Uno studio pilota per valutare la tolleranza del paziente e la facilità d'uso infermieristica di un nuovo dispositivo di protezione dell'udito (NEATCAP)
27 novembre 2018 aggiornato da: Michael Balsan, MD
Uno studio pilota per valutare la tolleranza del paziente e la facilità d'uso infermieristica di un nuovo dispositivo di protezione dell'udito per ridurre l'esposizione al rumore eccessivo tra i pazienti sottoposti a terapia intensiva neonatale
Prima che nascano, i bambini sono protetti dall'udire rumori molto forti dal corpo della madre.
Dopo il parto, sono esposti a molti rumori forti potenzialmente dannosi.
Questi rumori si verificano nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lo scopo di questo progetto di ricerca è testare l'adattamento e la facilità d'uso di un nuovo dispositivo che può proteggere l'udito del bambino in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante i migliori sforzi degli operatori sanitari dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), i pazienti vulnerabili e fragili in NICU sono spesso esposti a livelli nocivi di rumore dovuti al monitoraggio e agli allarmi delle apparecchiature respiratorie, nonché dalle pratiche di routine della terapia intensiva neonatale.
Particolarmente dannose per il sonno e lo sviluppo uditivo sono le esposizioni dei pazienti a rumori ad alta frequenza che sono specificamente progettati per allertare gli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale di importanti cambiamenti nello stato del paziente.
Questo studio pilota contribuirà a valutare la vestibilità, il design ergonomico e la facilità d'uso di un nuovo sistema di protezione dell'udito (cuffie speciali insieme a un meccanismo di fissaggio unico) progettato specificamente per ridurre la trasmissione di rumori ad alta frequenza ai pazienti all'interno del NICU, pur consentendo una certa trasmissione di suoni a bassa frequenza, come la voce di una madre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 ore a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato in Terapia Intensiva Neonatale
- Età superiore a 12 ore e inferiore a 2 settimane
- Consenso informato del/i genitore/i
Criteri di esclusione:
- Significativo trauma cranico notato al momento del ricovero
- Anomalie congenite della testa e/o del collo
- Instabilità emodinamica che richiede intervento farmacologico
- Raccomandazione del neonatologo curante di non arruolare il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Neonati
I neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale saranno dotati di NEATCAP, un nuovo dispositivo di protezione dell'udito non invasivo.
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I neonati saranno dimensionati e adattati per indossare il nuovo dispositivo di protezione dell'udito non invasivo per un determinato periodo di tempo in terapia intensiva neonatale.
I segni vitali saranno monitorati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eritema cutaneo dopo l'applicazione del dispositivo
Lasso di tempo: L'eritema cutaneo è stato valutato al momento della rimozione del dispositivo dopo 1 ora di applicazione nella fase 1 e dopo 3 periodi giornalieri di 8 ore di applicazione nella fase 2.
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La pelle sarà valutata per gli effetti avversi come qualsiasi evento avverso correlato al dispositivo, inclusa la prova di arrossamento della pelle, eruzione cutanea e/o lividi o disagio nel sito di applicazione del dispositivo.
L'eritema cutaneo è stato descritto come assente, lieve, moderato o grave secondo la valutazione del personale infermieristico della terapia intensiva neonatale.
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L'eritema cutaneo è stato valutato al momento della rimozione del dispositivo dopo 1 ora di applicazione nella fase 1 e dopo 3 periodi giornalieri di 8 ore di applicazione nella fase 2.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposte specifiche al questionario sulla facilità d'uso per il personale delle UTIN.
Lasso di tempo: Dopo 1 ora nella fase #1 / Dopo 3 x 8 ore nella fase #2
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Una risposta positiva >80% a un questionario sulla facilità d'uso a più domande compilato dal personale della terapia intensiva neonatale partecipante.
Questionario sulla facilità d'uso costruito su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Neutrale, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo sulla facilità d'uso del dispositivo.
La fase n. 1 è composta da 25 punti dati.
La fase n. 2 è composta da 25 punti dati.
Le valutazioni sono state ottenute dopo la rimozione del dispositivo in entrambe le fasi.
|
Dopo 1 ora nella fase #1 / Dopo 3 x 8 ore nella fase #2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO16010220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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