Een pilootstudie om de tolerantie van de patiënt en het gebruiksgemak van een nieuw gehoorbeschermingsapparaat te evalueren (NEATCAP)
27 november 2018 bijgewerkt door: Michael Balsan, MD
Een pilootstudie om de tolerantie van de patiënt en het gebruiksgemak van een nieuw gehoorbeschermingsapparaat te evalueren om de blootstelling aan overmatig lawaai te verminderen bij patiënten die neonatale intensieve zorg ondergaan
Voordat ze worden geboren, worden baby's beschermd tegen het horen van zeer harde geluiden door het lichaam van hun moeder.
Na de bevalling worden ze blootgesteld aan veel harde geluiden die mogelijk schadelijk zijn.
Deze geluiden komen voor op de neonatale intensive care (NICU).
Het doel van dit onderzoeksproject is het testen van de pasvorm en het gebruiksgemak van een nieuw apparaat dat het gehoor van baby's in de NICU kan beschermen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de inspanningen van de zorgverleners van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU), worden kwetsbare en kwetsbare NICU-patiënten vaak blootgesteld aan schadelijke geluidsniveaus van bewakings- en ademhalingsapparatuuralarmen, evenals van routinematige NICU-zorgpraktijken.
Bijzonder nadelig voor de slaap en auditieve ontwikkeling zijn blootstellingen van patiënten aan hoogfrequente geluiden die speciaal zijn ontworpen om NICU-verzorgers te waarschuwen voor belangrijke veranderingen in de status van de patiënt.
Deze pilootstudie zal helpen bij het evalueren van de pasvorm, het ergonomische ontwerp en het gebruiksgemak van een nieuw gehoorbeschermingssysteem (speciale oorkappen samen met een uniek bevestigingsmechanisme), speciaal ontworpen om de overdracht van hoogfrequente geluiden naar patiënten binnen de NICU, terwijl enige overdracht van laagfrequente geluiden mogelijk is, zoals de stem van een moeder.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 uur tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaat opgenomen op de Neonatale Intensive Care
- Leeftijd ouder dan 12 uur en minder dan 2 weken
- Geïnformeerde toestemming van de ouder(s)
Uitsluitingscriteria:
- Significant schedeltrauma opgemerkt bij opname
- Aangeboren afwijkingen van hoofd en/of hals
- Hemodynamische instabiliteit die farmacologische interventie vereist
- Advies van de behandelend neonatoloog om patiënt niet in te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neonaten
Neonaten die worden opgenomen in de NICU zullen worden aangepast voor NEATCAP, een niet-invasief nieuw gehoorbeschermingsapparaat.
|
Neonaten worden op maat gemaakt en aangepast om het niet-invasieve nieuwe gehoorbeschermingsapparaat gedurende een bepaalde periode in de NICU te dragen.
Vitals worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met huiderytheem na aanbrengen van het hulpmiddel
Tijdsspanne: Huiderytheem werd beoordeeld op het moment van verwijdering van het hulpmiddel na 1 uur aanbrengen in fase #1 en na 3 dagelijkse toepassingsperioden van 8 uur in fase #2.
|
De huid wordt beoordeeld op nadelige effecten, zoals bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel, waaronder tekenen van roodheid van de huid, huiduitslag en/of blauwe plekken of ongemak op de plaats van aanbrengen van het hulpmiddel.
Huiderytheem werd beschreven als geen, licht, matig of ernstig zoals beoordeeld door het verplegend personeel van de NICU.
|
Huiderytheem werd beoordeeld op het moment van verwijdering van het hulpmiddel na 1 uur aanbrengen in fase #1 en na 3 dagelijkse toepassingsperioden van 8 uur in fase #2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met specifieke antwoorden op de gebruiksvragenlijst voor NICU-personeel.
Tijdsspanne: Na 1 uur in fase #1 / Na 3 x 8 uur in fase #2
|
Een >80% positieve respons op een gebruiksvriendelijke vragenlijst met meerdere vragen, ingevuld door het deelnemende NICU-personeel.
Gebruiksvriendelijke vragenlijst samengesteld op een 5-punts Likertschaal: 1 = helemaal niet mee eens, 2 = niet mee eens, 3 = neutraal, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens dat het apparaat gebruiksvriendelijk was.
Fase #1 bestaat uit 25 datapunten.
Fase #2 bestaat uit 25 datapunten.
Evaluaties werden verkregen na verwijdering van het apparaat in beide fasen.
|
Na 1 uur in fase #1 / Na 3 x 8 uur in fase #2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO16010220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .