Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Acellbia® (JSC "BIOCAD") med metotrexat i första linjens biologiska terapi av patienter med aktiv reumatoid artrit (ALTERRA)
Multicenter jämförande randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Acellbia® (JSC "BIOCAD") med metotrexat i första linjen av biologisk terapi av patienter med aktiv reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke. Ålder från 18 till 80 år. Reumatoid artrit diagnostiserad minst 6 månader före undertecknande av informerat samtycke. Närvaro av fler än 8 svullna och mer än 8 smärtsamma leder vid screening. C-reaktivt protein 7 mg/l eller mer OCH/ELLER erytrocytsedimentationshastighet 28 mm/timme eller mer.
Antikroppar mot citrullinerad cyklisk peptid 20 U/ml eller mer OCH/ELLER reumatoid faktor-IgM högre än den övre normala gränsen.
Dokumenterat regelbundet metotrexatintag i 12 veckor, stabil dos från 10 till 25 mg/vecka under de senaste 4 veckorna innan informerat samtycke undertecknades.
Exklusions kriterier:
Metotrexatintolerans. Feltys syndrom. Patientfunktionsstatus - IV-klass enligt ACR. Tidigare användning av biologiska läkemedel för att behandla reumatoid artrit, biologiska läkemedel som bryter ner CD20-lymfocyter, användning av azatioprin under de senaste 28 dagarna före undertecknande av informerat samtycke, användning av leflunomid under de senaste 8 veckorna före undertecknande av informerat samtycke, sulfasalazin/hydroxikinolinanvändning senaste 28 dagarna före undertecknandet av informerat samtycke, intraartikulär användning av kortikosteroider under de senaste 4 veckorna före undertecknandet av informerat samtycke, patienten behöver prednisolon (eller analoger) i en dos mer än 10 mg/dag eller dosen är instabil under 4 veckor före informerad samtyckessignering, krav i icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel om deras dos inte var stabil under de senaste 8 veckorna före undertecknandet av informerat samtycke.
Patienten har annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit eller systemiska autoimmuna sjukdomar.
Fullständig lista över inklusions- och uteslutningskriterier finns i Studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acellbia + metotrexat
106 patienter i denna grupp kommer att få metotrexat i kombination med ett läkemedel Acellbia som ska användas i en dos på 600 mg som en långsam intravenös infusion utförd dag 1 och dag 15. Om en uppföljningsundersökning vid 24 veckor eller senare (upp till 48 veckor) visar att patienten fortfarande har aktiv artrit (utvärderingsindex DAS28-4 (ESR) > 2,6 poäng), upprepas behandlingen med Acellbia med samma schema - 2 infusion i en dos av 600 mg med 14 dagars intervall. |
Acellbia är rituximab biosimilär, monoklonal antikropp som binder CD20.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + metotrexat
53 patienter i denna grupp kommer att få metotrexat i kombination med placebo för att användas som en långsam intravenös infusion utförd dag 1 och dag 15. Om en uppföljningsundersökning vid 24 veckor eller senare (upp till 48 veckor) visar att patienten fortfarande har aktiv artrit (utvärderingsindex DAS28-4 (ESR)> 2,6 poäng) inleds patienten öppen behandling med Acellbia : 2 infusioner med en dos på 600 mg med 14 dagars intervall. |
Acellbia är rituximab biosimilär, monoklonal antikropp som binder CD20.
Andra namn:
Placebolösningen kommer att se identisk ut med Acellbia-lösningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av patienterna som utvecklade ACR20-svar efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen patienter som uppnår minst 20 % förbättring av ACR-kriterierna efter 24 veckors behandling.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklade ACR50- och ACR70-svar efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Andelen patienter som uppnår minst 50 % och 70 % förbättring av ACR-kriterierna vid 24 veckors behandling.
|
Vecka 24
|
|
Andel patienter som utvecklade ACR20, ACR50 och ACR70 svar efter 16 veckors behandling
Tidsram: Vecka 16
|
Andelen patienter som uppnår minst 20 %, 50 % och 70 % förbättring av ACR-kriterierna efter 16 veckors behandling.
|
Vecka 16
|
|
Förändring i genomsnittlig DAS28-4 (ESR) poäng efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring i genomsnittlig DAS28-4 (ESR) poäng efter 24 veckors behandling
|
Vecka 24
|
|
Förändring i genomsnittlig HAQ-DI-poäng efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring av medelpoäng enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring i medelpoäng för erosioner enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Förändring i medelpoäng för ledspassförträngning enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel patienter med progression av sjukdomen enligt modifierad Steinbrocker bedömningsmetod efter 24 veckors behandling
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Andel patienter som utvecklade ACR20-, ACR50- och ACR70-svar efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Andelen patienter som uppnår minst 20 %, 50 % och 70 % förbättring av ACR-kriterierna efter 52 veckors behandling.
|
Vecka 52
|
|
Förändring i genomsnittlig DAS28-4 (ESR) poäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Förändring i genomsnittlig DAS28-4 (ESR) poäng efter 52 veckors behandling
|
Vecka 52
|
|
Förändring i genomsnittlig HAQ-DI-poäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring av medelpoäng enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring i medelpoäng för erosioner enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring i genomsnittlig poäng för ledutrymmesförträngning enligt modifierad Sharp-bedömningsmetod efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Andel patienter med progression av sjukdomen enligt modifierad Steinbrocker-bedömningsmetod efter 52 veckors behandling
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av AE/SAE
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvens och svårighetsgrad av AE/SAE hos patienter som fått minst en injektion av studieläkemedlet/placebo
|
52 veckor
|
|
Frekvens av AE 3-4 grad CTCAE 4.03
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvens av AE 3-4 grad CTCAE 4,03 hos patienter som fått minst en injektion av studieläkemedlet/placebo
|
52 veckor
|
|
Frekvens av för tidig utsättning på grund av AE/SAE
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Andel patienter som har utvecklat bindande och neutraliserande antikroppar mot rituximab vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52
|
Vecka 24, Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- BCD-020-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael