Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acellbia® (JSC "BIOCAD") avec le méthotrexate dans le traitement biologique de première ligne des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (ALTERRA)
Essai clinique multicentrique comparatif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Acellbia® (JSC "BIOCAD") avec le méthotrexate dans le traitement biologique de première intention des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit. Âge de 18 à 80 ans. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée au moins 6 mois avant la signature du consentement éclairé Présence de plus de 8 articulations enflées et de plus de 8 articulations douloureuses lors du dépistage. Protéine C-réactive 7 mg/l ou plus ET/OU vitesse de sédimentation érythrocytaire 28 mm/heure ou plus.
Anticorps contre le peptide cyclique citrulliné 20 U/ml ou plus ET/OU facteur rhumatoïde-IgM supérieur à la limite supérieure normale.
Prise régulière documentée de méthotrexate pendant 12 semaines, dose stable de 10 à 25 mg/semaine pendant les 4 dernières semaines avant la signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Intolérance au méthotrexate. Syndrome de Felty. Etat fonctionnel du patient - Classe IV selon ACR. Utilisation antérieure de médicaments biologiques pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, médicaments biologiques qui épuisent les lymphocytes CD20, utilisation d'azathioprine au cours des 28 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé, utilisation de léflunomide au cours des 8 dernières semaines précédant la signature du consentement éclairé, utilisation de sulfasalazine/hydroxyquinoléine dans le 28 derniers jours avant la signature du consentement éclairé, utilisation intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines précédant la signature du consentement éclairé, le patient a besoin de prednisolone (ou d'analogues) à une dose supérieure à 10 mg/jour ou la dose est instable pendant les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé signature du consentement, exigence en anti-inflammatoires non stéroïdiens si leur dose n'était pas stable au cours des 8 dernières semaines précédant la signature du consentement éclairé.
Le patient a une maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde ou des maladies auto-immunes systémiques.
La liste complète des critères d'inclusion et d'exclusion se trouve dans le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acellbia + méthotrexate
106 patients de ce groupe recevront du méthotrexate en association avec un médicament Acellbia à utiliser à la dose de 600 mg en perfusion intraveineuse lente réalisée à J1 et J15. Si un examen de suivi à 24 semaines ou plus tard (jusqu'à 48 semaines) révèle que le patient souffre toujours d'arthrite active (indice d'évaluation DAS28-4 (ESR)> 2,6 points), le traitement par Acellbia est répété par le même schéma - 2 perfusions à une dose de 600 mg à des intervalles de 14 jours. |
Acellbia est un anticorps monoclonal biosimilaire du rituximab qui se lie au CD20.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + méthotrexate
53 patients de ce groupe recevront du méthotrexate en association avec un placebo à utiliser en perfusion intraveineuse lente réalisée à J1 et J15. Si un examen de suivi à 24 semaines ou plus tard (jusqu'à 48 semaines) révèle que le patient souffre toujours d'arthrite active (indice d'évaluation DAS28-4 (ESR)> 2,6 points), le patient reçoit un traitement ouvert avec Acellbia est initié : 2 perfusions à la dose de 600 mg à 14 jours d'intervalle. |
Acellbia est un anticorps monoclonal biosimilaire du rituximab qui se lie au CD20.
Autres noms:
La solution placebo sera identique à la solution Acellbia.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant développé une réponse ACR20 après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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La proportion de patients obtenant une amélioration d'au moins 20 % des critères ACR à 24 semaines de traitement.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant développé une réponse ACR50 et ACR70 après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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La proportion de patients obtenant au moins 50 % et 70 % d'amélioration des critères ACR à 24 semaines de traitement.
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Semaine 24
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Pourcentage de patients ayant développé une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 après 16 semaines de traitement
Délai: Semaine 16
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La proportion de patients obtenant au moins 20 %, 50 % et 70 % d'amélioration des critères ACR après 16 semaines de traitement.
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Semaine 16
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Changement du score moyen DAS28-4 (ESR) après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Changement du score moyen DAS28-4 (ESR) après 24 semaines de traitement
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Semaine 24
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Modification du score HAQ-DI moyen après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement du score moyen selon la méthode d'évaluation Sharp modifiée après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Modification du score moyen des érosions selon la méthode d'évaluation Sharp modifiée après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Changement du score moyen de rétrécissement de la spase articulaire selon la méthode d'évaluation de Sharp modifiée après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de patients présentant une progression de la maladie selon la méthode d'évaluation Steinbrocker modifiée après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Pourcentage de patients ayant développé une réponse ACR20, ACR50 et ACR70 après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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La proportion de patients atteignant au moins 20 %, 50 % et 70 % d'amélioration des critères ACR après 52 semaines de traitement.
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Semaine 52
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Changement du score moyen DAS28-4 (ESR) après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Changement du score moyen DAS28-4 (ESR) après 52 semaines de traitement
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Semaine 52
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Changement du score HAQ-DI moyen après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Modification du score moyen selon la méthode d'évaluation Sharp modifiée après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Modification du score moyen des érosions selon la méthode d'évaluation Sharp modifiée après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Modification du score moyen de pincement de l'espace articulaire selon la méthode d'évaluation de Sharp modifiée après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Pourcentage de patients présentant une progression de la maladie selon la méthode d'évaluation Steinbrocker modifiée après 52 semaines de traitement
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Fréquence et gravité des EI/SAE
Délai: 52 semaines
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Fréquence et gravité des EI/SAE chez les patients ayant reçu au moins une injection du médicament à l'étude/placebo
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52 semaines
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Fréquence des grades AE 3-4 CTCAE 4.03
Délai: 52 semaines
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Fréquence de grade AE 3-4 CTCAE 4.03 chez les patients ayant reçu au moins une injection du médicament à l'étude/placebo
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52 semaines
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Fréquence des retraits prématurés dus aux EI/SAE
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Pourcentage de patients ayant développé des anticorps se liant et neutralisants au rituximab aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24, Semaine 52
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Semaine 24, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- BCD-020-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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