Une étude pilote pour évaluer la tolérance des patients et la facilité d'utilisation d'un nouveau dispositif de protection auditive (NEATCAP)
27 novembre 2018 mis à jour par: Michael Balsan, MD
Une étude pilote pour évaluer la tolérance des patients et la facilité d'utilisation d'un nouveau dispositif de protection auditive pour réduire l'exposition au bruit excessif chez les patients subissant des soins intensifs néonataux
Avant leur naissance, les bébés sont protégés des bruits très forts par le corps de leur mère.
Après la livraison, ils sont exposés à de nombreux bruits forts potentiellement nocifs.
Ces bruits se produisent dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN).
Le but de ce projet de recherche est de tester l'ajustement et la facilité d'utilisation d'un nouveau dispositif qui peut protéger l'ouïe du nourrisson à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré les meilleurs efforts des soignants de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), les patients vulnérables et fragiles de l'USIN sont fréquemment exposés à des niveaux de bruit nocifs provenant de la surveillance et des alarmes des équipements respiratoires, ainsi que des pratiques de soins de routine de l'USIN.
L'exposition des patients à des bruits à haute fréquence spécialement conçus pour alerter les soignants de l'USIN des changements importants dans l'état du patient est particulièrement préjudiciable au sommeil et au développement auditif.
Cette étude pilote aidera à évaluer l'ajustement, la conception ergonomique et la facilité d'utilisation d'un nouveau système de protection auditive (cache-oreilles spéciaux avec un mécanisme de fixation unique) spécialement conçu pour diminuer la transmission des bruits à haute fréquence aux patients dans le NICU, tout en permettant une certaine transmission de sons à basse fréquence, comme la voix d'une mère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 heures à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né admis à l'unité de soins intensifs néonatals
- Âge supérieur à 12 heures et inférieur à 2 semaines
- Consentement éclairé du ou des parents
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien important constaté à l'admission
- Anomalies congénitales de la tête et/ou du cou
- Instabilité hémodynamique nécessitant une intervention pharmacologique
- Recommandation du néonatologiste traitant de ne pas inscrire le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Nouveau-nés
Les nouveau-nés admis à l'USIN seront équipés de NEATCAP, un nouveau dispositif de protection auditive non invasif.
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Les nouveau-nés seront dimensionnés et équipés pour porter le nouveau dispositif de protection auditive non invasif pendant une période de temps définie dans l'USIN.
Les signes vitaux seront surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un érythème cutané après l'application du dispositif
Délai: L'érythème cutané a été évalué au moment du retrait du dispositif après 1 heure d'application en phase #1 et après 3 périodes d'application quotidiennes de 8 heures en phase #2.
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La peau sera évaluée pour les effets indésirables tels que tout événement indésirable lié au dispositif, y compris les signes de rougeur cutanée, d'éruption cutanée et/ou d'ecchymose ou d'inconfort au site d'application du dispositif.
L'érythème cutané a été décrit comme aucun, léger, modéré ou sévère selon l'évaluation du personnel infirmier de l'USIN.
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L'érythème cutané a été évalué au moment du retrait du dispositif après 1 heure d'application en phase #1 et après 3 périodes d'application quotidiennes de 8 heures en phase #2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des réponses spécifiques au questionnaire sur la facilité d'utilisation pour le personnel de l'USIN.
Délai: Après 1 heure en phase #1 / Après 3 x 8 heures en phase #2
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Une réponse positive de plus de 80 % à un questionnaire multi-questions sur la facilité d'utilisation rempli par le personnel de l'USIN participant.
Questionnaire sur la facilité d'utilisation construit sur une échelle de Likert à 5 points : 1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Neutre, 4 = D'accord, 5 = Fortement d'accord que l'appareil était facile à utiliser.
La phase #1 se compose de 25 points de données.
La phase #2 se compose de 25 points de données.
Les évaluations ont été obtenues après le retrait du dispositif dans les deux phases.
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Après 1 heure en phase #1 / Après 3 x 8 heures en phase #2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16010220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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