Kliininen tutkimus Acellbian® (JSC "BIOCAD") tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaatin kanssa aktiivisessa nivelreumassa sairastavien potilaiden biologisessa hoidossa (ALTERRA)
Monikeskusvertaileva satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus Acellbian® (JSC "BIOCAD") tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelreuman potilaiden biologisen hoidon ensimmäisessä linjassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus. Ikä 18-80 vuotta. Nivelreuma diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista Yli 8 turvonnutta ja yli 8 kipeää niveltä seulonnassa. C-reaktiivinen proteiini 7 mg/l tai enemmän JA/TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus 28 mm/h tai enemmän.
Sitrullinoidun syklisen peptidin vasta-aineet 20 U/ml tai enemmän JA/TAI reumatekijä-IgM korkeampi kuin normaalin yläraja.
Dokumentoitu säännöllinen metotreksaatin saanti 12 viikon ajan, vakaa annos 10-25 mg/viikko viimeisen 4 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Metotreksaatti-intoleranssi. Feltyn syndrooma. Potilaan toimintatila - IV luokka ACR:n mukaan. Biologisten lääkkeiden aikaisempi käyttö nivelreuman hoitoon, CD20-lymfosyyttejä heikentävät biologiset lääkkeet, atsatiopriinin käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, leflunomidin käyttö viimeisten 8 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, sulfasalatsiinin/hydroksikinoliinin käyttö viimeiset 28 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, nivelensisäinen kortikosteroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, potilas tarvitsee prednisolonia (tai analogeja) annoksena yli 10 mg/vrk tai annos on epävakaa 4 viikon aikana ennen ilmoitettua suostumusta suostumuksen allekirjoitus, vaatimus ei-steroidisissa tulehduskipulääkkeissä, jos niiden annos ei ollut vakaa viimeisten 8 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Potilaalla on muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma tai systeemiset autoimmuunisairaudet.
Täydellinen luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä löytyy tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acellbia + metotreksaatti
Tämän ryhmän 106 potilasta saa metotreksaattia yhdessä Acellbia-lääkkeen kanssa 600 mg:n annoksena hitaana suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15. Jos seurantatutkimuksessa viikon 24 tai myöhemmin (enintään 48 viikkoon) ilmenee, että potilaalla on edelleen aktiivinen niveltulehdus (arviointiindeksi DAS28-4 (ESR) > 2,6 pistettä), Acellbia-hoito toistetaan samalla kertaa. järjestelmä - 2 infuusio 600 mg:n annoksella 14 päivän välein. |
Acellbia on rituksimabin biologisesti samanlainen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo CD20:tä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti
Tämän ryhmän 53 potilasta saavat metotreksaattia yhdessä lumelääkkeen kanssa, jota käytetään hitaana laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 ja päivänä 15. Jos seurantatutkimuksessa viikon 24 tai myöhemmin (48 viikkoon asti) ilmenee, että potilaalla on edelleen aktiivinen niveltulehdus (arviointiindeksi DAS28-4 (ESR) > 2,6 pistettä), potilas saa avointa Acellbia-hoitoa. : 2 infuusiota annoksella 600 mg 14 päivän välein. |
Acellbia on rituksimabin biologisesti samanlainen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo CD20:tä.
Muut nimet:
Placebo-liuos näyttää samalta kuin Acellbia-liuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ACR20-vaste 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACR-kriteerit paranivat vähintään 20 % 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ACR50- ja ACR70-vaste 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACR-kriteerit paranivat vähintään 50 % ja 70 % 24 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 16 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACR-kriteerit paranivat vähintään 20 %, 50 % ja 70 % 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 16
|
|
Muutos keskimääräisessä DAS28-4-pistemäärässä (ESR) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos keskimääräisessä DAS28-4-pistemäärässä (ESR) 24 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 24
|
|
Muutos keskimääräisessä HAQ-DI-pisteessä 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä muokatun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos eroosioiden keskimääräisessä pistemäärässä modifioidun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä nivelkohtauksen kaventumisesta modifioidun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus etenee modifioidun Steinbrocker-arviointimenetelmän mukaan 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi ACR20-, ACR50- ja ACR70-vaste 52 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ACR-kriteerit paranivat vähintään 20 %, 50 % ja 70 % 52 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Muutos keskimääräisessä DAS28-4-pistemäärässä (ESR) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Muutos keskimääräisessä DAS28-4-pistemäärässä (ESR) 52 viikon hoidon jälkeen
|
Viikko 52
|
|
Muutos keskimääräisessä HAQ-DI-pisteessä 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos keskimääräisessä pistemäärässä muokatun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos eroosioiden keskimääräisessä pistemäärässä modifioidun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Muutos nivelavaruuden kaventumisen keskimääräisessä pistemäärässä modifioidun Sharpin arviointimenetelmän mukaan 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus etenee modifioidun Steinbrocker-arviointimenetelmän mukaan 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
AE/SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE/SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, jotka saivat vähintään yhden injektion tutkimuslääkettä/plaseboa
|
52 viikkoa
|
|
AE 3-4 asteen CTCAE 4.03
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
AE 3-4 asteen CTCAE 4,03:n esiintymistiheys potilailla, jotka saivat vähintään yhden injektion tutkimuslääkettä/plaseboa
|
52 viikkoa
|
|
AE/SAE:n aiheuttamien ennenaikaisten vetäytymistiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on kehittynyt rituksimabille sitoutuvia ja neutraloivia vasta-aineita viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
|
Viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-020-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina