alguma transmissão de sons de baixa frequência, como a voz de uma mãe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 horas a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- Idade superior a 12 horas e inferior a 2 semanas
- Consentimento informado do(s) pai(s)
Critério de exclusão:
- Trauma craniano significativo observado na admissão
- Anomalias congênitas da cabeça e/ou pescoço
- Instabilidade hemodinâmica que requer intervenção farmacológica
- Recomendação do neonatologista assistente para não inscrever o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Neonatos
Os neonatos internados na UTIN serão adaptados para o NEATCAP, um novo dispositivo de proteção auditiva não invasivo.
|
Os recém-nascidos serão dimensionados e ajustados para usar o novo dispositivo de proteção auditiva não invasivo durante um determinado período de tempo na UTIN.
Os sinais vitais serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eritema cutâneo após a aplicação do dispositivo
Prazo: O eritema cutâneo foi avaliado no momento da retirada do dispositivo após 1 hora de aplicação na fase #1 e após 3 períodos diários de 8 horas de aplicação na fase #2.
|
A pele será avaliada quanto a efeitos adversos, como quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo, incluindo evidência de vermelhidão da pele, erupção cutânea e/ou hematomas ou desconforto no local de aplicação do dispositivo.
O eritema cutâneo foi descrito como nenhum, leve, moderado ou grave conforme avaliado pela equipe de enfermagem da UTIN.
|
O eritema cutâneo foi avaliado no momento da retirada do dispositivo após 1 hora de aplicação na fase #1 e após 3 períodos diários de 8 horas de aplicação na fase #2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com respostas específicas ao questionário de facilidade de uso para funcionários da UTIN.
Prazo: Após 1 hora na fase #1 / Após 3 x 8 horas na fase #2
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Uma resposta positiva >80% a um questionário de facilidade de uso com várias perguntas preenchido pela equipe da UTIN participante.
Questionário de facilidade de uso construído em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Neutro, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente que o dispositivo é fácil de usar.
A fase #1 consiste em 25 pontos de dados.
A fase #2 consiste em 25 pontos de dados.
As avaliações foram obtidas após a remoção do dispositivo em ambas as fases.
|
Após 1 hora na fase #1 / Após 3 x 8 horas na fase #2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16010220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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