Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af patienttolerance og sygeplejemæssig brugervenlighed af et nyt høreværn (NEATCAP)

27. november 2018 opdateret af: Michael Balsan, MD

En pilotundersøgelse til evaluering af patienttolerance og sygeplejemæssig brugervenlighed af et nyt høreværn for at reducere udsættelse for overdreven støj blandt patienter, der gennemgår neonatal intensiv pleje

Før de bliver født, er babyer beskyttet mod at høre meget høje lyde fra deres mors kroppe. Efter levering er de udsat for mange høje lyde, der er potentielt skadelige. Disse lyde opstår på neonatal intensivafdeling (NICU). Formålet med dette forskningsprojekt er at teste pasformen og brugervenligheden af ​​en ny enhed, der kan beskytte spædbørns hørelse på NICU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den bedste indsats fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) plejepersonale, udsættes sårbare og skrøbelige NICU-patienter ofte for skadelige niveauer af støj fra overvågning og åndedrætsudstyrsalarmer såvel som fra rutinemæssig NICU-pleje. Særligt skadelig for søvn og auditiv udvikling er patienteksponering for højfrekvente lyde, der er specielt designet til at advare NICU-plejere om vigtige ændringer i patientstatus. Denne pilotundersøgelse vil hjælpe med at evaluere pasformen, det ergonomiske design og brugervenligheden af ​​et nyt høreværnssystem (specielle høreværn sammen med en unik fastgørelsesmekanisme), der er specielt designet top, mindsker transmissionen af ​​højfrekvente støj til patienter i NICU, mens det tillader en vis transmission af lavfrekvente lyde, såsom en mors stemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15607
        • Magee Womens, UPMC Hamot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt indlagt på neonatal intensiv afdeling
  • Alder over 12 timer og mindre end 2 uger
  • Informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt kranietraume noteret ved indlæggelsen
  • Medfødte anomalier i hoved og/eller nakke
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver farmakologisk intervention
  • Anbefaling fra den behandlende neonatolog om ikke at indskrive patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Nyfødte
Nyfødte indlagt på NICU vil blive udstyret med NEATCAP, ikke-invasivt nyt høreværn.
Enhed: NEATCAP
Nyfødte vil blive dimensioneret og udstyret til at bære det ikke-invasive nye høreværn over en bestemt periode på NICU. Vitale vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med huderytem efter påføring af enheden
Tidsramme: Hudens erytem blev evalueret på tidspunktet for fjernelse af enheden efter 1 times påføring i fase #1 og efter 3 daglige 8 timers påføringsperioder i fase #2.
Huden vil blive vurderet for uønskede virkninger såsom enhver enhedsrelaterede uønskede hændelser, herunder tegn på rødme i huden, udslæt og/eller blå mærker eller ubehag på stedet for påføring af enheden. Hudirytem blev beskrevet som ingen, mild, moderat eller alvorlig som vurderet af NICU-plejepersonalet.
Hudens erytem blev evalueret på tidspunktet for fjernelse af enheden efter 1 times påføring i fase #1 og efter 3 daglige 8 timers påføringsperioder i fase #2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med specifikke svar på brugervenlighedsspørgeskemaet for NICU-personale.
Tidsramme: Efter 1 time i fase #1 / Efter 3 x 8 timer i fase #2
Et >80 % positivt svar på et brugervenligt spørgeskema med flere spørgsmål udfyldt af det deltagende NICU-personale. Spørgeskema om brugervenlighed konstrueret på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Meget uenig, 2 = Uenig, 3 = Neutral, 4 = Enig, 5 = Meget enig i, at enheden var nem at bruge. Fase #1 består af 25 datapunkter. Fase #2 består af 25 datapunkter. Evalueringer blev opnået efter fjernelse af enheden i begge faser.
Efter 1 time i fase #1 / Efter 3 x 8 timer i fase #2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Balsan, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16010220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat hørelse

Kliniske forsøg med NEATCAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner