Un estudio piloto para evaluar la tolerancia del paciente y la facilidad de uso de enfermería de un nuevo dispositivo de protección auditiva (NEATCAP)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Michael Balsan, MD
Un estudio piloto para evaluar la tolerancia del paciente y la facilidad de uso de enfermería de un nuevo dispositivo de protección auditiva para reducir la exposición al ruido excesivo entre los pacientes que se someten a cuidados intensivos neonatales
Antes de nacer, los bebés están protegidos de escuchar ruidos muy fuertes por el cuerpo de su madre.
Después del parto, están expuestos a muchos ruidos fuertes que son potencialmente dañinos.
Estos ruidos ocurren en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
El propósito de este proyecto de investigación es probar el ajuste y la facilidad de uso de un nuevo dispositivo que puede proteger la audición de los bebés en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los mejores esfuerzos de los cuidadores de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), los pacientes vulnerables y frágiles de la UCIN están frecuentemente expuestos a niveles nocivos de ruido provenientes del monitoreo y las alarmas de los equipos respiratorios, así como de las prácticas de atención de rutina de la UCIN.
Particularmente perjudiciales para el sueño y el desarrollo auditivo son las exposiciones de los pacientes a ruidos de alta frecuencia que están diseñados específicamente para alertar a los cuidadores de la UCIN sobre cambios importantes en el estado del paciente.
Este estudio piloto ayudará a evaluar el ajuste, el diseño ergonómico y la facilidad de uso de un novedoso sistema de protección auditiva (orejeras especiales junto con un mecanismo de fijación único) diseñado específicamente para disminuir la transmisión de ruidos de alta frecuencia a los pacientes dentro del UCIN, al tiempo que permite cierta transmisión de sonidos de baja frecuencia, como la voz de una madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15607
- Magee Womens, UPMC Hamot
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 horas a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonato ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Edad mayor de 12 horas y menor de 2 semanas
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Trauma craneal significativo notado en la admisión
- Anomalías congénitas de cabeza y/o cuello
- Inestabilidad hemodinámica que requiere intervención farmacológica
- Recomendación del neonatólogo tratante de no inscribir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Neonatos
A los recién nacidos admitidos en la UCIN se les colocará NEATCAP, un nuevo dispositivo de protección auditiva no invasivo.
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A los recién nacidos se les dimensionará y ajustará para usar el novedoso dispositivo de protección auditiva no invasivo durante un período de tiempo determinado en la UCIN.
Se controlarán los signos vitales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eritema cutáneo después de la aplicación del dispositivo
Periodo de tiempo: Se evaluó el eritema de la piel en el momento de retirar el dispositivo después de 1 hora de aplicación en la fase n.º 1 y después de 3 períodos diarios de 8 horas de aplicación en la fase n.º 2.
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Se evaluará la piel en busca de efectos adversos, como cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo, incluida la evidencia de enrojecimiento de la piel, sarpullido y/o hematomas o molestias en el lugar de aplicación del dispositivo.
El eritema de la piel se describió como ninguno, leve, moderado o grave según la evaluación del personal de enfermería de la UCIN.
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Se evaluó el eritema de la piel en el momento de retirar el dispositivo después de 1 hora de aplicación en la fase n.º 1 y después de 3 períodos diarios de 8 horas de aplicación en la fase n.º 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuestas específicas al cuestionario de facilidad de uso para el personal de la UCIN.
Periodo de tiempo: Después de 1 hora en la fase #1 / Después de 3 x 8 horas en la fase #2
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Una respuesta positiva >80 % a un Cuestionario de Facilidad de Uso de preguntas múltiples completado por el personal de la UCIN participante.
Cuestionario de facilidad de uso construido en una escala de Likert de 5 puntos: 1 = Totalmente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Neutral, 4 = De acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo en que el dispositivo era fácil de usar.
La Fase #1 consta de 25 puntos de datos.
La Fase #2 consta de 25 puntos de datos.
Las evaluaciones se obtuvieron tras la retirada del dispositivo en ambas fases.
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Después de 1 hora en la fase #1 / Después de 3 x 8 horas en la fase #2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Balsan, MD, Principal Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16010220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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