Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Acellbia® (JSC "BIOCAD") med methotrexat i førstelinje biologisk terapi af patienter med aktiv reumatoid arthritis (ALTERRA)

24. januar 2018 opdateret af: Biocad

Multicenter sammenlignende randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Acellbia® (JSC "BIOCAD") med methotrexat i første linje af biologisk terapi af patienter med aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at etablere overlegenhed i effektiviteten af ​​Acellbia® anvendt i en dosis på 600 mg (dag 1 og dag 15) i kombination med methotrexat hos patienter med aktiv RA seropositive tidligere ubehandlet med biologisk terapi, sammenlignet med standardbehandling med methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke. Alder fra 18 til 80 år. Reumatoid arthritis diagnosticeret mindst 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke Tilstedeværelse af mere end 8 hævede og mere end 8 smertefulde led ved screening. C-reaktivt protein 7 mg/l eller mere OG/ELLER erytrocytsedimentationshastighed 28 mm/time eller mere.

Antistoffer mod citrullineret cyklisk peptid 20 U/ml eller mere OG/ELLER rheumatoid faktor-IgM højere end den øvre normalgrænse.

Dokumenteret regelmæssig methotrexatindtagelse i 12 uger, stabil dosis fra 10 til 25 mg/uge i de sidste 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Methotrexat intolerance. Feltys syndrom. Patientfunktionsstatus - IV-klasse ifølge ACR. Tidligere brug af biologiske lægemidler til behandling af leddegigt, biologiske lægemidler, der nedbryder CD20-lymfocytter, brug af azathioprin inden for de sidste 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke, brug af leflunomid i de sidste 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke, sulfasalazin/hydroxyquinolin brug sidste 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke, intraartikulær brug af kortikosteroider i de sidste 4 uger før underskrivelse af informeret samtykke, patienten har brug for prednisolon (eller analoger) i en dosis på mere end 10 mg/dag, eller dosis er ustabil i 4 uger før informeret samtykkeunderskrivelse, krav i ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, hvis deres dosis ikke var stabil i de sidste 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.

Patienten har en anden inflammatorisk ledsygdom end reumatoid arthritis eller systemiske autoimmune sygdomme.

Den fulde liste over inklusions- og eksklusionskriterier kan findes i undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellbia + methotrexat

106 patienter i denne gruppe vil modtage methotrexat i kombination med et lægemiddel Acellbia, der skal anvendes i en dosis på 600 mg som en langsom intravenøs infusion udført på dag 1 og dag 15.

Hvis en opfølgende undersøgelse efter 24 uger eller senere (op til 48 uger) viser, at patienten stadig har aktiv gigt (evalueringsindeks DAS28-4 (ESR)> 2,6 point), gentages behandlingen med Acellbia med samme skema - 2 infusion i en dosis på 600 mg med intervaller på 14 dage.
Medicin: Methotrexat
Biologisk: Acellbia
Acellbia er rituximab biosimilært, monoklonalt antistof, som binder CD20.
Andre navne:
  • rituximab
Placebo komparator: Placebo + methotrexat

53 patienter i denne gruppe vil modtage methotrexat i kombination med placebo, der skal bruges som en langsom intravenøs infusion udført på dag 1 og dag 15.

Hvis en opfølgende undersøgelse ved 24 uger eller senere (op til 48 uger) afslører, at patienten stadig har aktiv gigt (evalueringsindeks DAS28-4 (ESR)> 2,6 point), påbegyndes patienten åben behandling med Acellbia : 2 infusioner i en dosis på 600 mg med intervaller på 14 dage.
Medicin: Methotrexat
Biologisk: Acellbia
Acellbia er rituximab biosimilært, monoklonalt antistof, som binder CD20.
Andre navne:
  • rituximab
Medicin: Placebo
Placebo-opløsningen vil se identisk ud med Acellbia-opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede ACR20-respons efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 20 % forbedring i ACR-kriterierne efter 24 ugers behandling.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udviklede ACR50- og ACR70-respons efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50 % og 70 % forbedring i ACR-kriterier efter 24 ugers behandling.
Uge 24
Procentdel af patienter, der udviklede ACR20, ACR50 og ACR70 respons efter 16 ugers behandling
Tidsramme: Uge 16
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring i ACR-kriterier efter 16 ugers behandling.
Uge 16
Ændring i gennemsnitlig DAS28-4 (ESR) score efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Ændring i gennemsnitlig DAS28-4 (ESR) score efter 24 ugers behandling
Uge 24
Ændring i gennemsnitlig HAQ-DI-score efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i gennemsnitsscore i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i gennemsnitsscore for erosioner i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i den gennemsnitlige score for ledspaseindsnævring i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af patienter med progression af sygdom i henhold til modificeret Steinbrocker-vurderingsmetode efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af patienter, der udviklede ACR20, ACR50 og ACR70 respons efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring i ACR-kriterier efter 52 ugers behandling.
Uge 52
Ændring i gennemsnitlig DAS28-4 (ESR) score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Ændring i gennemsnitlig DAS28-4 (ESR) score efter 52 ugers behandling
Uge 52
Ændring i gennemsnitlig HAQ-DI-score efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i gennemsnitsscore i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i gennemsnitsscore for erosioner i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i gennemsnitsscore for ledrumsindsnævring i henhold til modificeret Sharp-vurderingsmetode efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af patienter med progression af sygdom i henhold til modificeret Steinbrocker-vurderingsmetode efter 52 ugers behandling
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af AE/SAE
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af AE/SAE hos patienter, der fik mindst én injektion af forsøgslægemiddel/placebo
52 uger
Hyppighed af AE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed af AE 3-4 grad CTCAE 4.03 hos patienter, der fik mindst én injektion af undersøgelseslægemiddel/placebo
52 uger
Hyppighed af for tidlig abstinens på grund af AE/SAE
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentdel af patienter, der har udviklet bindende og neutraliserende antistoffer mod rituximab i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
Uge 24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-020-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner