活動性関節リウマチ患者の第一選択生物学的療法におけるメトトレキサートを用いたAcellbia® (JSC「BIOCAD」)の有効性と安全性を評価する臨床試験 (ALTERRA)
活動性関節リウマチ患者の生物学的療法の第一選択におけるメトトレキサートを用いたアセルビア®（JSC「BIOCAD」）の有効性と安全性を評価するための多施設比較ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
書面によるインフォームドコンセント。 年齢は18歳から80歳まで。 インフォームドコンセントに署名する少なくとも6か月前に関節リウマチと診断された スクリーニング時に8つ以上の関節の腫れと痛みを伴う関節が8つ以上存在する。 C反応性タンパク質7 mg/l以上、および/または赤血球沈降速度28 mm/時間以上。
シトルリン化環状ペプチドに対する抗体 20 U/ml 以上、および/またはリウマチ因子 IgM が正常上限値より高い。
インフォームドコンセントに署名する前の最後の 4 週間は、12 週間の定期的なメトトレキサート摂取、10 ～ 25 mg/週の安定した用量を記録しました。
除外基準:
メトトレキサート不耐症。 フェルティ症候群。 患者の機能状態 - ACR による IV クラス。 関節リウマチを治療するための生物学的製剤の以前の使用、CD20リンパ球を枯渇させる生物学的製剤、インフォームド・コンセント署名前の過去28日間のアザチオプリンの使用、インフォームド・コンセント署名前の過去8週間のレフルノミドの使用、医療機関でのスルファサラジン/ヒドロキシキノリンの使用。インフォームド・コンセント署名前の過去 28 日間、インフォームド・コンセント署名前の過去 4 週間にコルチコステロイドの関節内使用がある、患者が 10 mg/日を超える用量のプレドニゾロン (または類似体) を必要とする、または説明前の 4 週間で用量が不安定である同意への署名、インフォームドコンセントへの署名前の最後の 8 週間に非ステロイド性抗炎症薬の用量が安定していなかった場合の必要性。
患者は関節リウマチまたは全身性自己免疫疾患以外の炎症性関節疾患を患っている。
包含基準および除外基準の完全なリストは、研究プロトコルに記載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アセルビア + メトトレキサート
このグループの患者106人には、メトトレキサートとアセルビアという薬剤が併用され、1日目と15日目に600mgの用量でゆっくりとした静脈内注入が行われる。 24週以降（最長48週）の追跡検査で、患者がまだ活動性の関節炎を患っていることが判明した場合（評価指数DAS28-4（ESR）> 2.6ポイント）、アセルビアによる治療が同じ医師によって繰り返されます。スキーム - 14 日間隔で 600 mg の用量で 2 回の注入。 |
アセルビアは、CD20 に結合するリツキシマブ バイオシミラーのモノクローナル抗体です。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
このグループの53人の患者には、1日目と15日目にゆっくりとした静脈内注入として使用されるプラセボと組み合わせてメトトレキサートが投与される。 24 週間以降 (最長 48 週間) の追跡検査で、患者にまだ活動性の関節炎があることが判明した場合 (評価指標 DAS28-4 (ESR) > 2,6 ポイント)、患者はアセルビアによる観血療法が開始されます。 ：14日間隔で600mgを2回注入。 |
アセルビアは、CD20 に結合するリツキシマブ バイオシミラーのモノクローナル抗体です。
他の名前：
プラセボ溶液はアセルビア溶液と同一に見えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間の治療でACR20反応を発現した患者の割合
時間枠：第24週
|
24週間の治療でACR基準が少なくとも20%改善した患者の割合。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週間の治療でACR50およびACR70反応を発現した患者の割合
時間枠：第24週
|
24週間の治療でACR基準の少なくとも50%および70%の改善を達成した患者の割合。
|
第24週
|
|
16週間の治療でACR20、ACR50、ACR70反応を発現した患者の割合
時間枠：第16週
|
16週間の治療後にACR基準で少なくとも20%、50%、および70%の改善を達成した患者の割合。
|
第16週
|
|
24週間の治療後の平均DAS28-4（ESR）スコアの変化
時間枠：第24週
|
24週間の治療後の平均DAS28-4（ESR）スコアの変化
|
第24週
|
|
24週間の治療後の平均HAQ-DIスコアの変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
24週間の治療後の修正シャープ評価法による平均スコアの変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
24週間の治療後の修正シャープ評価法によるびらんの平均スコアの変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
24週間の治療後の修正シャープ評価法による関節裂隙狭小化の平均スコアの変化
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
24週間の治療後に修正スタインブロッカー評価法に基づく疾患が進行した患者の割合
時間枠：第24週
|
第24週
|
|
|
52週間の治療でACR20、ACR50、ACR70反応を発現した患者の割合
時間枠：第52週
|
52週間の治療後にACR基準で少なくとも20%、50%、および70%の改善を達成した患者の割合。
|
第52週
|
|
52週間の治療後の平均DAS28-4（ESR）スコアの変化
時間枠：第52週
|
52週間の治療後の平均DAS28-4（ESR）スコアの変化
|
第52週
|
|
52週間の治療後の平均HAQ-DIスコアの変化
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
|
52週間の治療後の修正シャープ評価法による平均スコアの変化
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
|
52週間の治療後の修正シャープ評価法によるびらんの平均スコアの変化
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
|
52週間の治療後の修正シャープ評価法による関節腔狭窄の平均スコアの変化
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
|
52週間の治療後に修正スタインブロッカー評価法に基づく疾患が進行した患者の割合
時間枠：第52週
|
第52週
|
|
|
AE/SAEの頻度と重症度
時間枠：52週間
|
治験薬/プラセボの注射を少なくとも1回受けた患者におけるAE/SAEの頻度と重症度
|
52週間
|
|
AE 3-4 グレードの頻度 CTCAE 4.03
時間枠：52週間
|
研究薬/プラセボの注射を少なくとも1回受けた患者におけるAE 3～4グレードの頻度 CTCAE 4.03
|
52週間
|
|
AE/SAEによる早期離脱の頻度
時間枠：52週間
|
52週間
|
|
|
24週目および52週目にリツキシマブに対する結合抗体および中和抗体を発現した患者の割合
時間枠：第24週、第52週
|
第24週、第52週
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCD-020-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集