Badanie pilotażowe oceniające tolerancję pacjenta i łatwość obsługi nowego ochronnika słuchu przez pielęgniarkę (NEATCAP)
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Michael Balsan, MD
Badanie pilotażowe oceniające tolerancję pacjentów i łatwość obsługi nowego ochronnika słuchu w celu zmniejszenia narażenia na nadmierny hałas wśród pacjentów poddawanych intensywnej terapii noworodków
Przed urodzeniem niemowlęta są chronione przed słyszeniem bardzo głośnych dźwięków przez ciała matki.
Po porodzie narażone są na wiele głośnych, potencjalnie szkodliwych dla zdrowia dźwięków.
Te odgłosy zdarzają się na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).
Celem tego projektu badawczego jest przetestowanie dopasowania i łatwości użytkowania nowego urządzenia, które może chronić słuch niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo najlepszych starań opiekunów Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM), wrażliwi i delikatni pacjenci OIOM są często narażeni na szkodliwe poziomy hałasu pochodzącego z monitorowania i alarmów sprzętu oddechowego, a także z rutynowych praktyk opieki na OIOM-ie.
Szczególnie szkodliwa dla snu i rozwoju słuchu jest ekspozycja pacjentów na dźwięki o wysokiej częstotliwości, które zostały specjalnie zaprojektowane, aby ostrzegać opiekunów OIOM-ów o ważnych zmianach w stanie pacjenta.
To badanie pilotażowe pomoże ocenić dopasowanie, ergonomiczną konstrukcję i łatwość użytkowania nowego systemu ochrony słuchu (specjalne nauszniki wraz z unikalnym mechanizmem mocowania), specjalnie zaprojektowanej górnej części, zmniejszającej przenoszenie dźwięków o wysokiej częstotliwości na pacjentów w obrębie NICU, jednocześnie umożliwiając transmisję dźwięków o niskiej częstotliwości, takich jak głos matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 godzin do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
- Wiek powyżej 12 godzin i mniej niż 2 tygodnie
- Świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący uraz czaszki odnotowany przy przyjęciu
- Wrodzone wady głowy i/lub szyi
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca interwencji farmakologicznej
- Zalecenie neonatologa prowadzącego, aby nie zapisywać pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Noworodki
Noworodki przyjmowane na OIOM będą wyposażone w NEATCAP, nieinwazyjne nowatorskie środki ochrony słuchu.
|
Noworodki zostaną zwymiarowane i dopasowane tak, aby mogły nosić nieinwazyjne nowatorskie środki ochrony słuchu przez określony czas na OIOM-ie dla noworodków.
Monitorowane będą parametry życiowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rumieniem skóry po zastosowaniu urządzenia
Ramy czasowe: Rumień skóry oceniano w momencie usuwania urządzenia po 1 godzinie stosowania w fazie nr 1 i po 3 dziennych 8-godzinnych okresach stosowania w fazie nr 2.
|
Skóra zostanie oceniona pod kątem działań niepożądanych, takich jak wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, w tym oznaki zaczerwienienia skóry, wysypki i/lub siniaków lub dyskomfortu w miejscu zastosowania urządzenia.
Rumień skóry został opisany jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zgodnie z oceną personelu pielęgniarskiego OIOM-u.
|
Rumień skóry oceniano w momencie usuwania urządzenia po 1 godzinie stosowania w fazie nr 1 i po 3 dziennych 8-godzinnych okresach stosowania w fazie nr 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z konkretnymi odpowiedziami na kwestionariusz łatwości obsługi dla personelu OIOM-u dla noworodków.
Ramy czasowe: Po 1 godzinie w fazie nr 1 / Po 3 x 8 godzinach w fazie nr 2
|
Ponad 80% pozytywnych odpowiedzi na wielopytaniowy kwestionariusz dotyczący łatwości użytkowania, wypełniony przez uczestniczący personel NICU.
Kwestionariusz łatwości obsługi skonstruowany na 5-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się, że urządzenie było łatwe w użyciu.
Faza nr 1 składa się z 25 punktów danych.
Faza nr 2 składa się z 25 punktów danych.
Oceny uzyskano po usunięciu urządzenia w obu fazach.
|
Po 1 godzinie w fazie nr 1 / Po 3 x 8 godzinach w fazie nr 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16010220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .