Pilottitutkimus uuden kuulonsuojalaitteen potilaan sietokyvyn ja hoitotyön helppokäyttöisyyden arvioimiseksi (NEATCAP)
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Michael Balsan, MD
Pilottitutkimus potilaan sietokyvyn ja hoitotyön helppouden arvioimiseksi. Uuden kuulonsuojaimen käyttö vähentää vastasyntyneiden tehohoitoa saavien potilaiden altistumista liialliselle melulle
Ennen syntymää vauvat ovat suojassa äitinsä kehon kovalta ääniltä.
Toimituksen jälkeen ne altistuvat monille koville äänille, jotka voivat olla haitallisia.
Näitä ääniä esiintyy vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU).
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on testata uuden laitteen sopivuutta ja helppokäyttöisyyttä, joka voi suojata vauvan kuuloa NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -hoitajien parhaista ponnisteluista huolimatta haavoittuvat ja herkät NICU-potilaat altistuvat usein haitallisille melutasoille valvontalaitteiden ja hengityslaitteiden hälytyksistä sekä rutiininomaisista NICU-hoitokäytännöistä.
Erityisen haitallista unelle ja kuulon kehitykselle on potilaiden altistuminen korkeataajuisille äänille, jotka on erityisesti suunniteltu varoittamaan NICU:n hoitajia merkittävistä muutoksista potilaan tilassa.
Tämä pilottitutkimus auttaa arvioimaan uuden kuulonsuojausjärjestelmän (erityiset kuulonsuojaimet ja ainutlaatuinen kiinnitysmekanismi) istuvuutta, ergonomista muotoilua ja helppokäyttöisyyttä. Erityisesti suunniteltu yläosa vähentää korkeataajuisten äänien siirtymistä potilaisiin NICU, mutta sallii jonkin verran matalataajuisten äänien, kuten äidin äänen, lähetyksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 tuntia - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt päästettiin vastasyntyneiden teho-osastolle
- Ikä yli 12 tuntia ja alle 2 viikkoa
- Tietoinen suostumus vanhemmilta
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kallovamma havaittiin vastaanoton yhteydessä
- Synnynnäiset pään ja/tai kaulan epämuodostumat
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii farmakologista interventiota
- Hoitavan neonatologin suositus olla rekisteröimättä potilasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vastasyntyneet
Vastasyntyneille, jotka otetaan NICU:hun, asennetaan NEATCAP, uusi ei-invasiivinen kuulonsuojain.
|
Vastasyntyneet mitoitetaan ja sovitetaan käyttämään uutta ei-invasiivista kuulonsuojainta tietyn ajan NICU:ssa.
Elintoimintoja seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihon eryteemaa laitteen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Ihon punoitus arvioitiin laitteen poiston yhteydessä 1 tunnin käytön jälkeen vaiheessa #1 ja 3 päivittäisen 8 tunnin levitysjakson jälkeen vaiheessa #2.
|
Iho arvioidaan haitallisten vaikutusten, kuten laitteeseen liittyvien haittatapahtumien varalta, mukaan lukien todisteet ihon punoituksesta, ihottumasta ja/tai mustelmista tai epämukavuudesta laitteen käyttökohdassa.
Ihon punoitus kuvailtiin ei ollenkaan, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi NICU:n hoitohenkilökunnan arvioiden mukaan.
|
Ihon punoitus arvioitiin laitteen poiston yhteydessä 1 tunnin käytön jälkeen vaiheessa #1 ja 3 päivittäisen 8 tunnin levitysjakson jälkeen vaiheessa #2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat NICU:n henkilökunnan helppokäyttöisyyskyselyyn.
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua vaiheessa #1 / 3 x 8 tunnin jälkeen vaiheessa #2
|
Yli 80 % myönteinen vastaus osallistuvan NICU:n henkilökunnan täyttämään usean kysymyksen helppokäyttöisyyskyselyyn.
Helppokäyttöisyyskysely, joka on rakennettu 5 pisteen Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä siitä, että laite oli helppokäyttöinen.
Vaihe #1 koostuu 25 datapisteestä.
Vaihe 2 koostuu 25 datapisteestä.
Arvioinnit saatiin laitteen poistamisen jälkeen molemmissa vaiheissa.
|
1 tunnin kuluttua vaiheessa #1 / 3 x 8 tunnin jälkeen vaiheessa #2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16010220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .